Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lornoxicam Versus Etoricoxib a posztoperatív fájdalomban a teljes térdízületi műtét után

2016. április 25. frissítette: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

A lornoxicam és az etorikoxib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító vizsgálata teljes térdízületi arthroplasztika után

Ennek a vizsgálatnak a célja a lornoxicam hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az etorikoxibbal összehasonlítva a teljes térdprotézis után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A teljes primer térdízületi műtét (TKA) továbbra is a súlyos fájdalom modellje a nagyobb ortopédiai műtéteknél. A posztoperatív fájdalomterápia multimodális fájdalomcsillapításának koncepciója sok kórházban rutin, de még mindig vita tárgya a technikák és a gyógyszerek ideális kombinációja a korai mobilizáció és a szövődmények alacsony kockázata tekintetében.

Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a tájékozott beleegyezés megszerzése után 110, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA ) I-II pontszámú, gerincvelői érzéstelenítésben térdprotézisen átesett beteget randomizáltak arra, hogy a műtét után lornoxicamot kapjanak (8 mg per os (PO) /12 óra (óra) 48 óra) vagy etorikoxib (120 mg PO/24 óra 48 órán keresztül), mindkettőt a posztoperatív osztályon adják be a műtét végén.

A csoportok posztoperatív fájdalomcsillapítást kaptak, amikor a numerikus besorolási skála (NRS) 3 felett, IV Perfalgan fix dózisban 8 óránként 1 g és morfium (telítő dózis 0,1 mg/kg és titrálás NRS 3 alá, majd ½ subcutan (SC) beadása a teljes telítődózisból igény szerint a következő 48 órában).A lornoxikám csoport gyomorvédelmet kapott IV pantoprazollal.

A hatékonyságot a spinális érzéstelenítés megkezdésétől az első fájdalomcsillapító dózisig 3 év feletti NRS-nél eltelt idő, a műtét utáni első 24 és 48 órában a morfin teljes mennyisége, a mellékhatások és a szükséges adjuváns gyógyszermennyiség alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III
  • súly (kiló) 40 kg felett
  • magasság (centiméter) 155 cm felett
  • nem vérszegény
  • elsődleges TKA indikációja

Kizárási kritériumok:

  • asztma története
  • gyomorfekély
  • súlyos máj- vagy veseelégtelenség
  • neuropátiák
  • vérzési rendellenességek
  • nem együttműködő
  • kábítószerrel való visszaélés
  • érzékenység a használt gyógyszerekre
  • hosszú hatású nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) a műtét előtti utolsó 4 napban
  • cerebrovaszkuláris és perifériás érbetegség
  • az artériás hipertónia (HTA) nem megfelelően kontrollált
  • pangásos szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LORNOXICAM CSOPORT
Azonnal a posztoperatív osztályon a betegek 8 mg PO/12 óra lornoxicamot kaptak 48 órán keresztül.
A műtét végén a LORNOXICAM csoportba tartozó betegek 12 óránként egy tablettát kaptak 8 mg lornoxicamot a műtét napján és az első posztoperatív napon.
Más nevek:
  • XEFO RAPID
  • XEFO
Aktív összehasonlító: CSOPORT ETORICOXIB
Közvetlenül a posztoperatív osztályon a betegek 120 mg etorikoxibot kaptak orálisan és egy másik tablettát 24 órán belül.
A műtét végén az ETORICOXIB csoportba tartozó betegek egy 120 mg etorikoxib tablettát kaptak a műtét végén, és egy másikat 24 óra elteltével. Ez a csoport placebót is kapott 12 órában, az aktív tabletták között.
Más nevek:
  • Arcoxia
  • Tauxib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
Az iv. és a szubkután (SC) morfium mennyisége (mg) az NRS eléréséhez 3 alatt
48 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai vannak
Időkeret: 48 órával a műtét után
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) vagy légzésdepresszióban, gyomorpanaszban vagy allergiás reakciókban szenvedő betegek száma
48 órával a műtét után
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 48 órával a műtét után
A spinális érzéstelenítéstől az első mentő morfium-fájdalomcsillapításig eltelt idő
48 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Első közzététel (Becslés)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

3
Iratkozz fel