Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lornoxicam versus etoricoxib bij postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek

25 april 2016 bijgewerkt door: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van lornoxicam versus etoricoxib na totale knieartroplastiek

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van lornoxicam te beoordelen in vergelijking met die van etoricoxib na een totale knievervanging.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale primaire knieartroplastiek (TKA) blijft een model van ernstige pijn voor grote orthopedische chirurgie. Het concept van multimodale analgesie voor de postoperatieve pijntherapie is een routine in veel ziekenhuizen, maar er wordt nog steeds gediscussieerd over de ideale combinatie tussen technieken en medicijnen met betrekking tot vroege mobilisatie en laag risico op complicaties.

Na goedkeuring van de Ethische Commissie en geïnformeerde toestemming werden 110 patiënten met een score van de American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II die knievervanging onder spinale anesthesie ondergingen gerandomiseerd om postoperatief ofwel lornoxicam (8 mg per os (PO) /12 uur (u) gedurende 48 uur) of etoricoxib (120 mg oraal/24 uur gedurende 48 uur), beide toegediend op de postoperatieve zorgafdeling, aan het einde van de operatie.

De groepen kregen postoperatieve analgesie bij Numeric Rating Scale (NRS) boven 3 met IV Perfalgan in een vaste dosis van 1 g elke 8 uur en morfine (oplaaddosis 0,1 mg/kg en titratie tot NRS onder 3, gevolgd door subcutane (SC) toediening van ½ van de totale oplaaddosis naar behoefte voor de volgende 48 uur). De lornoxicam-groep kreeg maagbescherming met IV pantoprazol.

De effectiviteit werd beoordeeld aan de hand van de tijd vanaf het begin van spinale anesthesie tot de eerste dosis analgetica bij NRS boven 3, de totale hoeveelheid morfine in de eerste 24 en 48 uur na de operatie, de bijwerkingen en de benodigde hoeveelheid adjuvante medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-III
  • gewicht (kilo's) boven de 40 kg
  • hoogte (centimeter) ruim 155 cm
  • niet-bloedarmoede
  • indicatie voor primaire TKP

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van astma
  • maagzweer
  • ernstige lever- of nierfunctiestoornis
  • neuropathieën
  • bloedingsstoornissen
  • niet meewerkend
  • drugsmisbruik
  • gevoeligheid voor de gebruikte medicijnen
  • langwerkende niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) in de laatste 4 dagen vóór de operatie
  • cerebrovasculaire en perifere vasculaire aandoeningen
  • arteriële hypertensie (HTA) niet voldoende onder controle
  • congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GROEP LORNOXICAM
Onmiddellijk kregen patiënten op de postoperatieve zorgafdeling lornoxicam 8 mg oraal/12 uur gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Lornoxicam
Aan het einde van de operatie ontvingen patiënten in groep LORNOXICAM elke 12 uur één pil van 8 mg lornoxicam op de dag van de operatie en de eerste dag na de operatie.
Andere namen:
  • XEFO RAPID
  • XEFO
Actieve vergelijker: GROEP ETORICOXIB
Onmiddellijk kregen de patiënten op de postoperatieve zorgafdeling etoricoxib 120 mg oraal toegediend en na 24 uur nog een pil.
Geneesmiddel: Etoricoxib
Aan het einde van de operatie kregen patiënten in de ETORICOXIB-groep één pil van 120 mg etoricoxib aan het einde van de operatie en een tweede na 24 uur. Deze groep kreeg ook placebopillen om 12 uur, tussen de actieve pillen door.
Andere namen:
  • Arcoxia
  • Tauxib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Hoeveelheid IV en subcutane (SC) morfine (mg) vereist om NRS onder 3 te bereiken
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen van gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Aantal patiënten met postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) of ademhalingsdepressie of maagklachten of allergische reacties
48 uur postoperatief
Duur van analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Tijd vanaf spinale anesthesie tot de eerste reddingsmorfine-analgesie
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID ANALG-002-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren