Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšíření studie 200952 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky albiglutidového kapalného léčivého přípravku u pacientů s diabetes mellitus 2.

11. července 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřené rozšíření studie 200952 k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky kapalného léčivého přípravku albiglutidu u subjektů s diabetem mellitus 2. typu

Albiglutid byl vyvinut pro léčbu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) jako doplněk diety a cvičení, jako monoterapie nebo v kombinaci se stávajícími terapiemi a byl schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických (USA). , Evropská léková agentura (EMA) a další regulační agentury. Toto je 26týdenní, otevřená, jednoskupinová, multicentrická, prodloužená studie ke studii 200952. Tato rozšířená studie poskytne rozšířené údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicitě pro kapalný lékový produkt albiglutid. Tato prodloužená studie bude zahrnovat 2 studijní období: léčbu (26 týdnů) a následné sledování po léčbě (8 týdnů). Této rozšiřující studie se bude moci zúčastnit maximálně 300 subjektů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Columbia, North Carolina, Spojené státy, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43201
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 782154
        • GSK Investigational Site
      • Shavano Prk, Texas, Spojené státy, 78231
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dokončily 26týdenní léčebnou fázi studie 200952
  • Muž nebo žena
  • Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt splňuje jedno nebo více kritérií pro zastavení abstinence při návštěvě 1 (týden 26)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Albilutidové rameno
Subjekty budou dostávat 50 miligramů (mg) kapalného lékového produktu albiglutidu jednou týdně prostřednictvím autoinjektoru po dobu 26 týdnů.
Lék: Albiglutid
Kapalný lékový produkt Albiglutid je poskytován jako autoinjektor s fixní dávkou na jedno použití obsahující kapalný lékový produkt albiglutid (50 mg). Subjektům bude podáván albiglutid 50 mg subkutánní injekcí do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže pomocí autoinjektoru. Albiglutid je agonista glukagonu podobného peptidu-1 (agonista GLP-1).
Přístroj: Autoinjektor
Autoinjektor dodává albiglutidový kapalný lékový produkt v injekčním objemu 1,0 ml pro dávku 50 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až do 34. týdne
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na to, zda je či není považován za související s drogou. To by zahrnovalo jakýkoli vedlejší účinek, zranění, toxicitu, reakci citlivosti, abnormální nebo zhoršení laboratorní hodnoty, souběžné onemocnění nebo náhlou smrt. Preexistující stavy, které se během studie zhorší, budou hlášeny jako AE. SAE je jakákoli AE, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodlužuje současnou hospitalizaci, má za následek pokračující nebo významnou neschopnost nebo podstatně narušuje normální životní funkce nebo způsobuje vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, nebo je spojené s poškozením jater nebo poruchou funkce jater. Byl uveden počet účastníků, kteří hlásili jakýkoli AE nebo SAE během této rozšířené studie nebo kteří měli pokračující AE nebo SAE ze studie 200952.
Až do 34. týdne
Počet účastníků s abnormalitami fyzického vyšetření
Časové okno: Až do 34. týdne
Bylo naplánováno úplné fyzikální vyšetření, které by mělo provést minimálně posouzení kůže (včetně místa vpichu), hlavy, očí, uší, nosu, krku, štítné žlázy, dýchacího systému kardiovaskulárního systému, břicha (játra a sleziny), lymfatických uzlin , centrální nervový systém a končetiny. Bylo plánováno hodnocení kůže (včetně místa vpichu), dýchacího systému, kardiovaskulárního systému, břicha (játra, slezina) a centrálního nervového systému; nebyla však provedena z důvodu předčasného ukončení studie.
Až do 34. týdne
Počet účastníků s hematologickými hodnotami potenciálního klinického významu (PCI)
Časové okno: Až do 34. týdne
Účastníkům byly odebrány vzorky krve k vyhodnocení hematologických parametrů. Byly měřeny následující hematologické parametry: počet krevních destiček, počet červených krvinek (RBC), hemoglobin, hematokrit, střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH), počet bílých krvinek (WBC), neutrofily, lymfocyty, monocyty, eozinofily a bazofily ve specifikovaných časových bodech (týden 0, 4, 10, 22, 26 a týden 34). Byl hlášen počet účastníků s hematologickými parametry s hodnotami PCI.
Až do 34. týdne
Počet účastníků s klinickými chemickými parametry PCI
Časové okno: Až do 34. týdne
Byly měřeny následující klinické chemické parametry: dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, vápník, hydrogenuhličitan, draslík, sodík, chlorid, kyselina močová, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza, gamaglutamyltransferáza (GGT), celkový a přímý bilirubin, celkový protein a albumin ve specifikovaných časových bodech (týden 0, 4, 10, 22, 26 a týden 34). Byl hlášen počet účastníků s parametry klinické chemie s hodnotami PCI.
Až do 34. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami analýzy moči metodou měrky
Časové okno: Až 26 týdnů
Vzorky moči byly účastníkům odebírány brzy ráno ve specifikovaných časových bodech (26. až 52. týden). Měřily se následující parametry analýzy moči: specifická hmotnost, síla vodíku (pH), glukóza, bílkoviny, krev a ketony pomocí měrky; mikroskopické vyšetření (pokud byla krev nebo bílkovina abnormální). Byl hlášen počet účastníků bez klinicky významných abnormalit ve výsledcích analýzy moči.
Až 26 týdnů
Počet účastníků s hodnotami tepové frekvence PCI
Časové okno: Až do 34. týdne
Tepová frekvence byla měřena po dokončení odběru elektrokardiogramu (EKG) ve specifikovaných časových bodech (týden 0, 4, 10, 22, 26 a týden 34). Účastníci byli požádáni, aby byli buď v pololeže nebo v sedě. Během odběrů krve byly před odběrem krve provedeny vitální údaje. Byl hlášen počet účastníků s hodnotami tepové frekvence PCI.
Až do 34. týdne
Počet účastníků se systolickým a diastolickým krevním tlakem PCI
Časové okno: Až do 34. týdne
Systolický a diastolický krevní tlak byly měřeny po dokončení odběru vzorků EKG ve specifikovaných časových bodech (týden 0, 4, 10, 22, 26 a týden 34). Účastníci byli požádáni, aby byli buď v pololeže nebo v sedě. Během odběrů krve byly před odběrem krve provedeny vitální údaje. Byl hlášen počet účastníků s hodnotami systolického a diastolického krevního tlaku PCI.
Až do 34. týdne
Počet účastníků s klinicky významnými nálezy pro 12svodové EKG
Časové okno: Až do 34. týdne
Jedno 12svodové EKG bylo provedeno ve specifikovaných časových bodech (týdny 0, 26 a 34) během studie, kdy byl účastník instruován, aby byl před získáním EKG v poloze napůl vleže po dobu 10 až 15 minut. EKG přístroj, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří jako PR, QRS, QT a korigované QT intervaly. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými nálezy ve výsledcích EKG.
Až do 34. týdne
Počet účastníků s pozitivními výsledky produkce anti-albiglutidových protilátek v průběhu času
Časové okno: Až do 34. týdne
Bylo plánováno, že anti-albiglutidové protilátky budou hodnoceny pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu, který využíval víceúrovňový testovací přístup. Měl být shromažďován v určených časových bodech v týdnu 0, týdnu 4, týdnu 10, týdnu 26 a týdnu 34 (následné sledování). Potvrzené pozitivní vzorky měly být titrovány, aby se získal titr anti-albiglutidových protilátek. Měl být uveden počet účastníků s pozitivními výsledky produkce anti-albiglutidových protilátek. Kvůli předčasnému ukončení však byl analyzován pouze omezený počet klíčových údajů o bezpečnosti. Tato studie 204682 byla plánována jako rozšíření hlavní studie 200952 a měla skončit dlouho po hlavní studii. Rozšířená studie 204682 však byla ukončena před dokončením hlavní studie 200952, která je dvojitě zaslepenou studií. Aby byla zachována integrita hlavní studie 200952, výsledky anti-albiglutidové protilátky nebyly po ukončení dokončeny.
Až do 34. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

26. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 204682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Albiglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit