Uitbreiding van studie 200952 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek op lange termijn van het vloeibare geneesmiddel Albiglutide bij patiënten met diabetes mellitus type 2 te evalueren
11 juli 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een open-label uitbreiding van studie 200952 om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek op lange termijn van het vloeibare geneesmiddel Albiglutide te evalueren bij proefpersonen met diabetes mellitus type 2
Albiglutide is ontwikkeld voor de behandeling van diabetes mellitus type 2 (T2DM) als aanvulling op dieet en lichaamsbeweging, als monotherapie of in combinatie met bestaande therapieën en is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). , het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en andere regelgevende instanties.
Dit is een 26 weken durende, open-label, single-group, multicenter, uitbreidingsstudie van studie 200952.
Deze uitbreidingsstudie zal uitgebreide veiligheids-, verdraagbaarheids- en immunogeniciteitsgegevens opleveren voor het vloeibare geneesmiddel albiglutide.
Deze verlengingsstudie zal 2 studieperiodes omvatten: behandeling (26 weken) en follow-up na de behandeling (8 weken).
Maximaal 300 proefpersonen komen in aanmerking voor deelname aan dit vervolgonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95831
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30094
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Columbia, North Carolina, Verenigde Staten, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43201
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 782154
- GSK Investigational Site
-
Shavano Prk, Texas, Verenigde Staten, 78231
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die de 26 weken durende behandelingsfase van onderzoek 200952 hebben voltooid
- Man of vrouw
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon voldoet aan een of meer van de stopcriteria voor opname bij bezoek 1 (week 26)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Albiglutide-arm
Proefpersonen krijgen gedurende 26 weken eenmaal per week 50 milligram (mg) albiglutide vloeibaar geneesmiddel via een auto-injector.
|
Albiglutide vloeibaar geneesmiddel wordt geleverd als een auto-injector voor eenmalig gebruik met een vaste dosis die albiglutide vloeibaar geneesmiddel bevat (50 mg).
Proefpersonen krijgen albiglutide 50 mg via subcutane injectie in de buik, dij of bovenarm via een auto-injector.
Albiglutide is een glucagonachtige peptide-1-agonist (GLP-1-agonist).
De auto-injector levert het vloeibare geneesmiddel albiglutide af in een injectievolume van 1,0 ml voor de dosis van 50 mg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot week 34
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft toegediend, ongeacht of het al dan niet als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Dit omvat elke bijwerking, verwonding, toxiciteit, gevoeligheidsreactie, abnormale of verslechtering van een laboratoriumwaarde, gelijktijdige ziekte of plotseling overlijden.
Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een onderzoek verergeren, worden gerapporteerd als bijwerkingen.
SAE is elke AE die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of een huidig ziekenhuisverblijf verlengt, resulteert in een aanhoudende of significante arbeidsongeschiktheid of substantieel interfereert met normale levensfuncties, of een aangeboren afwijking of geboorteafwijking veroorzaakt, of geassocieerd met leverbeschadiging of verminderde leverfunctie.
Het aantal deelnemers dat enige AE of SAE rapporteerde tijdens dit vervolgonderzoek of die doorlopende AE of SAE hadden vanaf studie 200952 is gepresenteerd.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot week 34
|
Er was een volledig lichamelijk onderzoek gepland, waarbij ten minste de huid (inclusief de injectieplaats), het hoofd, de ogen, de oren, de neus, de keel, de schildklier, het ademhalingssysteem, het cardiovasculaire systeem, de buik (lever en milt), de lymfeklieren werden beoordeeld. , centraal zenuwstelsel en extremiteiten was gepland.
De evaluatie van huid (inclusief injectieplaats), ademhalingssysteem, cardiovasculair systeem, buik (lever, milt) en centraal zenuwstelsel was gepland; het werd echter niet uitgevoerd wegens vroegtijdige beëindiging van het onderzoek.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met hematologische waarden van potentieel klinisch belang (PCI)
Tijdsspanne: Tot week 34
|
Bloedmonsters werden verzameld van de deelnemers om de hematologische parameters te evalueren.
De volgende hematologische parameters werden gemeten: aantal bloedplaatjes, aantal rode bloedcellen (RBC), hemoglobine, hematocriet, gemiddeld corpusculair volume (MCV), gemiddeld corpusculair hemoglobine (MCH), aantal witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten, monocyten, eosinofielen en basofielen op de gespecificeerde tijdstippen (week 0, 4, 10, 22, 26 en week 34).
Aantal deelnemers met hematologische parameters met PCI-waarden is gerapporteerd.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met klinische chemische parameters van PCI
Tijdsspanne: Tot week 34
|
De volgende klinische chemische parameters werden gemeten: bloedureumstikstof (BUN), creatinine, calcium, bicarbonaat, kalium, natrium, chloride, urinezuur, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase (GGT), totaal en direct bilirubine, totaal eiwit en albumine op de gespecificeerde tijdstippen (week 0, 4, 10, 22, 26 en week 34).
Het aantal deelnemers met klinische chemieparameters met PCI-waarden is gerapporteerd.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante urineanalyseafwijkingen volgens de peilstokmethode
Tijdsspanne: Tot 26 weken
|
Urinemonsters werden vroeg in de ochtend verzameld bij de deelnemers op bepaalde tijdstippen (week 26 tot 52).
De volgende urineanalyseparameters werden gemeten: soortelijk gewicht, waterstofvermogen (pH), glucose, eiwit, bloed en ketonen met een peilstok; microscopisch onderzoek (als bloed of eiwit abnormaal was).
Het aantal deelnemers zonder klinisch significante afwijkingen in de resultaten van de peilstok voor urineonderzoek werd gerapporteerd.
|
Tot 26 weken
|
|
Aantal deelnemers met polsslagwaarden van PCI
Tijdsspanne: Tot week 34
|
De hartslag werd gemeten na voltooiing van de elektrocardiogram (ECG) bemonstering op gespecificeerde tijdstippen (week 0, 4, 10, 22, 26 en week 34).
De deelnemers werd gevraagd om in half liggende of zittende positie te zijn.
Tijdens bloedafnames werden de vitale functies uitgevoerd voorafgaand aan de bloedafname.
Aantal deelnemers met polsslagwaarden van PCI is gerapporteerd.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met systolische en diastolische bloeddruk van PCI
Tijdsspanne: Tot week 34
|
De systolische en diastolische bloeddruk werden gemeten na voltooiing van de ECG-bemonstering op gespecificeerde tijdstippen (week 0, 4, 10, 22, 26 en week 34).
De deelnemers werd gevraagd om in half liggende of zittende positie te zijn.
Tijdens bloedafnames werden de vitale functies uitgevoerd voorafgaand aan de bloedafname.
Aantal deelnemers met systolische en diastolische bloeddrukwaarden van PCI is gerapporteerd.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen voor 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: Tot week 34
|
Tijdens het onderzoek werd op de gespecificeerde tijdstippen (week 0, 26 en 34) een enkel ECG met 12 afleidingen uitgevoerd, waarbij de deelnemer werd geïnstrueerd om gedurende 10 tot 15 minuten half liggend te blijven voordat het ECG werd verkregen.
Een ECG-machine die automatisch de hartslag berekende en meet zoals de PR, QRS, QT en gecorrigeerde QT-intervallen.
Aantal deelnemers met klinisch significante bevindingen in ECG-resultaten is gerapporteerd.
|
Tot week 34
|
|
Aantal deelnemers met positieve resultaten van anti-albiglutide-antilichaamproductie in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Tot week 34
|
Het was de bedoeling dat anti-albiglutide-antilichamen zouden worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde enzymgekoppelde immunosorbent-assay, die gebruik maakte van een gelaagde testbenadering.
Het moest worden verzameld op gespecificeerde tijdstippen in week 0, week 4, week 10, week 26 en week 34 (follow-up).
Bevestigde positieve monsters moesten worden getitreerd om de titer van anti-albiglutide-antilichamen te verkrijgen.
Het aantal deelnemers met positieve resultaten van de productie van anti-albiglutide-antilichamen moest worden gerapporteerd.
Vanwege de voortijdige beëindiging werd echter slechts een beperkt aantal belangrijke veiligheidsgegevens geanalyseerd.
Deze studie 204682 was gepland als een uitbreiding van de hoofdstudie 200952 en zou ruim na de hoofdstudie eindigen.
Het extensieonderzoek 204682 werd echter beëindigd voordat het hoofdonderzoek 200952, dat een dubbelblind onderzoek is, was voltooid.
Om de integriteit van het hoofdonderzoek 200952 te behouden, werden de resultaten van het antilichaam tegen albiglutide na beëindiging niet voltooid.
|
Tot week 34
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
7 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 204682
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .