Lornoxicam versus etorikoxib u pooperační bolesti po totální endoprotéze kolene
Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti lornoxikamu versus etorikoxibu po totální endoprotéze kolene
Přehled studie
Detailní popis
Totální primární endoprotéza kolenního kloubu (TKA) zůstává modelem silné bolesti pro velké ortopedické operace. Koncept multimodální analgezie pro léčbu pooperační bolesti je v mnoha nemocnicích rutinní, ale stále se diskutuje o ideální kombinaci technik a léků s ohledem na časnou mobilizaci a nízké riziko komplikací.
Po získání souhlasu etické komise a informovaného souhlasu bylo 110 pacientů se skóre ASA (American Society of Anesthesiologists) I-II, kteří podstoupili náhradu kolenního kloubu ve spinální anestezii, randomizováno k pooperačnímu podávání buď lornoxikamu (8 mg per os (PO)/12 hodin (h) po dobu 48 h) nebo etorikoxib (120 mg PO/24 h po 48 h), oba podávané na jednotce pooperační péče na konci operace.
Skupiny dostávaly pooperační analgezii, když Numeric Rating Scale (NRS) vyšší než 3 s IV Perfalganem ve fixní dávce 1 g každých 8 hodin a morfinem (úvodní dávka 0,1 mg/kg a titrace až do NRS pod 3, po níž následovalo subkutánní (SC) podání ½ celkové nasycovací dávky na vyžádání po následujících 48 hodin). Skupina s lornoxikamem dostávala ochranu žaludku IV pantoprazolem.
Účinnost byla hodnocena podle doby od zahájení spinální anestezie do první analgetické dávky při NRS nad 3, celkového množství morfinu v prvních 24 a 48 hodinách po operaci, vedlejších účinků a potřebného množství adjuvantní medikace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-III
- hmotnost (kila) nad 40 kg
- výška (centimetrů) nad 155 cm
- neanemický
- indikace k primární TKA
Kritéria vyloučení:
- astma v anamnéze
- peptický vřed
- těžká dysfunkce jater nebo ledvin
- neuropatie
- krvácivé poruchy
- nekooperativní
- zneužívání drog
- citlivost na užívané léky
- dlouhodobě působící nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) v posledních 4 dnech před operací
- cerebrovaskulární a periferní vaskulární onemocnění
- arteriální hypertenze (HTA) není adekvátně kontrolována
- městnavé srdeční selhání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SKUPINA LORNOXICAM
Ihned na jednotce pooperační péče pacienti dostávali lornoxicam 8 mg PO/12 hodin po dobu 48 hodin
|
Na konci operace pacienti ve skupině LORNOXICAM dostávali jednu pilulku 8 mg lornoxikamu každých 12 hodin v den operace a první pooperační den.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: SKUPINA ETORICOXIB
Ihned na jednotce pooperační péče dostali pacienti etorikoxib 120 mg PO a další pilulku za 24 hodin.
|
Na konci operace pacienti ve skupině ETORICOXIB dostali jednu pilulku 120 mg etorikoxibu na konci operace a druhou po 24 hodinách.
Tato skupina také dostala placebo pilulky ve 12 h, mezi aktivními pilulkami.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Množství IV a subkutánního (SC) morfinu (mg) potřebné k dosažení NRS pod 3
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky užívaných léků
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Počet pacientů s pooperační nauzeou a zvracením (PONV) nebo respirační depresí nebo žaludečními potížemi nebo alergickými reakcemi
|
48 hodin po operaci
|
|
Trvání analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba od spinální anestezie do první záchranné morfinové analgezie
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etorikoxib
- Lornoxicam
Další identifikační čísla studie
- ID ANALG-002-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .