- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02750566
Osteopaattisen manipuloivan lääketieteen (OMM) vaikutusten vertailu neuvontaan aivotärähdyksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää osteopaattisen manipulatiivisen hoidon (OMT) tehokkuutta aivotärähdyksen aiheuttamien oireiden parantamisessa.
Aiemmat tutkimukset ja tapausraportit ovat havainneet OMT:n positiivisen vaikutuksen aivotärähdyksen kaltaisten oireiden, kuten huimauksen, epätasapainon ja tinnituksen, ratkaisemiseen. Oletuksena on, että OMT parantaa kaularangan ja nivelten proprioseptiivistä syöttöä ja sisäisen kuulokanavan sensorista syöttöä. Tutkijat ehdottavat tämän suhteen tutkimista edelleen, jotta OMT:n vaikutus voidaan kvantifioida SMART Balance Masterin kautta ja palata peli-/työaikaan. Koska tämä on pilottitutkimus, tutkijat aikovat selvittää, onko OMT:n ja työhön/leikkiin palaamisen ja SMART Balance Master -tulosten välillä korrelaatiota.
Erityisesti tutkijoilla on kolme päätavoitetta tälle tutkimukselle:
Erityinen tavoite #1: OMT näyttää tilastollisesti merkitsevän parannustasapainon mitattuna SMART Balance Master -pisteillä ennen ja jälkeen OMT:n
Erityinen tavoite #2: OMT vähentää aivotärähdyksen oireita tutkimuksilla mitattuna
Erityinen tavoite #3: OMT vähentää paluuta leikkiin/työaikaan aivotärähdyskohteissa verrattuna standardiin.
Tausta/perustelut:
Aivotärähdys tai lievä traumaattinen aivovaurio (TBI) on haastava vamma lääkäreille. Sitä ei voida havaita perinteisillä kuvantamistekniikoilla, ja hoitovaihtoehtoja on rajoitetusti. Aivotärähdys johtuu päähän suunnatusta biomekaanisesta voimasta, joka edeltää neurologisia toimintahäiriöitä, mukaan lukien tajunnan tason heikkeneminen, ja edistää sitä. Tajunnan menetys ei kuitenkaan ole diagnoosin edellytys.
CDC arvioi vuotuisen aivotärähdyksen Yhdysvalloissa olevan noin 1,4-3,8 miljoonaa. CDC raportoi myös TBI:n päivystyskäyntien lisääntyneen 70 % viimeisen vuosikymmenen aikana sekä TBI:hen liittyvien sairaalahoitojen lisääntymisen. Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että kroonisista aivotärähdysongelmista kärsivien henkilöiden esiintyvyys Yhdysvalloissa on 5,3 miljoonaa. Tärkeää on, että näitä lukuja tulee pitää aliarvioina, koska lievemmät vammat eivät usein hakeudu hoitoon.
Aivotärähdyksen mekanismiin kuuluu kudosvaurion primaarinen ja toissijainen vaihe. Ensisijainen vamma on välitön ja peruuttamaton, ja se johtuu kiihtyvyyden/hidastuksen mekaanisista vaurioista. Toissijaiset vammat johtuvat ei-mekaanisista vaurioista, jotka johtuvat hermosolujen solukalvon hajoamisesta ja aksonien venymisestä. Kalvovauriot johtuvat toissijaisesta vauriosta ja johtavat ionien sisäänvirtaukseen ja myrkyllisten aineiden, kuten glutamaatin, kerääntymiseen hermostoon. Yksilöt, joilla on lievä aivotärähdys, toipuvat muutamassa päivässä; kuitenkin 15 % potilaista, joilla on lievä aivotärähdys, kärsii pitkäaikaisista komplikaatioista, jotka johtuvat suurelta osin vamman toissijaisesta vaiheesta.
Viimeaikaisessa kirjallisuudessa on tutkittu rajoittuneen aivoverenkierron ja tulehduksen roolia aivotärähdyksen oireiden jatkumisessa. Meier et ai. havaitsi käänteisen suhteen aivoverenvirtauksen dorsaalisessa keskisaaristokuoressa ja leikkiin palaamiseen kuluvan ajan välillä. Muut tutkimukset ovat tutkineet tulehduksen roolia reaktiivisten happilajien tuotannon kautta, jotka eivät ainoastaan edistä alkuperäistä vauriota, vaan myös vahvistavat sen omaa patologista kulkua. Nämä tutkimukset tuovat esiin mahdollisia mekanismeja, jotka voitaisiin kohdistaa oireiden vähentämiseen ja tulosten parantamiseen.
Lievän aivotärähdyksen hoito on aiemmin rajoittunut sänkyyn. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että aivotärähdyksen jälkeinen vuodelepo ei paranna toipumisaikaa, ja jos sitä jatketaan liian pitkään, se voi vaikuttaa negatiivisesti palautumiseen. Jotkut pilottihankkeet ovat raportoineet lupaavista löydöksistä, kuten progesteronin aiheuttaman 30 päivän kuolleisuuden vähenemisestä. Nygren-de Boussard et al. havaitsi, että on olemassa huonoja satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia tai vertailuryhmiä, jotka osoittavat, että mikä tahansa interventio voi tarjota terapeuttista hyötyä. Lisäksi todisteet tukevat yksilöllisempää lähestymistapaa aivotärähdyksen jälkeisten oireiden hoidossa.
Vaihtoehtoiset tai täydentävät hoidot sisältävät erilaisia yksilöllisiä lähestymistapoja eri potilaille, mukaan lukien yrttilisät, homeopatia, ylipainehappi, taide- ja virkistysterapiat, meditaatioharjoitukset ja Tai Chi Chuan. Empiiristä kirjallisuutta lievän aivotärähdyksen vaihtoehtoisista hoidoista on vähän, ja monet tutkimukset ovat joko riittämättömiä tai huonosti hallittuja. Näiden hoitovaihtoehtojen laaja käyttö ja suosio sekä niiden mahdollisuudet auttaa aivotärähdyksen hoidossa vaativat lisätutkimuksia.
Osteopaattinen manipuloiva hoito (OMT) on määritelty Osteopaattisen terminologian sanastossa "osteopaattisen lääkärin manuaalisesti ohjaamien voimien terapeuttiseksi soveltamiseksi fysiologisen toiminnan parantamiseksi ja/tai somaattisen toimintahäiriön muuttaman homeostaasin tukemiseksi". Somaattiset toimintahäiriöt tai luuston tai myofaskiaalisten rakenteiden rajoitukset häiritsevät näihin rakenteisiin liittyvien tai niiden läpi kulkevien verisuoni-, imukudos- ja hermokomponenttien normaalia toimintaa. Hoidolla somaattisia toimintahäiriöitä OMT pyrkii poistamaan tuki- ja liikuntaelimistön (MSK) rajoituksia, jotka mahdollistavat lisääntyneen verenkierron ja imunesteen poistumisen sekä vähentävät hermovaurioita. Kallon ja selkärangan somaattiset toimintahäiriöt voivat myötävaikuttaa potilaan aivotärähdyksen oireisiin, mukaan lukien huimaus ja tinnitus. Somaattisten toimintahäiriöiden hoito OMT:llä, joka kohdistuu aivotärähdyksen aiheuttamiin oireisiin liittyviin rakenteisiin, voi olla toinen hoitovaihtoehto, jota voidaan tarjota näille potilaille.
Todisteet ovat tukeneet SMART Balance Masterin käyttöä validoituna työkaluna tasapainon mittaamiseen. Fraix et ai. käytti NeuroComin® SMART Balance Masteria kvantifioidakseen OMT:n myönteistä vaikutusta potilaiden tasapainon ja huimauksen parantamiseen. SMART Balance Master® -työkalua voidaan käyttää tasapainon muutosten kvantifiointiin ennen ja jälkeen OMT:n. Sensory Organisation Test (SOT) on yksi arviointityökalu, jolla voidaan mitata tasapainon ja asennon kolmea eri näkökohtaa: somatosensorista, visuaalista ja vestibulaarista. Täydellinen SOT-protokolla löytyy NeuroCom®-verkkosivustolta.
ImPACT-testi on laajalti käytetty työkalu, joka auttaa havaitsemaan ja arvioimaan urheilijoiden aivotärähdyksen vakavuutta. Tämä tietokoneistettu testi annetaan urheilijoille rutiininomaisesti muistin ja kognitiivisten toimintojen perustason määrittämiseksi, ja se annetaan uudelleen, jos epäillään aivotärähdystä kognitiivisten toimintojen erojen arvioimiseksi. Testiä käytetään laajalti, ja sen on osoitettu olevan lisätesti aivotärähdyksen arvioinnissa osana kattavaa lääketieteellistä diagnoosia, johon liittyy muita testausmenetelmiä.
SCAT-3 (sport-aivotärähdyksen arviointityökalu - 3. painos) on parannettu versio laajalti käytetystä apuvälineestä, joka on tarkoitettu lääkäreille aivotärähdyksen vakavuuden ja etenemisen arvioimiseksi. Testi on yhdistelmä potilaan ilmoittamaa oireiden arviointia sekä objektiivista kognitiivista ja fyysistä tutkimusta.
King-Devick Test mittaa objektiivisesti visuaalista seurantaa ja sakkadisia silmän liikkeitä (silmän nopeaa liikettä kiinnityspisteiden välillä). Testin kehittivät alun perin näönhoidon asiantuntijat vuonna 1976 auttamaan arvioimaan lukuhäiriöitä, koska ne liittyvät silmän motorisiin liikkeisiin. Vuodesta 2011 lähtien testiä on käytetty nopeana sivuseulontatyökaluna aivotärähdyksen varalta useissa urheilulajeissa, koska aivotärähdys liittyy moniin neuro-oftalmologisiin oireisiin. Monet tutkimukset ovat osoittaneet King-Devick Testin olevan pätevä apu aivotärähdyksen havaitsemisessa ja arvioinnissa.
Juuri näillä työkaluilla tutkijat pyrkivät mittaamaan OMT:n vaikutuksia aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Yhdysvallat, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Koehenkilö on kärsinyt ei-henkeä uhkaavasta päävammasta, joka on johtanut nykyisiin aivotärähdykseen liittyviin oireisiin
- Kohde arvioidaan ja diagnosoidaan aivotärähdys
- Lääkäri/neurologi on antanut koehenkilölle luvan osallistua tutkimukseen sulkemalla pois mahdolliset ilmenevät sairaudet
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla ei ole absoluuttisia vasta-aiheita osteopaattiselle manipulatiiviselle hoidolle, kuten kallonmurtuma, kohdunkaulan murtuma, kallonsisäisen verenvuodon merkkejä, kohdunkaulan dissektiota tai aivohalvausta.
Kohde kärsi aivotärähdykseen johtaneen tapahtuman aikaan jostakin seuraavista:
- Tajunnan menetys > 2 minuuttia kentällä
- Kohtaukset
- Käsittämätön oksentelu
- Halvaus
- Potilaalla on diagnosoitu taustalla oleva neurodegeneratiivinen sairaus, joka voi sekoittaa testituloksia (esim. Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti)
- Tutkittavalla on nykyinen tai aiempi selkäydinvamma
- Koehenkilö ei pysty suorittamaan arviointityökaluja
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osteopaattinen manipuloiva hoito
Hallituksen NMM/OMM- tai FP/OMM-lääkäri suorittaa osteopaattisen rakennetutkimuksen ja osteopaattisen hoidon 30 minuutin ajan.
Tutkijat noudattavat yleistä protokollaa pään, kaulan, selkärangan, rintakehän ja lantion diagnosoinnissa ja hoidossa.
Seuraavat tekniikat sisällytetään hoitoprotokollaan: OA (Occipitoatlantal) dekompressio, V-Spread, laskimoontelovedenpoisto, tasapainoinen kalvojännitys (BMT), kallon kohotukset, CV4 ja sekoitus tasapainoista niveljännitystä (BLT), lihasenergiaa tekniikoita, helpotettua aseman vapauttamista, artikulaatiotekniikkaa (ART), korkeanopeuksisen matalan amplitudin tekniikkaa ja vastajännitystä somaattisten toimintahäiriöiden korjaamiseksi.
|
Tuki- ja liikuntaelimistön rajoitusten manuaalinen hoito, jotka voivat estää oikeanlaista paranemista aivotärähdyksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Neuvonta
Vertailuryhmässä tutkija suorittaa 30 minuutin neuvonnan kohteen kanssa.
Keskustelun painopiste on CDC:n artikkelissa "Mitä odottaa aivotärähdyksen jälkeen".
Muut resurssit, joita myös käytetään, ovat peräisin American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org,
ja Brain Care Center.
Jokainen neuvontaistunto noudattaa samaa protokollaa.
Ohjausistunto tarjoaa henkilölle samanlaisen kasvotusten ajan OMT-käden kanssa.
|
Lääkäri neuvoo potilaita aivotärähdystietoisuudesta, oireista ja hoidosta 30 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SMART Balance Master Balance -pisteet ennen interventiota ja sen jälkeen
Aikaikkuna: muutos interventiota edeltävästä pistemäärästä toimenpiteen jälkeen, mitattuna jokaisella käynnillä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 viikko ensimmäisen käynnin jälkeen
|
OMT:n pitäisi osoittaa tilastollisesti merkittävää parannusta tasapainossa mitattuna SMART Balance Master -tasapainopisteillä mitattuna muutosta edeltävällä ja jälkeisellä menettelyllä.
|
muutos interventiota edeltävästä pistemäärästä toimenpiteen jälkeen, mitattuna jokaisella käynnillä tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 1 viikko ensimmäisen käynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet mitattuna ImPACT:lla
Aikaikkuna: mitattu päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 aivotärähdyksen jälkeen
|
OMT:n pitäisi vähentää aivotärähdyksen oireita mitattuna koehenkilöiden vasteilla tässä suoritustestissä mitattuna muutosta edeltävällä ja jälkeisellä menettelyllä
|
mitattu päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 aivotärähdyksen jälkeen
|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet King-Devickin mittaamana
Aikaikkuna: mitattu päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 aivotärähdyksen jälkeen
|
OMT:n pitäisi vähentää aivotärähdyksen oireita mitattuna koehenkilöiden vasteilla tässä suorituskykytestissä, mitattuna muutosta edeltävällä ja jälkeisellä menettelyllä.
|
mitattu päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 aivotärähdyksen jälkeen
|
|
Aivotärähdyksen jälkeiset oireet mitattuna SCAT-3:lla
Aikaikkuna: mitattu päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 aivotärähdyksen jälkeen
|
OMT:n pitäisi vähentää aivotärähdyksen oireita mitattuna tässä kyselyssä koehenkilöiden vastauksista mitattuna muutosta edeltävällä ja jälkeisellä menettelyllä.
|
mitattu päivänä 1, päivänä 3 ja päivänä 7 aivotärähdyksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paluu peliaikaan
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Pelaajia seurataan, jotta he pääsevät palaamaan peliin, ja OMT:n pitäisi lyhentää peliaikaa.
|
Jopa 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sheldon Yao, DO, NYITCOM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BHS-1139
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .