2型糖尿病患者におけるアルビグルチド液体医薬品の長期安全性、忍容性および薬力学を評価するための研究200952への延長
2019年7月11日 更新者：GlaxoSmithKline
2型糖尿病患者におけるアルビグルチド液体医薬品の長期安全性、忍容性および薬力学を評価するための200952試験の非盲検延長
アルビグルチドは、2 型糖尿病 (T2DM) の治療のために、食事や運動の補助として、単剤療法として、または既存の治療法と組み合わせて開発され、米国 (US) 食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。 、欧州医薬品庁 (EMA) およびその他の規制機関。
これは、研究 200952 の 26 週間、非盲検、単一グループ、多施設、延長研究です。
この継続試験は、アルビグルチド液剤製品の安全性、忍容性、および免疫原性のデータを拡張するものです。
この延長試験は、治療（26週間）と治療後のフォローアップ（8週間）の2つの研究期間で構成されます。
最大 300 人の被験者がこの延長試験に参加する資格があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85018
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- GSK Investigational Site
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Lomita、California、アメリカ、90717
- GSK Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95831
- GSK Investigational Site
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Spring Valley、California、アメリカ、91978
- GSK Investigational Site
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Tustin、California、アメリカ、92780
- GSK Investigational Site
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West Hills、California、アメリカ、91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton、Colorado、アメリカ、80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- GSK Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33156
- GSK Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32825
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Conyers、Georgia、アメリカ、30094
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47714
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Columbia、North Carolina、アメリカ、28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43201
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- GSK Investigational Site
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77036
- GSK Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77058
- GSK Investigational Site
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Schertz、Texas、アメリカ、782154
- GSK Investigational Site
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Shavano Prk、Texas、アメリカ、78231
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 200952試験の26週間の治療フェーズを完了した被験者
- 男性か女性
- -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- -被験者は、訪問1（26週目）で1つ以上の離脱停止基準を満たしています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルビグルチドアーム
被験者は、50ミリグラム（mg）のアルビグルチド液体医薬品を週に1回、自動注射器を介して26週間受け取ります。
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アルビグルチド液剤は、アルビグルチド液剤（50 mg）を含む固定用量の使い捨て自動注射器として提供されます。
被験者は、自動注射器を介して腹部、大腿部または上腕領域に皮下注射することにより、アルビグルチド50 mgを受け取ります。
アルビグルチドは、グルカゴン様ペプチド-1 アゴニスト (GLP-1 アゴニスト) です。
自動注射器は、アルビグルチド液剤製品を 50 mg の用量で 1.0 mL の注射量で送達します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：34週目まで
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有害事象とは、薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的発生です。
これには、副作用、傷害、毒性、過敏反応、検査値の異常または悪化、併発疾患または突然死が含まれます。
研究中に悪化する既存の状態は、AEとして報告されます。
SAE は、死亡に至る、生命を脅かす、入院を必要とする、または現在の入院期間を延長する、継続的または重大な無能力をもたらす、または通常の生活機能を大幅に妨げる、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または肝障害または肝機能障害に関連しています。
この延長試験中に AE または SAE を報告した参加者、または試験 200952 から進行中の AE または SAE があった参加者の数が示されています。
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34週目まで
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身体検査異常のある参加者の数
時間枠：34週目まで
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完全な身体検査は、少なくとも、皮膚（注射部位を含む）、頭、目、耳、鼻、喉、甲状腺、呼吸器系、心血管系、腹部（肝臓と脾臓）、リンパ節の評価を行う予定でした。 、中枢神経系および四肢が計画された。
皮膚（注射部位を含む）、呼吸器系、心血管系、腹部（肝臓、脾臓）、および中枢神経系の評価が計画されました。ただし、研究の早期終了により実行されませんでした。
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34週目まで
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潜在的な臨床的重要性（PCI）の血液学値を持つ参加者の数
時間枠：34週目まで
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参加者から血液サンプルを採取して、血液学パラメーターを評価しました。
次の血液学パラメーターが測定されました: 血小板数、赤血球 (RBC) 数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、平均赤血球容積 (MCV)、平均赤血球ヘモグロビン (MCH)、白血球 (WBC) 数、好中球、リンパ球、単球、指定された時点 (0、4、10、22、26 および 34 週) での好酸球および好塩基球。
PCI値を持つ血液学パラメータを持つ参加者の数が報告されています。
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34週目まで
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PCIの臨床化学パラメータを持つ参加者の数
時間枠：34週目まで
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以下の臨床化学パラメーターが測定されました：血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、カルシウム、重炭酸塩、カリウム、ナトリウム、塩化物、尿酸、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)、指定されたタイムポイント (0、4、10、22、26、および 34 週) での総ビリルビンおよび直接ビリルビン、総タンパク質、およびアルブミン。
PCI値を持つ臨床化学パラメーターを持つ参加者の数が報告されています。
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34週目まで
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ディップスティック法による臨床的に重大な尿検査異常のある参加者の数
時間枠：26週まで
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尿サンプルは、指定された時点 (26 週から 52 週) に参加者から早朝に採取されました。
次の尿検査パラメーターが測定されました。顕微鏡検査（血液またはタンパク質に異常がある場合）。
尿検査ディップスティックの結果に臨床的に重大な異常がなかった参加者の数が報告されました。
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26週まで
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PCIの脈拍数値を持つ参加者の数
時間枠：34週目まで
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脈拍数は、指定された時点 (0、4、10、22、26、および 34 週) での心電図 (ECG) サンプリングの完了後に測定されました。
参加者は、半臥位または座位のいずれかになるように求められました。
採血中、採血前にバイタル測定を行った。
PCIの脈拍値を持つ参加者の数が報告されています。
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34週目まで
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PCIの収縮期および拡張期血圧を持つ参加者の数
時間枠：34週目まで
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収縮期および拡張期血圧は、指定された時点 (0、4、10、22、26、および 34 週) での ECG サンプリングの完了後に測定されました。
参加者は、半臥位または座位のいずれかになるように求められました。
採血中、採血前にバイタル測定を行った。
PCIの収縮期および拡張期血圧値を持つ参加者の数が報告されています。
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34週目まで
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12 誘導心電図で臨床的に重要な結果が得られた参加者の数
時間枠：34週目まで
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参加者がECGを取得する前に10〜15分間半横臥位になるように指示された研究中、指定された時点（0、26、および34週）で単一の12誘導ECGが実行されました。
心拍数を自動的に計算し、PR、QRS、QT、補正 QT 間隔などを測定する ECG マシン。
心電図の結果で臨床的に重要な所見を示した参加者の数が報告されています。
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34週目まで
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経時的な抗アルビグルチド抗体産生の肯定的な結果を示した参加者の数
時間枠：34週目まで
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抗アルビグルチド抗体は、検証済みの酵素結合免疫吸着アッセイを使用して評価する予定でした。これは、段階的なテストアプローチを利用しました。
0 週、4 週、10 週、26 週、および 34 週 (フォローアップ) の特定の時点で収集する必要がありました。
確認された陽性サンプルは、抗アルビグルチド抗体の力価を得るために滴定されました。
抗アルビグルチド抗体産生の陽性結果を示した参加者の数が報告されました。
しかし、早期終了のため、限られた数の重要な安全性データのみが分析されました。
この研究 204682 は、主な研究 200952 の延長として計画され、主な研究の後に十分に終了する予定でした。
ただし、204682 延長試験は、二重盲検試験である主試験 200952 が完了する前に終了しました。
主な研究 200952 の完全性を維持するために、終了後に抗アルビグルチド抗体の結果は完成されませんでした。
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34週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月7日
一次修了 (実際)
2017年3月21日
研究の完了 (実際)
2017年3月21日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。