- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02750917
Lornoksykam kontra etorykoksyb w bólu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa lornoksykamu w porównaniu z etorykoksybem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Całkowita pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) pozostaje modelem silnego bólu w dużych operacjach ortopedycznych. Koncepcja multimodalnej analgezji w leczeniu bólu pooperacyjnego jest rutynową praktyką w wielu szpitalach, ale wciąż dyskutuje się o idealnym połączeniu technik i leków, uwzględniając wczesną mobilizację i niskie ryzyko powikłań.
Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej i świadomej zgody, 110 pacjentów z punktacją I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA ) poddawanych alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pooperacyjnie lornoksykam (8 mg doustnie (PO) /12 godzin (h) przez 48 h) lub etorykoksyb (120 mg PO/24 h przez 48 h) oba podawane w oddziale opieki pooperacyjnej pod koniec operacji.
Grupy otrzymały analgezję pooperacyjną, gdy numeryczna skala oceny (NRS) była wyższa niż 3, podając dożylnie Perfalgan w ustalonej dawce 1 g co 8 godzin i morfinę (dawka wysycająca 0,1 mg/kg i miareczkowanie do NRS poniżej 3, a następnie podskórnie (SC) po ½ całkowitej dawki wysycającej na żądanie przez następne 48 h). W grupie lornoksykamu zastosowano osłonę żołądka za pomocą dożylnego pantoprazolu.
Skuteczność oceniano na podstawie czasu od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszej dawki leku przeciwbólowego przy NRS powyżej 3, całkowitej ilości morfiny w pierwszych 24 i 48 h po operacji, działań niepożądanych oraz niezbędnej ilości leku uzupełniającego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I-III
- waga (kilogramy) powyżej 40 kg
- wzrost (w centymetrach) powyżej 155 cm
- nie anemiczny
- wskazanie do pierwotnej TKA
Kryteria wyłączenia:
- historia astmy
- wrzód trawienny
- ciężka niewydolność wątroby lub nerek
- neuropatie
- Zaburzenia krwawienia
- niechętny do współpracy
- nadużywanie narkotyków
- wrażliwość na stosowane leki
- długo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu ostatnich 4 dni przed operacją
- choroba naczyń mózgowych i naczyń obwodowych
- niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTA).
- zastoinowa niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: GRUPA LORNOKSYKAMU
Bezpośrednio na oddziale opieki pooperacyjnej pacjenci otrzymywali lornoksykam w dawce 8 mg doustnie/12 godzin przez 48 godzin
|
Pod koniec operacji pacjenci z grupy LORNOXICAM otrzymywali jedną tabletkę 8 mg lornoksykamu co 12 godzin w dniu operacji i pierwszej dobie pooperacyjnej.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: GRUPA ETORICOXIB
Bezpośrednio na oddziale opieki pooperacyjnej chorzy otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg doustnie i kolejną tabletkę w 24. godzinie.
|
Pod koniec operacji pacjenci z grupy ETORICOXIB otrzymywali jedną tabletkę 120 mg etorykoksybu na koniec operacji i drugą po 24 godzinach.
Ta grupa otrzymywała również pigułki placebo po 12 godzinach, pomiędzy aktywnymi pigułkami.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
|
Ilość morfiny podanej dożylnie i podskórnie (s.c.) (mg) wymagana do osiągnięcia NRS poniżej 3
|
W 48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba pacjentów z objawami niepożądanymi stosowanych leków
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
|
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) lub depresją oddechową lub dolegliwościami żołądkowymi lub reakcjami alergicznymi
|
W 48 godzin po operacji
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
|
Czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszej ratunkowej analgezji morfinowej
|
W 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
- Sivrikoz N, Koltka K, Guresti E, Buget M, Senturk M, Ozyalcin S. Perioperative dexketoprofen or lornoxicam administration for pain management after major orthopedic surgery: a randomized, controlled study. Agri. 2014;26(1):23-8. doi: 10.5505/agri.2014.09821.
- Norholt SE, Sindet-Pedersen S, Larsen U, Bang U, Ingerslev J, Nielsen O, Hansen HJ, Ersboll AK. Pain control after dental surgery: a double-blind, randomised trial of lornoxicam versus morphine. Pain. 1996 Oct;67(2-3):335-43. doi: 10.1016/0304-3959(96)03126-0.
- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Etorykoksyb
- Lornoksykam
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID ANALG-002-13
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .