Расширение к исследованию 200952 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и фармакодинамики жидкого лекарственного препарата альбиглутид у пациентов с сахарным диабетом 2 типа
11 июля 2019 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое расширение исследования 200952 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и фармакодинамики жидкого лекарственного препарата албиглутид у субъектов с сахарным диабетом 2 типа
Албиглутид был разработан для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям, в качестве монотерапии или в сочетании с существующими методами лечения и был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). , Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) и другие регулирующие органы.
Это 26-недельное открытое одногрупповое многоцентровое исследование, являющееся продолжением исследования 2009 52.
Это дополнительное исследование предоставит расширенные данные о безопасности, переносимости и иммуногенности жидкого лекарственного препарата албиглутида.
Это дополнительное исследование будет включать 2 периода исследования: лечение (26 недель) и наблюдение после лечения (8 недель).
В этом расширенном исследовании смогут принять участие не более 300 субъектов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95831
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Соединенные Штаты, 30094
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Columbia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 782154
- GSK Investigational Site
-
Shavano Prk, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, завершившие 26-недельную лечебную фазу исследования 2009 г. 52
- Мужчина или женщина
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Субъект соответствует одному или нескольким критериям прекращения отмены на визите 1 (неделя 26).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Альбиглутид рука
Субъекты будут получать 50 миллиграммов (мг) жидкого лекарственного препарата альбиглутида один раз в неделю через автоинжектор в течение 26 недель.
|
Жидкий лекарственный препарат альбиглутид выпускается в виде одноразового автоинъектора с фиксированной дозой, содержащего жидкий лекарственный продукт альбиглутид (50 мг).
Субъекты будут получать 50 мг албиглутида путем подкожной инъекции в область живота, бедра или плеча с помощью автоинъектора.
Албиглутид является агонистом глюкагоноподобного пептида-1 (агонистом ГПП-1).
Автоинъектор доставляет жидкий лекарственный продукт албиглутид в объеме инъекции 1,0 мл для дозы 50 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 34 недели
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством.
Это может включать любой побочный эффект, травму, токсичность, реакцию чувствительности, отклонение от нормы или ухудшение лабораторных показателей, сопутствующее заболевание или внезапную смерть.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, будут зарегистрированы как НЯ.
СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продлевает текущее пребывание в больнице, приводит к постоянной или значительной нетрудоспособности или существенно мешает нормальной жизнедеятельности, вызывает врожденную аномалию или врожденный дефект, или связаны с поражением печени или нарушением функции печени.
Было представлено количество участников, сообщивших о каком-либо НЯ или СНЯ во время этого дополнительного исследования или у которых продолжалось НЯ или СНЯ из исследования 2009 г.52.
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 34 недели
|
Планировалось провести полное физикальное обследование, как минимум оценку состояния кожи (включая место инъекции), головы, глаз, ушей, носа, горла, щитовидной железы, дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости (печени и селезенки), лимфатических узлов. , центральной нервной системы и конечностей.
Планировалась оценка кожи (включая место инъекции), дыхательной системы, сердечно-сосудистой системы, брюшной полости (печень, селезенка) и центральной нервной системы; однако оно не проводилось из-за досрочного прекращения исследования.
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с гематологическими показателями потенциального клинического значения (PCI)
Временное ограничение: До 34 недели
|
Образцы крови были взяты у участников для оценки гематологических параметров.
Были измерены следующие гематологические параметры: количество тромбоцитов, количество эритроцитов (эритроцитов), гемоглобин, гематокрит, средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH), количество лейкоцитов (WBC), нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы в указанные моменты времени (неделя 0, 4, 10, 22, 26 и неделя 34).
Сообщалось о количестве участников с гематологическими параметрами со значениями PCI.
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с клиническими химическими параметрами ЧКВ
Временное ограничение: До 34 недели
|
Были измерены следующие параметры клинической химии: азот мочевины крови (АМК), креатинин, кальций, бикарбонат, калий, натрий, хлорид, мочевая кислота, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза, гамма-глутамилтрансфераза. (ГГТ), общий и прямой билирубин, общий белок и альбумин в указанные моменты времени (неделя 0, 4, 10, 22, 26 и неделя 34).
Сообщалось о количестве участников с параметрами клинической химии со значениями PCI.
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями в анализе мочи методом тест-полосок
Временное ограничение: До 26 недель
|
Образцы мочи собирали у участников рано утром в определенные моменты времени (с 26 по 52 недели).
Измеряли следующие параметры анализа мочи: удельный вес, мощность водорода (pH), глюкозу, белок, кровь и кетоны по измерительной полоске; микроскопическое исследование (если кровь или белок были аномальными).
Сообщалось о количестве участников без клинически значимых отклонений в результатах анализа мочи.
|
До 26 недель
|
|
Количество участников со значениями частоты пульса ЧКВ
Временное ограничение: До 34 недели
|
Частоту пульса измеряли после завершения записи электрокардиограммы (ЭКГ) в определенные моменты времени (неделя 0, 4, 10, 22, 26 и неделя 34).
Участников просили находиться либо в полулежачем, либо в сидячем положении.
Во время забора крови жизненно важные органы были выполнены до забора крови.
Сообщалось о количестве участников со значениями частоты пульса PCI.
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с систолическим и диастолическим артериальным давлением ЧКВ
Временное ограничение: До 34 недели
|
Систолическое и диастолическое кровяное давление измеряли после завершения записи ЭКГ в определенные моменты времени (неделя 0, 4, 10, 22, 26 и неделя 34).
Участников просили находиться либо в полулежачем, либо в сидячем положении.
Во время забора крови жизненно важные органы были выполнены до забора крови.
Сообщалось о количестве участников со значениями систолического и диастолического артериального давления PCI.
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с клинически значимыми результатами ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: До 34 недели
|
В указанные моменты времени (недели 0, 26 и 34) во время исследования проводилась однократная ЭКГ в 12 отведениях, где участнику было приказано находиться в полулежачем положении в течение 10–15 минут перед получением ЭКГ.
ЭКГ-аппарат, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет такие параметры, как PR, QRS, QT и скорректированные интервалы QT.
Сообщалось о количестве участников с клинически значимыми результатами ЭКГ.
|
До 34 недели
|
|
Количество участников с положительными результатами выработки антител к альбиглутиду с течением времени
Временное ограничение: До 34 недели
|
Антитела к альбиглутиду планировалось оценивать с помощью валидированного твердофазного иммуноферментного анализа, в котором применялся многоуровневый подход к тестированию.
Его нужно было собирать в определенные моменты времени на неделе 0, неделе 4, неделе 10, неделе 26 и неделе 34 (последующие действия).
Подтвержденные положительные образцы должны были быть оттитрованы для получения титра антител против альбиглутида.
Необходимо было указать количество участников с положительными результатами выработки антител против албиглутида.
Однако из-за досрочного прекращения исследования было проанализировано лишь ограниченное количество ключевых данных по безопасности.
Это исследование 204682 планировалось как продолжение основного исследования 200952 и должно было завершиться намного позже основного исследования.
Однако дополнительное исследование 204682 было прекращено до завершения основного исследования 200952, которое является двойным слепым.
Чтобы сохранить целостность основного исследования 2009 г.52, результаты анти-альбиглутидного антитела не были завершены после его прекращения.
|
До 34 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 204682
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .