- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02750566
Сравнение эффекта остеопатической манипулятивной медицины (ОММ) и консультирования при лечении сотрясения мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель:
Целью данного исследования является изучение эффективности остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) в улучшении симптомов, связанных с сотрясением мозга.
Предыдущие исследования и отчеты о клинических случаях показали положительный эффект ОМТ на устранение симптомов, подобных сотрясению мозга, таких как головокружение, дисбаланс и шум в ушах. Предполагается, что ОМТ улучшает проприоцептивный вход от шейного отдела позвоночника и суставов и сенсорный вход от внутреннего слухового прохода. Исследователи предлагают дополнительно изучить эту взаимосвязь, чтобы количественно оценить эффект ОМТ с помощью SMART Balance Master и вернуться к игровому/рабочему времени. Поскольку это пилотное исследование, исследователи намерены определить, существует ли корреляция между ОМТ и возвращением к работе/развлечениям и баллами SMART Balance Master.
В частности, у исследователей есть три основные цели для этого исследования:
Конкретная цель № 1: ОМТ продемонстрирует статистически значимое улучшение баланса, измеряемое баллами SMART Balance Master до и после ОМТ.
Конкретная цель № 2: ОМТ уменьшит симптомы сотрясения мозга по данным опросов.
Конкретная цель № 3: ОМТ сократит время возвращения к игре/работе у пациентов с сотрясением мозга по сравнению со стандартом.
Предыстория/обоснование:
Сотрясение мозга или легкая черепно-мозговая травма (ЧМТ) является сложной травмой для врачей. Его невозможно обнаружить с помощью традиционных методов визуализации, и возможности лечения ограничены. Сотрясение мозга возникает в результате биомеханической силы, направленной на голову, которая предшествует и способствует неврологической дисфункции, включая нарушение уровня сознания. Однако потеря сознания не является обязательным условием для постановки диагноза.
По оценкам CDC, ежегодное бремя сотрясения мозга в Соединенных Штатах составляет примерно 1,4–3,8 миллиона человек. За последнее десятилетие CDC также сообщает о 70-процентном увеличении числа посещений отделений неотложной помощи при ЧМТ, а также об увеличении числа госпитализаций, связанных с ЧМТ. Другие исследования определили, что распространенность людей с хроническими проблемами сотрясения мозга в США составляет 5,3 миллиона человек. Важно отметить, что эти цифры следует считать заниженными, поскольку пациенты с более легкими травмами часто не обращаются за медицинской помощью.
Механизм сотрясения включает первичную и вторичную фазы повреждения тканей. Первичная травма является немедленной и необратимой в результате механического повреждения ускорения/замедления. Вторичные повреждения возникают в результате немеханического повреждения, вызванного разрывом мембран нейронных клеток и растяжением аксонов. Дефекты мембран возникают в результате вторичного повреждения и приводят к притоку ионов и накоплению токсичных веществ, таких как глутамат, в нервной системе. Люди с легким сотрясением мозга выздоравливают в течение нескольких дней; однако у 15% пациентов с легким сотрясением мозга наблюдаются долговременные осложнения, в основном связанные со вторичной фазой травмы.
В недавней литературе изучалась роль ограниченного мозгового кровотока и воспаления в сохранении симптомов сотрясения мозга. Мейер и др. обнаружили обратную зависимость между мозговым кровотоком в дорсальной срединно-инсулярной коре и временем возвращения к игре. В других исследованиях изучалась роль воспаления посредством производства активных форм кислорода, которые не только способствуют первоначальному повреждению, но и потенцируют собственное патологическое течение. Эти исследования выдвигают на первый план потенциальные механизмы, которые могут быть нацелены на уменьшение симптомов и улучшение исходов.
Лечение легкого сотрясения мозга в прошлом ограничивалось постельным режимом. Предыдущие исследования показали, что постельный режим после сотрясения мозга не улучшает время восстановления и, если он продолжается слишком долго, может негативно повлиять на выздоровление. В некоторых пилотных проектах сообщалось об обнадеживающих результатах, таких как снижение 30-дневной смертности при применении прогестерона. Посредством метаанализа нехирургических вмешательств после легкой ЧМТ Nygren-de Boussard et al. обнаружили, что существуют плохие рандомизированные контролируемые испытания или группы сравнения, чтобы показать, что любое вмешательство может обеспечить терапевтический эффект. Кроме того, данные подтверждают более индивидуальный подход при лечении постконтузионных симптомов.
Альтернативные или дополнительные методы лечения включают в себя множество индивидуальных подходов для разных пациентов, включая травяные добавки, гомеопатию, гипербарический кислород, искусство и рекреационную терапию, медитацию и тайцзи-цюань. Эмпирическая литература по альтернативным методам лечения легкого сотрясения мозга скудна, многие исследования либо недостаточно мощные, либо плохо контролируются. Широкое использование и популярность этих вариантов лечения, а также их потенциал в лечении сотрясений мозга требуют дальнейших научных исследований.
Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) определяется в Глоссарии остеопатической терминологии как «терапевтическое применение силы, управляемой вручную, врачом-остеопатом для улучшения физиологических функций и/или поддержки гомеостаза, который был изменен соматической дисфункцией». Соматические дисфункции или ограничения скелетных или миофасциальных структур нарушают нормальную функцию сосудистых, лимфатических и нервных компонентов, связанных с этими структурами или проходящих через них. Путем лечения соматических дисфункций ОМТ направлена на устранение ограничений опорно-двигательного аппарата (MSK), что позволяет увеличить кровоток и лимфодренаж, а также уменьшить поражение нервов. Соматические дисфункции черепа и позвоночника могут способствовать появлению симптомов сотрясения мозга, включая головокружение и шум в ушах. Лечение соматических дисфункций с помощью ОМТ, нацеленное на структуры, связанные с симптомами, связанными с сотрясением мозга, может быть еще одним вариантом лечения, который можно предложить этим пациентам.
Доказательства поддерживают использование SMART Balance Master в качестве проверенного инструмента для измерения баланса. Фрейкс и др. использовали SMART Balance Master от NeuroCom® для количественной оценки положительного эффекта ОМТ на улучшение равновесия пациентов и уменьшение головокружения. SMART Balance Master® можно использовать для количественной оценки изменений баланса до и после ОМТ. Тест сенсорной организации (SOT) — это один из инструментов оценки, который может измерять три различных аспекта баланса и осанки: соматосенсорный, зрительный и вестибулярный. Полный протокол SOT можно найти на веб-сайте NeuroCom®.
Тест ImPACT является широко используемым инструментом для выявления и оценки тяжести сотрясения мозга у спортсменов. Этот компьютеризированный тест регулярно проводится спортсменами для установления исходного уровня памяти и когнитивных функций и проводится повторно при подозрении на сотрясение мозга, чтобы оценить разницу в когнитивных функциях. Этот тест широко используется, и было показано, что он является эффективным дополнительным тестом для оценки сотрясения мозга как часть комплексной медицинской диагностики, включающей другие методы тестирования.
SCAT-3 (инструмент оценки спортивного сотрясения мозга - 3-е издание) представляет собой улучшенную версию широко используемого пособия для врачей для оценки тяжести и прогрессирования сотрясения мозга. Тест представляет собой комбинацию оценки симптомов, сообщаемой пациентом, а также объективного когнитивного и физического обследования.
Тест Кинга-Девика объективно измеряет визуальное слежение и саккадические движения глаз (быстрые движения глаз между точками фиксации). Первоначально тест был разработан в 1976 году офтальмологами, чтобы помочь оценить нарушения чтения, связанные с глазодвигательными движениями. С 2011 года тест используется в качестве дополнительного инструмента для быстрого скрининга сотрясения мозга в различных видах спорта, основываясь на выводах о том, что сотрясение мозга связано со многими нейроофтальмологическими симптомами. Многие исследования показали, что тест Кинга-Девика помогает в выявлении и оценке сотрясений мозга.
Именно с помощью этих инструментов исследователи стремятся измерить влияние ОМТ на симптомы после сотрясения мозга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 лет
- Субъект получил неопасную для жизни черепно-мозговую травму, которая привела к текущим симптомам, связанным с сотрясением мозга.
- Субъект осмотрен и ему поставлен диагноз сотрясение мозга.
- Субъект был допущен к участию в исследовании врачом/неврологом, исключив любые потенциальные неотложные состояния.
Критерий исключения:
- У субъекта нет абсолютных противопоказаний к остеопатическому манипулятивному лечению, таких как перелом черепа, перелом шейки матки, признаки внутричерепного кровотечения, расслоение шейки матки или инсульт.
Во время события, приведшего к сотрясению мозга, субъект страдал от любого из следующего:
- Потеря сознания >2 минут в поле
- Судороги
- Неукротимая рвота
- Паралич
- У субъекта было диагностировано основное нейродегенеративное заболевание, которое может исказить результаты анализов (например, болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера).
- Субъект имеет текущую или предыдущую травму спинного мозга
- Субъект не может заполнить инструменты оценки
- Субъект беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Остеопатическое манипулятивное лечение
Сертифицированный советом врач NMM/OMM или FP/OMM проведет остеопатический структурный осмотр и остеопатическое лечение в течение 30-минутного сеанса.
Исследователи будут следовать обобщенному протоколу диагностики и лечения головы, шеи, позвоночника, грудной клетки и таза.
В протокол лечения будут включены следующие техники: декомпрессия ОА (окципитоатлантическая), V-расширение, дренирование венозных синусов, сбалансированное мембранное натяжение (BMT), подъемы черепа, CV4 и сочетание сбалансированного натяжения связок (BLT), мышечная энергия. методы, облегченное позиционное высвобождение, артикуляционные методы (АРТ), высокоскоростные низкоамплитудные и контрнатяжение для устранения любых соматических дисфункций.
|
Ручное лечение ограничений опорно-двигательного аппарата, которые могут препятствовать правильному заживлению после сотрясения мозга.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Консультирование
В контрольной группе исследователь проведет с субъектом 30-минутную консультацию.
В центре обсуждения будет статья CDC «Чего ожидать после сотрясения мозга».
Другие ресурсы, которые также будут использоваться, поступают от Американской академии семейных врачей (AAFP), FamilyDoctor.org,
и Центр заботы о мозге.
Каждая консультационная сессия будет проходить по одному и тому же протоколу.
Сеанс консультирования предоставит субъекту такое же личное время с рукой ОМТ.
|
Врач в течение 30 минут консультирует пациентов по вопросам осведомленности о сотрясении мозга, симптомам и лечению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
SMART Balance Master оценивает баланс до и после вмешательства
Временное ограничение: изменение по сравнению с оценкой до вмешательства после вмешательства, измеряемое при каждом посещении до завершения исследования, в среднем через 1 неделю после первоначального посещения
|
ОМТ должен показать статистически значимое улучшение баланса, измеренное с помощью показателей баланса SMART Balance Master, измеренных путем изменения до и после процедуры.
|
изменение по сравнению с оценкой до вмешательства после вмешательства, измеряемое при каждом посещении до завершения исследования, в среднем через 1 неделю после первоначального посещения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы после сотрясения мозга, измеренные с помощью ImPACT
Временное ограничение: измерено на 1-й, 3-й и 7-й день после сотрясения мозга
|
ОМТ должен уменьшать симптомы сотрясения мозга, измеряемые ответами субъектов на этот тест производительности, измеряемыми изменением до и после процедуры.
|
измерено на 1-й, 3-й и 7-й день после сотрясения мозга
|
|
Симптомы после сотрясения мозга по Кингу-Девику
Временное ограничение: измерено на 1-й, 3-й и 7-й день после сотрясения мозга
|
OMT должен уменьшать симптомы сотрясения мозга, измеренные по ответам субъектов на этот тест производительности, измеренным по изменению до и после процедуры.
|
измерено на 1-й, 3-й и 7-й день после сотрясения мозга
|
|
Симптомы после сотрясения мозга по данным SCAT-3
Временное ограничение: измерено на 1-й, 3-й и 7-й день после сотрясения мозга
|
OMT должен уменьшать симптомы сотрясения мозга, что измеряется ответами субъектов в этом опросе, что измеряется изменениями до и после процедуры.
|
измерено на 1-й, 3-й и 7-й день после сотрясения мозга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к игровому времени
Временное ограничение: До 90 дней
|
Игроки будут отслеживаться на предмет возможного разрешения вернуться в игру, и OMT должен сократить время возвращения в игру.
|
До 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sheldon Yao, DO, NYITCOM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BHS-1139
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .