Extensão do Estudo 200952 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica a longo prazo do medicamento líquido albiglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
11 de julho de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Uma extensão de rótulo aberto para o estudo 200952 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica a longo prazo do medicamento líquido albiglutida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2
A albiglutida foi desenvolvida para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) como adjuvante de dieta e exercícios, como monoterapia ou em combinação com terapias existentes e foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (EUA). , a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e outras agências reguladoras.
Este é um estudo de extensão de 26 semanas, aberto, de grupo único, multicêntrico para o Estudo 200952.
Este estudo de extensão fornecerá dados estendidos de segurança, tolerabilidade e imunogenicidade para o medicamento líquido albiglutida.
Este estudo de extensão compreenderá 2 períodos de estudo: tratamento (26 semanas) e acompanhamento pós-tratamento (8 semanas).
Um máximo de 300 indivíduos serão elegíveis para participar deste estudo de extensão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Estados Unidos, 90717
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95831
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- GSK Investigational Site
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32825
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30094
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Columbia, North Carolina, Estados Unidos, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43201
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 782154
- GSK Investigational Site
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Shavano Prk, Texas, Estados Unidos, 78231
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que completaram a Fase de Tratamento de 26 semanas do Estudo 200952
- Macho ou fêmea
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- O sujeito atende a um ou mais dos critérios de interrupção da abstinência na Visita 1 (Semana 26)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço de albiglutida
Os indivíduos receberão 50 miligramas (mg) do medicamento líquido albiglutida uma vez por semana via auto-injetor por 26 semanas.
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O medicamento líquido albiglutido é fornecido como um autoinjetor descartável de dose fixa contendo o medicamento líquido albiglutido (50 mg).
Os indivíduos receberão albiglutida 50 mg por meio de injeção subcutânea no abdômen, coxa ou região superior do braço via auto-injetor.
A albiglutida é um agonista do peptídeo-1 semelhante ao glucagon (agonista do GLP-1).
O autoinjetor fornece o medicamento líquido albiglutida em um volume de injeção de 1,0 mL para a dose de 50 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até a semana 34
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, seja ou não considerado relacionado ao medicamento.
Isso incluiria qualquer efeito colateral, lesão, toxicidade, reação de sensibilidade, anormal ou piora de um valor de laboratório, doença concomitante ou morte súbita.
Condições pré-existentes que pioram durante um estudo serão relatadas como EAs.
SAE é qualquer EA que resulta em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolonga uma internação atual, resulta em incapacidade contínua ou significativa ou interfere substancialmente nas funções normais da vida, ou causa uma anomalia congênita ou defeito congênito, ou é associada a lesão hepática ou função hepática prejudicada.
Foi apresentado o número de participantes que relataram qualquer EA ou SAE durante este estudo de extensão ou que tiveram EA ou EAS contínuos do estudo 200952.
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Até a semana 34
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Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Até a semana 34
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Um exame físico completo foi planejado para ser feito, no mínimo, avaliação da pele (incluindo o local da injeção), cabeça, olhos, ouvidos, nariz, garganta, tireóide, sistema respiratório, sistema cardiovascular, abdômen (fígado e baço), gânglios linfáticos , sistema nervoso central e extremidades foi planejado.
A avaliação da pele (incluindo o local da injeção), sistema respiratório, sistema cardiovascular, abdômen (fígado, baço) e sistema nervoso central foi planejada; no entanto, não foi realizado devido ao encerramento precoce do estudo.
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Até a semana 34
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Número de participantes com valores hematológicos de importância clínica potencial (PCI)
Prazo: Até a semana 34
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes para avaliação dos parâmetros hematológicos.
Os seguintes parâmetros hematológicos foram medidos: contagem de plaquetas, contagem de glóbulos vermelhos (RBC), hemoglobina, hematócrito, volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH), contagem de glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos e basófilos, nos pontos de tempo especificados (Semana 0, 4, 10, 22, 26 e Semana 34).
Foi relatado o número de participantes com parâmetros hematológicos com valores de PCI.
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Até a semana 34
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Número de participantes com parâmetros de química clínica de PCI
Prazo: Até a semana 34
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Os seguintes parâmetros de química clínica foram medidos: nitrogênio ureico no sangue (BUN), creatinina, cálcio, bicarbonato, potássio, sódio, cloreto, ácido úrico, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), fosfatase alcalina, gama glutamil transferase (GGT), bilirrubina total e direta, proteína total e albumina nos pontos de tempo especificados (Semana 0, 4, 10, 22, 26 e Semana 34).
O número de participantes com parâmetros de química clínica com valores de PCI foi relatado.
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Até a semana 34
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Número de participantes com anormalidades de urinálise clinicamente significativas pelo método da tira reagente
Prazo: Até 26 semanas
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Amostras de urina foram coletadas de manhã cedo dos participantes em pontos de tempo especificados (semanas 26 a 52).
Foram medidos os seguintes parâmetros de urinálise: gravidade específica, poder de hidrogênio (pH), glicose, proteína, sangue e cetonas por tira reagente; exame microscópico (se o sangue ou a proteína estiverem anormais).
Foi relatado o número de participantes sem anormalidades clinicamente significativas nos resultados da vareta de análise de urina.
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Até 26 semanas
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Número de participantes com valores de taxa de pulso de PCI
Prazo: Até a semana 34
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A frequência de pulso foi medida após a conclusão da amostragem do eletrocardiograma (ECG) em pontos de tempo especificados (Semana 0, 4, 10, 22, 26 e Semana 34).
Os participantes foram solicitados a ficar em posição semi-reclinada ou sentada.
Durante as coletas de sangue, os sinais vitais foram realizados antes da coleta de sangue.
Foi relatado o número de participantes com valores de frequência de pulso de PCI.
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Até a semana 34
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Número de participantes com pressão arterial sistólica e diastólica de ICP
Prazo: Até a semana 34
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A pressão arterial sistólica e diastólica foi medida após a conclusão da amostragem de ECG em pontos de tempo especificados (Semana 0, 4, 10, 22, 26 e Semana 34).
Os participantes foram solicitados a ficar em posição semi-reclinada ou sentada.
Durante as coletas de sangue, os sinais vitais foram realizados antes da coleta de sangue.
Foi relatado o número de participantes com valores de pressão arterial sistólica e diastólica de PCI.
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Até a semana 34
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Número de participantes com achados clinicamente significativos para ECG de 12 derivações
Prazo: Até a semana 34
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Um único ECG de 12 derivações foi realizado nos pontos de tempo especificados (Semanas 0, 26 e 34) durante o estudo, onde o participante foi instruído a ficar em posição semi-reclinada por 10 a 15 minutos antes de obter o ECG.
Uma máquina de ECG que calcula automaticamente a frequência cardíaca e mede os intervalos PR, QRS, QT e QT corrigido.
Foi relatado o número de participantes com achados clinicamente significativos nos resultados do ECG.
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Até a semana 34
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Número de participantes com resultados positivos de produção de anticorpos anti-albiglutida ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 34
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Os anticorpos anti-albiglutida foram planejados para serem avaliados usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima validado, que utilizou uma abordagem de teste em camadas.
Deveria ser coletado em pontos de tempo especificados na Semana 0, Semana 4, Semana 10, Semana 26 e Semana 34 (acompanhamento).
Amostras positivas confirmadas deveriam ser tituladas para obter o título de anticorpos anti-albiglutida.
O número de participantes com resultados positivos de produção de anticorpos anti-albiglutida deveria ser relatado.
No entanto, devido à rescisão antecipada, apenas um número limitado de dados importantes de segurança foi analisado.
Este estudo 204682 foi planejado como uma extensão do estudo principal, 200952 e deveria terminar bem depois do estudo principal.
No entanto, o estudo de extensão 204682 foi encerrado antes da conclusão do estudo principal 200952, que é um estudo duplo-cego.
Para preservar a integridade do estudo principal 200952, os resultados do anticorpo anti-albiglutido não foram concluídos após o término.
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Até a semana 34
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
21 de março de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
21 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 204682
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