- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02750917
Lornoxicam versus etoricoxibe na dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
Um estudo comparativo da eficácia e segurança do lornoxicam versus etoricoxibe após artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artroplastia primária total do joelho (ATJ) continua sendo um modelo de dor intensa para grandes cirurgias ortopédicas. O conceito de analgesia multimodal para terapia da dor pós-operatória é rotina em muitos hospitais, mas ainda está em debate a questão da combinação ideal entre técnicas e medicamentos quanto à mobilização precoce e baixo risco de complicações.
Depois de obter a aprovação do Comitê de Ética e o consentimento informado, 110 pacientes com escore da American Society of Anesthesiologists (ASA ) I-II submetidos à artroplastia do joelho sob raquianestesia foram randomizados para receber lornoxicam no pós-operatório (8 mg por via oral (PO) /12 horas (h) para 48 h) ou etoricoxibe (120mg PO/24 h por 48 h) ambos administrados na unidade de pós-operatório, ao final da cirurgia.
Os grupos receberam analgesia pós-operatória quando a Escala Numérica (NRS) superior a 3 com Perfalgan IV em dose fixa 1g a cada 8 h e morfina (dose de ataque 0,1mg/kg e titulação até NRS inferior a 3, seguido de administração subcutânea (SC) de ½ da dose de ataque total sob demanda para as 48 h seguintes). O grupo lornoxicam recebeu proteção gástrica com pantoprazol IV.
A eficácia foi avaliada pelo tempo desde o início da raquianestesia até a primeira dose de analgésico em NRS acima de 3, a quantidade total de morfina nas primeiras 24 e 48 horas de pós-operatório, os efeitos colaterais e a quantidade necessária de medicação adjuvante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- peso (quilos) acima de 40 kg
- altura (centímetros) acima de 155 cm
- não anêmico
- indicação de ATJ primária
Critério de exclusão:
- história de asma
- úlcera péptica
- disfunção hepática ou renal grave
- neuropatias
- distúrbios hemorrágicos
- não cooperativo
- abuso de drogas
- sensibilidade às drogas usadas
- anti-inflamatórios não esteroidais (AINE) de ação prolongada nos últimos 4 dias pré-operatórios
- Doenças cerebrovasculares e vasculares periféricas
- hipertensão arterial (HTA) não adequadamente controlada
- insuficiência cardíaca congestiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GRUPO LORNOXICAM
Imediatamente na unidade de cuidados pós-operatórios, os pacientes receberam lornoxicam 8 mg PO/12 horas por 48 horas
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No final da cirurgia, os pacientes do grupo LORNOXICAM receberam um comprimido de 8 mg de lornoxicam a cada 12 horas no dia da cirurgia e no primeiro dia pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: GRUPO ETORICOXIB
Imediatamente na unidade de cuidados pós-operatórios, os pacientes receberam etoricoxibe 120 mg VO e outro comprimido em 24 horas.
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No final da cirurgia, os pacientes do grupo ETORICOXIB receberam um comprimido de 120 mg de etoricoxib no final da cirurgia e um segundo após 24 horas.
Este grupo também recebeu pílulas de placebo às 12h, entre as pílulas ativas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
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Quantidade de morfina IV e subcutânea (SC) (mg) necessária para atingir NRS abaixo de 3
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Com 48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com efeitos colaterais dos medicamentos usados
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
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Número de pacientes com náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) ou depressão respiratória ou queixa gástrica ou reações alérgicas
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Com 48 horas de pós-operatório
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Duração da analgesia
Prazo: Com 48 horas de pós-operatório
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Tempo desde a raquianestesia até a primeira analgesia com morfina de resgate
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Com 48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
- Lornoxicam
Outros números de identificação do estudo
- ID ANALG-002-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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