- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02750566
Srovnání účinku osteopatické manipulativní medicíny (OMM) a poradenství při léčbě otřesu mozku
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účel:
Účelem této studie je prozkoumat účinnost osteopatické manipulativní léčby (OMT) při zlepšování symptomů souvisejících s otřesem mozku.
Předchozí studie a kazuistiky nalezly pozitivní účinek OMT na řešení symptomů podobných otřesu mozku, jako je vertigo, nerovnováha a tinnitus. Předpokládá se, že OMT zlepšuje proprioceptivní vstup z krční páteře a kloubů a senzorický vstup z vnitřního zvukovodu. Vyšetřovatelé navrhují tento vztah dále prozkoumat, aby bylo možné kvantifikovat účinek OMT prostřednictvím nástroje SMART Balance Master a vrátit se k herní/pracovní době. Protože se jedná o pilotní studii, vědci mají v úmyslu určit, zda existuje korelace mezi OMT a návratem do práce/zábavy a skóre SMART Balance Master.
Konkrétně mají vyšetřovatelé pro tuto studii tři hlavní cíle:
Konkrétní cíl č. 1: OMT bude vykazovat statisticky významné zlepšení rovnováhy měřené skóre SMART Balance Master před a po OMT
Specifický cíl č. 2: OMT sníží příznaky otřesu mozku, jak bylo změřeno průzkumy
Konkrétní cíl č. 3: OMT sníží návrat ke hře/pracovní době u otřesených subjektů ve srovnání se standardem.
Pozadí/důvod:
Otřes mozku nebo lehké traumatické poranění mozku (TBI) je pro lékaře náročné zranění. Tradičními zobrazovacími technikami je nedetekovatelný a možnosti léčby jsou omezené. Otřes mozku je důsledkem biomechanické síly zaměřené na hlavu, která předchází a přispívá k neurologické dysfunkci, včetně poškození úrovně vědomí. Ztráta vědomí však není podmínkou diagnózy.
CDC odhaduje roční zátěž otřesem mozku ve Spojených státech na zhruba 1,4–3,8 milionu. Během posledního desetiletí CDC také hlásí 70% nárůst návštěv pohotovostního oddělení TBI a také nárůst hospitalizací souvisejících s TBI. Jiné studie určily, že prevalence jedinců s chronickými problémy s otřesem mozku v USA je 5,3 milionu. Důležité je, že tato čísla je třeba považovat za podhodnocená, protože pacienti s lehčími zraněními často nevyhledají léčbu.
Mechanismus otřesu zahrnuje primární a sekundární fázi poranění tkáně. Primární zranění je okamžité a nevratné v důsledku mechanického poškození zrychlením/zpomalením. Sekundární poranění jsou výsledkem nemechanického poškození způsobeného porušením membrány neuronových buněk a protažením axonu. Defekty membrány jsou důsledkem sekundárního poškození a vedou k přílivu iontů a akumulaci toxických látek, jako je glutamát, v nervovém systému. Jedinci s mírným otřesem mozku se zotaví během několika dní; 15 % pacientů s mírným otřesem mozku však trpí dlouhodobými komplikacemi převážně v důsledku sekundární fáze poranění.
Nedávná literatura studovala roli omezeného průtoku krve mozkem a zánětu na udržení příznaků otřesu mozku. Meier a kol. objevil inverzní vztah mezi průtokem krve mozkem v dorzálním midinsulárním kortexu a dobou návratu do hry. Jiné studie zkoumaly roli zánětu prostřednictvím produkce reaktivních forem kyslíku, které nejen přispívají k počátečnímu poškození, ale také potencují jeho vlastní patologický průběh. Tyto studie zdůrazňují potenciální mechanismy, které by mohly být zaměřeny na snížení symptomů a zlepšení výsledků.
Léčba lehkého otřesu mozku byla v minulosti omezena na klid na lůžku. Předchozí studie poznamenaly, že klid na lůžku po otřesu mozku nezlepšuje dobu zotavení, a pokud se v něm pokračuje příliš dlouho, může negativně ovlivnit zotavení. Některé pilotní projekty přinesly slibné výsledky, jako je snížení 30denní úmrtnosti s progesteronem. Prostřednictvím metaanalýzy nechirurgických intervencí po mírném TBI Nygren-de Boussard et al. zjistili, že existují špatné randomizované kontrolované studie nebo srovnávací skupiny, které ukazují, že jakýkoli zásah může poskytnout terapeutický přínos. Kromě toho důkazy podporují individualizovanější přístup při léčbě post-otřesových příznaků.
Alternativní nebo doplňkové léčby zahrnují různé individuální přístupy pro různé pacienty, včetně bylinných doplňků, homeopatie, hyperbarického kyslíku, uměleckých a rekreačních terapií, meditační praxe a Tai Chi Chuan. Empirická literatura o alternativní léčbě mírného otřesu mozku je řídká, mnoho studií buď nedostatečně poháněných nebo špatně kontrolovaných. Široké používání a popularita těchto možností léčby a jejich potenciál pomoci při léčbě otřesů mozku vyžaduje další vědecký výzkum.
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) je definována v Glosáři osteopatické terminologie jako „terapeutická aplikace manuálně řízených sil osteopatickým lékařem ke zlepšení fyziologických funkcí a/nebo podpoře homeostázy, která byla změněna somatickou dysfunkcí“. Somatické dysfunkce nebo omezení kosterních nebo myofasciálních struktur narušují normální funkci cévních, lymfatických a nervových komponent souvisejících s těmito strukturami nebo jimi procházejí. Léčením somatických dysfunkcí se OMT zaměřuje na odstranění muskuloskeletálních (MSK) omezení, která umožňují zvýšený průtok krve a lymfatickou drenáž a snížení nervových impingementů. Somatické dysfunkce v lebce a páteři mohou přispívat k pacientům symptomům otřesu mozku, včetně závratí a tinnitu. Další možností léčby, kterou lze těmto pacientům nabídnout, může být léčba somatických dysfunkcí pomocí OMT, která se zaměřuje na struktury spojené se symptomy souvisejícími s otřesem mozku.
Evidence podporuje použití SMART Balance Master jako ověřeného nástroje pro měření rovnováhy. Fraix a kol. použil SMART Balance Master od NeuroCom® ke kvantifikaci příznivého účinku OMT na zlepšení rovnováhy pacientů a závratě. SMART Balance Master® lze použít ke kvantifikaci změn rovnováhy před a po OMT. Sensory Organization Test (SOT) je jeden hodnotící nástroj, který dokáže měřit tři různé aspekty rovnováhy a držení těla: somatosenzorický, vizuální a vestibulární. Kompletní protokol pro SOT lze nalézt na webových stránkách NeuroCom®.
Test ImpPACT je široce používaný nástroj, který pomáhá odhalit a posoudit závažnost otřesu mozku u sportovců. Tento počítačový test se provádí u sportovců rutinně za účelem stanovení základní linie paměti a kognitivních funkcí a znovu se podává při podezření na otřes mozku, aby se vyhodnotil rozdíl v kognitivních funkcích. Test je široce používán a ukázalo se, že je to doplňkový test pro hodnocení otřesu mozku jako součást komplexní lékařské diagnózy zahrnující další testovací metody.
SCAT-3 (sport concussion assessment tool - 3rd edition) je vylepšená verze široce používané pomůcky pro lékaře pro hodnocení závažnosti a průběhu otřesu mozku. Test je kombinací hodnocení symptomů hlášených pacientem a také objektivního kognitivního a fyzického vyšetření.
King-Devick Test objektivně měří vizuální sledování a sakadické pohyby očí (rychlý pohyb oka mezi fixačními body). Test byl původně vyvinut v roce 1976 očními specialisty, aby pomohl vyhodnotit poruchy čtení, protože souvisí s okulomotorickými pohyby. Od roku 2011 se test používá jako rychlý vedlejší screeningový nástroj pro otřes mozku v různých sportech na základě zjištění, že otřes mozku je spojen s mnoha neurooftalmologickými příznaky. Mnoho studií prokázalo, že King-Devick Test je platným pomocníkem při odhalování a vyhodnocování otřesů mozku.
Právě pomocí těchto nástrojů se vyšetřovatelé zaměřují na měření účinků OMT na příznaky po otřesu mozku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt trpěl život ohrožujícím traumatem hlavy, které mělo za následek současné symptomy související s otřesem mozku
- Subjekt je hodnocen a diagnostikován s otřesem mozku
- Subjekt byl povolen k účasti ve studii lékařem/neurologem s vyloučením jakýchkoli potenciálně vznikajících stavů
Kritéria vyloučení:
- Subjekt nemá žádné absolutní kontraindikace k osteopatické manipulativní léčbě, jako je fraktura lebky, cervikální fraktura, známky intrakraniálního krvácení, cervikální disekce nebo mrtvice
Subjekt trpěl v době události vedoucí k otřesu mozku některým z následujících:
- Ztráta vědomí > 2 minuty v terénu
- Záchvaty
- Nezvladatelné zvracení
- Ochrnutí
- U subjektu byl diagnostikován základní neurodegenerativní stav, který může zkreslit výsledky testů (např. Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba)
- Subjekt má aktuální nebo předchozí poranění míchy
- Předmět není schopen absolvovat nástroje hodnocení
- Subjekt je těhotný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Osteopatická manipulativní léčba
Lékař certifikovaný NMM/OMM nebo FP/OMM provede osteopatické strukturální vyšetření a osteopatickou léčbu po dobu 30 minut.
Vyšetřovatelé budou dodržovat obecný protokol pro diagnostiku a léčbu hlavy, krku, páteře, hrudního koše a pánve.
Do léčebného protokolu budou zahrnuty následující techniky, OA (Occipitoatlantální) dekomprese, V-Spread, drenáž venózních sinusů, vyvážené napětí membrán (BMT), lebeční zdvihy, CV4 a směs vyváženého napětí vazů (BLT), svalová energie techniky, facilitované polohové uvolnění, artikulační techniky (ART), vysokorychlostní, nízká amplituda a protitah k řešení jakýchkoli somatických dysfunkcí.
|
Manuální léčba muskuloskeletálních omezení, která mohou bránit řádnému hojení po otřesu mozku.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Poradenství
U kontrolní skupiny výzkumník absolvuje 30minutové poradenské sezení se subjektem.
Těžiště diskuse bude z článku CDC „Co očekávat po otřesu mozku“.
Další zdroje, které budou také použity, pocházejí z Americké akademie rodinných lékařů (AAFP), FamilyDoctor.org,
a Centrum péče o mozek.
Každé poradenské sezení bude probíhat podle stejného protokolu.
Konzultační sezení poskytne subjektu podobný osobní kontakt s ramenem OMT.
|
Lékař bude pacientům 30 minut konzultovat informovanost o otřesech mozku, symptomy a léčbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Balanční rameno SMART Balance Master hodnotí před a po zásahu
Časové okno: změna od předintervenčního skóre po intervenci, měřená při každé návštěvě až po dokončení studie, v průměru 1 týden po úvodní návštěvě
|
OMT by mělo vykazovat statisticky významné zlepšení rovnováhy měřené skóre rovnováhy SMART Balance Master měřené změnou před a po postupu
|
změna od předintervenčního skóre po intervenci, měřená při každé návštěvě až po dokončení studie, v průměru 1 týden po úvodní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Příznaky po otřesu mozku měřené pomocí ImpPACT
Časové okno: měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
|
OMT by měla snížit příznaky otřesu mozku měřené reakcemi subjektu na tento výkonnostní test, měřeno změnou před a po postupu
|
měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
|
Příznaky po otřesu mozku podle měření King-Devickem
Časové okno: měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
|
OMT by měla snížit příznaky otřesu mozku měřené reakcemi subjektu na tento výkonnostní test, měřeno změnou před a po postupu.
|
měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
|
Příznaky po otřesu mozku měřené pomocí SCAT-3
Časové okno: měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
|
OMT by měla snižovat příznaky otřesu mozku měřené odpověďmi subjektu na tento průzkum, měřeno změnou před a po postupu.
|
měřeno 1. den, 3. den a 7. den po otřesu mozku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Návrat k hernímu času
Časové okno: Až 90 dní
|
Hráči budou sledováni pro případné povolení k návratu do hry a OMT by mělo zkrátit dobu návratu do hry.
|
Až 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-1139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Osteopatická manipulativní léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno