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Vergleich der Wirkung von osteopathischer manipulativer Medizin (OMM) und Beratung bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen

30. März 2023 aktualisiert von: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
Eine Gehirnerschütterung oder ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine schwierige Verletzung, die Ärzte behandeln müssen, und gehört zu den schwersten beeinträchtigenden neurologischen Erkrankungen. Das Bewusstsein des Arztes für Manifestationen von TBI und die anschließende Behandlung sind von größter Bedeutung, um die Krankheitslast zu verringern. Fortschritte bei der Behandlung von leichtem SHT sind nur langsam vorangekommen, da es keinen Konsens über Behandlungsmethoden gibt, die universellen Erfolg zeigen. Diese Lücke in der Behandlungsauswahl bietet eine Gelegenheit für die osteopathische manipulative Behandlung (OMT), um sie zu schließen. OMT ist eine praktische manuelle Therapie, die integriert werden kann, um die Behandlung von Symptomen nach einer Gehirnerschütterung zu unterstützen. Frühere Studien haben gezeigt, dass OMT bei älteren Menschen helfen kann, Ungleichgewicht und Tinnitus zu beseitigen, und Fallstudien haben gezeigt, dass diese manuelle Therapie die Genesung des Patienten unterstützen kann. Die Ermittler gehen davon aus, dass OMT die Rückkehr zum Spiel/zur Arbeit verkürzen, eine Verbesserung des Gleichgewichts zeigen und die Symptome einer Gehirnerschütterung im Vergleich zur Beratung verringern wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) bei der Verbesserung von Symptomen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen zu untersuchen.

Frühere Studien und Fallberichte haben eine positive Wirkung von OMT auf die Auflösung von Symptomen wie Schwindel, Ungleichgewicht und Tinnitus festgestellt. Es wird angenommen, dass OMT den propriozeptiven Input der Halswirbelsäule und der Gelenke sowie den sensorischen Input des inneren Gehörgangs verbessert. Die Ermittler schlagen vor, diese Beziehung weiter zu untersuchen, um die Wirkung von OMT durch den SMART Balance Master und die Rückkehr zur Spiel-/Arbeitszeit zu quantifizieren. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, beabsichtigen die Forscher festzustellen, ob eine Korrelation zwischen OMT und Rückkehr zur Arbeit/Spiel und den SMART Balance Master-Ergebnissen besteht.

Konkret haben die Ermittler drei Hauptziele für diese Studie:

Spezifisches Ziel Nr. 1: OMT zeigt eine statistisch signifikante Verbesserung des Gleichgewichts, gemessen anhand der SMART Balance Master-Scores vor und nach der OMT

Spezifisches Ziel Nr. 2: OMT wird die durch Umfragen gemessenen Gehirnerschütterungssymptome verringern

Spezifisches Ziel Nr. 3: OMT wird die Zeit für die Rückkehr zum Spielen/Arbeiten bei Personen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zum Standard verringern.

Hintergrund/Begründung:

Eine Gehirnerschütterung oder ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine schwierige Verletzung, die Ärzte behandeln müssen. Es ist mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren nicht nachweisbar, und es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Eine Gehirnerschütterung entsteht durch eine auf den Kopf gerichtete biomechanische Kraft, die einer neurologischen Dysfunktion vorausgeht und dazu beiträgt, einschließlich einer Beeinträchtigung der Bewusstseinsebene. Ein Bewusstseinsverlust ist jedoch keine Voraussetzung für die Diagnose.

Die CDC schätzt die jährliche Belastung durch Gehirnerschütterungen in den Vereinigten Staaten auf etwa 1,4 bis 3,8 Millionen. In den letzten zehn Jahren berichtet die CDC außerdem von einem Anstieg der SHT-Notaufnahmebesuche um 70 % sowie von SHT-bedingten Krankenhauseinweisungen. Andere Studien haben festgestellt, dass die Prävalenz von Personen mit chronischen Gehirnerschütterungsproblemen in den USA 5,3 Millionen beträgt. Wichtig ist, dass diese Zahlen als zu niedrig angesetzt betrachtet werden sollten, da Patienten mit leichteren Verletzungen häufig keine Behandlung in Anspruch nehmen.

Der Mechanismus der Gehirnerschütterung umfasst eine primäre und eine sekundäre Phase der Gewebeverletzung. Eine primäre Verletzung ist unmittelbar und irreversibel und resultiert aus einer mechanischen Beschädigung durch Beschleunigung/Verzögerung. Sekundäre Verletzungen resultieren aus nicht-mechanischen Schäden, die von einer Störung der neuronalen Zellmembran und einer axonalen Dehnung herrühren. Die Membrandefekte resultieren aus sekundären Verletzungen und führen zu einem Ioneneinstrom und einer Akkumulation von toxischen Substanzen wie Glutamat innerhalb des Nervensystems. Personen mit leichter Gehirnerschütterung erholen sich innerhalb weniger Tage; 15 % der Patienten mit leichter Gehirnerschütterung leiden jedoch unter Langzeitkomplikationen, die größtenteils auf die sekundäre Phase der Verletzung zurückzuführen sind.

Die neuere Literatur hat die Rolle eines eingeschränkten zerebralen Blutflusses und einer Entzündung bei der Aufrechterhaltung der Symptome einer Gehirnerschütterung untersucht. Meieret al. entdeckten eine umgekehrte Beziehung zwischen dem zerebralen Blutfluss in der dorsalen Mittelrinde und der Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel. Andere Studien haben die Rolle der Entzündung durch die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies untersucht, die nicht nur zur anfänglichen Verletzung beitragen, sondern auch ihren eigenen pathologischen Verlauf potenzieren. Diese Studien heben potenzielle Mechanismen hervor, die gezielt eingesetzt werden könnten, um die Symptome zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern.

Die Behandlung einer leichten Gehirnerschütterung war in der Vergangenheit auf Bettruhe beschränkt. Frühere Studien haben festgestellt, dass Bettruhe nach einer Gehirnerschütterung die Genesungszeit nicht verbessert und, wenn sie zu lange fortgesetzt wird, die Genesung negativ beeinflussen kann. Einige Pilotprojekte haben vielversprechende Ergebnisse wie eine verringerte 30-Tage-Sterblichkeit mit Progesteron gemeldet. Durch eine Metaanalyse von nicht-chirurgischen Eingriffen nach einem leichten SHT haben Nygren-de Boussard et al. fanden heraus, dass es schlechte randomisierte kontrollierte Studien oder Vergleichsgruppen gibt, die darauf hindeuten, dass jede Intervention einen therapeutischen Nutzen bringen kann. Darüber hinaus unterstützt die Evidenz einen stärker individualisierten Ansatz bei der Behandlung von postkonkussiven Symptomen.

Alternative oder komplementäre Behandlungen umfassen eine Vielzahl individueller Ansätze für verschiedene Patienten, darunter Kräuterzusätze, Homöopathie, hyperbarer Sauerstoff, Kunst- und Erholungstherapien, Meditationspraxis und Tai Chi Chuan. Empirische Literatur zu alternativen Behandlungen bei leichter Gehirnerschütterung ist spärlich, viele Studien sind entweder unzureichend fundiert oder schlecht kontrolliert. Die weite Verbreitung und Popularität dieser Behandlungsoptionen und ihr Potenzial zur Behandlung von Gehirnerschütterungen erfordern weitere wissenschaftliche Untersuchungen.

Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist im Glossar der osteopathischen Terminologie definiert als „die therapeutische Anwendung von manuell geführten Kräften durch einen osteopathischen Arzt, um die physiologische Funktion zu verbessern und/oder die durch somatische Dysfunktion veränderte Homöostase zu unterstützen“. Somatische Dysfunktionen oder Einschränkungen von Skelett- oder myofaszialen Strukturen stören die normale Funktion von vaskulären, lymphatischen und neuralen Komponenten, die mit diesen Strukturen in Verbindung stehen oder diese durchdringen. Durch die Behandlung somatischer Dysfunktionen zielt die OMT darauf ab, Einschränkungen des Bewegungsapparates (MSK) zu beseitigen, die eine erhöhte Durchblutung und Lymphdrainage sowie eine Verringerung der Nerveneinwirkung ermöglichen. Somatische Dysfunktionen im Schädel und in der Wirbelsäule können zu Gehirnerschütterungssymptomen des Patienten, einschließlich Schwindel und Tinnitus, beitragen. Die Behandlung somatischer Dysfunktionen mit OMT, die auf Strukturen abzielt, die an Symptomen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen beteiligt sind, kann eine weitere Behandlungsoption sein, die diesen Patienten angeboten werden kann.

Beweise haben die Verwendung des SMART Balance Master als validiertes Werkzeug zur Messung des Gleichgewichts unterstützt. Fraixet al. verwendeten den SMART Balance Master von NeuroCom®, um die vorteilhafte Wirkung von OMT auf die Verbesserung des Gleichgewichts und des Schwindelgefühls der Patienten zu quantifizieren. Der SMART Balance Master® kann zur Quantifizierung von Gleichgewichtsänderungen vor und nach OMT verwendet werden. Der Sensory Organization Test (SOT) ist ein Bewertungsinstrument, das drei verschiedene Aspekte des Gleichgewichts und der Körperhaltung messen kann: somatosensorisch, visuell und vestibulär. Das vollständige Protokoll für SOT finden Sie auf der NeuroCom®-Website.

Der ImPACT-Test ist ein weit verbreitetes Instrument, um den Schweregrad einer Gehirnerschütterung bei Sportlern zu erkennen und zu beurteilen. Dieser computergestützte Test wird Athleten routinemäßig verabreicht, um eine Grundlinie des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion zu ermitteln, und bei Verdacht auf eine Gehirnerschütterung erneut durchgeführt, um den Unterschied in der kognitiven Funktion zu bewerten. Der Test ist weit verbreitet und hat sich als wirkungsergänzender Test zur Beurteilung einer Gehirnerschütterung als Teil einer umfassenden medizinischen Diagnose unter Einbeziehung anderer Testmethoden erwiesen.

Das SCAT-3 (Sport Concussion Assessment Tool - 3rd Edition) ist eine verbesserte Version eines weit verbreiteten Hilfsmittels für Ärzte zur Beurteilung der Schwere und des Verlaufs einer Gehirnerschütterung. Der Test ist eine Kombination aus der vom Patienten berichteten Symptombewertung sowie einer objektiven kognitiven und körperlichen Untersuchung.

Der King-Devick-Test misst objektiv das visuelle Tracking und sakkadische Augenbewegungen (schnelle Bewegung des Auges zwischen Fixationspunkten). Der Test wurde ursprünglich 1976 von Augenspezialisten entwickelt, um Leseschwächen im Zusammenhang mit okulomotorischen Bewegungen zu bewerten. Seit 2011 wird der Test als schnelles Sideline-Screening-Tool für Gehirnerschütterungen in einer Vielzahl von Sportarten verwendet, basierend auf den Erkenntnissen, dass Gehirnerschütterungen mit vielen neuroophthalmologischen Anzeichen assoziiert sind. Viele Studien haben gezeigt, dass der King-Devick-Test ein wertvolles Hilfsmittel bei der Erkennung und Bewertung von Gehirnerschütterungen ist.

Mit diesen Instrumenten wollen die Forscher die Auswirkungen von OMT auf Symptome nach einer Gehirnerschütterung messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
        • Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat an einem nicht lebensbedrohlichen Kopftrauma gelitten, das zu aktuellen Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung geführt hat
  • Das Subjekt wird untersucht und mit einer Gehirnerschütterung diagnostiziert
  • Das Subjekt wurde vom Arzt/Neurologen für die Teilnahme an der Studie freigegeben, nachdem alle möglichen neu auftretenden Erkrankungen ausgeschlossen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat keine absoluten Kontraindikationen für eine osteopathische manipulative Behandlung, wie Schädelfraktur, zervikale Fraktur, Anzeichen einer intrakraniellen Blutung, zervikale Dissektion oder Schlaganfall
  • Das Subjekt litt zum Zeitpunkt des Ereignisses, das zu einer Gehirnerschütterung führte, an einem der folgenden Punkte:

    • Bewusstlosigkeit > 2 Minuten im Feld
    • Krampfanfälle
    • Hartnäckiges Erbrechen
    • Lähmung
  • Bei dem Probanden wurde eine zugrunde liegende neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert, die die Testergebnisse verfälschen kann (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit).
  • Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Rückenmarksverletzung
  • Der Proband ist nicht in der Lage, die Bewertungsinstrumente abzuschließen
  • Das Thema ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Ein vom Vorstand zertifizierter NMM/OMM- oder FP/OMM-Arzt führt eine osteopathische Strukturuntersuchung und osteopathische Behandlung für eine 30-minütige Sitzung durch. Die Ermittler folgen einem verallgemeinerten Protokoll zur Diagnose und Behandlung von Kopf, Hals, Wirbelsäule, Brustkorb und Becken. Die folgenden Techniken werden in das Behandlungsprotokoll aufgenommen: OA (Occipitoatlantal) Dekompression, V-Spread, venöse Sinusdrainage, balancierte Membranspannung (BMT), kraniale Anhebungen, CV4 und eine Mischung aus balancierter Bandspannung (BLT), Muskelenergie Techniken, erleichterte Positionsfreigabe, Artikulationstechniken (ART), Hochgeschwindigkeits-Low-Amplitude und Counterstrain, um somatische Dysfunktionen anzugehen.
Manuelle Behandlung von Einschränkungen des Bewegungsapparats, die eine ordnungsgemäße Heilung nach einer Gehirnerschütterung verhindern können.
Andere Namen:
  • Osteopathische Manipulative Medizin
Aktiver Komparator: Beratung
Für die Kontrollgruppe führt ein Ermittler eine 30-minütige Beratungssitzung mit dem Probanden durch. Der Schwerpunkt der Diskussion liegt auf dem Artikel „Was nach einer Gehirnerschütterung zu erwarten ist“ der CDC. Andere Ressourcen, die ebenfalls verwendet werden, stammen von der American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org, und das Brain Care Center. Jede Beratungssitzung folgt dem gleichen Protokoll. Die Beratungssitzung bietet dem Probanden eine ähnliche persönliche Zeit mit dem OMT-Arm.
Die Patienten werden 30 Minuten lang von einem Arzt über Gehirnerschütterungsbewusstsein, Symptome und Behandlung beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMART Balance Master Balance bewertet den Arm vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Score vor der Intervention nach der Intervention, gemessen bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche nach dem ersten Besuch
OMT sollte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gleichgewichts zeigen, gemessen an den SMART Balance Master-Balance-Scores, gemessen an der Änderung vor und nach dem Eingriff
Veränderung gegenüber dem Score vor der Intervention nach der Intervention, gemessen bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche nach dem ersten Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome nach Gehirnerschütterung, gemessen mit ImPACT
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
OMT sollte Gehirnerschütterungssymptome verringern, gemessen an den Antworten der Probanden auf diesen Leistungstest, gemessen an der Veränderung vor und nach dem Eingriff
gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
Post-Gehirnerschütterungssymptome, gemessen von King-Devick
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
OMT sollte Gehirnerschütterungssymptome verringern, gemessen an den Antworten der Probanden auf diesen Leistungstest, gemessen an der Veränderung vor und nach dem Eingriff.
gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
Symptome nach Gehirnerschütterung, gemessen mit SCAT-3
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
OMT sollte Gehirnerschütterungssymptome verringern, gemessen an den Antworten der Probanden auf diese Umfrage, gemessen an der Veränderung vor und nach dem Eingriff.
gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zur Spielzeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Die Spieler werden für die eventuelle Freigabe zur Rückkehr zum Spiel nachverfolgt, und OMT sollte die Zeit für die Rückkehr zum Spiel verkürzen.
Bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Osteopathische Manipulationsbehandlung

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