- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02750566
Sammenligning av effekten av osteopatisk manipulativ medisin (OMM) versus rådgivning ved behandling av hjernerystelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikt:
Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten av osteopatisk manipulerende behandling (OMT) for å forbedre hjernerystelsesrelaterte symptomer.
Tidligere studier og kasusrapporter har funnet en positiv effekt av OMT på å løse hjernerystelseslignende symptomer som svimmelhet, ubalanse og tinnitus. Det antas at OMT forbedrer proprioseptiv input fra cervical ryggraden og ledd og sensorisk input fra den interne auditive meatus. Etterforskerne foreslår å undersøke dette forholdet ytterligere for å kvantifisere effekten av OMT gjennom SMART Balance Master og gå tilbake til leke-/arbeidstid. Siden dette er en pilotstudie, har etterforskerne til hensikt å finne ut om det eksisterer en korrelasjon mellom OMT og retur til arbeid/lek og SMART Balance Master-score.
Konkret har etterforskerne tre hovedmål for denne studien:
Spesifikt mål #1: OMT vil vise en statistisk signifikant forbedringsbalanse målt ved SMART Balance Master-score før og etter OMT
Spesifikt mål #2: OMT vil redusere hjernerystelsessymptomer målt ved undersøkelser
Spesifikt mål #3: OMT vil redusere retur til lek/arbeidstid hos hjernerystede forsøkspersoner sammenlignet med standard.
Bakgrunn/begrunnelse:
Hjernerystelse eller mild traumatisk hjerneskade (TBI) er en utfordrende skade for leger å håndtere. Det er uoppdagelig med tradisjonelle bildeteknikker, og det er begrensede behandlingsmuligheter. En hjernerystelse skyldes en biomekanisk kraft rettet mot hodet som går foran og bidrar til nevrologisk dysfunksjon, inkludert svekkelse av bevissthetsnivået. Bevissthetstap er imidlertid ikke et krav for diagnosen.
CDC anslår den årlige belastningen av hjernerystelse i USA til å være omtrent 1,4-3,8 millioner. I løpet av det siste tiåret rapporterer CDC også en 70 % økning i TBI akuttmottaksbesøk, samt en økning i TBI-relaterte sykehusinnleggelser. Andre studier har bestemt at forekomsten av personer med kroniske hjernerystelsesproblemer i USA er 5,3 millioner. Viktigere er at disse tallene bør betraktes som en undervurdering da pasienter med lettere skader ofte ikke oppsøker behandling.
Mekanismen for hjernerystelse involverer en primær og sekundær fase av vevsskade. En primær skade er umiddelbar og irreversibel, som følge av akselerasjon/retardasjon mekanisk skade. Sekundære skader skyldes ikke-mekanisk skade avledet fra nevronal cellemembranavbrudd og aksonal strekk. Membrandefektene skyldes sekundær skade og fører til ionisk innstrømning og akkumulering av giftige stoffer som glutamat i nervesystemet. Personer med mild hjernerystelse kommer seg i løpet av få dager; Imidlertid lider 15 % av pasientene med mild hjernerystelse av langtidskomplikasjoner, hovedsakelig på grunn av skadens sekundære fase.
Nyere litteratur har studert rollen som begrenset cerebral blodstrøm og betennelse spiller for å opprettholde symptomene på hjernerystelse. Meier et al. oppdaget et omvendt forhold mellom cerebral blodstrøm i den dorsale midinsulære cortex og tiden for å gå tilbake til lek. Andre studier har undersøkt rollen til betennelse, gjennom produksjon av reaktive oksygenarter, som ikke bare bidrar til den første skaden, men også potenserer dens eget patologiske forløp. Disse studiene fremhever potensielle mekanismer som kan målrettes mot å redusere symptomer og forbedre resultatene.
Behandling for mild hjernerystelse har tidligere vært begrenset til sengeleie. Tidligere studier har bemerket at sengeleie etter en hjernerystelse ikke forbedrer restitusjonstiden og, hvis den fortsettes for lenge, kan det påvirke restitusjonen negativt. Noen pilotprosjekter har rapportert lovende funn som redusert 30-dagers dødelighet med progesteron. Gjennom en metaanalyse av ikke-kirurgiske inngrep etter en mild TBI, har Nygren-de Boussard et al. fant at det er dårlige randomiserte kontrollerte studier eller sammenligningsgrupper som indikerer at intervensjon kan gi terapeutisk fordel. Videre støtter bevis en mer individualisert tilnærming ved behandling av post-hjernerystelsessymptomer.
Alternative eller komplementære behandlinger omfatter en rekke individuelle tilnærminger for forskjellige pasienter, inkludert urtetilskudd, homeopati, hyperbarisk oksygen, kunst- og rekreasjonsterapier, meditasjonspraksis og Tai Chi Chuan. Empirisk litteratur om alternative behandlinger for mild hjernerystelse er sparsom, med mange studier enten utilstrekkelig drevet eller dårlig kontrollert. Den utbredte bruken og populariteten til disse behandlingsalternativene og deres potensial for å hjelpe til med å behandle hjernerystelse krever ytterligere vitenskapelig undersøkelse.
Osteopatisk manipulerende behandling (OMT) er definert i ordlisten for osteopatisk terminologi som "den terapeutiske anvendelsen av manuelt styrte krefter av en osteopatisk lege for å forbedre fysiologisk funksjon og/eller støtte homeostase som har blitt endret av somatisk dysfunksjon." Somatiske dysfunksjoner, eller begrensninger av skjelett- eller myofascialstrukturer, forstyrrer den normale funksjonen til vaskulære, lymfatiske og nevrale komponenter relatert til eller som passerer gjennom disse strukturene. Ved å behandle somatiske dysfunksjoner tar OMT sikte på å fjerne muskel- og skjelettbegrensninger (MSK) som tillater økt blodstrøm og lymfedrenasje og reduserte nervepåvirkninger. Somatiske dysfunksjoner i kraniet og ryggraden kan bidra til pasientens hjernerystelsessymptomer, inkludert svimmelhet og tinnitus. Behandling av somatiske dysfunksjoner med OMT, rettet mot strukturer involvert med hjernerystelsesrelaterte symptomer, kan være et annet behandlingsalternativ som kan tilbys disse pasientene.
Bevis har støttet bruken av SMART Balance Master som et validert verktøy for å måle balanse. Fraix et al. brukte SMART Balance Master fra NeuroCom® for å kvantifisere den gunstige effekten av OMT på å forbedre pasientenes balanse og svimmelhet. SMART Balance Master® kan brukes til å kvantifisere endringer i balanse før og etter OMT. Sensory Organization Test (SOT) er ett vurderingsverktøy som kan måle tre forskjellige aspekter ved balanse og holdning: somatosensorisk, visuelt og vestibulært. Den komplette protokollen for SOT finnes på NeuroCom®-nettstedet.
ImPACT-testen er et mye brukt verktøy for å hjelpe med å oppdage og vurdere alvorlighetsgraden av hjernerystelse hos idrettsutøvere. Denne datastyrte testen blir administrert til idrettsutøvere rutinemessig for å etablere en baseline for hukommelse og kognitiv funksjon, og administreres igjen ved mistanke om hjernerystelse for å evaluere forskjellen i kognitiv funksjon. Testen er mye brukt og har vist seg å være en effekttilleggstest for evaluering av hjernerystelse som en del av en omfattende medisinsk diagnose som involverer andre testmetoder.
SCAT-3 (verktøy for vurdering av hjernerystelse - 3. utgave) er en forbedret versjon av et mye brukt hjelpemiddel for leger for å evaluere alvorlighetsgrad og fremgang av hjernerystelse. Testen er en kombinasjon av pasientrapportert symptomevaluering samt en objektiv kognitiv og fysisk undersøkelse.
King-Devick-testen måler objektivt visuell sporing og sakkadiske øyebevegelser (raske bevegelser av øyet mellom fikseringspunkter). Testen ble opprinnelig utviklet i 1976 av øyepleiespesialister for å hjelpe til med å evaluere lesevansker ettersom de var relatert til oculomotoriske bevegelser. Siden 2011 har testen blitt brukt som et raskt sidelinjescreeningsverktøy for hjernerystelse i en rekke idretter, basert på funnene om at hjernerystelse er assosiert med mange nevro-oftalmologiske tegn. Mange studier har vist at King-Devick-testen er et gyldig hjelpemiddel for å oppdage og evaluere hjernerystelse.
Det er med disse verktøyene etterforskerne tar sikte på å måle effekten av OMT på symptomer etter hjernerystelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Forente stater, 11568
- Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er minst 18 år
- Personen har lidd av ikke-livstruende hodetraume hodetraume som har resultert i nåværende hjernerystelsesrelaterte symptomer
- Personen blir evaluert og diagnostisert med hjernerystelse
- Forsøkspersonen har fått tillatelse til å delta i studien av legen/nevrologen etter å ha ekskludert potensielle nye tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ingen absolutte kontraindikasjoner for osteopatisk manipulerende behandling, som hodeskallebrudd, livmorhalsbrudd, tegn på intrakraniell blødning, livmorhalsdisseksjon eller hjerneslag
Forsøkspersonen led av noe av følgende på tidspunktet for hendelsen som førte til hjernerystelse:
- Tap av bevissthet >2 minutter i felten
- Anfall
- Uløselig oppkast
- Lammelse
- Personen har blitt diagnostisert med en underliggende nevrodegenerativ tilstand som kan forvirre testresultatene (f.eks. Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom)
- Forsøkspersonen har en nåværende eller tidligere ryggmargsskade
- Emnet klarer ikke å fullføre vurderingsverktøyene
- Personen er gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Osteopatisk manipulerende behandling
En styresertifisert NMM/OMM- eller FP/OMM-lege vil utføre en osteopatisk strukturell undersøkelse og osteopatisk behandling i en 30 minutters økt.
Etterforskerne vil følge en generalisert protokoll for diagnose og behandling av hode, nakke, ryggrad, brystkasse og bekken.
Følgende teknikker vil bli inkludert i behandlingsprotokollen, OA (Occipitoatlantal) dekompresjon, V-spredning, venøs sinus drenering, balansert membranspenning (BMT), kranieløft, CV4 og en blanding av balansert ligamentøs spenning (BLT), muskelenergi teknikker, forenklet posisjonell frigjøring, artikulasjonsteknikker (ART), høyhastighets lavamplitude og motbelastning for å løse eventuelle somatiske dysfunksjoner.
|
Manuell behandling av muskel- og skjelettbegrensninger som kan hindre riktig tilheling etter hjernerystelse.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rådgivning
For kontrollgruppen vil en etterforsker gjennomføre en 30-minutters veiledningsøkt med forsøkspersonen.
Fokuset for diskusjonen vil være fra CDCs "Hva du kan forvente etter en hjernerystelse"-artikkel.
Andre ressurser som også vil bli brukt kommer fra American Academy of Family Physicians (AAFP), FamilyDoctor.org,
og Hjerneomsorgssenteret.
Hver veiledningssesjon vil følge samme protokoll.
Rådgivningssesjonen vil gi pasienten lignende ansikt-til-ansikt-tid med OMT-armen.
|
Pasienter vil bli veiledet om hjernerystelse bevissthet, symptomer og behandling i 30 minutter av en lege.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SMART Balance Master balanse score før og etter intervensjon arm
Tidsramme: endring fra pre-intervensjonsskåren etter intervensjonen, målt ved hvert besøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke etter det første besøket
|
OMT skal vise en statistisk signifikant forbedring i balanse målt ved SMART Balance Master balansepoeng målt ved endring før og etter prosedyre
|
endring fra pre-intervensjonsskåren etter intervensjonen, målt ved hvert besøk gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 uke etter det første besøket
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer etter hjernerystelse målt ved ImPACT
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
|
OMT bør redusere hjernerystelsessymptomer målt ved forsøkspersonens svar på denne ytelsestesten målt ved endring før og etter prosedyre
|
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
|
|
Symptomer etter hjernerystelse målt av King-Devick
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
|
OMT bør redusere hjernerystelsessymptomer målt ved forsøkspersonens svar på denne ytelsestesten målt ved endring før og etter prosedyre.
|
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
|
|
Symptomer etter hjernerystelse målt med SCAT-3
Tidsramme: målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
|
OMT bør redusere hjernerystelsessymptomer målt ved forsøkspersonens svar på denne undersøkelsen målt ved endring før og etter prosedyre.
|
målt på dag 1, dag 3 og dag 7 etter hjernerystelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til spilletid
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Spillere vil bli sporet for eventuell klarering for å gå tilbake til spillet og OMT bør redusere retur til spilletid.
|
Opptil 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheldon Yao, DO, NYITCOM
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fraix M, Gordon A, Graham V, Hurwitz E, Seffinger MA. Use of the SMART Balance Master to quantify the effects of osteopathic manipulative treatment in patients with dizziness. J Am Osteopath Assoc. 2013 May;113(5):394-403.
- King D, Gissane C, Hume PA, Flaws M. The King-Devick test was useful in management of concussion in amateur rugby union and rugby league in New Zealand. J Neurol Sci. 2015 Apr 15;351(1-2):58-64. doi: 10.1016/j.jns.2015.02.035. Epub 2015 Feb 26.
- Schatz P, Pardini JE, Lovell MR, Collins MW, Podell K. Sensitivity and specificity of the ImPACT Test Battery for concussion in athletes. Arch Clin Neuropsychol. 2006 Jan;21(1):91-9. doi: 10.1016/j.acn.2005.08.001. Epub 2005 Sep 6.
- Guskiewicz KM, Register-Mihalik J, McCrory P, McCrea M, Johnston K, Makdissi M, Dvorak J, Davis G, Meeuwisse W. Evidence-based approach to revising the SCAT2: introducing the SCAT3. Br J Sports Med. 2013 Apr;47(5):289-93. doi: 10.1136/bjsports-2013-092225.
- Corps KN, Roth TL, McGavern DB. Inflammation and neuroprotection in traumatic brain injury. JAMA Neurol. 2015 Mar;72(3):355-62. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3558.
- Mazzeo S, Silverberg C, Oommen T, Moya D, Angelo N, Zwibel H, Mancini J, Leder A, Yao SC. Effects of Osteopathic Manipulative Treatment on Sleep Quality in Student Athletes After Concussion: A Pilot Study. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 11. doi: 10.7556/jaoa.2020.100. Online ahead of print.
- Yao SC, Zwibel H, Angelo N, Leder A, Mancini J. Effectiveness of Osteopathic Manipulative Medicine vs Concussion Education in Treating Student Athletes With Acute Concussion Symptoms. J Am Osteopath Assoc. 2020 Aug 7. doi: 10.7556/jaoa.2020.099. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BHS-1139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .