Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lornoksykam kontra etorykoksyb w bólu pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

25 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Badanie porównawcze skuteczności i bezpieczeństwa lornoksykamu w porównaniu z etorykoksybem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lornoksykamu w porównaniu z etorykoksybem po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Całkowita pierwotna alloplastyka stawu kolanowego (TKA) pozostaje modelem silnego bólu w dużych operacjach ortopedycznych. Koncepcja multimodalnej analgezji w leczeniu bólu pooperacyjnego jest rutynową praktyką w wielu szpitalach, ale wciąż dyskutuje się o idealnym połączeniu technik i leków, uwzględniając wczesną mobilizację i niskie ryzyko powikłań.

Po uzyskaniu zgody Komisji Etycznej i świadomej zgody, 110 pacjentów z punktacją I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA ) poddawanych alloplastyce stawu kolanowego w znieczuleniu rdzeniowym zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pooperacyjnie lornoksykam (8 mg doustnie (PO) /12 godzin (h) przez 48 h) lub etorykoksyb (120 mg PO/24 h przez 48 h) oba podawane w oddziale opieki pooperacyjnej pod koniec operacji.

Grupy otrzymały analgezję pooperacyjną, gdy numeryczna skala oceny (NRS) była wyższa niż 3, podając dożylnie Perfalgan w ustalonej dawce 1 g co 8 godzin i morfinę (dawka wysycająca 0,1 mg/kg i miareczkowanie do NRS poniżej 3, a następnie podskórnie (SC) po ½ całkowitej dawki wysycającej na żądanie przez następne 48 h). W grupie lornoksykamu zastosowano osłonę żołądka za pomocą dożylnego pantoprazolu.

Skuteczność oceniano na podstawie czasu od rozpoczęcia znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszej dawki leku przeciwbólowego przy NRS powyżej 3, całkowitej ilości morfiny w pierwszych 24 i 48 h po operacji, działań niepożądanych oraz niezbędnej ilości leku uzupełniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-III
  • waga (kilogramy) powyżej 40 kg
  • wzrost (w centymetrach) powyżej 155 cm
  • nie anemiczny
  • wskazanie do pierwotnej TKA

Kryteria wyłączenia:

  • historia astmy
  • wrzód trawienny
  • ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • neuropatie
  • Zaburzenia krwawienia
  • niechętny do współpracy
  • nadużywanie narkotyków
  • wrażliwość na stosowane leki
  • długo działające niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w ciągu ostatnich 4 dni przed operacją
  • choroba naczyń mózgowych i naczyń obwodowych
  • niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTA).
  • zastoinowa niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA LORNOKSYKAMU
Bezpośrednio na oddziale opieki pooperacyjnej pacjenci otrzymywali lornoksykam w dawce 8 mg doustnie/12 godzin przez 48 godzin
Pod koniec operacji pacjenci z grupy LORNOXICAM otrzymywali jedną tabletkę 8 mg lornoksykamu co 12 godzin w dniu operacji i pierwszej dobie pooperacyjnej.
Inne nazwy:
  • XEFO SZYBKI
  • XEFO
Aktywny komparator: GRUPA ETORICOXIB
Bezpośrednio na oddziale opieki pooperacyjnej chorzy otrzymywali etorykoksyb w dawce 120 mg doustnie i kolejną tabletkę w 24. godzinie.
Pod koniec operacji pacjenci z grupy ETORICOXIB otrzymywali jedną tabletkę 120 mg etorykoksybu na koniec operacji i drugą po 24 godzinach. Ta grupa otrzymywała również pigułki placebo po 12 godzinach, pomiędzy aktywnymi pigułkami.
Inne nazwy:
  • Arkoksja
  • Tauxib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Ilość morfiny podanej dożylnie i podskórnie (s.c.) (mg) wymagana do osiągnięcia NRS poniżej 3
W 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z objawami niepożądanymi stosowanych leków
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Liczba pacjentów z pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) lub depresją oddechową lub dolegliwościami żołądkowymi lub reakcjami alergicznymi
W 48 godzin po operacji
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: W 48 godzin po operacji
Czas od znieczulenia podpajęczynówkowego do pierwszej ratunkowej analgezji morfinowej
W 48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj