Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av osteopatisk manipulativ medisin (OMM) versus rådgivning ved behandling av hjernerystelse

5. august 2024 oppdatert av: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI) er en utfordrende skade for leger å håndtere og er blant de mest alvorlige invalidiserende nevrologiske lidelsene. Legens bevissthet angående manifestasjoner av TBI og påfølgende behandling er avgjørende for å redusere sykdomsbyrden. Fremskritt i behandling av mild TBI har vært sakte med mangel på konsensus om behandlingsmetoder som viser universell suksess. Dette gapet i behandlingsvalg gir en mulighet for osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) å fylle. OMT er en praktisk manuell terapi som kan integreres for å hjelpe til med å behandle symptomer etter hjernerystelse. Tidligere studier har vist at OMT kan bidra til å løse ubalanse og tinnitus hos eldre populasjoner, og casestudier har vist at denne manuelle terapien kan hjelpe til med å komme seg tilbake. Etterforskerne antar at OMT vil redusere retur til lek/arbeidstid, vil vise en forbedring i balanse og vil redusere hjernerystelsessymptomer sammenlignet med rådgivning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikt:

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) for å forbedre hjernerystelsesrelaterte symptomer.

Tidligere studier og kasusrapporter har funnet en positiv effekt av OMT på å løse hjernerystelseslignende symptomer som svimmelhet, ubalanse og tinnitus. Det antas at OMT forbedrer proprioseptiv input fra cervical ryggraden og ledd og sensorisk input fra den interne auditive meatus. Etterforskerne foreslår å undersøke dette forholdet ytterligere for å kvantifisere effekten av OMT gjennom SMART Balance Master og gå tilbake til leke-/arbeidstid. Siden dette er en pilotstudie, har etterforskerne til hensikt å finne ut om det eksisterer en korrelasjon mellom OMT og retur til arbeid/lek og SMART Balance Master-score.

Konkret har etterforskerne tre hovedmål for denne studien:

Spesifikt mål #1: OMT vil vise en statistisk signifikant forbedringsbalanse målt ved SMART Balance Master-score før og etter OMT

Spesifikt mål #2: OMT vil redusere hjernerystelsessymptomer målt ved undersøkelser

Spesifikt mål #3: OMT vil redusere retur til lek/arbeidstid hos hjernerystede forsøkspersoner sammenlignet med standard.

Bakgrunn/begrunnelse:

Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI) er en utfordrende skade for leger å håndtere. Det er uoppdagelig med tradisjonelle bildeteknikker, og det er begrensede behandlingsmuligheter. En hjernerystelse skyldes en biomekanisk kraft rettet mot hodet som går foran og bidrar til nevrologisk dysfunksjon, inkludert svekkelse av bevissthetsnivået. Bevissthetstap er imidlertid ikke et krav for diagnosen.

CDC anslår den årlige belastningen av hjernerystelse i USA til å være omtrent 1,4-3,8 millioner. I løpet av det siste tiåret rapporterer CDC også en 70 % økning i TBI akuttmottaksbesøk, samt en økning i TBI-relaterte sykehusinnleggelser. Andre studier har bestemt at forekomsten av personer med kroniske hjernerystelsesproblemer i USA er 5,3 millioner. Viktigere er at disse tallene bør betraktes som en undervurdering da pasienter med lettere skader ofte ikke oppsøker behandling.

Mekanismen for hjernerystelse involverer en primær og sekundær fase av vevsskade. En primær skade er umiddelbar og irreversibel, som følge av akselerasjon/retardasjon mekanisk skade. Sekundære skader skyldes ikke-mekanisk skade avledet fra nevronal cellemembranavbrudd og aksonal strekk. Membrandefektene skyldes sekundær skade og fører til ionisk innstrømning og akkumulering av giftige stoffer som glutamat i nervesystemet. Personer med mild hjernerystelse kommer seg i løpet av få dager; Imidlertid lider 15 % av pasientene med mild hjernerystelse av langtidskomplikasjoner, hovedsakelig på grunn av skadens sekundære fase.

Nyere litteratur har studert rollen som begrenset cerebral blodstrøm og betennelse spiller for å opprettholde symptomene på hjernerystelse. Meier et al. oppdaget et omvendt forhold mellom cerebral blodstrøm i den dorsale midinsulære cortex og tiden for å gå tilbake til lek. Andre studier har undersøkt rollen til betennelse, gjennom produksjon av reaktive oksygenarter, som ikke bare bidrar til den første skaden, men også potenserer dens eget patologiske forløp. Disse studiene fremhever potensielle mekanismer som kan målrettes mot å redusere symptomer og forbedre resultatene.

Behandling for mild hjernerystelse har tidligere vært begrenset til sengeleie. Tidligere studier har bemerket at sengeleie etter en hjernerystelse ikke forbedrer restitusjonstiden og, hvis den fortsettes for lenge, kan det påvirke restitusjonen negativt. Noen pilotprosjekter har rapportert lovende funn som redusert 30-dagers dødelighet med progesteron. Gjennom en metaanalyse av ikke-kirurgiske inngrep etter en mild TBI, har Nygren-de Boussard et al. fant at det er dårlige randomiserte kontrollerte studier eller sammenligningsgrupper som indikerer at intervensjon kan gi terapeutisk fordel. Videre støtter bevis en mer individualisert tilnærming ved behandling av post-hjernerystelsessymptomer.

Alternative eller komplementære behandlinger omfatter en rekke individuelle tilnærminger for forskjellige pasienter, inkludert urtetilskudd, homeopati, hyperbarisk oksygen, kunst- og rekreasjonsterapier, meditasjonspraksis og Tai Chi Chuan. Empirisk litteratur om alternative behandlinger for mild hjernerystelse er sparsom, med mange studier enten utilstrekkelig drevet eller dårlig kontrollert. Den utbredte bruken og populariteten til disse behandlingsalternativene og deres potensial for å hjelpe til med å behandle hjernerystelse krever ytterligere vitenskapelig undersøkelse.

Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er definert i ordlisten for osteopatisk terminologi som "den terapeutiske anvendelsen av manuelt styrte krefter av en osteopatisk lege for å forbedre fysiologisk funksjon og/eller støtte homeostase som har blitt endret av somatisk dysfunksjon." Somatiske dysfunksjoner, eller begrensninger av skjelett- eller myofascialstrukturer, forstyrrer den normale funksjonen til vaskulære, lymfatiske og nevrale komponenter relatert til eller som passerer gjennom disse strukturene. Ved å behandle somatiske dysfunksjoner tar OMT sikte på å fjerne muskel- og skjelettbegrensninger (MSK) som tillater økt blodstrøm og lymfedrenasje og reduserte nervepåvirkninger. Somatiske dysfunksjoner i kraniet og ryggraden kan bidra til pasientens hjernerystelsessymptomer, inkludert svimmelhet og tinnitus. Behandling av somatiske dysfunksjoner med OMT, rettet mot strukturer involvert med hjernerystelsesrelaterte symptomer, kan være et annet behandlingsalternativ som kan tilbys disse pasientene.

Bevis har støttet bruken av SMART Balance Master som et validert verktøy for å måle balanse. Fraix et al. brukte SMART Balance Master fra NeuroCom® for å kvantifisere den gunstige effekten av OMT på å forbedre pasientenes balanse og svimmelhet. SMART Balance Master® kan brukes til å kvantifisere endringer i balanse før og etter OMT. Sensory Organization Test (SOT) er ett vurderingsverktøy som kan måle tre forskjellige aspekter ved balanse og holdning: somatosensorisk, visuelt og vestibulært. Den komplette protokollen for SOT finnes på NeuroCom®-nettstedet.

ImPACT-testen er et mye brukt verktøy for å hjelpe med å oppdage og vurdere alvorlighetsgraden av hjernerystelse hos idrettsutøvere. Denne datastyrte testen blir administrert til idrettsutøvere rutinemessig for å etablere en baseline for hukommelse og kognitiv funksjon, og administreres igjen ved mistanke om hjernerystelse for å evaluere forskjellen i kognitiv funksjon. Testen er mye brukt og har vist seg å være en effekttilleggstest for evaluering av hjernerystelse som en del av en omfattende medisinsk diagnose som involverer andre testmetoder.

SCAT-3 (verktøy for vurdering av hjernerystelse - 3. utgave) er en forbedret versjon av et mye brukt hjelpemiddel for leger for å evaluere alvorlighetsgrad og fremgang av hjernerystelse. Testen er en kombinasjon av pasientrapportert symptomevaluering samt en objektiv kognitiv og fysisk undersøkelse.

King-Devick-testen måler objektivt visuell sporing og sakkadiske øyebevegelser (raske bevegelser av øyet mellom fikseringspunkter). Testen ble opprinnelig utviklet i 1976 av øyepleiespesialister for å hjelpe til med å evaluere lesevansker ettersom de var relatert til oculomotoriske bevegelser. Siden 2011 har testen blitt brukt som et raskt sidelinjescreeningsverktøy for hjernerystelse i en rekke idretter, basert på funnene om at hjernerystelse er assosiert med mange nevro-oftalmologiske tegn. Mange studier har vist at King-Devick-testen er et gyldig hjelpemiddel for å oppdage og evaluere hjernerystelse.

Det er med disse verktøyene etterforskerne tar sikte på å måle effekten av OMT på symptomer etter hjernerystelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
        • Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er minst 18 år
  • Personen har lidd av ikke-livstruende hodetraume hodetraume som har resultert i nåværende hjernerystelsesrelaterte symptomer
  • Personen blir evaluert og diagnostisert med hjernerystelse
  • Forsøkspersonen har fått tillatelse til å delta i studien av legen/nevrologen etter å ha ekskludert potensielle nye tilstander

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har ingen absolutte kontraindikasjoner for osteopatisk manipulerende behandling, som hodeskallebrudd, livmorhalsbrudd, tegn på intrakraniell blødning, livmorhalsdisseksjon eller hjerneslag
  • Forsøkspersonen led av noe av følgende på tidspunktet for hendelsen som førte til hjernerystelse:

    • Tap av bevissthet >2 minutter i felten
    • Anfall
    • Uløselig oppkast
    • Lammelse
  • Personen har blitt diagnostisert med en underliggende nevrodegenerativ tilstand som kan forvirre testresultatene (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom)
  • Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere ryggmargsskade
  • Emnet klarer ikke å fullføre vurderingsverktøyene
  • Personen er gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
En styresertifisert NMM/OMM- eller FP/OMM-lege vil utføre en osteopatisk strukturell undersøkelse og osteopatisk behandling i en 30 minutters økt. Etterforskerne vil følge en generalisert protokoll for diagnose og behandling av hode, nakke, ryggrad, brystkasse og bekken. Følgende teknikker vil bli inkludert i behandlingsprotokollen, OA (Occipitoatlantal) dekompresjon, V-spredning, venøs sinus drenering, balansert membranspenning (BMT), kranieløft, CV4 og en blanding av balansert ligamentøs spenning (BLT), muskelenergi teknikker, forenklet posisjonell frigjøring, artikulasjonsteknikker (ART), høyhastighets lavamplitude og motbelastning for å løse eventuelle somatiske dysfunksjoner.
Manuell behandling av muskel- og skjelettbegrensninger som kan hindre riktig tilheling etter hjernerystelse.
Andre navn:
  • Osteopatisk manipulasjonsmedisin
Aktiv komparator: Rådgivning
For kontrollgruppen vil en etterforsker gjennomføre en 30-minutters veiledningsøkt med forsøkspersonen. Fokuset for diskusjonen vil være fra CDCs "Hva du kan forvente etter en hjernerystelse"-artikkel. Andre ressurser som også vil bli brukt kommer fra American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org, og Hjerneomsorgssenteret. Hver veiledningssesjon vil følge samme protokoll. Rådgivningssesjonen vil gi pasienten lignende ansikt-til-ansikt-tid med OMT-armen.
Pasienter vil bli veiledet om hjernerystelse bevissthet, symptomer og behandling i 30 minutter av en lege.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SMART Balance Master balanse score før og etter intervensjon arm
Tidsramme: endring fra pre-intervensjonsskåren etter intervensjonen, målt ved hvert besøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke etter det første besøket
OMT skal vise en statistisk signifikant forbedring i balanse målt ved SMART Balance Master balansepoeng målt ved endring før og etter prosedyre
endring fra pre-intervensjonsskåren etter intervensjonen, målt ved hvert besøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke etter det første besøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer etter hjernerystelse målt ved ImPACT
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
OMT bør redusere hjernerystelsessymptomer målt ved forsøkspersonens svar på denne ytelsestesten målt ved endring før og etter prosedyre
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
Symptomer etter hjernerystelse målt av King-Devick
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
OMT bør redusere hjernerystelsessymptomer målt ved forsøkspersonens svar på denne ytelsestesten målt ved endring før og etter prosedyre.
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
Symptomer etter hjernerystelse målt med SCAT-3
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
OMT bør redusere hjernerystelsessymptomer målt ved forsøkspersonens svar på denne undersøkelsen målt ved endring før og etter prosedyre.
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gå tilbake til spilletid
Tidsramme: Opptil 90 dager
Spillere vil bli sporet for eventuell klarering for å gå tilbake til spillet og OMT bør redusere retur til spilletid.
Opptil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheldon Yao, DO, NYITCOM

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere