Lornoxicam Versus Etoricoxib nel dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Uno studio comparativo sull'efficacia e la sicurezza di lornoxicam rispetto a etoricoxib dopo l'artroplastica totale del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale primaria del ginocchio (TKA) rimane un modello di dolore severo per la chirurgia ortopedica maggiore. Il concetto di analgesia multimodale per la terapia del dolore postoperatorio è una routine in molti ospedali, ma la questione è ancora dibattuta sulla combinazione ideale tra tecniche e farmaci per quanto riguarda la mobilizzazione precoce e il basso rischio di complicanze.
Dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico e il consenso informato, 110 pazienti con punteggio I-II dell'American Society of Anesthesiologists sottoposti a sostituzione del ginocchio in anestesia spinale sono stati randomizzati a ricevere lornoxicam postoperatorio (8 mg per os (PO)/12 ore (h) per 48 h) o etoricoxib (120 mg PO/24 h per 48 h) entrambi somministrati nell'unità di cura postoperatoria, al termine dell'intervento.
I gruppi hanno ricevuto analgesia postoperatoria quando Numeric Rating Scale (NRS) superiore a 3 con Perfalgan IV in dose fissa 1 g ogni 8 ore e morfina (dose di carico 0,1 mg/kg e titolazione fino a NRS inferiore a 3, seguita da somministrazione sottocutanea (SC) di ½ della dose di carico totale su richiesta per le successive 48 ore). Il gruppo lornoxicam ha ricevuto protezione gastrica con pantoprazolo EV.
L'efficacia è stata valutata dal tempo dall'inizio dell'anestesia spinale fino alla prima dose di analgesico alla NRS su 3, la quantità totale di morfina nelle prime 24 e 48 ore postoperatorie, gli effetti collaterali e la quantità necessaria di farmaco adiuvante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- peso (kg) superiore a 40 kg
- altezza (centimetri) oltre 155 cm
- non anemico
- indicazione per PTG primaria
Criteri di esclusione:
- storia di asma
- ulcera peptica
- grave disfunzione epatica o renale
- neuropatie
- disturbi emorragici
- non collaborativo
- abuso di droghe
- sensibilità ai farmaci utilizzati
- farmaci antinfiammatori non steroidei a lunga durata d'azione (FANS) negli ultimi 4 giorni prima dell'intervento
- vasculopatie cerebrovascolari e periferiche
- ipertensione arteriosa (HTA) non adeguatamente controllata
- insufficienza cardiaca congestizia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: GRUPPO LORNOXICAM
Immediatamente nell'unità di cura postoperatoria i pazienti hanno ricevuto lornoxicam 8 mg PO/12 ore per 48 ore
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Al termine dell'intervento, i pazienti del gruppo LORNOXICAM hanno ricevuto una pillola da 8 mg di lornoxicam ogni 12 ore nel giorno dell'intervento e nel primo giorno postoperatorio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: GRUPPO ETORICOXIB
Immediatamente nell'unità di cura postoperatoria i pazienti hanno ricevuto etoricoxib 120 mg PO e un'altra pillola a 24 ore.
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Al termine dell'intervento i pazienti del gruppo ETORICOXIB hanno ricevuto una pillola da 120 mg di etoricoxib al termine dell'intervento e una seconda dopo 24 ore.
Questo gruppo ha ricevuto anche pillole placebo a 12 ore, tra le pillole attive.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
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Quantità di morfina EV e sottocutanea (SC) (mg) necessaria per raggiungere NRS inferiore a 3
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A 48 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con effetti collaterali dei farmaci utilizzati
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
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Numero di pazienti con nausea e vomito postoperatori (PONV) o depressione respiratoria o disturbi gastrici o reazioni allergiche
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A 48 ore postoperatorie
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Durata dell'analgesia
Lasso di tempo: A 48 ore postoperatorie
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Tempo dall'anestesia spinale fino alla prima analgesia morfinica di salvataggio
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A 48 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Etoricoxib
- Lornoxicam
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID ANALG-002-13
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