제2형 진성 당뇨병 피험자에서 알비글루타이드 액상 의약품의 장기 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 연구 200952로의 확장
2019년 7월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline
제2형 진성 당뇨병 환자에서 알비글루타이드 액상 의약품의 장기 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 연구 200952에 대한 공개 라벨 확장
알비글루타이드는 제2형 당뇨병(T2DM) 치료를 위해 식이요법과 운동의 보조제, 단일 요법 또는 기존 요법과의 병용 요법으로 개발되었으며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. , 유럽 의약품청(EMA) 및 기타 규제 기관.
이것은 연구 200952에 대한 26주, 오픈 라벨, 단일 그룹, 다기관, 확장 연구입니다.
이 확장 연구는 알비글루타이드 액상 의약품에 대한 확장된 안전성, 내약성 및 면역원성 데이터를 제공할 것입니다.
이 확장 연구는 2개의 연구 기간으로 구성됩니다: 치료(26주) 및 치료 후 추적(8주).
최대 300명의 피험자가 이 확장 연구에 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, 미국, 90717
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, 미국, 95831
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, 미국, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, 미국, 92780
- GSK Investigational Site
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West Hills, California, 미국, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33176
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, 미국, 32825
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, 미국, 30094
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, 미국, 47714
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Columbia, North Carolina, 미국, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43201
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77036
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, 미국, 782154
- GSK Investigational Site
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Shavano Prk, Texas, 미국, 78231
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 200952의 26주 치료 단계를 완료한 피험자
- 남성 또는 여성
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 방문 1(26주차)에서 하나 이상의 철회 중단 기준을 충족합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Albiglutide 팔
피험자는 26주 동안 자동 주사기를 통해 매주 1회 50mg 알비글루타이드 액상 약물 제품을 받게 됩니다.
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알비글루타이드 액상 의약품은 알비글루타이드 액상 의약품(50mg)을 함유하는 고정 용량의 일회용 자동 주사기로 제공됩니다.
피험자는 자동 주사기를 통해 복부, 허벅지 또는 팔뚝 부위에 피하 주사를 통해 albiglutide 50mg을 투여받습니다.
Albiglutide는 글루카곤 유사 펩티드-1 작용제(GLP-1 작용제)입니다.
자동 주사기는 50mg 용량에 대해 1.0mL의 주사 부피로 알비글루타이드 액상 약물 제품을 전달합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 34주까지
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AE는 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품이 투여된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 뜻하지 않은 의학적 사건입니다.
여기에는 부작용, 부상, 독성, 감수성 반응, 실험실 수치의 비정상적 또는 악화, 동시 질병 또는 급사가 포함됩니다.
연구 중에 악화되는 기존 상태는 AE로 보고됩니다.
SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원이 필요하거나, 현재 입원을 연장하거나, 진행 중이거나 상당한 무능력을 초래하거나, 정상적인 생활 기능을 실질적으로 방해하거나, 선천적 이상 또는 선천적 결함을 유발하거나, 또는 다음과 같은 모든 AE입니다. 간 손상 또는 간 기능 장애와 관련이 있습니다.
이 확장 연구 동안 AE 또는 SAE를 보고한 참가자 또는 연구 200952에서 진행 중인 AE 또는 SAE가 있었던 참가자의 수가 제시되었습니다.
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34주까지
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신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 34주까지
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전체 신체 검사는 최소한 피부(주사 부위 포함), 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 갑상선, 호흡계 심혈관계, 복부(간 및 비장), 림프절 평가를 수행하도록 계획되었습니다. , 중추 신경계 및 사지가 계획되었습니다.
피부(주사 부위 포함), 호흡기계, 심혈관계, 복부(간, 비장) 및 중추신경계 평가가 계획되었습니다. 그러나 연구의 조기 종료로 인해 수행되지 않았습니다.
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34주까지
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잠재적인 임상적 중요성(PCI)의 혈액학적 가치를 가진 참여자 수
기간: 34주까지
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혈액학 매개 변수를 평가하기 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다.
다음과 같은 혈액학적 매개변수를 측정했습니다: 혈소판 수, 적혈구(RBC) 수, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH), 백혈구(WBC) 수, 호중구, 림프구, 단핵구, 지정된 시점(0주, 4주, 10주, 22주, 26주 및 34주)에서 호산구 및 호염기구.
PCI 값이 있는 혈액학 매개 변수가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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34주까지
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PCI의 임상 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 34주까지
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다음의 임상 화학 매개변수를 측정했습니다: 혈액 요소 질소(BUN), 크레아티닌, 칼슘, 중탄산염, 칼륨, 나트륨, 염화물, 요산, 아스파르테이트 아미노 전이 효소(AST), 알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 알칼리 포스파타제, 감마 글루타밀 전이 효소 (GGT), 총 및 직접 빌리루빈, 총 단백질, 특정 시점(0주, 4주, 10주, 22주, 26주 및 34주)의 알부민.
PCI 값이 있는 임상 화학 매개변수가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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34주까지
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딥스틱 방법에 의한 임상적으로 유의미한 요검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 26주
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소변 샘플은 지정된 시점(26주에서 52주)에 참여자로부터 이른 아침에 수집되었습니다.
다음 소변 분석 매개변수를 측정했습니다: 비중, 수소의 힘(pH), 포도당, 단백질, 혈액 및 케톤을 딥스틱으로; 현미경 검사(혈액이나 단백질이 비정상인 경우).
요검사 딥스틱 결과에서 임상적으로 유의미한 이상이 없는 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 26주
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맥박수 값이 PCI인 참가자 수
기간: 34주까지
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지정된 시점(0주, 4주, 10주, 22주, 26주 및 34주)에서 심전도(ECG) 샘플링을 완료한 후 맥박수를 측정했습니다.
참가자들은 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세로 있어야 했습니다.
채혈 동안 바이탈은 채혈 전에 수행되었습니다.
PCI의 맥박수 값을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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34주까지
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PCI의 수축기 및 이완기 혈압이 있는 참가자 수
기간: 34주까지
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수축기 및 이완기 혈압은 지정된 시점(0주, 4주, 10주, 22주, 26주 및 34주)에서 ECG 샘플링 완료 후 측정되었습니다.
참가자들은 반쯤 누운 자세 또는 앉은 자세로 있어야 했습니다.
채혈 동안 바이탈은 채혈 전에 수행되었습니다.
PCI의 수축기 및 확장기 혈압 값을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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34주까지
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12리드 ECG에 대한 임상적으로 유의미한 소견이 있는 참가자 수
기간: 34주까지
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단일 12리드 ECG는 참가자가 ECG를 얻기 전에 10~15분 동안 반 누운 자세로 있도록 지시받은 연구 동안 지정된 시점(0주, 26주 및 34주)에서 수행되었습니다.
심박수를 자동으로 계산하고 PR, QRS, QT 및 수정된 QT 간격과 같은 측정을 수행하는 ECG 기계입니다.
ECG 결과에서 임상적으로 유의미한 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
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34주까지
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시간 경과에 따른 항-알비글루타이드 항체 생성 양성 결과를 보인 참가자 수
기간: 34주까지
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항-알비글루타이드 항체는 계층화된 테스트 접근 방식을 활용하는 검증된 효소 연결 면역흡착 분석법을 사용하여 평가할 계획이었습니다.
0주차, 4주차, 10주차, 26주차 및 34주차(추적)의 지정된 시점에 수집되었습니다.
확인된 양성 샘플을 적정하여 항-알비글루타이드 항체의 역가를 얻었다.
항-알비글루타이드 항체 생산의 양성 결과를 가진 참가자의 수를 보고해야 했습니다.
그러나 조기 종료로 인해 제한된 수의 주요 안전 데이터만 분석되었습니다.
이 연구 204682는 본 연구인 200952의 확장으로 계획되었으며 본 연구가 끝난 후 잘 종료될 예정이었습니다.
그러나 204682 확장 연구는 이중 맹검 연구인 본 연구 200952가 완료되기 전에 종료되었습니다.
주요 연구 200952의 무결성을 보존하기 위해 종료 후 항-알비글루타이드 항체 결과가 완료되지 않았습니다.
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34주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 204682
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알비글루타이드에 대한 임상 시험
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