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뇌진탕 치료에서 OMM(Osteopathic Manipulative Medicine)과 상담의 효과 비교

2024년 8월 5일 업데이트: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
뇌진탕 또는 경미한 외상성 뇌 손상(TBI)은 의사가 관리하기 어려운 부상이며 가장 심각한 장애를 일으키는 신경 장애 중 하나입니다. TBI의 징후와 후속 치료에 대한 의사의 인식은 질병의 부담을 줄이는 데 가장 중요합니다. 보편적인 성공을 보이는 치료 방법에 대한 합의가 부족하여 가벼운 TBI 치료의 발전이 더디었습니다. 치료 선택의 이러한 격차는 OMT(정골 요법 치료)가 채울 수 있는 기회를 제공합니다. OMT는 뇌진탕 후 증상을 치료하는 데 도움이 되도록 통합할 수 있는 수동 요법입니다. 이전 연구에서는 OMT가 노인 인구의 불균형과 이명을 해결하는 데 도움이 될 수 있으며 사례 연구에서는 이 수동 요법이 환자 회복에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 조사관은 OMT가 상담에 비해 놀이/작업 시간으로의 복귀를 감소시키고 균형이 개선되며 뇌진탕 증상을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상세 설명

목적:

본 연구의 목적은 뇌진탕 관련 증상의 호전을 위한 정골요법 치료(OMT)의 효과를 조사하는 것입니다.

이전 연구 및 사례 보고서에서는 현기증, 불균형 및 이명과 같은 뇌진탕 유사 증상을 해결하는 데 OMT의 긍정적인 효과를 발견했습니다. OMT는 경추 및 관절의 고유 수용 입력과 내이도의 감각 입력을 향상시킨다는 가설이 있습니다. 연구자들은 SMART Balance Master를 통해 OMT의 효과를 정량화하고 놀이/작업 시간으로 돌아가기 위해 이 관계를 더 조사할 것을 제안합니다. 이것은 파일럿 연구이므로 조사관은 OMT와 작업/놀이 복귀 및 SMART Balance Master 점수 사이에 상관 관계가 있는지 확인하려고 합니다.

구체적으로, 조사자들은 이 연구에 대해 세 가지 주요 목표를 가지고 있습니다.

특정 목표 #1: OMT는 OMT 전후 SMART Balance Master 점수로 측정한 통계적으로 유의미한 개선 균형을 보여줍니다.

특정 목표 #2: OMT는 설문 조사로 측정된 뇌진탕 증상을 감소시킬 것입니다.

특정 목표 #3: OMT는 표준에 비해 뇌진탕 피험자의 놀이/작업 복귀 시간을 줄입니다.

배경/근거:

뇌진탕 또는 가벼운 외상성 뇌 손상(TBI)은 의사가 관리하기 어려운 부상입니다. 전통적인 영상 기술로는 감지할 수 없으며 치료 옵션이 제한적입니다. 뇌진탕은 의식 수준의 손상을 포함하여 신경학적 기능 장애에 선행하고 이에 기여하는 머리를 향한 생체역학적 힘으로 인해 발생합니다. 그러나 의식 상실이 진단의 필수 요건은 아닙니다.

CDC는 미국에서 뇌진탕으로 인한 연간 부담이 대략 140만~380만 건으로 추산합니다. 지난 10년 동안 CDC는 또한 TBI 응급실 방문이 70% 증가했으며 TBI 관련 입원도 증가했다고 보고했습니다. 다른 연구에 따르면 미국에서 만성 뇌진탕 문제가 있는 개인의 유병률은 530만 명입니다. 중요한 것은 경미한 부상을 입은 환자가 종종 치료를 받지 않기 때문에 이 수치는 과소평가된 것으로 간주되어야 한다는 것입니다.

뇌진탕의 메커니즘은 조직 손상의 1차 및 2차 단계를 포함합니다. 1차 부상은 가속/감속의 기계적 손상으로 인해 즉각적이고 돌이킬 수 없습니다. 2차 손상은 신경 세포막 파괴 및 축삭 신장으로 인한 비기계적 손상으로 인해 발생합니다. 막 결함은 2차 손상으로 인해 이온 유입 및 신경계 내 글루타메이트와 같은 독성 물질의 축적으로 이어집니다. 경미한 뇌진탕이 있는 개인은 며칠 내에 회복됩니다. 그러나 경미한 뇌진탕 환자의 15%는 주로 부상의 2차 단계로 인해 장기적인 합병증을 겪습니다.

최근 문헌에서는 뇌진탕 증상을 지속시키는 데 제한된 뇌 혈류 및 염증의 역할을 연구했습니다. Meieret al. 배측 중앙 피질의 대뇌 혈류와 놀이로 돌아가는 시간 사이의 반비례 관계를 발견했습니다. 다른 연구에서는 초기 부상에 기여할 뿐만 아니라 자체 병리학적 과정을 강화하는 활성 산소 종의 생성을 통해 염증의 역할을 조사했습니다. 이러한 연구는 증상을 줄이고 결과를 개선하기 위해 목표로 삼을 수 있는 잠재적인 메커니즘을 강조합니다.

과거의 경미한 뇌진탕 치료는 침상 안정으로 제한되었습니다. 이전 연구에서는 뇌진탕 후 침상 안정이 회복 시간을 개선하지 않으며 너무 오래 지속되면 회복에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했습니다. 일부 파일럿 프로젝트는 프로게스테론으로 30일 사망률 감소와 같은 유망한 결과를 보고했습니다. Nygren-de Boussard et al. 임의의 개입이 치료적 이점을 제공할 수 있음을 나타내는 빈약한 무작위 대조 시험 또는 비교 그룹이 있음을 발견했습니다. 또한 증거는 뇌진탕 후 증상을 치료할 때 보다 개별화된 접근 방식을 지원합니다.

대체 또는 보완 치료는 약초 보조제, 동종 요법, 고압 산소, 예술 및 레크리에이션 요법, 명상 연습, 태극권을 포함하여 다양한 환자에 대한 다양한 개별 접근 방식을 포함합니다. 가벼운 뇌진탕에 대한 대체 치료법에 대한 경험적 문헌은 드물고, 많은 연구가 불충분하게 검증되었거나 제대로 통제되지 않았습니다. 이러한 치료 옵션의 광범위한 사용과 인기 및 뇌진탕 치료에 도움이 될 수 있는 잠재력은 더 많은 과학적 조사를 요구합니다.

Osteopathic 도수치료(OMT)는 Osteopathic Terminology 용어집에서 "생리학적 기능을 개선하고/하거나 신체 기능 장애에 의해 변경된 항상성을 지원하기 위해 정골의사가 수동으로 유도하는 힘을 치료적으로 적용하는 것"으로 정의됩니다. 신체 기능 장애 또는 골격 또는 근막 구조의 제한은 이러한 구조와 관련되거나 이러한 구조를 통과하는 혈관, 림프 및 신경 구성 요소의 정상적인 기능을 방해합니다. 신체 기능 장애를 치료함으로써 OMT는 근골격계(MSK) 제한을 제거하여 혈류 및 림프 배수를 증가시키고 신경 충돌을 감소시키는 것을 목표로 합니다. 두개골과 척추의 신체 기능 장애는 현기증과 이명을 포함한 환자의 뇌진탕 증상에 기여할 수 있습니다. 뇌진탕 관련 증상과 관련된 구조를 대상으로 하는 OMT로 신체 기능 장애를 치료하는 것은 이러한 환자에게 제공할 수 있는 또 다른 치료 옵션이 될 수 있습니다.

SMART Balance Master를 저울 측정을 위한 검증된 도구로 사용하는 것을 뒷받침하는 증거가 있습니다. Fraixet al. NeuroCom®의 SMART Balance Master를 사용하여 OMT가 환자의 균형 및 현기증 개선에 미치는 유익한 효과를 정량화했습니다. SMART Balance Master®는 OMT 전후의 저울 변화를 정량화하는 데 사용할 수 있습니다. 감각 조직 검사(SOT)는 균형과 자세의 세 가지 다른 측면인 체감각, 시각 및 전정을 측정할 수 있는 하나의 평가 도구입니다. SOT에 대한 전체 프로토콜은 NeuroCom® 웹사이트에서 찾을 수 있습니다.

ImPACT 테스트는 운동선수의 뇌진탕 정도를 감지하고 평가하는 데 널리 사용되는 도구입니다. 이 전산화된 테스트는 기억력과 인지 기능의 기준선을 설정하기 위해 정기적으로 운동선수에게 시행되고 인지 기능의 차이를 평가하기 위해 뇌진탕이 의심되는 경우 다시 시행됩니다. 이 테스트는 널리 사용되며 다른 테스트 방법을 포함하는 포괄적인 의학적 진단의 일부로 뇌진탕 평가를 위한 효과 보조 테스트인 것으로 나타났습니다.

SCAT-3(스포츠 뇌진탕 평가 도구 - 제3판)은 의사가 뇌진탕의 심각도와 진행 상황을 평가하는 데 널리 사용되는 도구의 개선된 버전입니다. 이 테스트는 환자가 보고한 증상 평가와 객관적인 인지 및 신체 검사의 조합입니다.

King-Devick 테스트는 시각적 추적 및 단속적 안구 운동(고정 지점 사이의 눈의 빠른 움직임)을 객관적으로 측정합니다. 이 테스트는 안구 운동과 관련된 읽기 장애를 평가하는 데 도움이 되도록 안과 전문의가 1976년에 처음 개발했습니다. 2011년부터 이 검사는 뇌진탕이 많은 신경-안과적 징후와 관련이 있다는 연구 결과를 바탕으로 다양한 스포츠에서 뇌진탕에 대한 빠른 부업 선별 도구로 사용되었습니다. 많은 연구에서 King-Devick 테스트가 뇌진탕을 감지하고 평가하는 데 유효한 도움이 되는 것으로 나타났습니다.

연구자들은 이러한 도구를 사용하여 뇌진탕 후 증상에 대한 OMT의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Old Westbury, New York, 미국, 11568
        • Academic Helath Care Center - Sports Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 현재 뇌진탕 관련 증상을 초래하는 생명에 위협이 되지 않는 두부 외상 두부 외상을 입었습니다.
  • 피험자는 평가를 받고 뇌진탕 진단을 받습니다.
  • 잠재적 응급 상황을 배제한 의사/신경과 전문의에 의해 피험자가 연구에 참여하도록 승인되었습니다.

제외 기준:

  • 대상자는 두개골 골절, 경부 골절, 두개내 출혈의 징후, 경부 박리 또는 뇌졸중과 같은 정골 요법 수기 치료에 절대적인 금기 사항이 없습니다.
  • 피험자는 뇌진탕으로 이어지는 사건 당시 다음 중 하나를 겪었습니다.

    • 현장에서 2분 이상 의식 상실
    • 발작
    • 다루기 힘든 구토
    • 마비
  • 피험자는 테스트 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 근본적인 신경변성 상태(예: 파킨슨병, 알츠하이머병)로 진단되었습니다.
  • 피험자는 현재 또는 이전 척수 손상이 있습니다.
  • 피험자가 평가 도구를 완료할 수 없습니다.
  • 주제는 임신이다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정골 요법 치료
보드 인증 NMM/OMM 또는 FP/OMM 의사가 30분 세션 동안 정골 구조 검사 및 정골 치료를 수행합니다. 조사관은 머리, 목, 척추, 갈비뼈 및 골반의 진단 및 치료를 위한 일반화된 프로토콜을 따를 것입니다. 다음 기술은 치료 프로토콜, OA(Occipitoatlantal) 감압, V-Spread, 정맥동 배액, 균형 막 장력(BMT), 두개골 리프트, CV4 및 균형 인대 장력(BLT) 혼합, 근육 에너지에 포함됩니다. 신체 기능 장애를 해결하기 위한 기술, 촉진된 자세 해제, 조음 기술(ART), 고속 저진폭 및 역변형.
뇌진탕 후 적절한 치유를 방해할 수 있는 근골격 제한의 수동 치료.
다른 이름들:
  • 정골 요법 도수 의학
활성 비교기: 상담
대조군의 경우 조사관이 피험자와 30분간의 상담 세션을 완료합니다. 토론의 초점은 CDC의 "뇌진탕 후 예상되는 사항" 기사에서 나옵니다. 또한 사용될 기타 리소스는 American Academy of Family Physicians(AAFP), FamilyDoctor.org, 그리고 브레인 케어 센터. 각 상담 세션은 동일한 프로토콜을 따릅니다. 상담 세션은 OMT 팔과 비슷한 대면 시간을 제공합니다.
환자는 의사로부터 30분 동안 뇌진탕 인식, 증상 및 치료에 대해 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SMART Balance 마스터 밸런스 점수 개입 전 및 후 팔
기간: 연구 완료까지 각 방문에서 측정된 개입 후 사전 개입 점수로부터의 변화, 초기 방문 후 평균 1주일
OMT는 절차 전후 변경으로 측정된 SMART Balance Master 균형 점수로 측정된 균형에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여야 합니다.
연구 완료까지 각 방문에서 측정된 개입 후 사전 개입 점수로부터의 변화, 초기 방문 후 평균 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ImPACT로 측정한 뇌진탕 후 증상
기간: 뇌진탕 후 1일, 3일 및 7일에 측정
OMT는 절차 전후 변화로 측정된 이 성능 테스트에 대한 피험자 반응으로 측정된 뇌진탕 증상을 감소시켜야 합니다.
뇌진탕 후 1일, 3일 및 7일에 측정
King-Devick으로 측정한 뇌진탕 후 증상
기간: 뇌진탕 후 1일, 3일 및 7일에 측정
OMT는 절차 전후 변화로 측정된 이 성능 테스트에 대한 피험자 반응으로 측정된 뇌진탕 증상을 감소시켜야 합니다.
뇌진탕 후 1일, 3일 및 7일에 측정
SCAT-3로 측정한 뇌진탕 후 증상
기간: 뇌진탕 후 1일, 3일 및 7일에 측정
OMT는 절차 전후 변화로 측정된 이 설문 조사의 피험자 응답으로 측정된 뇌진탕 증상을 감소시켜야 합니다.
뇌진탕 후 1일, 3일 및 7일에 측정

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재생 시간으로 돌아가기
기간: 최대 90일
플레이어는 플레이 복귀를 위한 최종 승인을 위해 추적되며 OMT는 플레이 복귀 시간을 줄여야 합니다.
최대 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sheldon Yao, DO, NYITCOM

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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