Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лорноксикам по сравнению с эторикоксибом при послеоперационной боли после тотального эндопротезирования коленного сустава

25 апреля 2016 г. обновлено: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Сравнительное исследование эффективности и безопасности лорноксикама по сравнению с эторикоксибом после тотального эндопротезирования коленного сустава

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности лорноксикама по сравнению с эторикоксибом после тотального эндопротезирования коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное первичное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) остается моделью сильной боли при больших ортопедических операциях. Концепция мультимодальной анальгезии для лечения послеоперационной боли является рутинной во многих больницах, но вопрос об идеальном сочетании методов и лекарств, обеспечивающих раннюю мобилизацию и низкий риск осложнений, все еще обсуждается.

После получения одобрения Комитета по этике и информированного согласия 110 пациентов по шкале Американского общества анестезиологов (ASA) I-II, перенесших эндопротезирование коленного сустава под спинальной анестезией, были рандомизированы для получения в послеоперационном периоде либо лорноксикама (8 мг per os (перорально)/12 часов (ч) в течение 48 ч) или эторикоксиб (120 мг перорально/24 ч в течение 48 ч), оба препарата вводят в послеоперационном отделении в конце операции.

Группы получали послеоперационную анальгезию при числе баллов по числовой рейтинговой шкале (NRS) более 3 с внутривенным введением перфалгана в фиксированной дозе 1 г каждые 8 ​​ч и морфином (нагрузочная доза 0,1 мг/кг и титрование до NRS ниже 3 с последующим подкожным (п/к) введением ½ общей нагрузочной дозы по требованию в течение следующих 48 часов). Группа лорноксикама получала защиту желудка с помощью пантопразола внутривенно.

Эффективность оценивали по времени от начала спинномозговой анестезии до введения первой дозы анальгетика при NRS более 3, общему количеству морфина в первые 24 и 48 ч после операции, побочным эффектам и необходимому количеству адъювантного препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • АСА I-III
  • вес (килограммы) свыше 40 кг
  • рост (сантиметры) свыше 155 см
  • неанемичный
  • показание для первичной ТКА

Критерий исключения:

  • история астмы
  • язвенная болезнь
  • тяжелая печеночная или почечная дисфункция
  • невропатии
  • нарушения свертываемости крови
  • несговорчивый
  • злоупотребление наркотиками
  • чувствительность к используемым препаратам
  • нестероидные противовоспалительные препараты длительного действия (НПВП) в последние 4 дня до операции
  • цереброваскулярные и периферические сосудистые заболевания
  • артериальная гипертензия (АГ) не контролируется должным образом
  • хроническая сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГРУППА ЛОРНОКСИКАМ
Немедленно в послеоперационном отделении пациенты получали лорноксикам 8 мг внутрь/12 ч в течение 48 ч.
Лекарство: Лорноксикам
В конце операции пациенты группы ЛОРНОКСИКАМ получали по одной таблетке 8 мг лорноксикама каждые 12 часов в день операции и первые сутки после операции.
Другие имена:
  • КСЕФО РАПИД
  • КСЕФО
Активный компаратор: ГРУППА ЭТОРИКОКСИБ
Немедленно в послеоперационном отделении пациенты получали эторикоксиб 120 мг перорально и еще одну таблетку через 24 часа.
Лекарство: Эторикоксиб
В конце операции пациенты в группе ЭТОРИКОКСИБА получали одну таблетку эторикоксиба 120 мг в конце операции и вторую через 24 часа. Эта группа также получала таблетки плацебо через 12 часов между активными таблетками.
Другие имена:
  • Аркоксиа
  • Такксиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Количество внутривенно и подкожно (п/к) морфина (мг), необходимое для достижения NRS в возрасте до 3 лет
Через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с побочными эффектами применяемых препаратов
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Количество пациентов с послеоперационной тошнотой и рвотой (ПОТР) или угнетением дыхания, желудочными жалобами или аллергическими реакциями
Через 48 часов после операции
Продолжительность обезболивания
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
Время от спинальной анестезии до первой спасательной морфиновой анальгезии
Через 48 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ID ANALG-002-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться