Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lornoksikaami versus etorikoksibi leikkauksen jälkeisessä kivussa polven artroplastian jälkeen

maanantai 25. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Vertaileva tutkimus lornoksikaamin tehosta ja turvallisuudesta vs. etorikoksibi polven artroplastian jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lornoksikaamin tehoa ja turvallisuutta verrattuna etorikoksibiin täydellisen polven tekonivelleikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven kokonaisartroplastia (TKA) on edelleen malli vakavasta kivusta suurissa ortopedisissa leikkauksissa. Multimodaalisen analgesian käsite leikkauksen jälkeisessä kivunhoidossa on rutiini monissa sairaaloissa, mutta kysymys on edelleen keskusteluna ideaalista tekniikoiden ja lääkkeiden yhdistelmästä varhaisen mobilisoinnin ja pienen komplikaatioriskin suhteen.

Saatuaan eettisen komitean hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen 110 potilasta American Society of Anesthesiologists (ASA ) I-II, joille tehtiin polviproteesi spinaalipuudutuksessa, satunnaistettiin saamaan leikkauksen jälkeen joko lornoksikaamia (8 mg per os (PO) / 12 tuntia (h) 48 h) tai etorikoksibi (120 mg PO/24 h 48 h) molemmat annettuna postoperatiivisessa hoitoyksikössä leikkauksen lopussa.

Ryhmät saivat leikkauksen jälkeistä analgesiaa, kun numeerinen arviointiasteikko (NRS) oli yli 3 IV Perfalganilla kiinteänä annoksena 1 g 8 tunnin välein ja morfiinilla (latausannos 0,1 mg/kg ja titraus NRS alle 3:een asti, mitä seurasi ½ subkutaaninen (SC) antaminen lornoksikaamiryhmä sai mahalaukun suojauksen IV pantopratsolilla.

Tehokkuus arvioitiin ajan spinaalipuudutuksen aloittamisesta ensimmäiseen kipua lievittävään annokseen NRS:llä yli 3, morfiinin kokonaismäärän ensimmäisen 24 ja 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, sivuvaikutuksista ja tarvittavasta adjuvanttimäärästä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I-III
  • paino (kiloa) yli 40 kg
  • korkeus (senttiä) yli 155 cm
  • ei-anemia
  • indikaatio ensisijaiselle TKA:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • astman historia
  • mahahaava
  • vaikea maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • neuropatiat
  • verenvuotohäiriöt
  • yhteistyöhaluton
  • huumeiden väärinkäyttö
  • herkkyys käytetyille lääkkeille
  • pitkävaikutteiset ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) viimeisen 4 päivän aikana ennen leikkausta
  • aivoverisuonisairaus ja perifeerinen verisuonisairaus
  • hypertensiota (HTA) ei saada riittävästi hallintaan
  • sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RYHMÄ LORNOXICAM
Välittömästi leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä potilaat saivat lornoksikaamia 8 mg PO/12 tuntia 48 tunnin ajan
Lääke: Lornoksikaami
Leikkauksen lopussa LORNOXICAM-ryhmän potilaat saivat yhden pillerin 8 mg lornoksikaamia joka 12. tunti leikkauspäivänä ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Muut nimet:
  • XEFO RAPID
  • XEFO
Active Comparator: RYHMÄ ETORICOXIB
Välittömästi leikkauksen jälkeisessä hoitoyksikössä potilaat saivat etorikoksibia 120 mg PO ja toisen pillerin 24 tunnin kuluttua.
Lääke: Etorikoksibi
Leikkauksen lopussa ETORICOXIB-ryhmän potilaat saivat yhden 120 mg:n etorikoksibin pillerin leikkauksen lopussa ja toisen 24 tunnin kuluttua. Tämä ryhmä sai myös lumelääkettä 12 tunnin kohdalla aktiivisten pillereiden välillä.
Muut nimet:
  • Arcoxia
  • Tauxib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
IV-annoksen ja ihonalaisen (SC) morfiinin määrä (mg), joka tarvitaan saavuttamaan NRS alle 3
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) tai hengityslama tai mahavaivoja tai allergisia reaktioita
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Analgesian kesto
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika spinaalipuudutuksesta ensimmäiseen pelastusmorfiinikipulääkkeeseen
48 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID ANALG-002-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa