- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02750566
Comparaison de l'effet de la médecine manipulatrice ostéopathique (OMM) par rapport au conseil dans le traitement des commotions cérébrales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
But:
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement de manipulation ostéopathique (OMT) dans l'amélioration des symptômes liés à la commotion cérébrale.
Des études antérieures et des rapports de cas ont trouvé un effet positif de l'OMT sur la résolution des symptômes de type commotion cérébrale tels que les vertiges, le déséquilibre et les acouphènes. On suppose que l'OMT améliore l'apport proprioceptif de la colonne cervicale et des articulations et l'apport sensoriel du méat auditif interne. Les enquêteurs proposent d'approfondir cette relation afin de quantifier l'effet de l'OMT via le SMART Balance Master et de revenir au temps de jeu/travail. Comme il s'agit d'une étude pilote, les enquêteurs ont l'intention de déterminer s'il existe une corrélation entre l'OMT et le retour au travail/jeu et les scores SMART Balance Master.
Plus précisément, les enquêteurs ont trois objectifs principaux pour cette étude :
Objectif spécifique n ° 1 : OMT affichera un équilibre d'amélioration statistiquement significatif tel que mesuré par les scores SMART Balance Master avant et après OMT
Objectif spécifique n° 2 : la TMO réduira les symptômes de commotion cérébrale tels que mesurés par des enquêtes
Objectif spécifique n° 3 : OMT réduira le temps de retour au jeu/au travail chez les sujets commotionnés par rapport à la norme.
Contexte/Justification :
Une commotion cérébrale ou un traumatisme crânien léger (TBI) est une blessure difficile à gérer pour les médecins. Il est indétectable par les techniques d'imagerie traditionnelles et les options de traitement sont limitées. Une commotion résulte d'une force biomécanique dirigée vers la tête qui précède et contribue au dysfonctionnement neurologique, y compris l'altération du niveau de conscience. Cependant, une perte de conscience n'est pas une exigence pour le diagnostic.
Le CDC estime que le fardeau annuel des commotions cérébrales aux États-Unis est d'environ 1,4 à 3,8 millions. Au cours de la dernière décennie, le CDC signale également une augmentation de 70% des visites aux urgences TBI, ainsi qu'une augmentation des hospitalisations liées à TBI. D'autres études ont déterminé que la prévalence des personnes souffrant de commotions cérébrales chroniques aux États-Unis est de 5,3 millions. Il est important de noter que ces chiffres doivent être considérés comme une sous-estimation, car les patients souffrant de blessures plus légères ne demandent souvent pas de traitement.
Le mécanisme de la commotion implique une phase primaire et secondaire de lésion tissulaire. Une blessure primaire est immédiate et irréversible, résultant d'un dommage mécanique d'accélération/décélération. Les blessures secondaires résultent de dommages non mécaniques dérivés de la perturbation de la membrane cellulaire neuronale et de l'étirement axonal. Les défauts membranaires résultent d'une lésion secondaire et entraînent un afflux ionique et une accumulation de substances toxiques telles que le glutamate dans le système nerveux. Les personnes atteintes d'une légère commotion cérébrale se rétablissent en quelques jours; cependant, 15 % des patients atteints de commotion cérébrale légère souffrent de complications à long terme en grande partie dues à la phase secondaire de la blessure.
La littérature récente a étudié le rôle du flux sanguin cérébral restreint et de l'inflammation dans la perpétuation des symptômes d'une commotion cérébrale. Meier et al. ont découvert une relation inverse entre le flux sanguin cérébral dans le cortex médio-insulaire dorsal et le temps de retour au jeu. D'autres études ont étudié le rôle de l'inflammation, à travers la production d'espèces réactives de l'oxygène, qui non seulement contribuent à la blessure initiale, mais potentialisent également son propre cours pathologique. Ces études mettent en évidence des mécanismes potentiels qui pourraient être ciblés pour diminuer les symptômes et améliorer les résultats.
Dans le passé, le traitement des commotions cérébrales légères se limitait au repos au lit. Des études antérieures ont noté que l'alitement à la suite d'une commotion cérébrale n'améliore pas le temps de récupération et, s'il se poursuit trop longtemps, peut avoir un impact négatif sur la récupération. Certains projets pilotes ont rapporté des résultats prometteurs tels qu'une diminution de la mortalité à 30 jours avec la progestérone. A travers une méta-analyse des interventions non chirurgicales suite à un TCC léger, Nygren-de Boussard et al. ont constaté qu'il existe de faibles essais contrôlés randomisés ou groupes de comparaison pour indiquer que toute intervention peut apporter un bénéfice thérapeutique. De plus, les preuves soutiennent une approche plus individualisée lors du traitement des symptômes post-commotionnels.
Les traitements alternatifs ou complémentaires englobent une variété d'approches individuelles pour différents patients, y compris les suppléments à base de plantes, l'homéopathie, l'oxygène hyperbare, les thérapies artistiques et récréatives, la pratique de la méditation et le Tai Chi Chuan. La littérature empirique sur les traitements alternatifs pour les commotions cérébrales légères est rare, avec de nombreuses études insuffisamment puissantes ou mal contrôlées. L'utilisation généralisée et la popularité de ces options de traitement et leur potentiel pour aider à traiter les commotions cérébrales exigent des recherches scientifiques plus approfondies.
Le traitement manipulatif ostéopathique (OMT) est défini dans le glossaire de terminologie ostéopathique comme "l'application thérapeutique de forces guidées manuellement par un médecin ostéopathe pour améliorer la fonction physiologique et/ou soutenir l'homéostasie qui a été altérée par un dysfonctionnement somatique". Les dysfonctionnements somatiques, ou les restrictions des structures squelettiques ou myofasciales, perturbent le fonctionnement normal des composants vasculaires, lymphatiques et neuronaux liés à ou qui traversent ces structures. En traitant les dysfonctionnements somatiques, l'OMT vise à supprimer les restrictions musculo-squelettiques (MSK) qui permettent une augmentation du flux sanguin et du drainage lymphatique et une diminution des conflits nerveux. Les dysfonctionnements somatiques du crâne et de la colonne vertébrale peuvent contribuer aux symptômes de commotion cérébrale du patient, notamment les étourdissements et les acouphènes. Le traitement des dysfonctionnements somatiques par OMT, ciblant les structures impliquées dans les symptômes liés à la commotion cérébrale, peut être une autre option de traitement pouvant être proposée à ces patients.
Les preuves ont soutenu l'utilisation du SMART Balance Master comme outil validé pour mesurer l'équilibre. Fraix et al. a utilisé le SMART Balance Master de NeuroCom® pour quantifier l'effet bénéfique de l'OMT sur l'amélioration de l'équilibre et des étourdissements des patients. Le SMART Balance Master® peut être utilisé pour quantifier les changements d'équilibre avant et après l'OMT. Le test d'organisation sensorielle (SOT) est un outil d'évaluation qui peut mesurer trois aspects différents de l'équilibre et de la posture : somatosensoriel, visuel et vestibulaire. Le protocole complet pour SOT est disponible sur le site Web de NeuroCom®.
Le test ImPACT est un outil largement utilisé pour aider à détecter et à évaluer la gravité des commotions cérébrales chez les athlètes. Ce test informatisé est administré régulièrement aux athlètes pour établir une base de mémoire et de fonction cognitive, et administré à nouveau en cas de suspicion de commotion cérébrale afin d'évaluer la différence de fonction cognitive. Le test est largement utilisé et s'est avéré être un test complémentaire d'effet pour l'évaluation d'une commotion cérébrale dans le cadre d'un diagnostic médical complet impliquant d'autres méthodes de test.
Le SCAT-3 (outil d'évaluation des commotions cérébrales dans le sport - 3e édition) est une version améliorée d'une aide largement utilisée par les médecins pour évaluer la gravité et les progrès d'une commotion cérébrale. Le test est une combinaison d'évaluation des symptômes rapportés par le patient ainsi qu'un examen cognitif et physique objectif.
Le test King-Devick mesure objectivement le suivi visuel et les mouvements oculaires saccadés (mouvement rapide de l'œil entre les points de fixation). Le test a été développé à l'origine en 1976 par des spécialistes des soins oculaires pour aider à évaluer les troubles de la lecture liés aux mouvements oculomoteurs. Depuis 2011, le test est utilisé comme outil de dépistage secondaire rapide des commotions cérébrales dans une variété de sports, sur la base des résultats selon lesquels la commotion cérébrale est associée à de nombreux signes neuro-ophtalmologiques. De nombreuses études ont montré que le test King-Devick est une aide valable dans la détection et l'évaluation des commotions cérébrales.
C'est avec ces outils que les chercheurs visent à mesurer les effets de l'OMT sur les symptômes post-commotionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Old Westbury, New York, États-Unis, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 ans
- Le sujet a souffert d'un traumatisme crânien ne mettant pas sa vie en danger. Traumatisme crânien entraînant des symptômes actuels liés à une commotion cérébrale
- Le sujet est évalué et diagnostiqué avec une commotion cérébrale
- Le sujet a été autorisé à participer à l'étude par le médecin/neurologue ayant exclu toute condition émergente potentielle
Critère d'exclusion:
- Le sujet n'a aucune contre-indication absolue au traitement de manipulation ostéopathique, comme une fracture du crâne, une fracture cervicale, des signes de saignement intracrânien, une dissection cervicale ou un accident vasculaire cérébral
Le sujet souffrait de l'un des éléments suivants au moment de l'événement entraînant une commotion cérébrale :
- Perte de connaissance > 2 minutes sur le terrain
- Saisies
- Vomissements réfractaires
- Paralysie
- Le sujet a été diagnostiqué avec une maladie neurodégénérative sous-jacente qui peut fausser les résultats des tests (par exemple, la maladie de Parkinson, la maladie d'Alzheimer)
- Le sujet a une lésion médullaire actuelle ou antérieure
- Le sujet est incapable de compléter les outils d'évaluation
- Le sujet est enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement Manipulateur Ostéopathique
Un médecin certifié NMM/OMM ou FP/OMM effectuera un examen structurel ostéopathique et un traitement ostéopathique pendant une séance de 30 minutes.
Les enquêteurs suivront un protocole généralisé pour le diagnostic et le traitement de la tête, du cou, de la colonne vertébrale, de la cage thoracique et du bassin.
Les techniques suivantes seront incluses dans le protocole de traitement, la décompression OA (occipito-atlantique), le V-Spread, le drainage des sinus veineux, la tension membraneuse équilibrée (BMT), les ascenseurs crâniens, le CV4 et un mélange de tension ligamentaire équilibrée (BLT), l'énergie musculaire techniques, libération positionnelle facilitée, techniques articulatoires (ART), haute vitesse, faible amplitude et contre-contrainte pour traiter tout dysfonctionnement somatique.
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Traitement manuel des restrictions musculo-squelettiques pouvant empêcher une bonne guérison après une commotion cérébrale.
Autres noms:
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Comparateur actif: Conseils
Pour le groupe témoin, un enquêteur effectuera une séance de conseil de 30 minutes avec le sujet.
La discussion portera sur l'article "À quoi s'attendre après une commotion cérébrale" du CDC.
D'autres ressources qui seront également utilisées proviennent de l'American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org,
et le Centre de soins du cerveau.
Chaque séance de conseil suivra le même protocole.
La séance de conseil fournira au sujet un temps de face à face similaire avec le bras OMT.
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Les patients seront conseillés sur la sensibilisation aux commotions cérébrales, les symptômes et le traitement pendant 30 minutes par un médecin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores d'équilibre SMART Balance Master avant et après le bras d'intervention
Délai: changement par rapport au score pré-intervention après l'intervention, mesuré à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine après la visite initiale
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L'OMT doit montrer une amélioration statistiquement significative de l'équilibre, telle que mesurée par les scores d'équilibre SMART Balance Master, tels que mesurés par le changement avant et après la procédure
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changement par rapport au score pré-intervention après l'intervention, mesuré à chaque visite jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne 1 semaine après la visite initiale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes post-commotionnels mesurés par ImPACT
Délai: mesuré le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la commotion cérébrale
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L'OMT devrait diminuer les symptômes de commotion cérébrale tels que mesurés par les réponses du sujet à ce test de performance, telles que mesurées par le changement avant et après la procédure
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mesuré le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la commotion cérébrale
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Symptômes post-commotionnels mesurés par King-Devick
Délai: mesuré le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la commotion cérébrale
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L'OMT devrait diminuer les symptômes de commotion cérébrale tels que mesurés par les réponses du sujet à ce test de performance, telles que mesurées par le changement avant et après la procédure.
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mesuré le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la commotion cérébrale
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Symptômes post-commotionnels mesurés par SCAT-3
Délai: mesuré le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la commotion cérébrale
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L'OMT devrait diminuer les symptômes de commotion cérébrale tels que mesurés par les réponses des sujets à cette enquête, telles que mesurées par le changement avant et après la procédure.
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mesuré le jour 1, le jour 3 et le jour 7 après la commotion cérébrale
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour au temps de jeu
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Les joueurs seront suivis pour une éventuelle autorisation de retour au jeu et OMT devrait réduire le temps de retour au jeu.
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Jusqu'à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sheldon Yao, DO, NYITCOM
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BHS-1139
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