- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02750566
Porównanie wpływu osteopatycznej medycyny manipulacyjnej (OMM) z poradnictwem w leczeniu wstrząsu mózgu
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zamiar:
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności osteopatycznego leczenia manipulacyjnego (OMT) w poprawie objawów związanych ze wstrząsem mózgu.
Wcześniejsze badania i opisy przypadków wykazały pozytywny wpływ OMT na rozwiązywanie objawów podobnych do wstrząsu mózgu, takich jak zawroty głowy, brak równowagi i szum w uszach. Przypuszcza się, że OMT poprawia bodźce proprioceptywne z odcinka szyjnego kręgosłupa i stawów oraz bodźce czuciowe z wewnętrznego przewodu słuchowego. Badacze proponują dalsze zbadanie tej zależności w celu ilościowego określenia efektu OMT za pomocą SMART Balance Master i powrotu do czasu zabawy/pracy. Ponieważ jest to badanie pilotażowe, badacze zamierzają ustalić, czy istnieje korelacja między OMT a powrotem do pracy/rozrywki i wynikami SMART Balance Master.
W szczególności badacze mają trzy główne cele tego badania:
Cel szczegółowy nr 1: OMT wykaże statystycznie istotną równowagę poprawy mierzoną wynikami SMART Balance Master przed i po OMT
Cel szczegółowy nr 2: OMT zmniejszy objawy wstrząsu mózgu mierzone w ankietach
Cel szczegółowy nr 3: OMT zmniejszy czas powrotu do gry/pracy u pacjentów ze wstrząśnieniem mózgu w porównaniu ze standardem.
Tło/uzasadnienie:
Wstrząśnienie mózgu lub łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest urazem trudnym do opanowania przez lekarzy. Jest niewykrywalny przy użyciu tradycyjnych technik obrazowania, a możliwości leczenia są ograniczone. Wstrząs mózgu jest wynikiem działania siły biomechanicznej skierowanej na głowę, która poprzedza i przyczynia się do dysfunkcji neurologicznych, w tym upośledzenia poziomu świadomości. Jednak utrata przytomności nie jest warunkiem rozpoznania.
CDC szacuje, że roczne obciążenie wstrząsem mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi około 1,4-3,8 miliona. W ciągu ostatniej dekady CDC odnotowało również 70% wzrost liczby wizyt na oddziale ratunkowym TBI, a także wzrost liczby hospitalizacji związanych z TBI. Inne badania wykazały, że częstość występowania osób z przewlekłymi problemami z wstrząsem mózgu w Stanach Zjednoczonych wynosi 5,3 miliona. Co ważne, liczby te należy uznać za niedoszacowane, ponieważ pacjenci z łagodniejszymi urazami często nie zgłaszają się na leczenie.
Mechanizm wstrząsu obejmuje pierwotną i wtórną fazę uszkodzenia tkanki. Pierwotny uraz jest natychmiastowy i nieodwracalny, wynikający z mechanicznego uszkodzenia przyspieszania/zwalniania. Wtórne urazy wynikają z niemechanicznych uszkodzeń wynikających z przerwania błony komórkowej neuronów i rozciągnięcia aksonów. Uszkodzenia błony są wynikiem wtórnego uszkodzenia i prowadzą do napływu jonów i gromadzenia się w układzie nerwowym substancji toksycznych, takich jak glutaminian. Osoby z łagodnym wstrząsem mózgu wracają do zdrowia w ciągu kilku dni; jednak 15% pacjentów z łagodnym wstrząsem mózgu cierpi z powodu długotrwałych powikłań, głównie z powodu wtórnej fazy urazu.
W najnowszej literaturze badano rolę ograniczonego przepływu krwi w mózgu i stanu zapalnego w utrwalaniu objawów wstrząsu mózgu. Meier i in. odkryli odwrotną zależność między mózgowym przepływem krwi w grzbietowej korze śródwyspowej a czasem powrotu do gry. W innych badaniach zbadano rolę stanu zapalnego poprzez wytwarzanie reaktywnych form tlenu, które nie tylko przyczyniają się do początkowego urazu, ale także nasilają jego własny przebieg patologiczny. Badania te podkreślają potencjalne mechanizmy, które można ukierunkować w celu zmniejszenia objawów i poprawy wyników.
Leczenie łagodnego wstrząsu mózgu w przeszłości ograniczało się do leżenia w łóżku. Wcześniejsze badania wykazały, że odpoczynek w łóżku po wstrząśnieniu mózgu nie poprawia czasu powrotu do zdrowia, a jeśli trwa zbyt długo, może negatywnie wpłynąć na powrót do zdrowia. Niektóre projekty pilotażowe przyniosły obiecujące wyniki, takie jak zmniejszona 30-dniowa śmiertelność przy progesteronie. Poprzez metaanalizę interwencji niechirurgicznych po łagodnym TBI, Nygren-de Boussard i in. stwierdzili, że istnieją słabe randomizowane kontrolowane badania lub grupy porównawcze wskazujące, że jakakolwiek interwencja może przynieść korzyści terapeutyczne. Ponadto dowody przemawiają za bardziej zindywidualizowanym podejściem do leczenia objawów po wstrząśnieniu mózgu.
Alternatywne lub uzupełniające terapie obejmują różnorodne indywidualne podejścia dla różnych pacjentów, w tym suplementy ziołowe, homeopatię, tlen hiperbaryczny, terapie artystyczne i rekreacyjne, praktykę medytacji i Tai Chi Chuan. Literatura empiryczna na temat alternatywnych metod leczenia łagodnego wstrząsu mózgu jest skąpa, a wiele badań ma niewystarczającą moc lub jest słabo kontrolowanych. Powszechne stosowanie i popularność tych metod leczenia oraz ich potencjał w leczeniu wstrząsów wymaga dalszych badań naukowych.
Osteopatyczne leczenie manipulacyjne (OMT) jest zdefiniowane w Glossary of Osteopathic Terminology jako „terapeutyczne zastosowanie ręcznie kierowanych sił przez lekarza osteopatę w celu poprawy funkcji fizjologicznych i / lub wsparcia homeostazy, która została zmieniona przez dysfunkcję somatyczną”. Dysfunkcje somatyczne lub ograniczenia struktur szkieletowych lub mięśniowo-powięziowych zakłócają normalne funkcjonowanie elementów naczyniowych, limfatycznych i nerwowych związanych z tymi strukturami lub przechodzących przez te struktury. Poprzez leczenie dysfunkcji somatycznych, OMT ma na celu usunięcie ograniczeń mięśniowo-szkieletowych (MSK), które pozwalają na zwiększony przepływ krwi i drenaż limfatyczny oraz zmniejszenie ucisku nerwów. Dysfunkcje somatyczne w obrębie czaszki i kręgosłupa mogą przyczyniać się do wystąpienia u pacjenta objawów wstrząśnienia mózgu, w tym zawrotów głowy i szumów usznych. Leczenie dysfunkcji somatycznych za pomocą OMT, ukierunkowanego na struktury objęte objawami wstrząsu mózgu, może być kolejną opcją terapeutyczną, którą można zaproponować tym pacjentom.
Dowody potwierdziły wykorzystanie SMART Balance Master jako zatwierdzonego narzędzia do pomiaru równowagi. Fraix i in. wykorzystali SMART Balance Master firmy NeuroCom® do ilościowego określenia korzystnego wpływu OMT na poprawę równowagi i zawrotów głowy pacjentów. SMART Balance Master® może być używany do ilościowego określania zmian w równowadze przed i po OMT. Test organizacji sensorycznej (SOT) to jedno narzędzie oceny, które może mierzyć trzy różne aspekty równowagi i postawy: somatosensoryczne, wzrokowe i przedsionkowe. Pełny protokół SOT można znaleźć na stronie internetowej NeuroCom®.
Test ImPACT jest szeroko stosowanym narzędziem pomagającym wykrywać i oceniać stopień wstrząśnienia mózgu u sportowców. Ten skomputeryzowany test jest rutynowo podawany sportowcom w celu ustalenia linii bazowej pamięci i funkcji poznawczych, a następnie podawany ponownie w przypadku podejrzenia wstrząsu mózgu w celu oceny różnicy w funkcjach poznawczych. Test jest szeroko stosowany i wykazano, że jest testem pomocniczym do oceny wstrząsu mózgu jako część kompleksowej diagnozy medycznej obejmującej inne metody badawcze.
SCAT-3 (narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu w sporcie - wydanie 3) to ulepszona wersja szeroko stosowanej pomocy dla lekarzy do oceny ciężkości i postępu wstrząśnienia mózgu. Test jest połączeniem oceny objawów zgłaszanych przez pacjenta oraz obiektywnego badania poznawczego i fizycznego.
Test Kinga-Devicka obiektywnie mierzy śledzenie wzrokowe i ruchy sakadyczne gałek ocznych (szybki ruch oka między punktami fiksacji). Test został pierwotnie opracowany w 1976 roku przez specjalistów zajmujących się okulistyką, aby pomóc ocenić trudności w czytaniu związane z ruchem okoruchowym. Od 2011 r. test jest stosowany jako szybkie dodatkowe narzędzie przesiewowe w kierunku wstrząsu mózgu w różnych dyscyplinach sportowych, w oparciu o ustalenia, że wstrząs mózgu jest związany z wieloma objawami neuro-okulistycznymi. Wiele badań wykazało, że test Kinga-Devicka jest ważną pomocą w wykrywaniu i ocenie wstrząśnienia mózgu.
Za pomocą tych narzędzi badacze chcą zmierzyć wpływ OMT na objawy po wstrząśnieniu mózgu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma co najmniej 18 lat
- Podmiot doznał niezagrażającego życiu urazu głowy, który spowodował obecne objawy związane z wstrząśnieniem mózgu
- Podmiot jest oceniany i diagnozowany ze wstrząśnieniem mózgu
- Tester został dopuszczony do udziału w badaniu przez lekarza/neurologa, który wykluczył wszelkie potencjalnie pojawiające się stany
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do osteopatycznego leczenia manipulacyjnego, takich jak złamanie czaszki, złamanie szyjki macicy, oznaki krwawienia wewnątrzczaszkowego, rozwarstwienie szyjki macicy lub udar
Podmiot cierpiał na którekolwiek z poniższych schorzeń w czasie zdarzenia prowadzącego do wstrząśnienia mózgu:
- Utrata przytomności >2 minuty w terenie
- drgawki
- Nieuleczalne wymioty
- Paraliż
- u pacjenta zdiagnozowano chorobę neurodegeneracyjną, która może zafałszować wyniki badań (np. choroba Parkinsona, choroba Alzheimera)
- Pacjent ma obecny lub przebyty uraz rdzenia kręgowego
- Osoba badana nie jest w stanie wypełnić narzędzi oceny
- Obiekt jest w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
Certyfikowany lekarz NMM/OMM lub FP/OMM przeprowadzi osteopatyczne badanie strukturalne i leczenie osteopatyczne podczas 30-minutowej sesji.
Badacze będą postępować zgodnie z uogólnionym protokołem diagnozowania i leczenia głowy, szyi, kręgosłupa, klatki piersiowej i miednicy.
W protokole leczenia zostaną uwzględnione następujące techniki: dekompresja OA (Occipitoatlantal), V-Spread, drenaż zatok żylnych, zrównoważone napięcie błony śluzowej (BMT), unoszenie czaszki, CV4 oraz mieszanka zrównoważonego napięcia więzadeł (BLT), energia mięśniowa techniki ułatwiające uwalnianie pozycyjne, techniki artykulacyjne (ART), szybkie ruchy o niskiej amplitudzie i przeciwwysiłek w celu rozwiązania wszelkich dysfunkcji somatycznych.
|
Terapia manualna ograniczeń narządu ruchu, które mogą uniemożliwiać prawidłowe gojenie się ran po wstrząśnieniu mózgu.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Doradztwo
W przypadku grupy kontrolnej badacz przeprowadzi 30-minutową sesję doradczą z pacjentem.
Głównym tematem dyskusji będzie artykuł CDC „Czego można się spodziewać po wstrząśnieniu mózgu”.
Inne zasoby, które również zostaną wykorzystane, pochodzą z American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org,
i Centrum Opieki Mózgu.
Każda sesja doradcza przebiega według tego samego protokołu.
Sesja doradcza zapewni pacjentowi podobny czas twarzą w twarz z ramieniem OMT.
|
Przez 30 minut lekarz udzieli pacjentom porad dotyczących świadomości wstrząśnienia mózgu, objawów i leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki równowagi SMART Balance Master przed i po interwencji
Ramy czasowe: zmiana wyniku przed interwencją po interwencji, mierzona podczas każdej wizyty do zakończenia badania, średnio 1 tydzień po pierwszej wizycie
|
OMT powinien wykazywać statystycznie istotną poprawę równowagi, mierzoną za pomocą wyników SMART Balance Master, mierzonych za pomocą procedury zmiany przed i po zmianie
|
zmiana wyniku przed interwencją po interwencji, mierzona podczas każdej wizyty do zakończenia badania, średnio 1 tydzień po pierwszej wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu mierzone metodą ImPACT
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
|
OMT powinno zmniejszać objawy wstrząsu mózgu, mierzone odpowiedziami uczestników w tym teście wydajności, mierzone przez zmianę przed i po procedurze
|
mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu mierzone metodą King-Devick
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
|
OMT powinno zmniejszać objawy wstrząsu mózgu, mierzone odpowiedziami uczestników w tym teście wydajności, mierzone przez zmianę przed i po procedurze.
|
mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
|
Objawy po wstrząśnieniu mózgu mierzone za pomocą SCAT-3
Ramy czasowe: mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
|
OMT powinno zmniejszać objawy wstrząsu mózgu, mierzone odpowiedziami uczestników w tej ankiecie, mierzone przez zmianę przed i po procedurze.
|
mierzone w dniu 1, dniu 3 i dniu 7 po wstrząśnieniu mózgu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wróć do czasu gry
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Gracze będą śledzeni w celu ewentualnego zezwolenia na powrót do gry, a OMT powinno skrócić czas powrotu do gry.
|
Do 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BHS-1139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Osteopatyczne leczenie manipulacyjne
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationZakończonyMukowiscydozaHiszpania, Stany Zjednoczone, Australia, Włochy, Francja, Kanada, Belgia, Dania, Holandia
-
University of PaviaAktywny, nie rekrutującyRefluks żołądkowo-przełykowy | Erozja zębówWłochy
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | PrzetrwanieWęgry, Włochy, Francja, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Hiszpania, Estonia, Serbia, Litwa, Słowenia, Albania, Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Gruzja, Niemcy, Grecja, Irlandia, Łotwa, Mołdawia, Republika i więcej
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsZakończony
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyZaburzenia związane z używaniem konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Galderma R&DZakończonyZmarszczki | Fałdy nosowo-wargowe | Linie marionetki
-
Michele StatonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyZaburzenie związane z używaniem opioidówStany Zjednoczone