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슬관절 전치환술 후 수술 후 통증에서 로녹시캄 대 에토리콕시브

2016년 4월 25일 업데이트: Munteanu Ana Maria, MD, PhD, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

슬관절 전치환술 후 Lornoxicam과 Etoricoxib의 효능 및 안전성 비교 연구

이 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 에토리콕시브와 비교하여 lornoxicam의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

전체 일차 슬관절 전치환술(TKA)은 주요 정형외과 수술에 대한 심한 통증의 모델로 남아 있습니다. 수술 후 통증 치료를 위한 복합 진통제 개념은 많은 병원에서 일상적이지만 조기 동원 및 낮은 합병증 위험과 관련하여 기술과 약물 간의 이상적인 조합에 대한 문제는 여전히 논의 중입니다.

윤리 위원회의 승인과 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 미국 마취학회 점수(ASA) I-II에서 척추 마취 하에 슬관절 치환술을 받는 110명의 환자가 무작위로 수술 후 lornoxicam(8mg/os(PO)/12시간(h))을 투여 받았습니다. 48시간) 또는 에토리콕시브(48시간 동안 120mg PO/24시간) 둘 다 수술 종료 시 수술 후 관리실에서 투여합니다.

8시간마다 고정 용량 1g의 IV Perfalgan 및 모르핀(부하 용량 0,1mg/kg 및 NRS가 3 미만이 될 때까지 적정, 이후 ½의 피하(SC) 투여)을 사용하여 수치 등급 척도(NRS)가 3 이상일 때 그룹은 수술 후 진통제를 받았습니다. 다음 48시간 동안 필요에 따라 총 부하 용량 중). lornoxicam 그룹은 IV 판토프라졸로 위 보호를 받았습니다.

효과는 척추마취 시작부터 NRS에서 첫 진통제 투여까지의 시간, 수술 후 첫 24시간과 48시간 동안의 모르핀 총량, 부작용 및 필요한 보조약의 양으로 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I-III
  • 40kg 이상의 무게(킬로그램)
  • 신장(센티미터) 155cm 이상
  • 비 빈혈
  • 기본 TKA에 대한 적응증

제외 기준:

  • 천식의 역사
  • 소화성 궤양
  • 심한 간 또는 신장 기능 장애
  • 신경 병증
  • 출혈 장애
  • 비협조적
  • 약물 남용
  • 사용되는 약물에 대한 감수성
  • 수술 전 마지막 4일 동안 지속성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
  • 뇌혈관 및 말초 혈관 질환
  • 동맥 고혈압(HTA)이 적절하게 조절되지 않음
  • 울혈 성 심부전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 로녹시캠
수술 후 치료실에서 즉시 환자는 48시간 동안 lornoxicam 8mg PO/12시간을 받았습니다.
수술이 끝날 때 LORNOXICAM 그룹의 환자들은 수술 당일과 수술 후 첫 날에 12시간마다 8mg 로녹시캄 1정을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
  • XEFO 래피드
  • XEFO
활성 비교기: 그룹 에토리콕시브
수술 후 치료실에서 즉시 환자는 에토리콕시브 120mg PO와 24시간에 또 다른 알약을 받았습니다.
수술 종료 시 ETORICOXIB 그룹의 환자는 수술 종료 시 에토리콕시브 120mg 1정을 투여받았고 24시간 후에 두 번째 정제를 투여 받았습니다. 이 그룹은 또한 활성 알약 사이에 12시간에 위약 알약을 받았습니다.
다른 이름들:
  • 아르콕시아
  • 타우십

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간에
3 미만에서 NRS에 도달하는 데 필요한 IV 및 피하(SC) 모르핀의 양(mg)
수술 후 48시간에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사용된 약물의 부작용 환자 수
기간: 수술 후 48시간에
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 또는 호흡 억제 또는 위장 장애 또는 알레르기 반응이 있는 환자 수
수술 후 48시간에
진통 기간
기간: 수술 후 48시간에
척추 마취에서 첫 번째 구조 모르핀 진통제까지의 시간
수술 후 48시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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