Rozszerzenie badania 200952 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki płynnego leku albiglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 2
11 lipca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte rozszerzenie badania 200952 oceniające długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę albiglutydu w płynie u pacjentów z cukrzycą typu 2
Albiglutyd został opracowany do leczenia cukrzycy typu 2 (T2DM) jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych, w monoterapii lub w połączeniu z istniejącymi terapiami i został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) , Europejską Agencją Leków (EMA) i innymi agencjami regulacyjnymi.
Jest to 26-tygodniowe, otwarte, jednogrupowe, wieloośrodkowe badanie będące kontynuacją badania 200952.
To rozszerzenie badania dostarczy rozszerzonych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności płynnego produktu leczniczego zawierającego albiglutyd.
To rozszerzenie badania będzie obejmowało 2 okresy badania: leczenie (26 tygodni) i obserwacja po leczeniu (8 tygodni).
Maksymalnie 300 osób będzie mogło wziąć udział w tym rozszerzonym badaniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95831
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Columbia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43201
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 782154
- GSK Investigational Site
-
Shavano Prk, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 26-tygodniową fazę leczenia badania 200952
- Mężczyzna czy kobieta
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent spełnia jedno lub więcej kryteriów przerwania odstawienia podczas wizyty 1 (tydzień 26)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię albiglutydu
Pacjenci będą otrzymywać 50 miligramów (mg) płynnego produktu leczniczego albiglutydu raz w tygodniu za pomocą automatycznego wstrzykiwacza przez 26 tygodni.
|
Płynny produkt leczniczy zawierający albiglutyd jest dostarczany w postaci jednorazowego automatycznego wstrzykiwacza o ustalonej dawce zawierającego płynny produkt leczniczy zawierający albiglutyd (50 mg).
Pacjenci otrzymają albiglutyd w dawce 50 mg poprzez wstrzyknięcie podskórne w brzuch, udo lub ramię za pomocą automatycznego wstrzykiwacza.
Albiglutyd jest agonistą glukagonopodobnego peptydu-1 (agonista GLP-1).
Automatyczny wstrzykiwacz dostarcza płynny produkt leczniczy albiglutyd w objętości wstrzyknięcia 1,0 ml dla dawki 50 mg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z lekiem, czy nie.
Obejmuje to wszelkie skutki uboczne, urazy, toksyczność, reakcje nadwrażliwości, nieprawidłowe lub pogorszenie wartości laboratoryjnych, współistniejącą chorobę lub nagłą śmierć.
Istniejące wcześniej stany, które pogorszą się podczas badania, będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłuża obecny pobyt w szpitalu, powoduje ciągłą lub znaczną niesprawność lub znacząco zakłóca normalne funkcje życiowe, powoduje wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną lub jest związane z uszkodzeniem wątroby lub zaburzeniami czynności wątroby.
Przedstawiono liczbę uczestników, którzy zgłosili jakiekolwiek AE lub SAE podczas tego przedłużenia badania lub którzy mieli AE lub SAE w trakcie badania 200952.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Zaplanowano wykonanie pełnego badania fizykalnego obejmującego co najmniej ocenę skóry (w tym miejsca wstrzyknięcia), głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, tarczycy, układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (wątroby i śledziony), węzłów chłonnych , zaplanowano ośrodkowy układ nerwowy i kończyny.
Zaplanowano ocenę skóry (w tym miejsca wstrzyknięcia), układu oddechowego, układu sercowo-naczyniowego, jamy brzusznej (wątroby, śledziony) i ośrodkowego układu nerwowego; nie wykonano go jednak ze względu na przedwczesne zakończenie badania.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników z wartościami hematologicznymi o potencjalnym znaczeniu klinicznym (PCI)
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Od uczestników pobrano próbki krwi w celu oceny parametrów hematologicznych.
Zmierzono następujące parametry hematologiczne: liczba płytek krwi, liczba krwinek czerwonych (RBC), hemoglobina, hematokryt, średnia objętość krwinek (MCV), średnia hemoglobina krwinek (MCH), liczba krwinek białych (WBC), neutrofile, limfocyty, monocyty, eozynofile i bazofile w określonych punktach czasowych (tydzień 0, 4, 10, 22, 26 i tydzień 34).
Zgłoszono liczbę uczestników z parametrami hematologicznymi z wartościami PCI.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników z parametrami chemii klinicznej PCI
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Zmierzono następujące parametry chemii klinicznej: azot mocznikowy we krwi (BUN), kreatynina, wapń, wodorowęglany, potas, sód, chlorki, kwas moczowy, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna, gamma-glutamylotransferaza (GGT), bilirubiny całkowitej i bezpośredniej, białka całkowitego i albuminy w określonych punktach czasowych (tydzień 0, 4, 10, 22, 26 i tydzień 34).
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznymi parametrami chemicznymi z wartościami PCI.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu moczu metodą paskową
Ramy czasowe: Do 26 tygodni
|
Próbki moczu pobierano od uczestników wcześnie rano w określonych punktach czasowych (tygodnie od 26 do 52).
Zmierzono następujące parametry moczu: ciężar właściwy, moc wodoru (pH), glukozę, białko, krew i ciała ketonowe za pomocą paskowego wskaźnika poziomu; badanie mikroskopowe (jeśli krew lub białko było nieprawidłowe).
Zgłoszono liczbę uczestników bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w wynikach testu paskowego moczu.
|
Do 26 tygodni
|
|
Liczba uczestników z wartościami częstości tętna PCI
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Częstość tętna mierzono po zakończeniu pobierania próbek elektrokardiogramu (EKG) w określonych punktach czasowych (tydzień 0, 4, 10, 22, 26 i tydzień 34).
Uczestnicy zostali poproszeni o przyjęcie pozycji półleżącej lub siedzącej.
Podczas pobrań krwi parametry życiowe wykonywano przed pobraniem krwi.
Zgłoszono liczbę uczestników z wartościami tętna po PCI.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników ze skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi po PCI
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzono po zakończeniu pobierania próbek EKG w określonych punktach czasowych (tydzień 0, 4, 10, 22, 26 i tydzień 34).
Uczestnicy zostali poproszeni o przyjęcie pozycji półleżącej lub siedzącej.
Podczas pobrań krwi parametry życiowe wykonywano przed pobraniem krwi.
Zgłoszono liczbę uczestników z wartościami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po PCI.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie wynikami dla 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG wykonano w określonych punktach czasowych (tygodnie 0, 26 i 34) podczas badania, w którym uczestnikowi polecono przebywanie w pozycji półleżącej przez 10 do 15 minut przed uzyskaniem EKG.
Urządzenie EKG, które automatycznie oblicza tętno i mierzy, takie jak PR, QRS, QT i skorygowane odstępy QT.
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach EKG.
|
Do tygodnia 34
|
|
Liczba uczestników z pozytywnymi wynikami produkcji przeciwciał przeciw albiglutydowi w czasie
Ramy czasowe: Do tygodnia 34
|
Zaplanowano ocenę przeciwciał przeciwko albiglutydowi za pomocą zwalidowanego testu immunoenzymatycznego, w którym wykorzystano wielopoziomowe podejście testowe.
Miało być zbierane w określonych punktach czasowych w Tygodniu 0, Tygodniu 4, Tygodniu 10, Tygodniu 26 i Tygodniu 34 (kontynuacja).
Potwierdzone dodatnie próbki miały być miareczkowane w celu uzyskania miana przeciwciał przeciw albiglutydowi.
Należy podać liczbę uczestników z pozytywnymi wynikami wytwarzania przeciwciał przeciwko albiglutydowi.
Jednak z powodu wcześniejszego zakończenia przeanalizowano tylko ograniczoną liczbę kluczowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
To badanie 204682 zostało zaplanowane jako przedłużenie badania głównego 200952 i miało zakończyć się długo po badaniu głównym.
Jednak badanie przedłużone 204682 zostało zakończone przed zakończeniem badania głównego 200952, które jest badaniem z podwójnie ślepą próbą.
Aby zachować integralność badania głównego 200952, po zakończeniu badania nie zakończono badania przeciwciał przeciw albiglutydowi.
|
Do tygodnia 34
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
7 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 204682
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .