- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02750917
Lornoxicam Versus Etoricoxib i postoperativ smerte etter total kneartroplastikk
En sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet av lornoxicam versus etoricoxib etter total kneartroplastikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total primær kneartroplastikk (TKA) er fortsatt en modell for alvorlig smerte for større ortopedisk kirurgi. Konseptet med multimodal analgesi for postoperativ smertebehandling er en rutine på mange sykehus, men spørsmålet er fortsatt under debatt om den ideelle kombinasjonen mellom teknikker og medikamenter angående tidlig mobilisering og lav risiko for komplikasjoner.
Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komité og informert samtykke, ble 110 pasienter American Society of Anesthesiologists score (ASA ) I-II som gjennomgikk kneprotese under spinalbedøvelse randomisert til å motta postoperativt enten lornoxicam (8 mg per os (PO) /12 timer (h) for 48 timer) eller etorikoksib (120 mg PO/24 timer i 48 timer) begge administrert i postoperativ behandlingsenhet, ved slutten av operasjonen.
Gruppene fikk postoperativ analgesi når Numeric Rating Scale (NRS) over 3 med IV Perfalgan i fast dose 1g hver 8. time og morfin (belastningsdose 0,1mg/kg og titrering til NRS under 3, etterfulgt av subkutan (SC) administrering av ½ av den totale belastningsdosen på forespørsel i de følgende 48 timer). Lornoxicam-gruppen fikk magebeskyttelse med IV pantoprazol.
Effektiviteten ble evaluert av tiden fra oppstart av spinalbedøvelse til første smertestillende dose ved NRS over 3, total mengde morfin de første 24 og 48 timer etter operasjonen, bivirkninger og nødvendig mengde adjuvant medisin.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I-III
- vekt (kilos) over 40 kg
- høyde (centimeter) over 155 cm
- ikke-anemi
- indikasjon for primær TKA
Ekskluderingskriterier:
- astmahistorie
- magesår
- alvorlig lever- eller nyresvikt
- nevropatier
- blødningsforstyrrelser
- lite samarbeidsvillig
- narkotikamisbruk
- følsomhet for stoffene som brukes
- langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) de siste 4 dagene før operasjonen
- cerebrovaskulær og perifer vaskulær sykdom
- arteriell hypertensjon (HTA) ikke tilstrekkelig kontrollert
- kongestiv hjertesvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GRUPPE LORNOXICAM
Umiddelbart i postoperativ behandlingsenhet fikk pasienter lornoxicam 8 mg PO/12 timer i 48 timer
|
Ved slutten av operasjonen fikk pasienter i gruppen LORNOXICAM én pille på 8 mg lornoxicam hver 12. time på operasjonsdagen og første postoperative dag.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: GRUPPE ETORICOXIB
Umiddelbart i postoperativ behandlingsenhet fikk pasienter etorikoksib 120 mg PO og en annen pille etter 24 timer.
|
Ved slutten av operasjonen fikk pasienter i ETORICOXIB-gruppen én pille på 120 mg etorikoksib ved slutten av operasjonen og en andre etter 24 timer.
Denne gruppen fikk også placebo-piller etter 12 timer mellom de aktive pillene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Mengde IV og subkutant (SC) morfin (mg) som kreves for å nå NRS under 3
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med bivirkninger av legemidler brukt
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) eller respirasjonsdepresjon eller gastrisk klage eller allergiske reaksjoner
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Tid fra spinalbedøvelse til første redningsmorfinanalgesi
|
48 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Etorikoksib
- Lornoxicam
Andre studie-ID-numre
- ID ANALG-002-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .