Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (OMM) z poradnictwem w leczeniu wstrząsu mózgu

30 marca 2023 zaktualizowane przez: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
Wstrząśnienie mózgu lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest trudnym urazem dla lekarzy i należy do najpoważniejszych zaburzeń neurologicznych prowadzących do niepełnosprawności. Świadomość lekarzy dotycząca objawów TBI i późniejszego leczenia ma nadrzędne znaczenie dla zmniejszenia ciężaru choroby. Postępy w leczeniu łagodnego TBI były powolne z powodu braku konsensusu co do metod leczenia, które wykazują powszechny sukces. Ta luka w wyborze leczenia stwarza okazję do wypełnienia osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT). OMT to praktyczna terapia manualna, którą można zintegrować, aby pomóc w leczeniu objawów po wstrząśnieniu mózgu. Poprzednie badania wykazały, że OMT może pomóc w rozwiązaniu problemu zaburzeń równowagi i szumów usznych u osób w podeszłym wieku, a studia przypadków wykazały, że ta terapia manualna może pomóc pacjentom w powrocie do zdrowia. Badacze stawiają hipotezę, że OMT zmniejszy czas powrotu do gry/pracy, wykaże poprawę równowagi i zmniejszy objawy wstrząsu mózgu w porównaniu z poradnictwem.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zamiar:

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w poprawie objawów związanych ze wstrząsem mózgu.

Wcześniejsze badania i opisy przypadków wykazały pozytywny wpływ OMT na rozwiązywanie objawów podobnych do wstrząsu mózgu, takich jak zawroty głowy, brak równowagi i szum w uszach. Przypuszcza się, że OMT poprawia bodźce proprioceptywne z odcinka szyjnego kręgosłupa i stawów oraz bodźce czuciowe z wewnętrznego przewodu słuchowego. Badacze proponują dalsze zbadanie tej zależności w celu ilościowego określenia efektu OMT za pomocą SMART Balance Master i powrotu do czasu zabawy/pracy. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badacze zamierzają ustalić, czy istnieje korelacja między OMT a powrotem do pracy/rozrywki i wynikami SMART Balance Master.

W szczególności badacze mają trzy główne cele tego badania:

Cel szczegółowy nr 1: OMT wykaże statystycznie istotną równowagę poprawy mierzoną wynikami SMART Balance Master przed i po OMT

Cel szczegółowy nr 2: OMT zmniejszy objawy wstrząsu mózgu mierzone w ankietach

Cel szczegółowy nr 3: OMT zmniejszy czas powrotu do gry/pracy u pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu w porównaniu ze standardem.

Tło/uzasadnienie:

Wstrząśnienie mózgu lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest urazem trudnym do opanowania przez lekarzy. Jest niewykrywalny przy użyciu tradycyjnych technik obrazowania, a możliwości leczenia są ograniczone. Wstrząs mózgu jest wynikiem działania siły biomechanicznej skierowanej na głowę, która poprzedza i przyczynia się do dysfunkcji neurologicznych, w tym upośledzenia poziomu świadomości. Jednak utrata przytomności nie jest warunkiem rozpoznania.

CDC szacuje, że roczne obciążenie wstrząsem mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 1,4-3,8 miliona. W ciągu ostatniej dekady CDC odnotowało również 70% wzrost liczby wizyt na oddziale ratunkowym TBI, a także wzrost liczby hospitalizacji związanych z TBI. Inne badania wykazały, że częstość występowania osób z przewlekłymi problemami z wstrząsem mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi 5,3 miliona. Co ważne, liczby te należy uznać za niedoszacowane, ponieważ pacjenci z łagodniejszymi urazami często nie zgłaszają się na leczenie.

Mechanizm wstrząsu obejmuje pierwotną i wtórną fazę uszkodzenia tkanki. Pierwotny uraz jest natychmiastowy i nieodwracalny, wynikający z mechanicznego uszkodzenia przyspieszania/zwalniania. Wtórne urazy wynikają z niemechanicznych uszkodzeń wynikających z przerwania błony komórkowej neuronów i rozciągnięcia aksonów. Uszkodzenia błony są wynikiem wtórnego uszkodzenia i prowadzą do napływu jonów i gromadzenia się w układzie nerwowym substancji toksycznych, takich jak glutaminian. Osoby z łagodnym wstrząsem mózgu wracają do zdrowia w ciągu kilku dni; jednak 15% pacjentów z łagodnym wstrząsem mózgu cierpi z powodu długotrwałych powikłań, głównie z powodu wtórnej fazy urazu.

W najnowszej literaturze badano rolę ograniczonego przepływu krwi w mózgu i stanu zapalnego w utrwalaniu objawów wstrząsu mózgu. Meier i in. odkryli odwrotną zależność między mózgowym przepływem krwi w grzbietowej korze śródwyspowej a czasem powrotu do gry. W innych badaniach zbadano rolę stanu zapalnego poprzez wytwarzanie reaktywnych form tlenu, które nie tylko przyczyniają się do początkowego urazu, ale także nasilają jego własny przebieg patologiczny. Badania te podkreślają potencjalne mechanizmy, które można ukierunkować w celu zmniejszenia objawów i poprawy wyników.

Leczenie łagodnego wstrząsu mózgu w przeszłości ograniczało się do leżenia w łóżku. Wcześniejsze badania wykazały, że odpoczynek w łóżku po wstrząśnieniu mózgu nie poprawia czasu powrotu do zdrowia, a jeśli trwa zbyt długo, może negatywnie wpłynąć na powrót do zdrowia. Niektóre projekty pilotażowe przyniosły obiecujące wyniki, takie jak zmniejszona 30-dniowa śmiertelność przy progesteronie. Poprzez metaanalizę interwencji niechirurgicznych po łagodnym TBI, Nygren-de Boussard i in. stwierdzili, że istnieją słabe randomizowane kontrolowane badania lub grupy porównawcze wskazujące, że jakakolwiek interwencja może przynieść korzyści terapeutyczne. Ponadto dowody przemawiają za bardziej zindywidualizowanym podejściem do leczenia objawów po wstrząśnieniu mózgu.

Alternatywne lub uzupełniające terapie obejmują różnorodne indywidualne podejścia dla różnych pacjentów, w tym suplementy ziołowe, homeopatię, tlen hiperbaryczny, terapie artystyczne i rekreacyjne, praktykę medytacji i Tai Chi Chuan. Literatura empiryczna na temat alternatywnych metod leczenia łagodnego wstrząsu mózgu jest skąpa, a wiele badań ma niewystarczającą moc lub jest słabo kontrolowanych. Powszechne stosowanie i popularność tych metod leczenia oraz ich potencjał w leczeniu wstrząsów wymaga dalszych badań naukowych.

Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) jest zdefiniowane w Glossary of Osteopathic Terminology jako „terapeutyczne zastosowanie ręcznie kierowanych sił przez lekarza osteopatę w celu poprawy funkcji fizjologicznych i / lub wsparcia homeostazy, która została zmieniona przez dysfunkcję somatyczną”. Dysfunkcje somatyczne lub ograniczenia struktur szkieletowych lub mięśniowo-powięziowych zakłócają normalne funkcjonowanie elementów naczyniowych, limfatycznych i nerwowych związanych z tymi strukturami lub przechodzących przez te struktury. Poprzez leczenie dysfunkcji somatycznych, OMT ma na celu usunięcie ograniczeń mięśniowo-szkieletowych (MSK), które pozwalają na zwiększony przepływ krwi i drenaż limfatyczny oraz zmniejszenie ucisku nerwów. Dysfunkcje somatyczne w obrębie czaszki i kręgosłupa mogą przyczyniać się do wystąpienia u pacjenta objawów wstrząśnienia mózgu, w tym zawrotów głowy i szumów usznych. Leczenie dysfunkcji somatycznych za pomocą OMT, ukierunkowanego na struktury objęte objawami wstrząsu mózgu, może być kolejną opcją terapeutyczną, którą można zaproponować tym pacjentom.

Dowody potwierdziły wykorzystanie SMART Balance Master jako zatwierdzonego narzędzia do pomiaru równowagi. Fraix i in. wykorzystali SMART Balance Master firmy NeuroCom® do ilościowego określenia korzystnego wpływu OMT na poprawę równowagi i zawrotów głowy pacjentów. SMART Balance Master® może być używany do ilościowego określania zmian w równowadze przed i po OMT. Test organizacji sensorycznej (SOT) to jedno narzędzie oceny, które może mierzyć trzy różne aspekty równowagi i postawy: somatosensoryczne, wzrokowe i przedsionkowe. Pełny protokół SOT można znaleźć na stronie internetowej NeuroCom®.

Test ImPACT jest szeroko stosowanym narzędziem pomagającym wykrywać i oceniać stopień wstrząśnienia mózgu u sportowców. Ten skomputeryzowany test jest rutynowo podawany sportowcom w celu ustalenia linii bazowej pamięci i funkcji poznawczych, a następnie podawany ponownie w przypadku podejrzenia wstrząsu mózgu w celu oceny różnicy w funkcjach poznawczych. Test jest szeroko stosowany i wykazano, że jest testem pomocniczym do oceny wstrząsu mózgu jako część kompleksowej diagnozy medycznej obejmującej inne metody badawcze.

SCAT-3 (narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu w sporcie - wydanie 3) to ulepszona wersja szeroko stosowanej pomocy dla lekarzy do oceny ciężkości i postępu wstrząśnienia mózgu. Test jest połączeniem oceny objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz obiektywnego badania poznawczego i fizycznego.

Test Kinga-Devicka obiektywnie mierzy śledzenie wzrokowe i ruchy sakadyczne gałek ocznych (szybki ruch oka między punktami fiksacji). Test został pierwotnie opracowany w 1976 roku przez specjalistów zajmujących się okulistyką, aby pomóc ocenić trudności w czytaniu związane z ruchem okoruchowym. Od 2011 r. test jest stosowany jako szybkie dodatkowe narzędzie przesiewowe w kierunku wstrząsu mózgu w różnych dyscyplinach sportowych, w oparciu o ustalenia, że ​​wstrząs mózgu jest związany z wieloma objawami neuro-okulistycznymi. Wiele badań wykazało, że test Kinga-Devicka jest ważną pomocą w wykrywaniu i ocenie wstrząśnienia mózgu.

Za pomocą tych narzędzi badacze chcą zmierzyć wpływ OMT na objawy po wstrząśnieniu mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
        • Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma co najmniej 18 lat
  • Podmiot doznał niezagrażającego życiu urazu głowy, który spowodował obecne objawy związane z wstrząśnieniem mózgu
  • Podmiot jest oceniany i diagnozowany ze wstrząśnieniem mózgu
  • Tester został dopuszczony do udziału w badaniu przez lekarza/neurologa, który wykluczył wszelkie potencjalnie pojawiające się stany

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do osteopatycznego leczenia manipulacyjnego, takich jak złamanie czaszki, złamanie szyjki macicy, oznaki krwawienia wewnątrzczaszkowego, rozwarstwienie szyjki macicy lub udar
  • Podmiot cierpiał na którekolwiek z poniższych schorzeń w czasie zdarzenia prowadzącego do wstrząśnienia mózgu:

    • Utrata przytomności >2 minuty w terenie
    • drgawki
    • Nieuleczalne wymioty
    • Paraliż
  • u pacjenta zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną, która może zafałszować wyniki badań (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
  • Pacjent ma obecny lub przebyty uraz rdzenia kręgowego
  • Osoba badana nie jest w stanie wypełnić narzędzi oceny
  • Obiekt jest w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Certyfikowany lekarz NMM/OMM lub FP/OMM przeprowadzi osteopatyczne badanie strukturalne i leczenie osteopatyczne podczas 30-minutowej sesji. Badacze będą postępować zgodnie z uogólnionym protokołem diagnozowania i leczenia głowy, szyi, kręgosłupa, klatki piersiowej i miednicy. W protokole leczenia zostaną uwzględnione następujące techniki: dekompresja OA (Occipitoatlantal), V-Spread, drenaż zatok żylnych, zrównoważone napięcie błony śluzowej (BMT), unoszenie czaszki, CV4 oraz mieszanka zrównoważonego napięcia więzadeł (BLT), energia mięśniowa techniki ułatwiające uwalnianie pozycyjne, techniki artykulacyjne (ART), szybkie ruchy o niskiej amplitudzie i przeciwwysiłek w celu rozwiązania wszelkich dysfunkcji somatycznych.
Terapia manualna ograniczeń narządu ruchu, które mogą uniemożliwiać prawidłowe gojenie się ran po wstrząśnieniu mózgu.
Inne nazwy:
  • Osteopatyczna medycyna manipulacyjna
Aktywny komparator: Doradztwo
W przypadku grupy kontrolnej badacz przeprowadzi 30-minutową sesję doradczą z pacjentem. Głównym tematem dyskusji będzie artykuł CDC „Czego można się spodziewać po wstrząśnieniu mózgu”. Inne zasoby, które również zostaną wykorzystane, pochodzą z American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org, i Centrum Opieki Mózgu. Każda sesja doradcza przebiega według tego samego protokołu. Sesja doradcza zapewni pacjentowi podobny czas twarzą w twarz z ramieniem OMT.
Przez 30 minut lekarz udzieli pacjentom porad dotyczących świadomości wstrząśnienia mózgu, objawów i leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki równowagi SMART Balance Master przed i po interwencji
Ramy czasowe: zmiana wyniku przed interwencją po interwencji, mierzona podczas każdej wizyty do zakończenia badania, średnio 1 tydzień po pierwszej wizycie
OMT powinien wykazywać statystycznie istotną poprawę równowagi, mierzoną za pomocą wyników SMART Balance Master, mierzonych za pomocą procedury zmiany przed i po zmianie
zmiana wyniku przed interwencją po interwencji, mierzona podczas każdej wizyty do zakończenia badania, średnio 1 tydzień po pierwszej wizycie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy po wstrząśnieniu mózgu mierzone metodą ImPACT
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
OMT powinno zmniejszać objawy wstrząsu mózgu, mierzone odpowiedziami uczestników w tym teście wydajności, mierzone przez zmianę przed i po procedurze
mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
Objawy po wstrząśnieniu mózgu mierzone metodą King-Devick
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
OMT powinno zmniejszać objawy wstrząsu mózgu, mierzone odpowiedziami uczestników w tym teście wydajności, mierzone przez zmianę przed i po procedurze.
mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
Objawy po wstrząśnieniu mózgu mierzone za pomocą SCAT-3
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
OMT powinno zmniejszać objawy wstrząsu mózgu, mierzone odpowiedziami uczestników w tej ankiecie, mierzone przez zmianę przed i po procedurze.
mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wróć do czasu gry
Ramy czasowe: Do 90 dni
Gracze będą śledzeni w celu ewentualnego zezwolenia na powrót do gry, a OMT powinno skrócić czas powrotu do gry.
Do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne

3
Subskrybuj