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Lornoxicam versus Etoricoxib bei postoperativen Schmerzen nach totaler Knieendoprothetik

25. April 2016 aktualisiert von: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Eine vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Lornoxicam versus Etoricoxib nach totaler Knieendoprothetik

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Lornoxicam im Vergleich zu Etoricoxib nach Knie-Totalendoprothese zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die totale primäre Knieendoprothetik (TKA) bleibt ein Modell für starke Schmerzen bei großen orthopädischen Eingriffen. Das Konzept der multimodalen Analgesie zur postoperativen Schmerztherapie ist in vielen Krankenhäusern Routine, jedoch wird nach wie vor die Frage nach der idealen Kombination von Techniken und Medikamenten hinsichtlich Frühmobilisation und geringem Komplikationsrisiko diskutiert.

Nach Erhalt der Genehmigung der Ethikkommission und Einverständniserklärung wurden 110 Patienten der American Society of Anesthesiologists Score (ASA) I-II, die sich einem Kniegelenkersatz unter Spinalanästhesie unterzogen, randomisiert, um postoperativ entweder Lornoxicam (8 mg per os (PO) /12 Stunden (h) zu erhalten 48 h) oder Etoricoxib (120 mg p.o./24 h für 48 h), die beide auf der postoperativen Station am Ende der Operation verabreicht werden.

Die Gruppen erhielten eine postoperative Analgesie, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) über 3 war, mit IV Perfalgan in einer festen Dosis von 1 g alle 8 h und Morphin (Ladedosis 0,1 mg/kg und Titration bis NRS unter 3, gefolgt von einer subkutanen (sc) Verabreichung von ½ der gesamten Aufsättigungsdosis nach Bedarf für die folgenden 48 h). Die Lornoxicam-Gruppe erhielt Magenschutz mit i.v. Pantoprazol.

Bewertet wurde die Wirksamkeit anhand der Zeit vom Beginn der Spinalanästhesie bis zur ersten analgetischen Dosis bei NRS über 3, der Gesamtmenge an Morphin in den ersten 24 und 48 h postoperativ, den Nebenwirkungen und der notwendigen Menge an adjuvanter Medikation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-III
  • Gewicht (Kilogramm) über 40 kg
  • Höhe (Zentimeter) über 155 cm
  • nicht anämisch
  • Indikation für primäre TKA

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte von Asthma
  • Magengeschwür
  • schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Neuropathien
  • Blutungsstörungen
  • unkooperativ
  • Drogenmissbrauch
  • Empfindlichkeit gegenüber den verwendeten Medikamenten
  • langwirksame nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID) in den letzten 4 Tagen vor der Operation
  • zerebrovaskuläre und periphere Gefäßerkrankung
  • arterielle Hypertonie (HTA) nicht ausreichend kontrolliert
  • kongestive Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GRUPPE LORNOXICAM
Unmittelbar auf der postoperativen Pflegestation erhielten die Patienten Lornoxicam 8 mg p.o./12 Stunden für 48 Stunden
Am Ende der Operation erhielten die Patienten in der LORNOXICAM-Gruppe am Operationstag und am ersten postoperativen Tag alle 12 Stunden eine Tablette mit 8 mg Lornoxicam.
Andere Namen:
  • XEFO SCHNELL
  • XEFO
Aktiver Komparator: GRUPPE ETORICOXIB
Unmittelbar auf der postoperativen Pflegestation erhielten die Patienten Etoricoxib 120 mg p.o. und eine weitere Tablette nach 24 Stunden.
Am Ende der Operation erhielten die Patienten in der ETORICOXIB-Gruppe eine Tablette mit 120 mg Etoricoxib am Ende der Operation und eine zweite nach 24 Stunden. Diese Gruppe erhielt auch Placebo-Pillen um 12 Uhr zwischen den aktiven Pillen.
Andere Namen:
  • Arcoxie
  • Tauxib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Menge an intravenösem und subkutanem (sc) Morphin (mg), die erforderlich ist, um eine NRS unter 3 zu erreichen
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Anzahl der Patienten mit postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) oder Atemdepression oder Magenbeschwerden oder allergischen Reaktionen
48 Stunden nach der Operation
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit von der Spinalanästhesie bis zur ersten Rescue-Morphin-Analgesie
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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