- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02750917
Lornoxicam versus Etoricoxib bei postoperativen Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik
Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lornoxicam versus Etoricoxib nach totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die totale primäre Knieendoprothetik (TKA) bleibt ein Modell für starke Schmerzen bei großen orthopädischen Eingriffen. Das Konzept der multimodalen Analgesie zur postoperativen Schmerztherapie ist in vielen Krankenhäusern Routine, jedoch wird nach wie vor die Frage nach der idealen Kombination von Techniken und Medikamenten hinsichtlich Frühmobilisation und geringem Komplikationsrisiko diskutiert.
Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und Einverständniserklärung wurden 110 Patienten der American Society of Anesthesiologists Score (ASA) I-II, die sich einem Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie unterzogen, randomisiert, um postoperativ entweder Lornoxicam (8 mg per os (PO) /12 Stunden (h) zu erhalten 48 h) oder Etoricoxib (120 mg p.o./24 h für 48 h), die beide auf der postoperativen Station am Ende der Operation verabreicht werden.
Die Gruppen erhielten eine postoperative Analgesie, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) über 3 war, mit IV Perfalgan in einer festen Dosis von 1 g alle 8 h und Morphin (Ladedosis 0,1 mg/kg und Titration bis NRS unter 3, gefolgt von einer subkutanen (sc) Verabreichung von ½ der gesamten Aufsättigungsdosis nach Bedarf für die folgenden 48 h). Die Lornoxicam-Gruppe erhielt Magenschutz mit i.v. Pantoprazol.
Bewertet wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur ersten analgetischen Dosis bei NRS über 3, der Gesamtmenge an Morphin in den ersten 24 und 48 h postoperativ, den Nebenwirkungen und der notwendigen Menge an adjuvanter Medikation.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Gewicht (Kilogramm) über 40 kg
- Höhe (Zentimeter) über 155 cm
- nicht anämisch
- Indikation für primäre TKA
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Asthma
- Magengeschwür
- schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Neuropathien
- Blutungsstörungen
- unkooperativ
- Drogenmissbrauch
- Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Medikamenten
- langwirksame nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) in den letzten 4 Tagen vor der Operation
- zerebrovaskuläre und periphere Gefäßerkrankung
- arterielle Hypertonie (HTA) nicht ausreichend kontrolliert
- kongestive Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: GRUPPE LORNOXICAM
Unmittelbar auf der postoperativen Pflegestation erhielten die Patienten Lornoxicam 8 mg p.o./12 Stunden für 48 Stunden
|
Am Ende der Operation erhielten die Patienten in der LORNOXICAM-Gruppe am Operationstag und am ersten postoperativen Tag alle 12 Stunden eine Tablette mit 8 mg Lornoxicam.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: GRUPPE ETORICOXIB
Unmittelbar auf der postoperativen Pflegestation erhielten die Patienten Etoricoxib 120 mg p.o. und eine weitere Tablette nach 24 Stunden.
|
Am Ende der Operation erhielten die Patienten in der ETORICOXIB-Gruppe eine Tablette mit 120 mg Etoricoxib am Ende der Operation und eine zweite nach 24 Stunden.
Diese Gruppe erhielt auch Placebo-Pillen um 12 Uhr zwischen den aktiven Pillen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Menge an intravenösem und subkutanem (sc) Morphin (mg), die erforderlich ist, um eine NRS unter 3 zu erreichen
|
48 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) oder Atemdepression oder Magenbeschwerden oder allergischen Reaktionen
|
48 Stunden nach der Operation
|
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur ersten Rescue-Morphin-Analgesie
|
48 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Etoricoxib
- Lornoxicam
Andere Studien-ID-Nummern
- ID ANALG-002-13
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