Verlängerung der Studie 200952 zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik des flüssigen Albiglutid-Arzneimittelprodukts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
11. Juli 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine Open-Label-Erweiterung der Studie 200952 zur Bewertung der Langzeitsicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik des flüssigen Albiglutid-Arzneimittelprodukts bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
Albiglutid wurde für die Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) als Ergänzung zu Diät und Bewegung, als Monotherapie oder in Kombination mit bestehenden Therapien entwickelt und von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen. , der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und anderen Zulassungsbehörden.
Dies ist eine 26-wöchige, offene, multizentrische Einzelgruppen-Erweiterungsstudie zu Studie 200952.
Diese Verlängerungsstudie wird erweiterte Sicherheits-, Verträglichkeits- und Immunogenitätsdaten für das flüssige Arzneimittelprodukt Albiglutid liefern.
Diese Verlängerungsstudie umfasst 2 Studienperioden: Behandlung (26 Wochen) und Nachbehandlung nach der Behandlung (8 Wochen).
An dieser Erweiterungsstudie können maximal 300 Probanden teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95831
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Columbia, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 782154
- GSK Investigational Site
-
Shavano Prk, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
- GSK Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die 26-wöchige Behandlungsphase der Studie 200952 abgeschlossen haben
- Männlich oder weiblich
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt erfüllt eines oder mehrere der Entzugsstoppkriterien bei Besuch 1 (Woche 26)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Albiglutid-Arm
Die Probanden erhalten 26 Wochen lang einmal wöchentlich 50 Milligramm (mg) flüssiges Albiglutid-Arzneimittelprodukt über einen Autoinjektor.
|
Flüssiges Albiglutid-Arzneimittel wird als Einweg-Autoinjektor mit fester Dosis geliefert, das flüssiges Albiglutid-Arzneimittel (50 mg) enthält.
Die Probanden erhalten Albiglutid 50 mg durch subkutane Injektion in die Bauch-, Oberschenkel- oder Oberarmregion über einen Autoinjektor.
Albiglutid ist ein Glucagon-ähnlicher Peptid-1-Agonist (GLP-1-Agonist).
Der Autoinjektor gibt das flüssige Albiglutid-Arzneimittel in einem Injektionsvolumen von 1,0 ml für die 50-mg-Dosis ab.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 34
|
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird oder nicht.
Dazu gehören alle Nebenwirkungen, Verletzungen, Toxizität, Empfindlichkeitsreaktionen, abnormale oder Verschlechterung eines Laborwerts, gleichzeitige Erkrankung oder plötzlicher Tod.
Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, werden als UE gemeldet.
SAE ist jedes AE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen aktuellen Krankenhausaufenthalt verlängert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Arbeitsunfähigkeit führt oder die normalen Lebensfunktionen erheblich beeinträchtigt oder eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler verursacht oder ist im Zusammenhang mit Leberschäden oder eingeschränkter Leberfunktion.
Die Anzahl der Teilnehmer, die während dieser Verlängerungsstudie über UE oder SUE berichteten oder die aus der Studie 200952 anhaltende UE oder SUE hatten, wurde angegeben.
|
Bis Woche 34
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis Woche 34
|
Geplant war eine vollständige körperliche Untersuchung, mindestens eine Beurteilung von Haut (einschließlich Injektionsstelle), Kopf, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Schilddrüse, Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Abdomen (Leber und Milz), Lymphknoten , Zentralnervensystem und Extremitäten geplant.
Die Bewertung von Haut (einschließlich Injektionsstelle), Atmungssystem, Herz-Kreislauf-System, Abdomen (Leber, Milz) und Zentralnervensystem war geplant; aufgrund vorzeitiger Beendigung der Studie wurde sie jedoch nicht durchgeführt.
|
Bis Woche 34
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Werten von potenzieller klinischer Bedeutung (PCI)
Zeitfenster: Bis Woche 34
|
Blutproben wurden von den Teilnehmern gesammelt, um die hämatologischen Parameter zu bewerten.
Die folgenden hämatologischen Parameter wurden gemessen: Thrombozytenzahl, Anzahl roter Blutkörperchen (RBC), Hämoglobin, Hämatokrit, mittleres korpuskuläres Volumen (MCV), mittleres korpuskuläres Hämoglobin (MCH), Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC), Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Eosinophile und Basophile zu den angegebenen Zeitpunkten (Woche 0, 4, 10, 22, 26 und Woche 34).
Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Parametern mit PCI-Werten wurde gemeldet.
|
Bis Woche 34
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern von PCI
Zeitfenster: Bis Woche 34
|
Die folgenden klinisch-chemischen Parameter wurden gemessen: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Calcium, Bicarbonat, Kalium, Natrium, Chlorid, Harnsäure, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), Gesamt- und direktes Bilirubin, Gesamtprotein und Albumin zu den angegebenen Zeitpunkten (Woche 0, 4, 10, 22, 26 und Woche 34).
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Parametern mit PCI-Werten wurde gemeldet.
|
Bis Woche 34
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien bei der Urinanalyse nach Teststreifenmethode
Zeitfenster: Bis zu 26 Wochen
|
Urinproben wurden von den Teilnehmern am frühen Morgen zu festgelegten Zeitpunkten (Wochen 26 bis 52) gesammelt.
Die folgenden Urinanalyseparameter wurden gemessen: spezifisches Gewicht, Wasserstoffstärke (pH), Glukose, Protein, Blut und Ketone mit Messstab; mikroskopische Untersuchung (wenn Blut oder Protein abnormal waren).
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer ohne klinisch signifikante Anomalien bei den Ergebnissen des Urinanalyseteststreifens angegeben.
|
Bis zu 26 Wochen
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Pulsfrequenzwerten von PCI
Zeitfenster: Bis Woche 34
|
Die Pulsfrequenz wurde nach Abschluss der Elektrokardiogramm (EKG)-Abtastung zu festgelegten Zeitpunkten (Woche 0, 4, 10, 22, 26 und Woche 34) gemessen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich entweder in halbliegender oder sitzender Position zu befinden.
Während der Blutentnahme wurden die Vitalwerte vor der Blutentnahme durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit Pulsfrequenzwerten von PCI wurde gemeldet.
|
Bis Woche 34
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit systolischem und diastolischem Blutdruck von PCI
Zeitfenster: Bis Woche 34
|
Der systolische und diastolische Blutdruck wurden nach Abschluss der EKG-Abnahme zu bestimmten Zeitpunkten (Woche 0, 4, 10, 22, 26 und Woche 34) gemessen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, sich entweder in halbliegender oder sitzender Position zu befinden.
Während der Blutentnahme wurden die Vitalwerte vor der Blutentnahme durchgeführt.
Anzahl der Teilnehmer mit systolischen und diastolischen Blutdruckwerten von PCI wurde gemeldet.
|
Bis Woche 34
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden für ein 12-Kanal-EKG
Zeitfenster: Bis Woche 34
|
Zu den festgelegten Zeitpunkten (Woche 0, 26 und 34) während der Studie wurde ein einzelnes EKG mit 12 Ableitungen durchgeführt, wobei der Teilnehmer angewiesen wurde, sich vor der Aufnahme des EKGs 10 bis 15 Minuten lang in einer halb liegenden Position zu befinden.
Ein EKG-Gerät, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und wie PR, QRS, QT und korrigierte QT-Intervalle misst.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Befunden in den EKG-Ergebnissen wurde gemeldet.
|
Bis Woche 34
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Ergebnissen der Produktion von Anti-Albiglutid-Antikörpern im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 34
|
Es war geplant, Anti-Albiglutid-Antikörper mit einem validierten enzymgebundenen Immunosorbent-Assay zu bewerten, der einen abgestuften Testansatz verwendete.
Es sollte zu festgelegten Zeitpunkten in Woche 0, Woche 4, Woche 10, Woche 26 und Woche 34 (Nachsorge) erhoben werden.
Bestätigte positive Proben sollten titriert werden, um den Titer der Anti-Albiglutid-Antikörper zu erhalten.
Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem Ergebnis der Produktion von Anti-Albiglutid-Antikörpern war anzugeben.
Aufgrund der vorzeitigen Beendigung wurde jedoch nur eine begrenzte Anzahl wichtiger Sicherheitsdaten analysiert.
Diese Studie 204682 war als Verlängerung der Hauptstudie 200952 geplant und sollte deutlich nach der Hauptstudie enden.
Die Verlängerungsstudie 204682 wurde jedoch vor Abschluss der Hauptstudie 200952, bei der es sich um eine Doppelblindstudie handelt, beendet.
Um die Integrität der Hauptstudie 200952 zu wahren, wurden die Ergebnisse der Anti-Albiglutid-Antikörper nach Beendigung nicht abgeschlossen.
|
Bis Woche 34
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
7. Oktober 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 204682
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .