Ampliación del estudio 200952 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica a largo plazo del producto farmacéutico líquido albiglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
11 de julio de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una extensión abierta del estudio 200952 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica a largo plazo del producto farmacéutico líquido albiglutida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2
La albiglutida se ha desarrollado para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 2 (DM2) como complemento de la dieta y el ejercicio, como monoterapia o en combinación con tratamientos existentes y ha sido aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) , la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otras agencias reguladoras.
Este es un estudio de extensión del Estudio 200952, abierto, de un solo grupo, multicéntrico y de 26 semanas de duración.
Este estudio de extensión proporcionará datos ampliados de seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad para el medicamento líquido albiglutida.
Este estudio de extensión comprenderá 2 periodos de estudio: tratamiento (26 semanas) y seguimiento postratamiento (8 semanas).
Un máximo de 300 sujetos serán elegibles para participar en este estudio de extensión.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- GSK Investigational Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Columbia, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 782154
- GSK Investigational Site
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Shavano Prk, Texas, Estados Unidos, 78231
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que completaron la fase de tratamiento de 26 semanas del estudio 200952
- Masculino o femenino
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto cumple con uno o más de los criterios de interrupción de la abstinencia en la visita 1 (semana 26)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de albiglutida
Los sujetos recibirán 50 miligramos (mg) del medicamento líquido de albiglutida una vez por semana a través de un autoinyector durante 26 semanas.
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El producto farmacéutico líquido de albiglutida se proporciona como un autoinyector desechable de dosis fija que contiene el producto farmacéutico líquido de albiglutida (50 mg).
Los sujetos recibirán albiglutida 50 mg a través de una inyección subcutánea en el abdomen, el muslo o la región superior del brazo a través de un autoinyector.
La albiglutida es un agonista del péptido 1 similar al glucagón (agonista de GLP-1).
El autoinyector administra el medicamento líquido de albiglutida en un volumen de inyección de 1,0 ml para la dosis de 50 mg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
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Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, ya sea que se considere o no relacionado con el medicamento.
Esto incluiría cualquier efecto secundario, lesión, toxicidad, reacción de sensibilidad, anormal o empeoramiento de un valor de laboratorio, enfermedad concurrente o muerte súbita.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio se informarán como AA.
SAE es cualquier evento adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización de un paciente internado o prolongue una estadía hospitalaria actual, resulte en una incapacidad continua o significativa o interfiera sustancialmente con las funciones normales de la vida, o cause una anomalía congénita o un defecto congénito, o sea asociado con daño hepático o deterioro de la función hepática.
Se presentó el número de participantes que informaron cualquier EA o SAE durante este estudio de extensión o que tenían EA o SAE en curso del estudio 200952.
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Hasta la semana 34
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Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
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Se planeó realizar un examen físico completo, como mínimo, evaluación de la piel (incluido el lugar de la inyección), cabeza, ojos, oídos, nariz, garganta, tiroides, sistema respiratorio, sistema cardiovascular, abdomen (hígado y bazo), ganglios linfáticos , sistema nervioso central y extremidades.
Se planificó la evaluación de la piel (incluido el lugar de la inyección), el sistema respiratorio, el sistema cardiovascular, el abdomen (hígado, bazo) y el sistema nervioso central; sin embargo, no se realizó debido a la finalización anticipada del estudio.
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Hasta la semana 34
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Número de participantes con valores hematológicos de potencial importancia clínica (PCI)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para evaluar los parámetros hematológicos.
Se midieron los siguientes parámetros hematológicos: recuento de plaquetas, recuento de glóbulos rojos (RBC), hemoglobina, hematocrito, volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH), recuento de glóbulos blancos (WBC), neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos y basófilos, en los puntos de tiempo especificados (Semana 0, 4, 10, 22, 26 y Semana 34).
Se informó el número de participantes con parámetros hematológicos con valores de PCI.
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Hasta la semana 34
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Número de participantes con parámetros de química clínica de PCI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
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Se midieron los siguientes parámetros de química clínica: nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, calcio, bicarbonato, potasio, sodio, cloruro, ácido úrico, aspartato amino transferasa (AST), alanina amino transferasa (ALT), fosfatasa alcalina, gamma glutamil transferasa (GGT), bilirrubina total y directa, proteína total y albúmina en los puntos de tiempo especificados (semana 0, 4, 10, 22, 26 y semana 34).
Se informó el número de participantes con parámetros de química clínica con valores de PCI.
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Hasta la semana 34
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Número de participantes con anomalías clínicamente significativas en el análisis de orina según el método de la tira reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 26 semanas
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Las muestras de orina se recolectaron temprano en la mañana de los participantes en puntos de tiempo específicos (semanas 26 a 52).
Se midieron los siguientes parámetros de análisis de orina: gravedad específica, poder de hidrógeno (pH), glucosa, proteína, sangre y cetonas por tira reactiva; examen microscópico (si la sangre o las proteínas eran anormales).
Se informó el número de participantes sin anomalías clínicamente significativas en los resultados de la tira reactiva del análisis de orina.
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Hasta 26 semanas
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Número de participantes con valores de frecuencia de pulso de PCI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
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La frecuencia del pulso se midió después de completar el muestreo del electrocardiograma (ECG) en los puntos de tiempo especificados (semana 0, 4, 10, 22, 26 y semana 34).
Se pidió a los participantes que estuvieran en posición semi-recostada o sentada.
Durante las extracciones de sangre, los signos vitales se realizaron antes de la extracción de sangre.
Se informó el número de participantes con valores de frecuencia del pulso de PCI.
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Hasta la semana 34
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Número de participantes con presión arterial sistólica y diastólica de PCI
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
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La presión arterial sistólica y diastólica se midió después de completar el muestreo de ECG en puntos de tiempo específicos (semana 0, 4, 10, 22, 26 y semana 34).
Se pidió a los participantes que estuvieran en posición semi-recostada o sentada.
Durante las extracciones de sangre, los signos vitales se realizaron antes de la extracción de sangre.
Se informó el número de participantes con valores de presión arterial sistólica y diastólica de PCI.
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Hasta la semana 34
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Número de participantes con hallazgos clínicamente significativos para ECG de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
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Se realizó un solo ECG de 12 derivaciones en los puntos de tiempo especificados (semanas 0, 26 y 34) durante el estudio en el que se indicó al participante que permaneciera en una posición semirrecostada durante 10 a 15 minutos antes de obtener el ECG.
Una máquina de ECG que calcula automáticamente la frecuencia cardíaca y mide como los intervalos PR, QRS, QT y QT corregido.
Se informó el número de participantes con hallazgos clínicamente significativos en los resultados del ECG.
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Hasta la semana 34
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Número de participantes con resultados positivos de producción de anticuerpos anti-albiglutida a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 34
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Se planeó evaluar los anticuerpos anti-albiglutida mediante un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas validado, que utilizó un enfoque de prueba escalonado.
Se debía recolectar en puntos de tiempo específicos en la semana 0, la semana 4, la semana 10, la semana 26 y la semana 34 (seguimiento).
Las muestras positivas confirmadas debían titularse para obtener el título de anticuerpos anti-albiglutida.
Se informaría el número de participantes con resultados positivos en la producción de anticuerpos anti-albiglutida.
Sin embargo, debido a la finalización anticipada, solo se analizó un número limitado de datos clave de seguridad.
Este estudio 204682 se planeó como una extensión del estudio principal, 200952 y se suponía que terminaría mucho después del estudio principal.
Sin embargo, el estudio de extensión 204682 finalizó antes de la finalización del estudio principal 200952, que es un estudio doble ciego.
Para preservar la integridad del estudio principal 200952, los resultados del anticuerpo anti-albiglutida no se completaron después de la terminación.
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Hasta la semana 34
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
7 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 204682
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