Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lornoxicam Versus Etoricoxib i postoperativ smerte etter total kneartroplastikk

25. april 2016 oppdatert av: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

En sammenlignende studie av effektivitet og sikkerhet av lornoxicam versus etoricoxib etter total kneartroplastikk

Hensikten med denne studien er å vurdere effekt og sikkerhet av lornoxicam sammenlignet med etorikoksib etter total kneprotese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Total primær kneartroplastikk (TKA) er fortsatt en modell for alvorlig smerte for større ortopedisk kirurgi. Konseptet med multimodal analgesi for postoperativ smertebehandling er en rutine på mange sykehus, men spørsmålet er fortsatt under debatt om den ideelle kombinasjonen mellom teknikker og medikamenter angående tidlig mobilisering og lav risiko for komplikasjoner.

Etter å ha innhentet godkjenning fra den etiske komité og informert samtykke, ble 110 pasienter American Society of Anesthesiologists score (ASA ) I-II som gjennomgikk kneprotese under spinalbedøvelse randomisert til å motta postoperativt enten lornoxicam (8 mg per os (PO) /12 timer (h) for 48 timer) eller etorikoksib (120 mg PO/24 timer i 48 timer) begge administrert i postoperativ behandlingsenhet, ved slutten av operasjonen.

Gruppene fikk postoperativ analgesi når Numeric Rating Scale (NRS) over 3 med IV Perfalgan i fast dose 1g hver 8. time og morfin (belastningsdose 0,1mg/kg og titrering til NRS under 3, etterfulgt av subkutan (SC) administrering av ½ av den totale belastningsdosen på forespørsel i de følgende 48 timer). Lornoxicam-gruppen fikk magebeskyttelse med IV pantoprazol.

Effektiviteten ble evaluert av tiden fra oppstart av spinalbedøvelse til første smertestillende dose ved NRS over 3, total mengde morfin de første 24 og 48 timer etter operasjonen, bivirkninger og nødvendig mengde adjuvant medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-III
  • vekt (kilos) over 40 kg
  • høyde (centimeter) over 155 cm
  • ikke-anemi
  • indikasjon for primær TKA

Ekskluderingskriterier:

  • astmahistorie
  • magesår
  • alvorlig lever- eller nyresvikt
  • nevropatier
  • blødningsforstyrrelser
  • lite samarbeidsvillig
  • narkotikamisbruk
  • følsomhet for stoffene som brukes
  • langtidsvirkende ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) de siste 4 dagene før operasjonen
  • cerebrovaskulær og perifer vaskulær sykdom
  • arteriell hypertensjon (HTA) ikke tilstrekkelig kontrollert
  • kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GRUPPE LORNOXICAM
Umiddelbart i postoperativ behandlingsenhet fikk pasienter lornoxicam 8 mg PO/12 timer i 48 timer
Ved slutten av operasjonen fikk pasienter i gruppen LORNOXICAM én pille på 8 mg lornoxicam hver 12. time på operasjonsdagen og første postoperative dag.
Andre navn:
  • XEFO RAPID
  • XEFO
Aktiv komparator: GRUPPE ETORICOXIB
Umiddelbart i postoperativ behandlingsenhet fikk pasienter etorikoksib 120 mg PO og en annen pille etter 24 timer.
Ved slutten av operasjonen fikk pasienter i ETORICOXIB-gruppen én pille på 120 mg etorikoksib ved slutten av operasjonen og en andre etter 24 timer. Denne gruppen fikk også placebo-piller etter 12 timer mellom de aktive pillene.
Andre navn:
  • Arcoxia
  • Tauxib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Mengde IV og subkutant (SC) morfin (mg) som kreves for å nå NRS under 3
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med bivirkninger av legemidler brukt
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Antall pasienter med postoperativ kvalme og oppkast (PONV) eller respirasjonsdepresjon eller gastrisk klage eller allergiske reaksjoner
48 timer etter operasjonen
Varighet av analgesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Tid fra spinalbedøvelse til første redningsmorfinanalgesi
48 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere