- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02750917
Lornoxicam Versus Etoricoxib i postoperativ smerte efter total knæarthroplasty
En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Lornoxicam versus Etoricoxib efter total knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Total primær knæarthroplastik (TKA) er fortsat en model for svær smerte til større ortopædkirurgi. Konceptet med multimodal analgesi til postoperativ smertebehandling er en rutine på mange hospitaler, men spørgsmålet er stadig under debat om den ideelle kombination mellem teknikker og lægemidler vedrørende tidlig mobilisering og lav risiko for komplikationer.
Efter at have opnået godkendelse fra Den Etiske Komité og informeret samtykke blev 110 patienter American Society of Anesthesiologists score (ASA ) I-II, der gennemgår knæudskiftning under spinal anæstesi, randomiseret til at modtage postoperativ enten lornoxicam (8 mg per os (PO) /12 timer (h) for 48 timer) eller etoricoxib (120 mg PO/24 timer i 48 timer), begge administreret på den postoperative afdeling ved operationens afslutning.
Grupperne modtog postoperativ analgesi, når Numeric Rating Scale (NRS) over 3 med IV Perfalgan i fast dosis 1g hver 8. time og morfin (belastningsdosis 0,1mg/kg og titrering indtil NRS under 3, efterfulgt af subkutan (SC) administration af ½ af den samlede ladningsdosis efter behov i de følgende 48 timer). Lornoxicamgruppen modtog gastrisk beskyttelse med IV pantoprazol.
Effektiviteten blev evalueret efter tiden fra påbegyndelse af spinalbedøvelse til den første smertestillende dosis ved NRS over 3, den samlede mængde morfin i de første 24 og 48 timer efter operationen, bivirkningerne og den nødvendige mængde adjuverende medicin.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-III
- vægt (kilos) over 40 kg
- højde (centimeter) over 155 cm
- ikke-anæmisk
- indikation for primær TKA
Ekskluderingskriterier:
- astmas historie
- mavesår
- alvorlig lever- eller nyredysfunktion
- neuropatier
- blødningsforstyrrelser
- usamarbejdsvillig
- stofmisbrug
- følsomhed over for de anvendte stoffer
- langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inden for de sidste 4 dage før operation
- cerebrovaskulær og perifer vaskulær sygdom
- arteriel hypertension (HTA) ikke kontrolleret tilstrækkeligt
- kongestiv hjertesvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GRUPPE LORNOXICAM
Umiddelbart i postoperativ afdeling fik patienter lornoxicam 8 mg PO/12 timer i 48 timer
|
Ved afslutningen af operationen fik patienter i gruppen LORNOXICAM én pille på 8 mg lornoxicam hver 12. time på operationsdagen og den første postoperative dag.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE ETORICOXIB
Umiddelbart i den postoperative afdeling fik patienterne etoricoxib 120 mg PO og en anden pille efter 24 timer.
|
Ved afslutningen af operationen fik patienter i ETORICOXIB-gruppen én pille på 120 mg etoricoxib ved afslutningen af operationen og en anden efter 24 timer.
Denne gruppe modtog også placebo-piller efter 12 timer mellem de aktive piller.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Mængden af IV og subkutan (SC) morfin (mg) påkrævet for at nå NRS under 3
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med bivirkninger af anvendte lægemidler
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Antal patienter med postoperativ kvalme og opkastning (PONV) eller respirationsdepression eller gastrisk klage eller allergiske reaktioner
|
48 timer efter operationen
|
|
Varighed af analgesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Tid fra spinal anæstesi til den første redningsmorfinanalgesi
|
48 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etoricoxib
- Lornoxicam
Andre undersøgelses-id-numre
- ID ANALG-002-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .