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Comparando o efeito da medicina manipulativa osteopática (OMM) versus aconselhamento no tratamento de concussão

5 de agosto de 2024 atualizado por: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
Concussão ou lesão cerebral traumática leve (TCE) é uma lesão desafiadora para os médicos e está entre os distúrbios neurológicos incapacitantes mais graves. A conscientização do médico sobre as manifestações do TCE e o tratamento subsequente são fundamentais para reduzir a carga da doença. Os avanços no tratamento do TCE leve têm sido lentos, com falta de consenso sobre os métodos de tratamento que mostram sucesso universal. Essa lacuna nas opções de tratamento oferece uma oportunidade para o tratamento manipulativo osteopático (OMT) preencher. OMT é uma terapia manual prática que pode ser integrada para ajudar a tratar os sintomas pós-concussão. Estudos anteriores mostraram que a OMT pode ajudar a resolver o desequilíbrio e o zumbido em populações idosas e estudos de caso mostraram que essa terapia manual pode ajudar na recuperação do paciente. Os investigadores levantam a hipótese de que o OMT diminuirá o tempo de retorno ao jogo/trabalho, mostrará uma melhora no equilíbrio e diminuirá os sintomas de concussão em comparação com o aconselhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propósito:

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tratamento manipulativo osteopático (OMT) na melhora dos sintomas relacionados à concussão.

Estudos anteriores e relatos de casos encontraram um efeito positivo da OMT na resolução de sintomas semelhantes a concussões, como vertigem, desequilíbrio e zumbido. Supõe-se que o OMT melhora a entrada proprioceptiva da coluna cervical e articulações e entrada sensorial do meato auditivo interno. Os investigadores propõem investigar mais esta relação a fim de quantificar o efeito da OMT através do SMART Balance Master e retornar ao tempo de jogo/trabalho. Como este é um estudo piloto, os investigadores pretendem determinar se existe uma correlação entre OMT e retorno ao trabalho/jogo e as pontuações do SMART Balance Master.

Especificamente, os investigadores têm três objetivos principais para este estudo:

Objetivo específico nº 1: OMT mostrará um equilíbrio de melhoria estatisticamente significativo, conforme medido pelas pontuações do SMART Balance Master pré e pós-OMT

Objetivo específico nº 2: OMT diminuirá os sintomas de concussão conforme medido por pesquisas

Objetivo específico nº 3: OMT diminuirá o tempo de retorno ao jogo/trabalho em indivíduos com concussão em comparação com o padrão.

Antecedentes/Justificativa:

Concussão ou lesão cerebral traumática leve (TCE) é uma lesão desafiadora para os médicos administrarem. É indetectável por técnicas de imagem tradicionais e as opções de tratamento são limitadas. Uma concussão resulta de uma força biomecânica direcionada para a cabeça que precede e contribui para a disfunção neurológica, incluindo comprometimento do nível de consciência. No entanto, uma perda de consciência não é um requisito para o diagnóstico.

O CDC estima que a carga anual de concussão nos Estados Unidos seja de aproximadamente 1,4 a 3,8 milhões. Na última década, o CDC também relatou um aumento de 70% nas visitas ao departamento de emergência de TCE, bem como um aumento nas hospitalizações relacionadas ao TCE. Outros estudos determinaram que a prevalência de indivíduos com problemas crônicos de concussão nos EUA é de 5,3 milhões. É importante ressaltar que esses números devem ser considerados subestimados, pois pacientes com lesões mais leves geralmente não procuram tratamento.

O mecanismo de concussão envolve uma fase primária e secundária de lesão tecidual. Uma lesão primária é imediata e irreversível, resultante de danos mecânicos de aceleração/desaceleração. As lesões secundárias resultam de danos não mecânicos derivados da ruptura da membrana celular neuronal e do estiramento axonal. Os defeitos da membrana resultam de lesão secundária e levam ao influxo iônico e ao acúmulo de substâncias tóxicas, como o glutamato, no sistema nervoso. Indivíduos com concussão leve se recuperam em poucos dias; no entanto, 15% dos pacientes com concussão leve sofrem de complicações de longo prazo em grande parte devido à fase secundária da lesão.

A literatura recente estudou o papel do fluxo sanguíneo cerebral restrito e da inflamação na perpetuação dos sintomas de uma concussão. Meier et ai. descobriram uma relação inversa entre o fluxo sanguíneo cerebral no córtex medioinsular dorsal e o tempo para voltar a jogar. Outros estudos têm investigado o papel da inflamação, por meio da produção de espécies reativas de oxigênio, que não só contribuem para a lesão inicial como também potencializam seu próprio curso patológico. Esses estudos destacam mecanismos potenciais que podem ser direcionados para diminuir os sintomas e melhorar os resultados.

O tratamento para concussão leve no passado foi limitado ao repouso na cama. Estudos anteriores observaram que o repouso na cama após uma concussão não melhora o tempo de recuperação e, se continuado por muito tempo, pode afetar negativamente a recuperação. Alguns projetos-piloto relataram resultados promissores, como diminuição da mortalidade em 30 dias com progesterona. Por meio de uma meta-análise de intervenções não cirúrgicas após um TCE leve, Nygren-de Boussard et al. descobriram que existem ensaios clínicos randomizados ruins ou grupos de comparação para indicar que qualquer intervenção pode fornecer benefício terapêutico. Além disso, as evidências apóiam uma abordagem mais individualizada ao tratar os sintomas pós-concussivos.

Tratamentos alternativos ou complementares abrangem uma variedade de abordagens individuais para diferentes pacientes, incluindo suplementos de ervas, homeopatia, oxigênio hiperbárico, artes e terapias recreativas, prática de meditação e Tai Chi Chuan. A literatura empírica sobre tratamentos alternativos para concussão leve é ​​escassa, com muitos estudos com potência insuficiente ou mal controlados. O uso generalizado e a popularidade dessas opções de tratamento e seu potencial para ajudar a tratar concussões exigem mais investigação científica.

O tratamento manipulativo osteopático (OMT) é definido no Glossário de Terminologia Osteopática como "a aplicação terapêutica de forças guiadas manualmente por um médico osteopata para melhorar a função fisiológica e/ou apoiar a homeostase que foi alterada por disfunção somática". Disfunções somáticas, ou restrições de estruturas esqueléticas ou miofasciais, interrompem a função normal de componentes vasculares, linfáticos e neurais relacionados ou que passam por essas estruturas. Ao tratar as disfunções somáticas, a OMT visa remover as restrições músculo-esqueléticas (MSK) que permitem o aumento do fluxo sanguíneo e da drenagem linfática e a diminuição dos choques nervosos. Disfunções somáticas no crânio e na coluna podem contribuir para os sintomas de concussão do paciente, incluindo tontura e zumbido. O tratamento de disfunções somáticas com OMT, visando estruturas envolvidas com sintomas relacionados à concussão, pode ser outra opção de tratamento que pode ser oferecida a esses pacientes.

As evidências têm apoiado o uso do SMART Balance Master como uma ferramenta validada para medir o equilíbrio. Fraix et ai. usaram o SMART Balance Master da NeuroCom® para quantificar o efeito benéfico da OMT na melhora do equilíbrio e da tontura dos pacientes. O SMART Balance Master® pode ser usado para quantificar alterações na balança antes e depois da OMT. O Teste de Organização Sensorial (TOS) é uma ferramenta de avaliação que pode medir três aspectos diferentes do equilíbrio e da postura: somatossensorial, visual e vestibular. O protocolo completo para SOT pode ser encontrado no site da NeuroCom®.

O teste ImPACT é uma ferramenta amplamente utilizada para ajudar a detectar e avaliar a gravidade da concussão em atletas. Este teste computadorizado é administrado aos atletas rotineiramente para estabelecer uma linha de base da memória e função cognitiva, e administrado novamente na suspeita de uma concussão, a fim de avaliar a diferença na função cognitiva. O teste é amplamente utilizado e demonstrou ser um teste adjunto de efeito para avaliação de concussão como parte de um diagnóstico médico abrangente envolvendo outros métodos de teste.

O SCAT-3 (ferramenta de avaliação de concussão esportiva - 3ª edição) é uma versão aprimorada de um auxílio amplamente utilizado por médicos para avaliar a gravidade e o progresso da concussão. O teste é uma combinação de avaliação dos sintomas relatados pelo paciente, bem como um exame físico e cognitivo objetivo.

O Teste de King-Devick mede objetivamente o rastreamento visual e os movimentos oculares sacádicos (movimento rápido do olho entre os pontos de fixação). O teste foi desenvolvido originalmente em 1976 por oftalmologistas para ajudar a avaliar as dificuldades de leitura relacionadas ao movimento oculomotor. Desde 2011, o teste tem sido usado como uma ferramenta de triagem rápida para concussão em vários esportes, com base nos achados de que a concussão está associada a muitos sinais neuroftalmológicos. Muitos estudos mostraram que o teste de King-Devick é uma ajuda válida na detecção e avaliação de concussões.

É com essas ferramentas que os pesquisadores pretendem medir os efeitos da OMT nos sintomas pós-concussão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Old Westbury, New York, Estados Unidos, 11568
        • Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem pelo menos 18 anos de idade
  • Sujeito sofreu traumatismo craniano sem risco de vida, traumatismo craniano, resultando em sintomas atuais relacionados à concussão
  • Sujeito é avaliado e diagnosticado com uma concussão
  • O sujeito foi liberado para participar do estudo pelo médico/neurologista, tendo excluído quaisquer possíveis condições emergentes

Critério de exclusão:

  • O sujeito não tem contra-indicações absolutas ao tratamento manipulativo osteopático, como fratura de crânio, fratura cervical, sinais de sangramento intracraniano, dissecção cervical ou acidente vascular cerebral
  • O sujeito sofria de qualquer um dos seguintes no momento do evento que levou à concussão:

    • Perda de consciência > 2 minutos no campo
    • convulsões
    • Vômito intratável
    • Paralisia
  • O sujeito foi diagnosticado com uma condição neurodegenerativa subjacente que pode confundir os resultados dos testes (por exemplo, doença de Parkinson, doença de Alzheimer)
  • O sujeito tem uma lesão medular atual ou anterior
  • O sujeito não consegue preencher os instrumentos de avaliação
  • O sujeito está grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento Manipulativo Osteopático
Um médico certificado em NMM/OMM ou FP/OMM realizará um exame estrutural osteopático e tratamento osteopático por uma sessão de 30 minutos. Os investigadores seguirão um protocolo generalizado para diagnóstico e tratamento da cabeça, pescoço, coluna vertebral, caixa torácica e pelve. As seguintes técnicas serão incluídas no protocolo de tratamento, descompressão OA (Occipitoatlantal), V-Spread, drenagem do seio venoso, tensão membranosa balanceada (BMT), elevações cranianas, CV4 e uma mistura de tensão ligamentar balanceada (BLT), energia muscular técnicas, liberação posicional facilitada, técnicas articulatórias (ART), baixa amplitude de alta velocidade e contratensão para abordar quaisquer disfunções somáticas.
Tratamento manual de restrições músculo-esqueléticas que podem impedir a cicatrização adequada pós-concussão.
Outros nomes:
  • Medicina Manipulativa Osteopática
Comparador Ativo: Aconselhamento
Para o grupo de controle, um investigador completará uma sessão de aconselhamento de 30 minutos com o sujeito. O foco da discussão será o artigo "O que esperar após uma concussão" do CDC. Outros recursos que também serão usados ​​vêm da Academia Americana de Médicos de Família (AAFP), FamilyDoctor.org, e o Centro de Cuidados com o Cérebro. Cada sessão de aconselhamento seguirá o mesmo protocolo. A sessão de aconselhamento fornecerá ao sujeito um tempo face a face semelhante com o braço OMT.
Os pacientes serão aconselhados sobre consciência, sintomas e tratamento de concussão por 30 minutos por um médico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de equilíbrio mestre do SMART Balance pré e pós-intervenção
Prazo: alteração da pontuação pré-intervenção após a intervenção, medida em cada visita até a conclusão do estudo, em média 1 semana após a visita inicial
OMT deve mostrar uma melhora estatisticamente significativa no equilíbrio, conforme medido pelas pontuações de equilíbrio do SMART Balance Master, conforme medido pela alteração pré e pós-procedimento
alteração da pontuação pré-intervenção após a intervenção, medida em cada visita até a conclusão do estudo, em média 1 semana após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas pós-concussão medidos pelo ImPACT
Prazo: medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
OMT deve diminuir os sintomas de concussão conforme medido pelas respostas do sujeito neste teste de desempenho conforme medido pela mudança antes e depois do procedimento
medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
Sintomas pós-concussão medidos por King-Devick
Prazo: medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
OMT deve diminuir os sintomas de concussão medidos pelas respostas do sujeito neste teste de desempenho medido pela mudança antes e depois do procedimento.
medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
Sintomas pós-concussão medidos por SCAT-3
Prazo: medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão
A OMT deve diminuir os sintomas de concussão conforme medido pelas respostas dos sujeitos nesta pesquisa, conforme medido pela mudança pré e pós-procedimento.
medido no dia 1, dia 3 e dia 7 após a concussão

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Voltar para o tempo de jogo
Prazo: Até 90 dias
Os jogadores serão rastreados para eventual liberação para retornar ao jogo e o OMT deve diminuir o tempo de retorno ao jogo.
Até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sheldon Yao, DO, NYITCOM

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimado)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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