- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02750917
슬관절 전치환술 후 수술 후 통증에서 로녹시캄 대 에토리콕시브
슬관절 전치환술 후 Lornoxicam과 Etoricoxib의 효능 및 안전성 비교 연구
연구 개요
상세 설명
전체 일차 슬관절 전치환술(TKA)은 주요 정형외과 수술에 대한 심한 통증의 모델로 남아 있습니다. 수술 후 통증 치료를 위한 복합 진통제 개념은 많은 병원에서 일상적이지만 조기 동원 및 낮은 합병증 위험과 관련하여 기술과 약물 간의 이상적인 조합에 대한 문제는 여전히 논의 중입니다.
윤리 위원회의 승인과 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 미국 마취학회 점수(ASA) I-II에서 척추 마취 하에 슬관절 치환술을 받는 110명의 환자가 무작위로 수술 후 lornoxicam(8mg/os(PO)/12시간(h))을 투여 받았습니다. 48시간) 또는 에토리콕시브(48시간 동안 120mg PO/24시간) 둘 다 수술 종료 시 수술 후 관리실에서 투여합니다.
8시간마다 고정 용량 1g의 IV Perfalgan 및 모르핀(부하 용량 0,1mg/kg 및 NRS가 3 미만이 될 때까지 적정, 이후 ½의 피하(SC) 투여)을 사용하여 수치 등급 척도(NRS)가 3 이상일 때 그룹은 수술 후 진통제를 받았습니다. 다음 48시간 동안 필요에 따라 총 부하 용량 중). lornoxicam 그룹은 IV 판토프라졸로 위 보호를 받았습니다.
효과는 척추마취 시작부터 NRS에서 첫 진통제 투여까지의 시간, 수술 후 첫 24시간과 48시간 동안의 모르핀 총량, 부작용 및 필요한 보조약의 양으로 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I-III
- 40kg 이상의 무게(킬로그램)
- 신장(센티미터) 155cm 이상
- 비 빈혈
- 기본 TKA에 대한 적응증
제외 기준:
- 천식의 역사
- 소화성 궤양
- 심한 간 또는 신장 기능 장애
- 신경 병증
- 출혈 장애
- 비협조적
- 약물 남용
- 사용되는 약물에 대한 감수성
- 수술 전 마지막 4일 동안 지속성 비스테로이드성 항염증제(NSAID)
- 뇌혈관 및 말초 혈관 질환
- 동맥 고혈압(HTA)이 적절하게 조절되지 않음
- 울혈 성 심부전증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 로녹시캠
수술 후 치료실에서 즉시 환자는 48시간 동안 lornoxicam 8mg PO/12시간을 받았습니다.
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수술이 끝날 때 LORNOXICAM 그룹의 환자들은 수술 당일과 수술 후 첫 날에 12시간마다 8mg 로녹시캄 1정을 투여 받았습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 에토리콕시브
수술 후 치료실에서 즉시 환자는 에토리콕시브 120mg PO와 24시간에 또 다른 알약을 받았습니다.
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수술 종료 시 ETORICOXIB 그룹의 환자는 수술 종료 시 에토리콕시브 120mg 1정을 투여받았고 24시간 후에 두 번째 정제를 투여 받았습니다.
이 그룹은 또한 활성 알약 사이에 12시간에 위약 알약을 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 수술 후 48시간에
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3 미만에서 NRS에 도달하는 데 필요한 IV 및 피하(SC) 모르핀의 양(mg)
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수술 후 48시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용된 약물의 부작용 환자 수
기간: 수술 후 48시간에
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수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 또는 호흡 억제 또는 위장 장애 또는 알레르기 반응이 있는 환자 수
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수술 후 48시간에
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진통 기간
기간: 수술 후 48시간에
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척추 마취에서 첫 번째 구조 모르핀 진통제까지의 시간
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수술 후 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ioan Cristian Stoica, Prof, Foisor Orthopedics Clinical Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ersan O, Akkaya T, Arik E, Ates Y. Intra-articular levobupivacaine, lornoxicam and morphine analgesia after knee arthroscopy: a randomized, controlled trial. Acta Orthop Traumatol Turc. 2012;46(6):411-5.
- Staunstrup H, Ovesen J, Larsen UT, Elbaek K, Larsen U, Kroner K. Efficacy and tolerability of lornoxicam versus tramadol in postoperative pain. J Clin Pharmacol. 1999 Aug;39(8):834-41. doi: 10.1177/00912709922008362.
- Sener M, Yilmazer C, Yilmaz I, Caliskan E, Donmez A, Arslan G. Patient-controlled analgesia with lornoxicam vs. dipyrone for acute postoperative pain relief after septorhinoplasty: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Eur J Anaesthesiol. 2008 Mar;25(3):177-82. doi: 10.1017/S0265021507002827. Epub 2007 Oct 22.
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- Buvanendran A, Kroin JS. Multimodal analgesia for controlling acute postoperative pain. Curr Opin Anaesthesiol. 2009 Oct;22(5):588-93. doi: 10.1097/ACO.0b013e328330373a.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ID ANALG-002-13
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