- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750566
Vergleich der Wirkung von osteopathischer manipulativer Medizin (OMM) und Beratung bei der Behandlung von Gehirnerschütterungen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck:
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der osteopathischen manipulativen Behandlung (OMT) bei der Verbesserung von Symptomen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen zu untersuchen.
Frühere Studien und Fallberichte haben eine positive Wirkung von OMT auf die Auflösung von Symptomen wie Schwindel, Ungleichgewicht und Tinnitus festgestellt. Es wird angenommen, dass OMT den propriozeptiven Input der Halswirbelsäule und der Gelenke sowie den sensorischen Input des inneren Gehörgangs verbessert. Die Ermittler schlagen vor, diese Beziehung weiter zu untersuchen, um die Wirkung von OMT durch den SMART Balance Master und die Rückkehr zur Spiel-/Arbeitszeit zu quantifizieren. Da es sich um eine Pilotstudie handelt, beabsichtigen die Forscher festzustellen, ob eine Korrelation zwischen OMT und Rückkehr zur Arbeit/Spiel und den SMART Balance Master-Ergebnissen besteht.
Konkret haben die Ermittler drei Hauptziele für diese Studie:
Spezifisches Ziel Nr. 1: OMT zeigt eine statistisch signifikante Verbesserung des Gleichgewichts, gemessen anhand der SMART Balance Master-Scores vor und nach der OMT
Spezifisches Ziel Nr. 2: OMT wird die durch Umfragen gemessenen Gehirnerschütterungssymptome verringern
Spezifisches Ziel Nr. 3: OMT wird die Zeit für die Rückkehr zum Spielen/Arbeiten bei Personen mit Gehirnerschütterung im Vergleich zum Standard verringern.
Hintergrund/Begründung:
Eine Gehirnerschütterung oder ein leichtes Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist eine schwierige Verletzung, die Ärzte behandeln müssen. Es ist mit herkömmlichen bildgebenden Verfahren nicht nachweisbar, und es gibt nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. Eine Gehirnerschütterung entsteht durch eine auf den Kopf gerichtete biomechanische Kraft, die einer neurologischen Dysfunktion vorausgeht und dazu beiträgt, einschließlich einer Beeinträchtigung der Bewusstseinsebene. Ein Bewusstseinsverlust ist jedoch keine Voraussetzung für die Diagnose.
Die CDC schätzt die jährliche Belastung durch Gehirnerschütterungen in den Vereinigten Staaten auf etwa 1,4 bis 3,8 Millionen. In den letzten zehn Jahren berichtet die CDC außerdem von einem Anstieg der SHT-Notaufnahmebesuche um 70 % sowie von SHT-bedingten Krankenhauseinweisungen. Andere Studien haben festgestellt, dass die Prävalenz von Personen mit chronischen Gehirnerschütterungsproblemen in den USA 5,3 Millionen beträgt. Wichtig ist, dass diese Zahlen als zu niedrig angesetzt betrachtet werden sollten, da Patienten mit leichteren Verletzungen häufig keine Behandlung in Anspruch nehmen.
Der Mechanismus der Gehirnerschütterung umfasst eine primäre und eine sekundäre Phase der Gewebeverletzung. Eine primäre Verletzung ist unmittelbar und irreversibel und resultiert aus einer mechanischen Beschädigung durch Beschleunigung/Verzögerung. Sekundäre Verletzungen resultieren aus nicht-mechanischen Schäden, die von einer Störung der neuronalen Zellmembran und einer axonalen Dehnung herrühren. Die Membrandefekte resultieren aus sekundären Verletzungen und führen zu einem Ioneneinstrom und einer Akkumulation von toxischen Substanzen wie Glutamat innerhalb des Nervensystems. Personen mit leichter Gehirnerschütterung erholen sich innerhalb weniger Tage; 15 % der Patienten mit leichter Gehirnerschütterung leiden jedoch unter Langzeitkomplikationen, die größtenteils auf die sekundäre Phase der Verletzung zurückzuführen sind.
Die neuere Literatur hat die Rolle eines eingeschränkten zerebralen Blutflusses und einer Entzündung bei der Aufrechterhaltung der Symptome einer Gehirnerschütterung untersucht. Meieret al. entdeckten eine umgekehrte Beziehung zwischen dem zerebralen Blutfluss in der dorsalen Mittelrinde und der Zeit bis zur Rückkehr zum Spiel. Andere Studien haben die Rolle der Entzündung durch die Produktion reaktiver Sauerstoffspezies untersucht, die nicht nur zur anfänglichen Verletzung beitragen, sondern auch ihren eigenen pathologischen Verlauf potenzieren. Diese Studien heben potenzielle Mechanismen hervor, die gezielt eingesetzt werden könnten, um die Symptome zu verringern und die Ergebnisse zu verbessern.
Die Behandlung einer leichten Gehirnerschütterung war in der Vergangenheit auf Bettruhe beschränkt. Frühere Studien haben festgestellt, dass Bettruhe nach einer Gehirnerschütterung die Genesungszeit nicht verbessert und, wenn sie zu lange fortgesetzt wird, die Genesung negativ beeinflussen kann. Einige Pilotprojekte haben vielversprechende Ergebnisse wie eine verringerte 30-Tage-Sterblichkeit mit Progesteron gemeldet. Durch eine Metaanalyse von nicht-chirurgischen Eingriffen nach einem leichten SHT haben Nygren-de Boussard et al. fanden heraus, dass es schlechte randomisierte kontrollierte Studien oder Vergleichsgruppen gibt, die darauf hindeuten, dass jede Intervention einen therapeutischen Nutzen bringen kann. Darüber hinaus unterstützt die Evidenz einen stärker individualisierten Ansatz bei der Behandlung von postkonkussiven Symptomen.
Alternative oder komplementäre Behandlungen umfassen eine Vielzahl individueller Ansätze für verschiedene Patienten, darunter Kräuterzusätze, Homöopathie, hyperbarer Sauerstoff, Kunst- und Erholungstherapien, Meditationspraxis und Tai Chi Chuan. Empirische Literatur zu alternativen Behandlungen bei leichter Gehirnerschütterung ist spärlich, viele Studien sind entweder unzureichend fundiert oder schlecht kontrolliert. Die weite Verbreitung und Popularität dieser Behandlungsoptionen und ihr Potenzial zur Behandlung von Gehirnerschütterungen erfordern weitere wissenschaftliche Untersuchungen.
Osteopathische manipulative Behandlung (OMT) ist im Glossar der osteopathischen Terminologie definiert als „die therapeutische Anwendung von manuell geführten Kräften durch einen osteopathischen Arzt, um die physiologische Funktion zu verbessern und/oder die durch somatische Dysfunktion veränderte Homöostase zu unterstützen“. Somatische Dysfunktionen oder Einschränkungen von Skelett- oder myofaszialen Strukturen stören die normale Funktion von vaskulären, lymphatischen und neuralen Komponenten, die mit diesen Strukturen in Verbindung stehen oder diese durchdringen. Durch die Behandlung somatischer Dysfunktionen zielt die OMT darauf ab, Einschränkungen des Bewegungsapparates (MSK) zu beseitigen, die eine erhöhte Durchblutung und Lymphdrainage sowie eine Verringerung der Nerveneinwirkung ermöglichen. Somatische Dysfunktionen im Schädel und in der Wirbelsäule können zu Gehirnerschütterungssymptomen des Patienten, einschließlich Schwindel und Tinnitus, beitragen. Die Behandlung somatischer Dysfunktionen mit OMT, die auf Strukturen abzielt, die an Symptomen im Zusammenhang mit Gehirnerschütterungen beteiligt sind, kann eine weitere Behandlungsoption sein, die diesen Patienten angeboten werden kann.
Beweise haben die Verwendung des SMART Balance Master als validiertes Werkzeug zur Messung des Gleichgewichts unterstützt. Fraixet al. verwendeten den SMART Balance Master von NeuroCom®, um die vorteilhafte Wirkung von OMT auf die Verbesserung des Gleichgewichts und des Schwindelgefühls der Patienten zu quantifizieren. Der SMART Balance Master® kann zur Quantifizierung von Gleichgewichtsänderungen vor und nach OMT verwendet werden. Der Sensory Organization Test (SOT) ist ein Bewertungsinstrument, das drei verschiedene Aspekte des Gleichgewichts und der Körperhaltung messen kann: somatosensorisch, visuell und vestibulär. Das vollständige Protokoll für SOT finden Sie auf der NeuroCom®-Website.
Der ImPACT-Test ist ein weit verbreitetes Instrument, um den Schweregrad einer Gehirnerschütterung bei Sportlern zu erkennen und zu beurteilen. Dieser computergestützte Test wird Athleten routinemäßig verabreicht, um eine Grundlinie des Gedächtnisses und der kognitiven Funktion zu ermitteln, und bei Verdacht auf eine Gehirnerschütterung erneut durchgeführt, um den Unterschied in der kognitiven Funktion zu bewerten. Der Test ist weit verbreitet und hat sich als wirkungsergänzender Test zur Beurteilung einer Gehirnerschütterung als Teil einer umfassenden medizinischen Diagnose unter Einbeziehung anderer Testmethoden erwiesen.
Das SCAT-3 (Sport Concussion Assessment Tool - 3rd Edition) ist eine verbesserte Version eines weit verbreiteten Hilfsmittels für Ärzte zur Beurteilung der Schwere und des Verlaufs einer Gehirnerschütterung. Der Test ist eine Kombination aus der vom Patienten berichteten Symptombewertung sowie einer objektiven kognitiven und körperlichen Untersuchung.
Der King-Devick-Test misst objektiv das visuelle Tracking und sakkadische Augenbewegungen (schnelle Bewegung des Auges zwischen Fixationspunkten). Der Test wurde ursprünglich 1976 von Augenspezialisten entwickelt, um Leseschwächen im Zusammenhang mit okulomotorischen Bewegungen zu bewerten. Seit 2011 wird der Test als schnelles Sideline-Screening-Tool für Gehirnerschütterungen in einer Vielzahl von Sportarten verwendet, basierend auf den Erkenntnissen, dass Gehirnerschütterungen mit vielen neuroophthalmologischen Anzeichen assoziiert sind. Viele Studien haben gezeigt, dass der King-Devick-Test ein wertvolles Hilfsmittel bei der Erkennung und Bewertung von Gehirnerschütterungen ist.
Mit diesen Instrumenten wollen die Forscher die Auswirkungen von OMT auf Symptome nach einer Gehirnerschütterung messen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
- Das Subjekt hat an einem nicht lebensbedrohlichen Kopftrauma gelitten, das zu aktuellen Symptomen im Zusammenhang mit einer Gehirnerschütterung geführt hat
- Das Subjekt wird untersucht und mit einer Gehirnerschütterung diagnostiziert
- Das Subjekt wurde vom Arzt/Neurologen für die Teilnahme an der Studie freigegeben, nachdem alle möglichen neu auftretenden Erkrankungen ausgeschlossen wurden
Ausschlusskriterien:
- Der Proband hat keine absoluten Kontraindikationen für eine osteopathische manipulative Behandlung, wie Schädelfraktur, zervikale Fraktur, Anzeichen einer intrakraniellen Blutung, zervikale Dissektion oder Schlaganfall
Das Subjekt litt zum Zeitpunkt des Ereignisses, das zu einer Gehirnerschütterung führte, an einem der folgenden Punkte:
- Bewusstlosigkeit > 2 Minuten im Feld
- Krampfanfälle
- Hartnäckiges Erbrechen
- Lähmung
- Bei dem Probanden wurde eine zugrunde liegende neurodegenerative Erkrankung diagnostiziert, die die Testergebnisse verfälschen kann (z. B. Parkinson-Krankheit, Alzheimer-Krankheit).
- Das Subjekt hat eine aktuelle oder frühere Rückenmarksverletzung
- Der Proband ist nicht in der Lage, die Bewertungsinstrumente abzuschließen
- Das Thema ist schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Osteopathische Manipulationsbehandlung
Ein vom Vorstand zertifizierter NMM/OMM- oder FP/OMM-Arzt führt eine osteopathische Strukturuntersuchung und osteopathische Behandlung für eine 30-minütige Sitzung durch.
Die Ermittler folgen einem verallgemeinerten Protokoll zur Diagnose und Behandlung von Kopf, Hals, Wirbelsäule, Brustkorb und Becken.
Die folgenden Techniken werden in das Behandlungsprotokoll aufgenommen: OA (Occipitoatlantal) Dekompression, V-Spread, venöse Sinusdrainage, balancierte Membranspannung (BMT), kraniale Anhebungen, CV4 und eine Mischung aus balancierter Bandspannung (BLT), Muskelenergie Techniken, erleichterte Positionsfreigabe, Artikulationstechniken (ART), Hochgeschwindigkeits-Low-Amplitude und Counterstrain, um somatische Dysfunktionen anzugehen.
|
Manuelle Behandlung von Einschränkungen des Bewegungsapparats, die eine ordnungsgemäße Heilung nach einer Gehirnerschütterung verhindern können.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Beratung
Für die Kontrollgruppe führt ein Ermittler eine 30-minütige Beratungssitzung mit dem Probanden durch.
Der Schwerpunkt der Diskussion liegt auf dem Artikel „Was nach einer Gehirnerschütterung zu erwarten ist“ der CDC.
Andere Ressourcen, die ebenfalls verwendet werden, stammen von der American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org,
und das Brain Care Center.
Jede Beratungssitzung folgt dem gleichen Protokoll.
Die Beratungssitzung bietet dem Probanden eine ähnliche persönliche Zeit mit dem OMT-Arm.
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Die Patienten werden 30 Minuten lang von einem Arzt über Gehirnerschütterungsbewusstsein, Symptome und Behandlung beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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SMART Balance Master Balance bewertet den Arm vor und nach dem Eingriff
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Score vor der Intervention nach der Intervention, gemessen bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche nach dem ersten Besuch
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OMT sollte eine statistisch signifikante Verbesserung des Gleichgewichts zeigen, gemessen an den SMART Balance Master-Balance-Scores, gemessen an der Änderung vor und nach dem Eingriff
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Veränderung gegenüber dem Score vor der Intervention nach der Intervention, gemessen bei jedem Besuch bis zum Abschluss der Studie, durchschnittlich 1 Woche nach dem ersten Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Symptome nach Gehirnerschütterung, gemessen mit ImPACT
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
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OMT sollte Gehirnerschütterungssymptome verringern, gemessen an den Antworten der Probanden auf diesen Leistungstest, gemessen an der Veränderung vor und nach dem Eingriff
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gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
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Post-Gehirnerschütterungssymptome, gemessen von King-Devick
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
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OMT sollte Gehirnerschütterungssymptome verringern, gemessen an den Antworten der Probanden auf diesen Leistungstest, gemessen an der Veränderung vor und nach dem Eingriff.
|
gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
|
Symptome nach Gehirnerschütterung, gemessen mit SCAT-3
Zeitfenster: gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
|
OMT sollte Gehirnerschütterungssymptome verringern, gemessen an den Antworten der Probanden auf diese Umfrage, gemessen an der Veränderung vor und nach dem Eingriff.
|
gemessen an Tag 1, Tag 3 und Tag 7 nach der Gehirnerschütterung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zurück zur Spielzeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Die Spieler werden für die eventuelle Freigabe zur Rückkehr zum Spiel nachverfolgt, und OMT sollte die Zeit für die Rückkehr zum Spiel verkürzen.
|
Bis zu 90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- BHS-1139
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Klinische Studien zur Osteopathische Manipulationsbehandlung
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University of KansasChildren's Mercy Hospital Kansas City; Purdue UniversityRekrutierung
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)AbgeschlossenDepression | Posttraumatische BelastungsstörungUkraine
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Hvidovre University HospitalRekrutierung
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Stanford UniversityAnonymous DonorRekrutierungAutismus-Spektrum-Störung | Autismus | ASDVereinigte Staaten
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IBSA Institut Biochimique SAZurückgezogen
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Stanford UniversityJohn & Marcia Goldman FoundationRekrutierungEine zentrumsbasierte Studie zur Pivotal-Response-Behandlung für Vorschulkinder mit Autismus (PRT-C)Autismus-Spektrum-Störung | AutismusVereinigte Staaten
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The University of New South WalesAbgeschlossenPhobie, spezifischAustralien
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenSubstanzgebrauchsstörungenVereinigte Staaten
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Drexel UniversityAbgeschlossenFettleibigkeit | ÜbergewichtVereinigte Staaten