Lornoxicam versus etoricoxib en el dolor posoperatorio de artroplastia total de rodilla
Un estudio comparativo de eficacia y seguridad de lornoxicam versus etoricoxib después de una artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia primaria total de rodilla (ATR) sigue siendo un modelo de dolor intenso para la cirugía ortopédica mayor. El concepto de analgesia multimodal para la terapia del dolor postoperatorio es una rutina en muchos hospitales, pero aún se debate la pregunta sobre la combinación ideal entre técnicas y medicamentos en cuanto a la movilización temprana y el bajo riesgo de complicaciones.
Después de obtener la aprobación del Comité de Ética y el consentimiento informado, 110 pacientes con puntaje I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) sometidos a reemplazo de rodilla bajo anestesia espinal fueron aleatorizados para recibir lornoxicam posoperatorio (8 mg por vía oral (PO) /12 horas (h) por 48 h) o etoricoxib (120 mg vo/24 h durante 48 h) ambos administrados en la unidad de cuidados postoperatorios, al final de la cirugía.
Los grupos recibieron analgesia postoperatoria cuando la Escala de Calificación Numérica (NRS) mayor de 3 con Perfalgan IV en dosis fija de 1 g cada 8 h y morfina (dosis de carga de 0,1 mg/kg y titulación hasta NRS menor de 3, seguido de administración subcutánea (SC) de ½ de la dosis de carga total a demanda para las siguientes 48 h). El grupo lornoxicam recibió protección gástrica con pantoprazol IV.
Se evaluó la efectividad por el tiempo desde el inicio de la raquianestesia hasta la primera dosis analgésica a NRS mayor de 3, la cantidad total de morfina en las primeras 24 y 48 h postoperatorias, los efectos secundarios y cantidad necesaria de medicación adyuvante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA I-III
- peso (kilos) más de 40 kg
- altura (centímetros) más de 155 cm
- no anémico
- indicación de ATR primaria
Criterio de exclusión:
- historia de asma
- úlcera péptica
- disfunción hepática o renal grave
- neuropatías
- trastornos hemorrágicos
- incooperativo
- abuso de drogas
- sensibilidad a las drogas usadas
- Fármacos antiinflamatorios no esteroideos de acción prolongada (AINE) en los últimos 4 días antes de la operación
- enfermedad cerebrovascular y vascular periferica
- hipertensión arterial (HTA) no controlada adecuadamente
- insuficiencia cardíaca congestiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: GRUPO LORNOXICAM
Inmediatamente en la unidad de cuidados postoperatorios los pacientes recibieron lornoxicam 8 mg PO/12 horas durante 48 horas
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Al final de la cirugía los pacientes del grupo LORNOXICAM recibieron una pastilla de 8 mg de lornoxicam cada 12 horas en el día de la cirugía y primer día postoperatorio.
Otros nombres:
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Comparador activo: GRUPO ETORICOXIB
Inmediatamente en la unidad de cuidados postoperatorios los pacientes recibieron etoricoxib 120 mg VO y otra pastilla a las 24 horas.
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Al final de la cirugía, los pacientes del grupo ETORICOXIB recibieron una pastilla de 120 mg de etoricoxib al final de la cirugía y una segunda después de 24 horas.
Este grupo también recibió pastillas de placebo a las 12 h, entre las pastillas activas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Cantidad de morfina IV y subcutánea (SC) (mg) requerida para alcanzar NRS por debajo de 3
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A las 48 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con efectos secundarios de los medicamentos utilizados
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Número de pacientes con náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) o depresión respiratoria o malestar gástrico o reacciones alérgicas
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A las 48 horas del postoperatorio
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Duración de la analgesia
Periodo de tiempo: A las 48 horas del postoperatorio
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Tiempo desde la raquianestesia hasta la primera analgesia morfina de rescate
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A las 48 horas del postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
- Lornoxicam
Otros números de identificación del estudio
- ID ANALG-002-13
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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