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Lornoxicam versus étoricoxib dans la douleur postopératoire après arthroplastie totale du genou

25 avril 2016 mis à jour par: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Une étude comparative de l'efficacité et de l'innocuité du lornoxicam par rapport à l'étoricoxib après une arthroplastie totale du genou

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance du lornoxicam par rapport à celle de l'étoricoxib après prothèse totale de genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La prothèse totale primaire de genou (PTG) reste un modèle de douleur intense pour la chirurgie orthopédique majeure. Le concept d'analgésie multimodale pour le traitement de la douleur postopératoire est une routine dans de nombreux hôpitaux, mais la question est toujours en débat sur la combinaison idéale entre les techniques et les médicaments concernant la mobilisation précoce et le faible risque de complications.

Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique et le consentement éclairé, 110 patients de score ASA I-II de l'American Society of Anesthesiologists subissant une arthroplastie du genou sous rachianesthésie ont été randomisés pour recevoir en postopératoire soit du lornoxicam (8 mg per os (PO) /12 heures (h) pendant 48h) ou étoricoxib (120mg PO/24h pendant 48h) tous deux administrés en SSR, en fin d'intervention.

Les groupes ont reçu une analgésie postopératoire lorsque l'échelle d'évaluation numérique (NRS) est supérieure à 3 avec du Perfalgan IV à dose fixe de 1 g toutes les 8 h et de la morphine (dose de charge 0,1 mg/kg et titration jusqu'à l'échelle NRS inférieure à 3, suivie d'une administration sous-cutanée (SC) de ½ de la dose de charge totale à la demande pendant les 48 heures suivantes). Le groupe lornoxicam a reçu une protection gastrique avec du pantoprazole IV.

L'efficacité a été évaluée par le temps écoulé depuis le début de la rachianesthésie jusqu'à la première dose d'analgésique au NRS sur 3, la quantité totale de morphine dans les premières 24 et 48 h postopératoires, les effets secondaires et la quantité nécessaire de médicament adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • poids (kilos) supérieur à 40 kg
  • hauteur (centimètres) supérieure à 155 cm
  • non anémique
  • indication pour PTG primaire

Critère d'exclusion:

  • antécédents d'asthme
  • ulcère peptique
  • dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère
  • neuropathies
  • troubles de la coagulation
  • peu coopératif
  • abus de drogues
  • sensibilité aux médicaments utilisés
  • anti-inflammatoires non stéroïdiens à action prolongée (AINS) au cours des 4 derniers jours préopératoires
  • maladie cérébrovasculaire et vasculaire périphérique
  • hypertension artérielle (HTA) insuffisamment contrôlée
  • insuffisance cardiaque congestive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GROUPE LORNOXICAM
Immédiatement en unité de soins postopératoires, les patients ont reçu du lornoxicam 8 mg PO/12 heures pendant 48 heures
Médicament: Lornoxicam
A la fin de la chirurgie, les patients du groupe LORNOXICAM ont reçu un comprimé de 8 mg de lornoxicam toutes les 12 heures le jour de la chirurgie et le premier jour postopératoire.
Autres noms:
  • XEFO RAPIDE
  • XEFO
Comparateur actif: GROUPE ÉTORICOXIB
Immédiatement dans l'unité de soins postopératoires, les patients ont reçu de l'étoricoxib 120 mg PO et une autre pilule à 24 heures.
Médicament: Étoricoxib
En fin d'intervention, les patients du groupe ETORICOXIB ont reçu un comprimé de 120 mg d'étoricoxib en fin d'intervention et un second après 24 heures. Ce groupe a également reçu des pilules placebo à 12 h, entre les pilules actives.
Autres noms:
  • Arcoxie
  • Tauxib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: A 48h post opératoire
Quantité de morphine IV et sous-cutanée (SC) (mg) nécessaire pour atteindre le NRS sous 3
A 48h post opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des effets secondaires des médicaments utilisés
Délai: A 48h post opératoire
Nombre de patients souffrant de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) ou de dépression respiratoire ou de troubles gastriques ou de réactions allergiques
A 48h post opératoire
Durée de l'analgésie
Délai: A 48h post opératoire
Délai entre la rachianesthésie et la première analgésie morphinique de secours
A 48h post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID ANALG-002-13

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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