Prolongation de l'étude 200952 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie à long terme du médicament liquide albiglutide chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
11 juillet 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une extension en ouvert de l'étude 200952 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamie à long terme du médicament liquide albiglutide chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2
L'albiglutide a été développé pour le traitement du diabète sucré de type 2 (T2DM) en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice, en monothérapie ou en association avec des thérapies existantes et a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. , l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres agences de réglementation.
Il s'agit d'une étude d'extension de 26 semaines, en ouvert, à groupe unique, multicentrique, de l'étude 200952.
Cette étude de prolongation fournira des données étendues sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité du produit médicamenteux liquide à base d'albiglutide.
Cette étude d'extension comprendra 2 périodes d'étude : traitement (26 semaines) et suivi post-traitement (8 semaines).
Un maximum de 300 sujets seront éligibles pour participer à cette étude d'extension.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93720
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, États-Unis, 90717
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95831
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, États-Unis, 92780
- GSK Investigational Site
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West Hills, California, États-Unis, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32825
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, États-Unis, 30094
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Columbia, North Carolina, États-Unis, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77036
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77058
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, États-Unis, 782154
- GSK Investigational Site
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Shavano Prk, Texas, États-Unis, 78231
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant terminé la phase de traitement de 26 semaines de l'étude 200952
- Masculin ou féminin
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le sujet répond à un ou plusieurs des critères d'arrêt du sevrage lors de la visite 1 (semaine 26)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras albiglutide
Les sujets recevront 50 milligrammes (mg) de médicament liquide à base d'albiglutide une fois par semaine via un auto-injecteur pendant 26 semaines.
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Le produit médicamenteux liquide à base d'albiglutide est fourni sous forme d'auto-injecteur jetable à dose fixe contenant le produit médicamenteux liquide à base d'albiglutide (50 mg).
Les sujets recevront 50 mg d'albiglutide par injection sous-cutanée dans la région de l'abdomen, de la cuisse ou du bras via un auto-injecteur.
L'albiglutide est un agoniste du glucagon-like peptide-1 (agoniste du GLP-1).
L'auto-injecteur administre le médicament liquide à base d'albiglutide dans un volume d'injection de 1,0 mL pour la dose de 50 mg.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Un EI est tout événement médical fâcheux chez un participant ou un participant à une enquête clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré, qu'il soit ou non considéré comme lié à un médicament.
Cela comprendrait tout effet secondaire, blessure, toxicité, réaction de sensibilité, anormal ou aggravation d'une valeur de laboratoire, maladie concomitante ou mort subite.
Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude seront signalées comme des EI.
Un EIG est tout EI qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge un séjour hospitalier en cours, entraîne une incapacité continue ou importante ou interfère considérablement avec les fonctions de la vie normale, ou provoque une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou est associée à une atteinte hépatique ou à une altération de la fonction hépatique.
Le nombre de participants qui ont signalé des EI ou des EIG au cours de cette étude de prolongation ou qui avaient des EI ou des EIG en cours depuis l'étude 200952 ont été présentés.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants présentant des anomalies à l'examen physique
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Un examen physique complet devait être effectué, au minimum, évaluation de la peau (y compris le site d'injection), de la tête, des yeux, des oreilles, du nez, de la gorge, de la thyroïde, du système respiratoire, du système cardiovasculaire, de l'abdomen (foie et rate), des ganglions lymphatiques , le système nerveux central et les extrémités était prévu.
L'évaluation de la peau (y compris le site d'injection), du système respiratoire, du système cardiovasculaire, de l'abdomen (foie, rate) et du système nerveux central était prévue ; cependant, il n'a pas été réalisé en raison de l'arrêt prématuré de l'étude.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants avec des valeurs hématologiques d'importance clinique potentielle (PCI)
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour évaluer les paramètres hématologiques.
Les paramètres hématologiques suivants ont été mesurés : nombre de plaquettes, nombre de globules rouges (RBC), hémoglobine, hématocrite, volume corpusculaire moyen (MCV), hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH), nombre de globules blancs (WBC), neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles et basophiles, aux moments spécifiés (semaine 0, 4, 10, 22, 26 et semaine 34).
Le nombre de participants avec des paramètres hématologiques avec des valeurs PCI a été rapporté.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants avec des paramètres de chimie clinique de PCI
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Les paramètres de chimie clinique suivants ont été mesurés : azote uréique sanguin (BUN), créatinine, calcium, bicarbonate, potassium, sodium, chlorure, acide urique, aspartate amino transférase (AST), alanine amino transférase (ALT), phosphatase alcaline, gamma glutamyl transférase (GGT), la bilirubine totale et directe, les protéines totales et l'albumine aux moments spécifiés (semaine 0, 4, 10, 22, 26 et semaine 34).
Le nombre de participants avec des paramètres de chimie clinique avec des valeurs PCI a été rapporté.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants présentant des anomalies d'analyse d'urine cliniquement significatives selon la méthode de la bandelette réactive
Délai: Jusqu'à 26 semaines
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Des échantillons d'urine ont été prélevés tôt le matin chez les participants à des moments précis (semaines 26 à 52).
Les paramètres d'analyse d'urine suivants ont été mesurés : gravité spécifique, puissance de l'hydrogène (pH), glucose, protéines, sang et cétones par bandelette réactive ; examen microscopique (si le sang ou les protéines étaient anormaux).
Le nombre de participants sans anomalies cliniquement significatives dans les résultats de la bandelette d'analyse d'urine a été signalé.
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Jusqu'à 26 semaines
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Nombre de participants avec des valeurs de fréquence cardiaque de PCI
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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La fréquence du pouls a été mesurée après la fin de l'échantillonnage de l'électrocardiogramme (ECG) à des moments précis (semaine 0, 4, 10, 22, 26 et semaine 34).
Les participants devaient être en position semi-allongée ou assise.
Pendant les prélèvements sanguins, les signes vitaux ont été effectués avant le prélèvement sanguin.
Le nombre de participants avec des valeurs de fréquence cardiaque de PCI a été rapporté.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants avec tension artérielle systolique et diastolique de PCI
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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La pression artérielle systolique et diastolique a été mesurée après la fin de l'échantillonnage ECG à des moments précis (semaine 0, 4, 10, 22, 26 et semaine 34).
Les participants devaient être en position semi-allongée ou assise.
Pendant les prélèvements sanguins, les signes vitaux ont été effectués avant le prélèvement sanguin.
Le nombre de participants avec des valeurs de tension artérielle systolique et diastolique de PCI a été rapporté.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs pour l'ECG à 12 dérivations
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Un seul ECG à 12 dérivations a été réalisé aux moments spécifiés (semaines 0, 26 et 34) au cours de l'étude où le participant a été invité à être en position semi-allongée pendant 10 à 15 minutes avant d'obtenir l'ECG.
Un appareil ECG qui calcule automatiquement la fréquence cardiaque et mesure comme les intervalles PR, QRS, QT et QT corrigés.
Le nombre de participants présentant des résultats cliniquement significatifs dans les résultats de l'ECG a été signalé.
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Jusqu'à la semaine 34
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Nombre de participants avec des résultats positifs de production d'anticorps anti-albiglutide au fil du temps
Délai: Jusqu'à la semaine 34
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Les anticorps anti-albiglutide devaient être évalués à l'aide d'un test immuno-enzymatique validé, qui utilisait une approche de test à plusieurs niveaux.
Il devait être collecté à des moments précis à la semaine 0, à la semaine 4, à la semaine 10, à la semaine 26 et à la semaine 34 (suivi).
Les échantillons positifs confirmés devaient être titrés pour obtenir le titre d'anticorps anti-albiglutide.
Le nombre de participants avec des résultats positifs de production d'anticorps anti-albiglutide devait être signalé.
Cependant, en raison de l'arrêt prématuré, seul un nombre limité de données clés sur l'innocuité a été analysé.
Cette étude 204682 était prévue dans le prolongement de l'étude principale 200952 et devait se terminer bien après l'étude principale.
Cependant, l'étude d'extension 204682 a été interrompue avant la fin de l'étude principale 200952, qui est une étude en double aveugle.
Afin de préserver l'intégrité de l'étude principale 200952, les résultats des anticorps anti-albiglutide n'ont pas été complétés après l'arrêt.
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Jusqu'à la semaine 34
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
7 octobre 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
21 mars 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
26 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 204682
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .