Utvidelse til studie 200952 for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til Albiglutid flytende legemiddelprodukt hos pasienter med type 2 diabetes mellitus
11. juli 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen utvidelse til studie 200952 for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og farmakodynamikken til Albiglutid flytende legemiddelprodukt hos personer med type 2 diabetes mellitus
Albiglutid er utviklet for behandling av type 2 diabetes mellitus (T2DM) som et tillegg til kosthold og trening, som monoterapi, eller i kombinasjon med eksisterende terapier og er godkjent av USAs (US) Food and Drug Administration (FDA) , European Medicines Agency (EMA) og andre reguleringsorganer.
Dette er en 26 ukers åpen, enkelt gruppe, multisenter, utvidelsesstudie til studie 200952.
Denne utvidelsesstudien vil gi utvidede data om sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet for det flytende legemiddelproduktet albiglutid.
Denne forlengelsesstudien vil omfatte 2 studieperioder: behandling (26 uker) og oppfølging etter behandling (8 uker).
Maksimalt 300 personer vil være kvalifisert til å delta i denne utvidelsesstudien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Forente stater, 90717
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95831
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Forente stater, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Forente stater, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Forente stater, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Forente stater, 30094
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Columbia, North Carolina, Forente stater, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43201
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77058
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Forente stater, 782154
- GSK Investigational Site
-
Shavano Prk, Texas, Forente stater, 78231
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som har fullført 26 ukers behandlingsfase i studien 200952
- Mann eller kvinne
- Kan og er villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet oppfyller ett eller flere av uttaksstoppkriteriene ved besøk 1 (uke 26)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Albiglutid arm
Forsøkspersonene vil motta 50 milligram (mg) flytende albiglutid medikament én gang ukentlig via autoinjektor i 26 uker.
|
Albiglutid flytende legemiddelprodukt leveres som en fastdose, engangs autoinjektor som inneholder albiglutid flytende legemiddel (50 mg).
Pasienter vil få albiglutid 50 mg gjennom subkutan injeksjon i magen, låret eller overarmen via autoinjektor.
Albiglutid er en glukagonlignende peptid-1-agonist (GLP-1-agonist).
Autoinjektoren leverer det flytende albiglutid-medikamentproduktet i et injeksjonsvolum på 1,0 ml for 50 mg-dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Frem til uke 34
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt, uansett om det anses som legemiddelrelatert eller ikke.
Dette vil inkludere enhver bivirkning, skade, toksisitet, følsomhetsreaksjon, unormal eller forverring av en laboratorieverdi, samtidig sykdom eller plutselig død.
Eksisterende forhold som forverres under en studie vil bli rapportert som AE.
SAE er enhver bivirkning som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlenger et nåværende sykehusopphold, resulterer i en pågående eller betydelig inhabilitet eller vesentlig forstyrrer normale livsfunksjoner, eller forårsaker en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller er assosiert med leverskade eller nedsatt leverfunksjon.
Antall deltakere som rapporterte noen AE eller SAE under denne utvidelsesstudien eller som hadde pågående AE eller SAE fra studie 200952 er presentert.
|
Frem til uke 34
|
|
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Frem til uke 34
|
Det var planlagt å gjøre en fullstendig fysisk undersøkelse, som et minimum, vurdering av hud (inkludert injeksjonssted), hode, øyne, ører, nese, svelg, skjoldbruskkjertelen, luftveiene kardiovaskulært system, mage (lever og milt), lymfeknuter , sentralnervesystemet og ekstremiteter var planlagt.
Evaluering av hud (inkludert injeksjonssted), luftveier, kardiovaskulær system, mage (lever, milt) og sentralnervesystemet var planlagt; den ble imidlertid ikke utført på grunn av tidlig avslutning av studien.
|
Frem til uke 34
|
|
Antall deltakere med hematologiske verdier av potensiell klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Frem til uke 34
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne for å evaluere hematologiske parametere.
Følgende hematologiske parametere ble målt: antall blodplater, antall røde blodlegemer (RBC), hemoglobin, hematokrit, gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler, lymfocytter, monocytter, eosinofiler og basofiler på de angitte tidspunktene (uke 0, 4, 10, 22, 26 og uke 34).
Antall deltakere med hematologiske parametere med PCI-verdier er rapportert.
|
Frem til uke 34
|
|
Antall deltakere med Clinical Chemistry Parameters of PCI
Tidsramme: Frem til uke 34
|
Følgende kliniske kjemiske parametere ble målt: blod urea nitrogen (BUN), kreatinin, kalsium, bikarbonat, kalium, natrium, klorid, urinsyre, aspartat aminotransferase (AST), alanin amino transferase (ALT), alkalisk fosfatase, gamma glutamyl transferase (GGT), totalt og direkte bilirubin, totalt protein og albumin på de angitte tidspunktene (uke 0, 4, 10, 22, 26 og uke 34).
Antall deltakere med klinisk kjemiparametere med PCI-verdier er rapportert.
|
Frem til uke 34
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante urinanalyseavvik ved peilepinnemetode
Tidsramme: Inntil 26 uker
|
Urinprøver ble samlet tidlig om morgenen fra deltakerne på angitte tidspunkter (uke 26 til 52).
Følgende urinanalyseparametere ble målt: egenvekt, kraft av hydrogen (pH), glukose, protein, blod og ketoner med peilepinne; mikroskopisk undersøkelse (hvis blod eller protein var unormalt).
Antall deltakere uten klinisk signifikante abnormiteter i urinprøvestikkresultater ble rapportert.
|
Inntil 26 uker
|
|
Antall deltakere med pulsfrekvensverdier av PCI
Tidsramme: Frem til uke 34
|
Pulsfrekvensen ble målt etter fullført elektrokardiogram (EKG) prøvetaking på spesifiserte tidspunkter (uke 0, 4, 10, 22, 26 og uke 34).
Deltakerne ble bedt om å være enten i halvliggende eller sittende stilling.
Under bloduttak ble vitalene utført før blodprøvetaking.
Antall deltakere med pulsverdier for PCI er rapportert.
|
Frem til uke 34
|
|
Antall deltakere med systolisk og diastolisk blodtrykk av PCI
Tidsramme: Frem til uke 34
|
Det systoliske og diastoliske blodtrykket ble målt etter fullført EKG-prøvetaking på angitte tidspunkter (uke 0, 4, 10, 22, 26 og uke 34).
Deltakerne ble bedt om å være enten i halvliggende eller sittende stilling.
Under bloduttak ble vitalene utført før blodprøvetaking.
Antall deltakere med systoliske og diastoliske blodtrykksverdier av PCI er rapportert.
|
Frem til uke 34
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante funn for 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Frem til uke 34
|
Et enkelt 12-avlednings-EKG ble utført på de angitte tidspunktene (uke 0, 26 og 34) i løpet av studien hvor deltakeren ble instruert om å være i halvliggende stilling i 10 til 15 minutter før EKG-et.
En EKG-maskin som automatisk beregnet hjertefrekvensen og måler som PR, QRS, QT og korrigerte QT-intervaller.
Antall deltakere med klinisk signifikante funn i EKG-resultater er rapportert.
|
Frem til uke 34
|
|
Antall deltakere med positive resultater av anti-albiglutid-antistoffproduksjon over tid
Tidsramme: Frem til uke 34
|
Anti-albiglutid-antistoffer var planlagt å bli vurdert ved bruk av en validert enzymkoblet immunosorbentanalyse, som benyttet en trinnvis testmetode.
Det skulle samles inn på angitte tidspunkter i uke 0, uke 4, uke 10, uke 26 og uke 34 (oppfølging).
Bekreftede positive prøver skulle titreres for å oppnå titeren av anti-albiglutid-antistoffer.
Antall deltakere med positive resultater av anti-albiglutid-antistoffproduksjon skulle rapporteres.
På grunn av tidlig avslutning ble imidlertid bare et begrenset antall nøkkelsikkerhetsdata analysert.
Denne studien 204682 var planlagt som en forlengelse av hovedstudien, 200952 og skulle avsluttes i god tid etter hovedstudien.
Forlengelsesstudien 204682 ble imidlertid avsluttet før fullføring av hovedstudien 200952, som er en dobbeltblind studie.
For å bevare integriteten til hovedstudien 200952 ble ikke resultater av anti-albiglutid-antistoff fullført etter avslutningen.
|
Frem til uke 34
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. mars 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
26. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 204682
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .