- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02750566
Comparando o efeito da medicina manipulativa osteopática (OMM) versus aconselhamento no tratamento de concussão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propósito:
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) na melhora dos sintomas relacionados à concussão.
Estudos anteriores e relatos de casos encontraram um efeito positivo da OMT na resolução de sintomas semelhantes a concussões, como vertigem, desequilíbrio e zumbido. Supõe-se que o OMT melhora a entrada proprioceptiva da coluna cervical e articulações e entrada sensorial do meato auditivo interno. Os investigadores propõem investigar mais esta relação a fim de quantificar o efeito da OMT através do SMART Balance Master e retornar ao tempo de jogo/trabalho. Como este é um estudo piloto, os investigadores pretendem determinar se existe uma correlação entre OMT e retorno ao trabalho/jogo e as pontuações do SMART Balance Master.
Especificamente, os investigadores têm três objetivos principais para este estudo:
Objetivo específico nº 1: OMT mostrará um equilíbrio de melhoria estatisticamente significativo, conforme medido pelas pontuações do SMART Balance Master pré e pós-OMT
Objetivo específico nº 2: OMT diminuirá os sintomas de concussão conforme medido por pesquisas
Objetivo específico nº 3: OMT diminuirá o tempo de retorno ao jogo/trabalho em indivíduos com concussão em comparação com o padrão.
Antecedentes/Justificativa:
Concussão ou lesão cerebral traumática leve (TCE) é uma lesão desafiadora para os médicos administrarem. É indetectável por técnicas de imagem tradicionais e as opções de tratamento são limitadas. Uma concussão resulta de uma força biomecânica direcionada para a cabeça que precede e contribui para a disfunção neurológica, incluindo comprometimento do nível de consciência. No entanto, uma perda de consciência não é um requisito para o diagnóstico.
O CDC estima que a carga anual de concussão nos Estados Unidos seja de aproximadamente 1,4 a 3,8 milhões. Na última década, o CDC também relatou um aumento de 70% nas visitas ao departamento de emergência de TCE, bem como um aumento nas hospitalizações relacionadas ao TCE. Outros estudos determinaram que a prevalência de indivíduos com problemas crônicos de concussão nos EUA é de 5,3 milhões. É importante ressaltar que esses números devem ser considerados subestimados, pois pacientes com lesões mais leves geralmente não procuram tratamento.
O mecanismo de concussão envolve uma fase primária e secundária de lesão tecidual. Uma lesão primária é imediata e irreversível, resultante de danos mecânicos de aceleração/desaceleração. As lesões secundárias resultam de danos não mecânicos derivados da ruptura da membrana celular neuronal e do estiramento axonal. Os defeitos da membrana resultam de lesão secundária e levam ao influxo iônico e ao acúmulo de substâncias tóxicas, como o glutamato, no sistema nervoso. Indivíduos com concussão leve se recuperam em poucos dias; no entanto, 15% dos pacientes com concussão leve sofrem de complicações de longo prazo em grande parte devido à fase secundária da lesão.
A literatura recente estudou o papel do fluxo sanguíneo cerebral restrito e da inflamação na perpetuação dos sintomas de uma concussão. Meier et ai. descobriram uma relação inversa entre o fluxo sanguíneo cerebral no córtex medioinsular dorsal e o tempo para voltar a jogar. Outros estudos têm investigado o papel da inflamação, por meio da produção de espécies reativas de oxigênio, que não só contribuem para a lesão inicial como também potencializam seu próprio curso patológico. Esses estudos destacam mecanismos potenciais que podem ser direcionados para diminuir os sintomas e melhorar os resultados.
O tratamento para concussão leve no passado foi limitado ao repouso na cama. Estudos anteriores observaram que o repouso na cama após uma concussão não melhora o tempo de recuperação e, se continuado por muito tempo, pode afetar negativamente a recuperação. Alguns projetos-piloto relataram resultados promissores, como diminuição da mortalidade em 30 dias com progesterona. Por meio de uma meta-análise de intervenções não cirúrgicas após um TCE leve, Nygren-de Boussard et al. descobriram que existem ensaios clínicos randomizados ruins ou grupos de comparação para indicar que qualquer intervenção pode fornecer benefício terapêutico. Além disso, as evidências apóiam uma abordagem mais individualizada ao tratar os sintomas pós-concussivos.
Tratamentos alternativos ou complementares abrangem uma variedade de abordagens individuais para diferentes pacientes, incluindo suplementos de ervas, homeopatia, oxigênio hiperbárico, artes e terapias recreativas, prática de meditação e Tai Chi Chuan. A literatura empírica sobre tratamentos alternativos para concussão leve é escassa, com muitos estudos com potência insuficiente ou mal controlados. O uso generalizado e a popularidade dessas opções de tratamento e seu potencial para ajudar a tratar concussões exigem mais investigação científica.
O tratamento manipulativo osteopático (OMT) é definido no Glossário de Terminologia Osteopática como "a aplicação terapêutica de forças guiadas manualmente por um médico osteopata para melhorar a função fisiológica e/ou apoiar a homeostase que foi alterada por disfunção somática". Disfunções somáticas, ou restrições de estruturas esqueléticas ou miofasciais, interrompem a função normal de componentes vasculares, linfáticos e neurais relacionados ou que passam por essas estruturas. Ao tratar as disfunções somáticas, a OMT visa remover as restrições músculo-esqueléticas (MSK) que permitem o aumento do fluxo sanguíneo e da drenagem linfática e a diminuição dos choques nervosos. Disfunções somáticas no crânio e na coluna podem contribuir para os sintomas de concussão do paciente, incluindo tontura e zumbido. O tratamento de disfunções somáticas com OMT, visando estruturas envolvidas com sintomas relacionados à concussão, pode ser outra opção de tratamento que pode ser oferecida a esses pacientes.
As evidências têm apoiado o uso do SMART Balance Master como uma ferramenta validada para medir o equilíbrio. Fraix et ai. usaram o SMART Balance Master da NeuroCom® para quantificar o efeito benéfico da OMT na melhora do equilíbrio e da tontura dos pacientes. O SMART Balance Master® pode ser usado para quantificar alterações na balança antes e depois da OMT. O Teste de Organização Sensorial (TOS) é uma ferramenta de avaliação que pode medir três aspectos diferentes do equilíbrio e da postura: somatossensorial, visual e vestibular. O protocolo completo para SOT pode ser encontrado no site da NeuroCom®.
O teste ImPACT é uma ferramenta amplamente utilizada para ajudar a detectar e avaliar a gravidade da concussão em atletas. Este teste computadorizado é administrado aos atletas rotineiramente para estabelecer uma linha de base da memória e função cognitiva, e administrado novamente na suspeita de uma concussão, a fim de avaliar a diferença na função cognitiva. O teste é amplamente utilizado e demonstrou ser um teste adjunto de efeito para avaliação de concussão como parte de um diagnóstico médico abrangente envolvendo outros métodos de teste.
O SCAT-3 (ferramenta de avaliação de concussão esportiva - 3ª edição) é uma versão aprimorada de um auxílio amplamente utilizado por médicos para avaliar a gravidade e o progresso da concussão. O teste é uma combinação de avaliação dos sintomas relatados pelo paciente, bem como um exame físico e cognitivo objetivo.
O Teste de King-Devick mede objetivamente o rastreamento visual e os movimentos oculares sacádicos (movimento rápido do olho entre os pontos de fixação). O teste foi desenvolvido originalmente em 1976 por oftalmologistas para ajudar a avaliar as dificuldades de leitura relacionadas ao movimento oculomotor. Desde 2011, o teste tem sido usado como uma ferramenta de triagem rápida para concussão em vários esportes, com base nos achados de que a concussão está associada a muitos sinais neuroftalmológicos. Muitos estudos mostraram que o teste de King-Devick é uma ajuda válida na detecção e avaliação de concussões.
É com essas ferramentas que os pesquisadores pretendem medir os efeitos da OMT nos sintomas pós-concussão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
- Sujeito sofreu traumatismo craniano sem risco de vida, traumatismo craniano, resultando em sintomas atuais relacionados à concussão
- Sujeito é avaliado e diagnosticado com uma concussão
- O sujeito foi liberado para participar do estudo pelo médico/neurologista, tendo excluído quaisquer possíveis condições emergentes
Critério de exclusão:
- O sujeito não tem contra-indicações absolutas ao tratamento manipulativo osteopático, como fratura de crânio, fratura cervical, sinais de sangramento intracraniano, dissecção cervical ou acidente vascular cerebral
O sujeito sofria de qualquer um dos seguintes no momento do evento que levou à concussão:
- Perda de consciência > 2 minutos no campo
- convulsões
- Vômito intratável
- Paralisia
- O sujeito foi diagnosticado com uma condição neurodegenerativa subjacente que pode confundir os resultados dos testes (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Alzheimer)
- O sujeito tem uma lesão medular atual ou anterior
- O sujeito não consegue preencher os instrumentos de avaliação
- O sujeito está grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
Um médico certificado em NMM/OMM ou FP/OMM realizará um exame estrutural osteopático e tratamento osteopático por uma sessão de 30 minutos.
Os investigadores seguirão um protocolo generalizado para diagnóstico e tratamento da cabeça, pescoço, coluna vertebral, caixa torácica e pelve.
As seguintes técnicas serão incluídas no protocolo de tratamento, descompressão OA (Occipitoatlantal), V-Spread, drenagem do seio venoso, tensão membranosa balanceada (BMT), elevações cranianas, CV4 e uma mistura de tensão ligamentar balanceada (BLT), energia muscular técnicas, liberação posicional facilitada, técnicas articulatórias (ART), baixa amplitude de alta velocidade e contratensão para abordar quaisquer disfunções somáticas.
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Tratamento manual de restrições músculo-esqueléticas que podem impedir a cicatrização adequada pós-concussão.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Aconselhamento
Para o grupo de controle, um investigador completará uma sessão de aconselhamento de 30 minutos com o sujeito.
O foco da discussão será o artigo "O que esperar após uma concussão" do CDC.
Outros recursos que também serão usados vêm da Academia Americana de Médicos de Família (AAFP), FamilyDoctor.org,
e o Centro de Cuidados com o Cérebro.
Cada sessão de aconselhamento seguirá o mesmo protocolo.
A sessão de aconselhamento fornecerá ao sujeito um tempo face a face semelhante com o braço OMT.
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Os pacientes serão aconselhados sobre consciência, sintomas e tratamento de concussão por 30 minutos por um médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de equilíbrio mestre do SMART Balance pré e pós-intervenção
Prazo: alteração da pontuação pré-intervenção após a intervenção, medida em cada visita até a conclusão do estudo, em média 1 semana após a visita inicial
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OMT deve mostrar uma melhora estatisticamente significativa no equilíbrio, conforme medido pelas pontuações de equilíbrio do SMART Balance Master, conforme medido pela alteração pré e pós-procedimento
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alteração da pontuação pré-intervenção após a intervenção, medida em cada visita até a conclusão do estudo, em média 1 semana após a visita inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas pós-concussão medidos pelo ImPACT
Prazo: medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
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OMT deve diminuir os sintomas de concussão conforme medido pelas respostas do sujeito neste teste de desempenho conforme medido pela mudança antes e depois do procedimento
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medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
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Sintomas pós-concussão medidos por King-Devick
Prazo: medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
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OMT deve diminuir os sintomas de concussão medidos pelas respostas do sujeito neste teste de desempenho medido pela mudança antes e depois do procedimento.
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medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
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Sintomas pós-concussão medidos por SCAT-3
Prazo: medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
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A OMT deve diminuir os sintomas de concussão conforme medido pelas respostas dos sujeitos nesta pesquisa, conforme medido pela mudança pré e pós-procedimento.
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medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Voltar para o tempo de jogo
Prazo: Até 90 dias
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Os jogadores serão rastreados para eventual liberação para retornar ao jogo e o OMT deve diminuir o tempo de retorno ao jogo.
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Até 90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sheldon Yao, DO, NYITCOM
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BHS-1139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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