- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02750917
Lornoxicam Versus Etoricoxib a posztoperatív fájdalomban a teljes térdízületi műtét után
A lornoxicam és az etorikoxib hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító vizsgálata teljes térdízületi arthroplasztika után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teljes primer térdízületi műtét (TKA) továbbra is a súlyos fájdalom modellje a nagyobb ortopédiai műtéteknél. A posztoperatív fájdalomterápia multimodális fájdalomcsillapításának koncepciója sok kórházban rutin, de még mindig vita tárgya a technikák és a gyógyszerek ideális kombinációja a korai mobilizáció és a szövődmények alacsony kockázata tekintetében.
Az Etikai Bizottság jóváhagyása és a tájékozott beleegyezés megszerzése után 110, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA ) I-II pontszámú, gerincvelői érzéstelenítésben térdprotézisen átesett beteget randomizáltak arra, hogy a műtét után lornoxicamot kapjanak (8 mg per os (PO) /12 óra (óra) 48 óra) vagy etorikoxib (120 mg PO/24 óra 48 órán keresztül), mindkettőt a posztoperatív osztályon adják be a műtét végén.
A csoportok posztoperatív fájdalomcsillapítást kaptak, amikor a numerikus besorolási skála (NRS) 3 felett, IV Perfalgan fix dózisban 8 óránként 1 g és morfium (telítő dózis 0,1 mg/kg és titrálás NRS 3 alá, majd ½ subcutan (SC) beadása a teljes telítődózisból igény szerint a következő 48 órában).A lornoxikám csoport gyomorvédelmet kapott IV pantoprazollal.
A hatékonyságot a spinális érzéstelenítés megkezdésétől az első fájdalomcsillapító dózisig 3 év feletti NRS-nél eltelt idő, a műtét utáni első 24 és 48 órában a morfin teljes mennyisége, a mellékhatások és a szükséges adjuváns gyógyszermennyiség alapján értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I-III
- súly (kiló) 40 kg felett
- magasság (centiméter) 155 cm felett
- nem vérszegény
- elsődleges TKA indikációja
Kizárási kritériumok:
- asztma története
- gyomorfekély
- súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- neuropátiák
- vérzési rendellenességek
- nem együttműködő
- kábítószerrel való visszaélés
- érzékenység a használt gyógyszerekre
- hosszú hatású nem szteroid gyulladásgátló szerek (NSAID) a műtét előtti utolsó 4 napban
- cerebrovaszkuláris és perifériás érbetegség
- az artériás hipertónia (HTA) nem megfelelően kontrollált
- pangásos szívelégtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LORNOXICAM CSOPORT
Azonnal a posztoperatív osztályon a betegek 8 mg PO/12 óra lornoxicamot kaptak 48 órán keresztül.
|
A műtét végén a LORNOXICAM csoportba tartozó betegek 12 óránként egy tablettát kaptak 8 mg lornoxicamot a műtét napján és az első posztoperatív napon.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: CSOPORT ETORICOXIB
Közvetlenül a posztoperatív osztályon a betegek 120 mg etorikoxibot kaptak orálisan és egy másik tablettát 24 órán belül.
|
A műtét végén az ETORICOXIB csoportba tartozó betegek egy 120 mg etorikoxib tablettát kaptak a műtét végén, és egy másikat 24 óra elteltével.
Ez a csoport placebót is kapott 12 órában, az aktív tabletták között.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes morfiumfogyasztás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az iv. és a szubkután (SC) morfium mennyisége (mg) az NRS eléréséhez 3 alatt
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél az alkalmazott gyógyszerek mellékhatásai vannak
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív hányinger és hányás (PONV) vagy légzésdepresszióban, gyomorpanaszban vagy allergiás reakciókban szenvedő betegek száma
|
48 órával a műtét után
|
A fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A spinális érzéstelenítéstől az első mentő morfium-fájdalomcsillapításig eltelt idő
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Fájdalom, posztoperatív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Ciklooxigenáz 2 gátlók
- Etoricoxib
- Lornoxicam
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ID ANALG-002-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína