人工膝関節全置換術後の術後疼痛におけるロルノキシカムとエトリコキシブの比較
人工膝関節全置換術後のロルノキシカムとエトリコキシブの有効性と安全性の比較研究
調査の概要
詳細な説明
一次膝関節全置換術 (TKA) は、主要な整形外科手術の激しい痛みのモデルのままです。 術後疼痛治療のためのマルチモーダル鎮痛の概念は、多くの病院で日常的に行われていますが、早期動員と合併症のリスクの低さに関する技術と薬物の理想的な組み合わせについては、まだ議論が続いています。
倫理委員会の承認とインフォームド コンセントを得た後、脊椎麻酔下で膝関節置換術を受けている米国麻酔学会スコア (ASA ) I-II の 110 人の患者が無作為に割り付けられ、手術後にロルノキシカム (8 mg/os (PO) /12 時間 (h)) が投与されました。 48 時間) またはエトリコキシブ (120mg PO/24 時間、48 時間) の両方を手術終了時に術後ケアユニットで投与します。
グループは、数値評価尺度 (NRS) が 3 を超えた場合に、8 時間ごとに 1g の固定用量で IV Perfalgan とモルヒネ (負荷用量 0.1mg/kg で NRS が 3 未満になるまで滴定し、その後 1/2 を皮下 (SC) 投与した場合に術後鎮痛を受けました。ロルノキシカム群は、IV パントプラゾールによる胃保護を受けました。
有効性は、脊椎麻酔の開始から 3 を超える NRS での最初の鎮痛薬投与までの時間、術後 24 時間および 48 時間のモルヒネの総量、副作用、および補助薬の必要量によって評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ASAⅠ~Ⅲ
- 体重(キロ)40kg以上
- 身長(センチ)155cm以上
- 非貧血
- 一次TKAの適応
除外基準:
- 喘息の病歴
- 消化性潰瘍
- 重度の肝機能障害または腎機能障害
- 神経障害
- 出血性疾患
- 非協力的
- 薬物乱用
- 使用される薬物に対する感受性
- -術前の過去4日間の長時間作用型非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)
- 脳血管および末梢血管疾患
- 動脈性高血圧症 (HTA) が適切に管理されていない
- うっ血性心不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ ロルノキシカム
術後ケアユニットで直ちにロルノキシカム 8 mg PO/12 時間を 48 時間投与
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手術終了時、ロルノキシカム群の患者は、手術日と手術後の最初の日に 12 時間ごとにロルノキシカム 8 mg を 1 錠服用しました。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:グループエトリコキシブ
術後ケアユニットですぐに、患者はエトリコキシブ 120 mg PO と別の錠剤を 24 時間で受け取りました。
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手術終了時に、エトリコキシブ群の患者は手術終了時に 120 mg のエトリコキシブを 1 錠、24 時間後にもう 1 錠投与されました。
このグループは、有効な錠剤の合間に、12 時間後にプラセボ錠剤も受け取りました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総モルヒネ消費量
時間枠:術後48時間
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3 未満の NRS に到達するために必要な IV および皮下 (SC) モルヒネの量 (mg)
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用した薬剤の副作用患者数
時間枠:術後48時間
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術後の吐き気と嘔吐(PONV)、呼吸抑制、胃の不調、またはアレルギー反応のある患者の数
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術後48時間
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鎮痛の持続時間
時間枠:術後48時間
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脊椎麻酔から最初のレスキュー モルヒネ鎮痛までの時間
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術後48時間
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Ioan Cristian Stoica, Prof、Foisor Orthopedics Clinical Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID ANALG-002-13
個々の参加者データ (IPD) の計画
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