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人工膝関節全置換術後の術後疼痛におけるロルノキシカムとエトリコキシブの比較

2016年4月25日 更新者:Munteanu Ana Maria, MD, PhD、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

人工膝関節全置換術後のロルノキシカムとエトリコキシブの有効性と安全性の比較研究

この研究の目的は、人工膝関節全置換術後のロルノキシカムの有効性と安全性をエトリコキシブと比較して評価することです。

調査の概要

詳細な説明

一次膝関節全置換術 (TKA) は、主要な整形外科手術の激しい痛みのモデルのままです。 術後疼痛治療のためのマルチモーダル鎮痛の概念は、多くの病院で日常的に行われていますが、早期動員と合併症のリスクの低さに関する技術と薬物の理想的な組み合わせについては、まだ議論が続いています。

倫理委員会の承認とインフォームド コンセントを得た後、脊椎麻酔下で膝関節置換術を受けている米国麻酔学会スコア (ASA ) I-II の 110 人の患者が無作為に割り付けられ、手術後にロルノキシカム (8 mg/os (PO) /12 時間 (h)) が投与されました。 48 時間) またはエトリコキシブ (120mg PO/24 時間、48 時間) の両方を手術終了時に術後ケアユニットで投与します。

グループは、数値評価尺度 (NRS) が 3 を超えた場合に、8 時間ごとに 1g の固定用量で IV Perfalgan とモルヒネ (負荷用量 0.1mg/kg で NRS が 3 未満になるまで滴定し、その後 1/2 を皮下 (SC) 投与した場合に術後鎮痛を受けました。ロルノキシカム群は、IV パントプラゾールによる胃保護を受けました。

有効性は、脊椎麻酔の開始から 3 を超える NRS での最初の鎮痛薬投与までの時間、術後 24 時間および 48 時間のモルヒネの総量、副作用、および補助薬の必要量によって評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 体重(キロ)40kg以上
  • 身長(センチ)155cm以上
  • 非貧血
  • 一次TKAの適応

除外基準:

  • 喘息の病歴
  • 消化性潰瘍
  • 重度の肝機能障害または腎機能障害
  • 神経障害
  • 出血性疾患
  • 非協力的
  • 薬物乱用
  • 使用される薬物に対する感受性
  • -術前の過去4日間の長時間作用型非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)
  • 脳血管および末梢血管疾患
  • 動脈性高血圧症 (HTA) が適切に管理されていない
  • うっ血性心不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ ロルノキシカム
術後ケアユニットで直ちにロルノキシカム 8 mg PO/12 時間を 48 時間投与
手術終了時、ロルノキシカム群の患者は、手術日と手術後の最初の日に 12 時間ごとにロルノキシカム 8 mg を 1 錠服用しました。
他の名前:
  • ゼフォラピッド
  • ゼフォ
アクティブコンパレータ:グループエトリコキシブ
術後ケアユニットですぐに、患者はエトリコキシブ 120 mg PO と別の錠剤を 24 時間で受け取りました。
手術終了時に、エトリコキシブ群の患者は手術終了時に 120 mg のエトリコキシブを 1 錠、24 時間後にもう 1 錠投与されました。 このグループは、有効な錠剤の合間に、12 時間後にプラセボ錠剤も受け取りました。
他の名前:
  • アルコシア
  • タウキシブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:術後48時間
3 未満の NRS に到達するために必要な IV および皮下 (SC) モルヒネの量 (mg)
術後48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
使用した薬剤の副作用患者数
時間枠:術後48時間
術後の吐き気と嘔吐(PONV)、呼吸抑制、胃の不調、またはアレルギー反応のある患者の数
術後48時間
鎮痛の持続時間
時間枠:術後48時間
脊椎麻酔から最初のレスキュー モルヒネ鎮痛までの時間
術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Ioan Cristian Stoica, Prof、Foisor Orthopedics Clinical Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月25日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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