Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinku osteopatické manipulativní medicíny (OMM) a poradenství při léčbě otřesu mozku

30. března 2023 aktualizováno: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
Otřes mozku nebo mírné traumatické poranění mozku (TBI) je pro lékaře náročné poranění a patří mezi nejzávažnější invalidizující neurologické poruchy. Informovanost lékaře o projevech TBI a následné léčbě jsou pro snížení zátěže onemocněním zásadní. Pokrok v léčbě mírné TBI byl pomalý s nedostatkem konsenzu o léčebných metodách, které vykazují univerzální úspěch. Tato mezera ve výběru léčby poskytuje příležitost k vyplnění osteopatické manipulativní léčby (OMT). OMT je praktická manuální terapie, která může být integrována tak, aby pomohla léčit post-otřesové symptomy. Předchozí studie ukázaly, že OMT může pomoci vyřešit nerovnováhu a tinnitus u starší populace a případové studie ukázaly, že tato manuální terapie může pomoci při zotavení pacienta. Vyšetřovatelé předpokládají, že OMT sníží návrat ke hře/pracovní době, bude vykazovat zlepšení rovnováhy a sníží příznaky otřesu mozku ve srovnání s poradenstvím.

Přehled studie

Detailní popis

Účel:

Účelem této studie je prozkoumat účinnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) při zlepšování symptomů souvisejících s otřesem mozku.

Předchozí studie a kazuistiky nalezly pozitivní účinek OMT na řešení symptomů podobných otřesu mozku, jako je vertigo, nerovnováha a tinnitus. Předpokládá se, že OMT zlepšuje proprioceptivní vstup z krční páteře a kloubů a senzorický vstup z vnitřního zvukovodu. Vyšetřovatelé navrhují tento vztah dále prozkoumat, aby bylo možné kvantifikovat účinek OMT prostřednictvím nástroje SMART Balance Master a vrátit se k herní/pracovní době. Protože se jedná o pilotní studii, vědci mají v úmyslu určit, zda existuje korelace mezi OMT a návratem do práce/zábavy a skóre SMART Balance Master.

Konkrétně mají vyšetřovatelé pro tuto studii tři hlavní cíle:

Konkrétní cíl č. 1: OMT bude vykazovat statisticky významné zlepšení rovnováhy měřené skóre SMART Balance Master před a po OMT

Specifický cíl č. 2: OMT sníží příznaky otřesu mozku, jak bylo změřeno průzkumy

Konkrétní cíl č. 3: OMT sníží návrat ke hře/pracovní době u otřesených subjektů ve srovnání se standardem.

Pozadí/důvod:

Otřes mozku nebo lehké traumatické poranění mozku (TBI) je pro lékaře náročné zranění. Tradičními zobrazovacími technikami je nedetekovatelný a možnosti léčby jsou omezené. Otřes mozku je důsledkem biomechanické síly zaměřené na hlavu, která předchází a přispívá k neurologické dysfunkci, včetně poškození úrovně vědomí. Ztráta vědomí však není podmínkou diagnózy.

CDC odhaduje roční zátěž otřesem mozku ve Spojených státech na zhruba 1,4–3,8 milionu. Během posledního desetiletí CDC také hlásí 70% nárůst návštěv pohotovostního oddělení TBI a také nárůst hospitalizací souvisejících s TBI. Jiné studie určily, že prevalence jedinců s chronickými problémy s otřesem mozku v USA je 5,3 milionu. Důležité je, že tato čísla je třeba považovat za podhodnocená, protože pacienti s lehčími zraněními často nevyhledají léčbu.

Mechanismus otřesu zahrnuje primární a sekundární fázi poranění tkáně. Primární zranění je okamžité a nevratné v důsledku mechanického poškození zrychlením/zpomalením. Sekundární poranění jsou výsledkem nemechanického poškození způsobeného porušením membrány neuronových buněk a protažením axonu. Defekty membrány jsou důsledkem sekundárního poškození a vedou k přílivu iontů a akumulaci toxických látek, jako je glutamát, v nervovém systému. Jedinci s mírným otřesem mozku se zotaví během několika dní; 15 % pacientů s mírným otřesem mozku však trpí dlouhodobými komplikacemi převážně v důsledku sekundární fáze poranění.

Nedávná literatura studovala roli omezeného průtoku krve mozkem a zánětu na udržení příznaků otřesu mozku. Meier a kol. objevil inverzní vztah mezi průtokem krve mozkem v dorzálním midinsulárním kortexu a dobou návratu do hry. Jiné studie zkoumaly roli zánětu prostřednictvím produkce reaktivních forem kyslíku, které nejen přispívají k počátečnímu poškození, ale také potencují jeho vlastní patologický průběh. Tyto studie zdůrazňují potenciální mechanismy, které by mohly být zaměřeny na snížení symptomů a zlepšení výsledků.

Léčba lehkého otřesu mozku byla v minulosti omezena na klid na lůžku. Předchozí studie poznamenaly, že klid na lůžku po otřesu mozku nezlepšuje dobu zotavení, a pokud se v něm pokračuje příliš dlouho, může negativně ovlivnit zotavení. Některé pilotní projekty přinesly slibné výsledky, jako je snížení 30denní úmrtnosti s progesteronem. Prostřednictvím metaanalýzy nechirurgických intervencí po mírném TBI Nygren-de Boussard et al. zjistili, že existují špatné randomizované kontrolované studie nebo srovnávací skupiny, které ukazují, že jakýkoli zásah může poskytnout terapeutický přínos. Kromě toho důkazy podporují individualizovanější přístup při léčbě post-otřesových příznaků.

Alternativní nebo doplňkové léčby zahrnují různé individuální přístupy pro různé pacienty, včetně bylinných doplňků, homeopatie, hyperbarického kyslíku, uměleckých a rekreačních terapií, meditační praxe a Tai Chi Chuan. Empirická literatura o alternativní léčbě mírného otřesu mozku je řídká, mnoho studií buď nedostatečně poháněných nebo špatně kontrolovaných. Široké používání a popularita těchto možností léčby a jejich potenciál pomoci při léčbě otřesů mozku vyžaduje další vědecký výzkum.

Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je definována v Glosáři osteopatické terminologie jako „terapeutická aplikace manuálně řízených sil osteopatickým lékařem ke zlepšení fyziologických funkcí a/nebo podpoře homeostázy, která byla změněna somatickou dysfunkcí“. Somatické dysfunkce nebo omezení kosterních nebo myofasciálních struktur narušují normální funkci cévních, lymfatických a nervových komponent souvisejících s těmito strukturami nebo jimi procházejí. Léčením somatických dysfunkcí se OMT zaměřuje na odstranění muskuloskeletálních (MSK) omezení, která umožňují zvýšený průtok krve a lymfatickou drenáž a snížení nervových impingementů. Somatické dysfunkce v lebce a páteři mohou přispívat k pacientům symptomům otřesu mozku, včetně závratí a tinnitu. Další možností léčby, kterou lze těmto pacientům nabídnout, může být léčba somatických dysfunkcí pomocí OMT, která se zaměřuje na struktury spojené se symptomy souvisejícími s otřesem mozku.

Evidence podporuje použití SMART Balance Master jako ověřeného nástroje pro měření rovnováhy. Fraix a kol. použil SMART Balance Master od NeuroCom® ke kvantifikaci příznivého účinku OMT na zlepšení rovnováhy pacientů a závratě. SMART Balance Master® lze použít ke kvantifikaci změn rovnováhy před a po OMT. Sensory Organization Test (SOT) je jeden hodnotící nástroj, který dokáže měřit tři různé aspekty rovnováhy a držení těla: somatosenzorický, vizuální a vestibulární. Kompletní protokol pro SOT lze nalézt na webových stránkách NeuroCom®.

Test ImpPACT je široce používaný nástroj, který pomáhá odhalit a posoudit závažnost otřesu mozku u sportovců. Tento počítačový test se provádí u sportovců rutinně za účelem stanovení základní linie paměti a kognitivních funkcí a znovu se podává při podezření na otřes mozku, aby se vyhodnotil rozdíl v kognitivních funkcích. Test je široce používán a ukázalo se, že je to doplňkový test pro hodnocení otřesu mozku jako součást komplexní lékařské diagnózy zahrnující další testovací metody.

SCAT-3 (sport concussion assessment tool - 3rd edition) je vylepšená verze široce používané pomůcky pro lékaře pro hodnocení závažnosti a průběhu otřesu mozku. Test je kombinací hodnocení symptomů hlášených pacientem a také objektivního kognitivního a fyzického vyšetření.

King-Devick Test objektivně měří vizuální sledování a sakadické pohyby očí (rychlý pohyb oka mezi fixačními body). Test byl původně vyvinut v roce 1976 očními specialisty, aby pomohl vyhodnotit poruchy čtení, protože souvisí s okulomotorickými pohyby. Od roku 2011 se test používá jako rychlý vedlejší screeningový nástroj pro otřes mozku v různých sportech na základě zjištění, že otřes mozku je spojen s mnoha neurooftalmologickými příznaky. Mnoho studií prokázalo, že King-Devick Test je platným pomocníkem při odhalování a vyhodnocování otřesů mozku.

Právě pomocí těchto nástrojů se vyšetřovatelé zaměřují na měření účinků OMT na příznaky po otřesu mozku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt trpěl život ohrožujícím traumatem hlavy, které mělo za následek současné symptomy související s otřesem mozku
  • Subjekt je hodnocen a diagnostikován s otřesem mozku
  • Subjekt byl povolen k účasti ve studii lékařem/neurologem s vyloučením jakýchkoli potenciálně vznikajících stavů

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nemá žádné absolutní kontraindikace k osteopatické manipulativní léčbě, jako je fraktura lebky, cervikální fraktura, známky intrakraniálního krvácení, cervikální disekce nebo mrtvice
  • Subjekt trpěl v době události vedoucí k otřesu mozku některým z následujících:

    • Ztráta vědomí > 2 minuty v terénu
    • Záchvaty
    • Nezvladatelné zvracení
    • Ochrnutí
  • U subjektu byl diagnostikován základní neurodegenerativní stav, který může zkreslit výsledky testů (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
  • Subjekt má aktuální nebo předchozí poranění míchy
  • Předmět není schopen absolvovat nástroje hodnocení
  • Subjekt je těhotný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
Lékař certifikovaný NMM/OMM nebo FP/OMM provede osteopatické strukturální vyšetření a osteopatickou léčbu po dobu 30 minut. Vyšetřovatelé budou dodržovat obecný protokol pro diagnostiku a léčbu hlavy, krku, páteře, hrudního koše a pánve. Do léčebného protokolu budou zahrnuty následující techniky, OA (Occipitoatlantální) dekomprese, V-Spread, drenáž venózních sinusů, vyvážené napětí membrán (BMT), lebeční zdvihy, CV4 a směs vyváženého napětí vazů (BLT), svalová energie techniky, facilitované polohové uvolnění, artikulační techniky (ART), vysokorychlostní, nízká amplituda a protitah k řešení jakýchkoli somatických dysfunkcí.
Manuální léčba muskuloskeletálních omezení, která mohou bránit řádnému hojení po otřesu mozku.
Ostatní jména:
  • Osteopatická manipulativní medicína
Aktivní komparátor: Poradenství
U kontrolní skupiny výzkumník absolvuje 30minutové poradenské sezení se subjektem. Těžiště diskuse bude z článku CDC „Co očekávat po otřesu mozku“. Další zdroje, které budou také použity, pocházejí z Americké akademie rodinných lékařů (AAFP), FamilyDoctor.org, a Centrum péče o mozek. Každé poradenské sezení bude probíhat podle stejného protokolu. Konzultační sezení poskytne subjektu podobný osobní kontakt s ramenem OMT.
Lékař bude pacientům 30 minut konzultovat informovanost o otřesech mozku, symptomy a léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Balanční rameno SMART Balance Master hodnotí před a po zásahu
Časové okno: změna od předintervenčního skóre po intervenci, měřená při každé návštěvě až po dokončení studie, v průměru 1 týden po úvodní návštěvě
OMT by mělo vykazovat statisticky významné zlepšení rovnováhy měřené skóre rovnováhy SMART Balance Master měřené změnou před a po postupu
změna od předintervenčního skóre po intervenci, měřená při každé návštěvě až po dokončení studie, v průměru 1 týden po úvodní návštěvě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky po otřesu mozku měřené pomocí ImpPACT
Časové okno: měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
OMT by měla snížit příznaky otřesu mozku měřené reakcemi subjektu na tento výkonnostní test, měřeno změnou před a po postupu
měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
Příznaky po otřesu mozku podle měření King-Devickem
Časové okno: měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
OMT by měla snížit příznaky otřesu mozku měřené reakcemi subjektu na tento výkonnostní test, měřeno změnou před a po postupu.
měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
Příznaky po otřesu mozku měřené pomocí SCAT-3
Časové okno: měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
OMT by měla snižovat příznaky otřesu mozku měřené odpověďmi subjektu na tento průzkum, měřeno změnou před a po postupu.
měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návrat k hernímu času
Časové okno: Až 90 dní
Hráči budou sledováni pro případné povolení k návratu do hry a OMT by mělo zkrátit dobu návratu do hry.
Až 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba

3
Předplatit