- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02750566
Vergelijking van het effect van osteopathische manipulatieve geneeskunde (OMM) versus counseling bij de behandeling van hersenschudding
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel:
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) te onderzoeken bij het verbeteren van aan hersenschudding gerelateerde symptomen.
Eerdere studies en casusrapporten hebben een positief effect van OMT gevonden op het oplossen van hersenschuddingachtige symptomen zoals duizeligheid, onbalans en tinnitus. Er wordt verondersteld dat OMT de proprioceptieve input van de cervicale wervelkolom en gewrichten en de sensorische input van de interne gehoorgang verbetert. De onderzoekers stellen voor om deze relatie verder te onderzoeken om het effect van OMT te kwantificeren via de SMART Balance Master en terugkeer naar speel-/werktijd. Aangezien dit een pilotstudie is, zijn de onderzoekers van plan vast te stellen of er een correlatie bestaat tussen OMT en terugkeer naar werk/spel en SMART Balance Master-scores.
Concreet hebben de onderzoekers drie hoofddoelen voor deze studie:
Specifiek doel #1: OMT zal een statistisch significante verbeteringsbalans laten zien zoals gemeten door de SMART Balance Master-scores pre- en post-OMT
Specifiek doel #2: OMT zal symptomen van hersenschudding verminderen, zoals gemeten door enquêtes
Specifiek doel #3: OMT zal de terugkeer naar speel-/werktijd verminderen bij proefpersonen met een hersenschudding in vergelijking met standaard.
Achtergrond/grondgedachte:
Hersenschudding of licht traumatisch hersenletsel (TBI) is een uitdagend letsel voor artsen om te behandelen. Het is niet detecteerbaar door traditionele beeldvormingstechnieken en er zijn beperkte behandelingsopties. Een hersenschudding is het gevolg van een biomechanische kracht die naar het hoofd is gericht en die voorafgaat aan en bijdraagt aan neurologische disfunctie, waaronder stoornissen in het bewustzijnsniveau. Bewustzijnsverlies is echter geen vereiste voor de diagnose.
De CDC schat de jaarlijkse last van hersenschudding in de Verenigde Staten op ongeveer 1,4-3,8 miljoen. In het afgelopen decennium meldt de CDC ook een toename van 70% in TBI-bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, evenals een toename in TBI-gerelateerde ziekenhuisopnames. Andere studies hebben vastgesteld dat de prevalentie van personen met chronische hersenschudding in de VS 5,3 miljoen is. Belangrijk is dat deze cijfers als een onderschatting moeten worden beschouwd, aangezien patiënten met mildere verwondingen vaak geen behandeling zoeken.
Het hersenschuddingmechanisme omvat een primaire en secundaire fase van weefselbeschadiging. Een primair letsel is onmiddellijk en onomkeerbaar als gevolg van mechanische schade door acceleratie/deceleratie. Secundaire verwondingen zijn het gevolg van niet-mechanische schade als gevolg van verstoring van het neuronale celmembraan en axonale uitrekking. De membraandefecten zijn het gevolg van secundair letsel en leiden tot ionische instroom en accumulatie van toxische stoffen zoals glutamaat in het zenuwstelsel. Personen met een lichte hersenschudding herstellen binnen een paar dagen; 15% van de patiënten met een lichte hersenschudding lijdt echter aan complicaties op de lange termijn, grotendeels als gevolg van de secundaire fase van het letsel.
Recente literatuur heeft de rol bestudeerd van beperkte cerebrale doorbloeding en ontsteking bij het bestendigen van de symptomen van een hersenschudding. Meier et al. ontdekte een omgekeerde relatie tussen de cerebrale bloedstroom in de dorsale midinsulaire cortex en de tijd om weer te spelen. Andere studies hebben de rol van ontsteking onderzocht, door de productie van reactieve zuurstofsoorten, die niet alleen bijdragen aan de aanvankelijke verwonding, maar ook zijn eigen pathologische beloop versterken. Deze onderzoeken wijzen op mogelijke mechanismen die kunnen worden gericht om de symptomen te verminderen en de resultaten te verbeteren.
Behandeling voor lichte hersenschudding was in het verleden beperkt tot bedrust. Eerdere studies hebben aangetoond dat bedrust na een hersenschudding de hersteltijd niet verbetert en, als het te lang wordt volgehouden, een negatief effect kan hebben op het herstel. Sommige proefprojecten hebben veelbelovende bevindingen gerapporteerd, zoals een verminderde mortaliteit na 30 dagen met progesteron. Door een meta-analyse van niet-chirurgische ingrepen na een milde TBI, Nygren-de Boussard et al. ontdekte dat er slechte gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken of vergelijkingsgroepen zijn om aan te geven dat elke interventie therapeutisch voordeel kan opleveren. Bovendien ondersteunt bewijs een meer geïndividualiseerde aanpak bij de behandeling van postconcussieve symptomen.
Alternatieve of complementaire behandelingen omvatten een verscheidenheid aan individuele benaderingen voor verschillende patiënten, waaronder kruidensupplementen, homeopathie, hyperbare zuurstof, kunst- en recreatieve therapieën, meditatiebeoefening en Tai Chi Chuan. Empirische literatuur over alternatieve behandelingen voor milde hersenschudding is schaars, met veel onderzoeken die ofwel onvoldoende onderbouwd of slecht gecontroleerd zijn. Het wijdverbreide gebruik en de populariteit van deze behandelingsopties en hun potentieel om hersenschudding te helpen behandelen, vereist verder wetenschappelijk onderzoek.
Osteopathische manipulatieve behandeling (OMT) wordt in de Glossary of Osteopathic Terminology gedefinieerd als "de therapeutische toepassing van handmatig geleide krachten door een osteopathische arts om de fysiologische functie te verbeteren en/of homeostase te ondersteunen die is veranderd door somatische disfunctie." Somatische disfuncties, of beperkingen van skelet- of myofasciale structuren, verstoren de normale functie van vasculaire, lymfatische en neurale componenten die verband houden met of die door deze structuren gaan. Door somatische disfuncties te behandelen, probeert OMT musculoskeletale (MSK) beperkingen op te heffen die een verhoogde bloedstroom en lymfedrainage mogelijk maken en minder zenuwinklemmingen veroorzaken. Somatische disfuncties in de schedel en de wervelkolom kunnen bijdragen aan de hersenschuddingsymptomen van de patiënt, waaronder duizeligheid en tinnitus. Behandeling van somatische disfuncties met OMT, gericht op structuren die betrokken zijn bij hersenschuddinggerelateerde symptomen, kan een andere behandelingsoptie zijn die aan deze patiënten kan worden aangeboden.
Bewijs ondersteunt het gebruik van de SMART Balance Master als een gevalideerd hulpmiddel om de balans te meten. Fraix et al. gebruikte de SMART Balance Master van NeuroCom® om het gunstige effect van OMT op het verbeteren van het evenwicht en de duizeligheid van patiënten te kwantificeren. De SMART Balance Master® kan worden gebruikt om balansveranderingen voor en na OMT te kwantificeren. De Sensorische Organisatie Test (SOT) is een beoordelingsinstrument dat drie verschillende aspecten van balans en houding kan meten: somatosensorisch, visueel en vestibulair. Het volledige protocol voor SOT is te vinden op de NeuroCom®-website.
De ImPACT-test is een veelgebruikt hulpmiddel om de ernst van hersenschudding bij sporters te helpen opsporen en beoordelen. Deze gecomputeriseerde test wordt routinematig aan atleten afgenomen om een basislijn van geheugen en cognitieve functie vast te stellen, en opnieuw afgenomen bij verdenking van een hersenschudding om het verschil in cognitieve functie te evalueren. De test wordt veel gebruikt en het is aangetoond dat het een aanvullende effecttest is voor de evaluatie van hersenschudding als onderdeel van een uitgebreide medische diagnose waarbij andere testmethoden zijn betrokken.
De SCAT-3 (sport hersenschudding assessment tool - 3e editie) is een verbeterde versie van een veelgebruikt hulpmiddel voor artsen voor het evalueren van de ernst en het verloop van hersenschudding. De test is een combinatie van door de patiënt gerapporteerde symptoomevaluatie en een objectief cognitief en lichamelijk onderzoek.
De King-Devick-test meet objectief visuele tracking en saccadische oogbewegingen (snelle beweging van het oog tussen fixatiepunten). De test is oorspronkelijk ontwikkeld in 1976 door oogzorgspecialisten om leesstoornissen te helpen evalueren in verband met oculomotorische bewegingen. Sinds 2011 wordt de test gebruikt als een snelle zijlijnscreeningtool voor hersenschudding in verschillende sporten, gebaseerd op de bevindingen dat hersenschudding geassocieerd is met veel neuro-oftalmologische symptomen. Veel onderzoeken hebben aangetoond dat de King-Devick-test een geldig hulpmiddel is bij het opsporen en evalueren van hersenschuddingen.
Met deze hulpmiddelen willen de onderzoekers de effecten van OMT op symptomen na een hersenschudding meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Verenigde Staten, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
- Proefpersoon heeft geleden aan niet-levensbedreigend hoofdtrauma hoofdtrauma resulterend in huidige hersenschudding-gerelateerde symptomen
- Onderwerp wordt geëvalueerd en gediagnosticeerd met een hersenschudding
- De arts/neuroloog heeft van de arts/neuroloog toestemming gekregen om aan het onderzoek deel te nemen nadat hij mogelijke opkomende aandoeningen heeft uitgesloten
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft geen absolute contra-indicaties voor osteopathische manipulatieve behandeling, zoals schedelfractuur, cervicale fractuur, tekenen van intracraniële bloeding, cervicale dissectie of beroerte
De proefpersoon leed aan een van de volgende symptomen op het moment van de gebeurtenis die leidde tot een hersenschudding:
- Verlies van bewustzijn >2 minuten in het veld
- Aanvallen
- Onhandelbaar braken
- Verlamming
- Bij de proefpersoon is een onderliggende neurodegeneratieve aandoening vastgesteld die de testresultaten kan verstoren (bijv. de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer)
- De patiënt heeft een huidige of eerdere dwarslaesie
- De proefpersoon kan de beoordelingstools niet invullen
- Het onderwerp is zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Osteopathische manipulatieve behandeling
Een door de raad gecertificeerde NMM/OMM- of FP/OMM-arts zal een osteopathisch structureel onderzoek en een osteopathische behandeling uitvoeren gedurende een sessie van 30 minuten.
De onderzoekers volgen een algemeen protocol voor diagnose en behandeling van het hoofd, de nek, de wervelkolom, de ribbenkast en het bekken.
De volgende technieken zullen in het behandelprotocol worden opgenomen: OA (Occipitoatlantal) decompressie, V-Spread, veneuze sinusdrainage, gebalanceerde membraneuze spanning (BMT), craniale liften, CV4, en een mix van gebalanceerde ligamenteuze spanning (BLT), spierenergie technieken, gefaciliteerde positionele release, articulatorische technieken (ART), high-velocity low-amplitude en counterstrain om eventuele somatische disfuncties aan te pakken.
|
Handmatige behandeling van musculoskeletale beperkingen die een goede genezing na een hersenschudding kunnen voorkomen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Advisering
Voor de controlegroep zal een onderzoeker een counselingsessie van 30 minuten met de proefpersoon voltooien.
De focus van de discussie zal liggen op het artikel "Wat te verwachten na een hersenschudding" van de CDC.
Andere bronnen die ook zullen worden gebruikt, zijn afkomstig van de American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org,
en het Hersenzorgcentrum.
Elke begeleidingssessie verloopt volgens hetzelfde protocol.
De counselingsessie zal de proefpersoon een vergelijkbare face-to-face-tijd bieden met de OMT-arm.
|
Patiënten krijgen gedurende 30 minuten advies van een arts over hersenschudding, symptomen en behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SMART Balance Beheers de balansscores voor en na de interventie
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van de pre-interventiescore na de interventie, gemeten bij elk bezoek tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week na het eerste bezoek
|
OMT zou een statistisch significante verbetering van het evenwicht moeten laten zien, zoals gemeten door SMART Balance Master-balansscores zoals gemeten door verandering vóór en na de procedure
|
verandering ten opzichte van de pre-interventiescore na de interventie, gemeten bij elk bezoek tot en met voltooiing van de studie, gemiddeld 1 week na het eerste bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Post-hersenschudding symptomen zoals gemeten door ImPACT
Tijdsspanne: gemeten op dag 1, dag 3 en dag 7 na hersenschudding
|
OMT zou hersenschuddingsymptomen moeten verminderen, zoals gemeten door de reacties van proefpersonen op deze prestatietest, zoals gemeten door verandering vóór en na de procedure
|
gemeten op dag 1, dag 3 en dag 7 na hersenschudding
|
|
Symptomen na een hersenschudding zoals gemeten door King-Devick
Tijdsspanne: gemeten op dag 1, dag 3 en dag 7 na hersenschudding
|
OMT zou hersenschuddingsymptomen moeten verminderen, zoals gemeten door de reacties van proefpersonen op deze prestatietest, zoals gemeten door verandering vóór en na de procedure.
|
gemeten op dag 1, dag 3 en dag 7 na hersenschudding
|
|
Post-hersenschudding symptomen zoals gemeten door SCAT-3
Tijdsspanne: gemeten op dag 1, dag 3 en dag 7 na hersenschudding
|
OMT zou hersenschuddingsymptomen moeten verminderen, zoals gemeten aan de hand van de antwoorden van proefpersonen op deze enquête, zoals gemeten aan de hand van verandering vóór en na de procedure.
|
gemeten op dag 1, dag 3 en dag 7 na hersenschudding
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar de speeltijd
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Spelers worden gevolgd voor eventuele toestemming om weer te spelen en OMT zou de speeltijd moeten verkorten.
|
Tot 90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sheldon Yao, DO, NYITCOM
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BHS-1139
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .