Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lornoxicam versus etoricoxibe na dor pós-operatória após artroplastia total do joelho

25 de abril de 2016 atualizado por: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Um estudo comparativo da eficácia e segurança do lornoxicam versus etoricoxibe após artroplastia total do joelho

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do lornoxicam em comparação com a do etoricoxibe após artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A artroplastia primária total do joelho (ATJ) continua sendo um modelo de dor intensa para grandes cirurgias ortopédicas. O conceito de analgesia multimodal para terapia da dor pós-operatória é rotina em muitos hospitais, mas ainda está em debate a questão da combinação ideal entre técnicas e medicamentos quanto à mobilização precoce e baixo risco de complicações.

Depois de obter a aprovação do Comitê de Ética e o consentimento informado, 110 pacientes com escore da American Society of Anesthesiologists (ASA ) I-II submetidos à artroplastia do joelho sob raquianestesia foram randomizados para receber lornoxicam no pós-operatório (8 mg por via oral (PO) /12 horas (h) para 48 h) ou etoricoxibe (120mg PO/24 h por 48 h) ambos administrados na unidade de pós-operatório, ao final da cirurgia.

Os grupos receberam analgesia pós-operatória quando a Escala Numérica (NRS) superior a 3 com Perfalgan IV em dose fixa 1g a cada 8 h e morfina (dose de ataque 0,1mg/kg e titulação até NRS inferior a 3, seguido de administração subcutânea (SC) de ½ da dose de ataque total sob demanda para as 48 h seguintes). O grupo lornoxicam recebeu proteção gástrica com pantoprazol IV.

A eficácia foi avaliada pelo tempo desde o início da raquianestesia até a primeira dose de analgésico em NRS acima de 3, a quantidade total de morfina nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório, os efeitos colaterais e a quantidade necessária de medicação adjuvante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • peso (quilos) acima de 40 kg
  • altura (centímetros) acima de 155 cm
  • não anêmico
  • indicação de ATJ primária

Critério de exclusão:

  • história de asma
  • úlcera péptica
  • disfunção hepática ou renal grave
  • neuropatias
  • distúrbios hemorrágicos
  • não cooperativo
  • abuso de drogas
  • sensibilidade às drogas usadas
  • anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) de ação prolongada nos últimos 4 dias pré-operatórios
  • Doenças cerebrovasculares e vasculares periféricas
  • hipertensão arterial (HTA) não adequadamente controlada
  • insuficiência cardíaca congestiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GRUPO LORNOXICAM
Imediatamente na unidade de cuidados pós-operatórios, os pacientes receberam lornoxicam 8 mg PO/12 horas por 48 horas
No final da cirurgia, os pacientes do grupo LORNOXICAM receberam um comprimido de 8 mg de lornoxicam a cada 12 horas no dia da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório.
Outros nomes:
  • XEFO RÁPIDO
  • XEFO
Comparador Ativo: GRUPO ETORICOXIB
Imediatamente na unidade de cuidados pós-operatórios, os pacientes receberam etoricoxibe 120 mg VO e outro comprimido em 24 horas.
No final da cirurgia, os pacientes do grupo ETORICOXIB receberam um comprimido de 120 mg de etoricoxib no final da cirurgia e um segundo após 24 horas. Este grupo também recebeu pílulas de placebo às 12h, entre as pílulas ativas.
Outros nomes:
  • Arcoxia
  • Tauxibe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total de morfina
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
Quantidade de morfina IV e subcutânea (SC) (mg) necessária para atingir NRS abaixo de 3
Com 48 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com efeitos colaterais dos medicamentos usados
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ou depressão respiratória ou queixa gástrica ou reações alérgicas
Com 48 horas de pós-operatório
Duração da analgesia
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
Tempo desde a raquianestesia até a primeira analgesia com morfina de resgate
Com 48 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever