Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lornoxicam Versus Etoricoxib i postoperativ smerte efter total knæarthroplasty

25. april 2016 opdateret af: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lornoxicam versus Etoricoxib efter total knæarthroplastik

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​lornoxicam sammenlignet med etoricoxibs effekt efter total udskiftning af knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Total primær knæarthroplastik (TKA) er fortsat en model for svær smerte til større ortopædkirurgi. Konceptet med multimodal analgesi til postoperativ smertebehandling er en rutine på mange hospitaler, men spørgsmålet er stadig under debat om den ideelle kombination mellem teknikker og lægemidler vedrørende tidlig mobilisering og lav risiko for komplikationer.

Efter at have opnået godkendelse fra Den Etiske Komité og informeret samtykke blev 110 patienter American Society of Anesthesiologists score (ASA ) I-II, der gennemgår knæudskiftning under spinal anæstesi, randomiseret til at modtage postoperativ enten lornoxicam (8 mg per os (PO) /12 timer (h) for 48 timer) eller etoricoxib (120 mg PO/24 timer i 48 timer), begge administreret på den postoperative afdeling ved operationens afslutning.

Grupperne modtog postoperativ analgesi, når Numeric Rating Scale (NRS) over 3 med IV Perfalgan i fast dosis 1g hver 8. time og morfin (belastningsdosis 0,1mg/kg og titrering indtil NRS under 3, efterfulgt af subkutan (SC) administration af ½ af den samlede ladningsdosis efter behov i de følgende 48 timer). Lornoxicamgruppen modtog gastrisk beskyttelse med IV pantoprazol.

Effektiviteten blev evalueret efter tiden fra påbegyndelse af spinalbedøvelse til den første smertestillende dosis ved NRS over 3, den samlede mængde morfin i de første 24 og 48 timer efter operationen, bivirkningerne og den nødvendige mængde adjuverende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-III
  • vægt (kilos) over 40 kg
  • højde (centimeter) over 155 cm
  • ikke-anæmisk
  • indikation for primær TKA

Ekskluderingskriterier:

  • astmas historie
  • mavesår
  • alvorlig lever- eller nyredysfunktion
  • neuropatier
  • blødningsforstyrrelser
  • usamarbejdsvillig
  • stofmisbrug
  • følsomhed over for de anvendte stoffer
  • langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de sidste 4 dage før operation
  • cerebrovaskulær og perifer vaskulær sygdom
  • arteriel hypertension (HTA) ikke kontrolleret tilstrækkeligt
  • kongestiv hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GRUPPE LORNOXICAM
Umiddelbart i postoperativ afdeling fik patienter lornoxicam 8 mg PO/12 timer i 48 timer
Ved afslutningen af ​​operationen fik patienter i gruppen LORNOXICAM én pille på 8 mg lornoxicam hver 12. time på operationsdagen og den første postoperative dag.
Andre navne:
  • XEFO RAPID
  • XEFO
Aktiv komparator: GRUPPE ETORICOXIB
Umiddelbart i den postoperative afdeling fik patienterne etoricoxib 120 mg PO og en anden pille efter 24 timer.
Ved afslutningen af ​​operationen fik patienter i ETORICOXIB-gruppen én pille på 120 mg etoricoxib ved afslutningen af ​​operationen og en anden efter 24 timer. Denne gruppe modtog også placebo-piller efter 12 timer mellem de aktive piller.
Andre navne:
  • Arcoxia
  • Tauxib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Mængden af ​​IV og subkutan (SC) morfin (mg) påkrævet for at nå NRS under 3
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger af anvendte lægemidler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) eller respirationsdepression eller gastrisk klage eller allergiske reaktioner
48 timer efter operationen
Varighed af analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Tid fra spinal anæstesi til den første redningsmorfinanalgesi
48 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2016

Først opslået (Skøn)

26. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner