Laajennus tutkimukseen 200952 nestemäisen albiglutidilääkevalmisteen pitkän aikavälin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin laajennus tutkimukseen 200952, jossa arvioidaan nestemäisen albiglutidilääkevalmisteen pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
Albiglutidi on kehitetty tyypin 2 diabetes mellituksen (T2DM) hoitoon ruokavalion ja liikunnan lisänä, monoterapiana tai yhdistelmänä olemassa olevien hoitojen kanssa, ja sen on hyväksynyt Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA). , Euroopan lääkevirasto (EMA) ja muut sääntelyvirastot.
Tämä on 26 viikkoa kestävä, avoin, yhden ryhmän, monikeskustutkimus, jatkotutkimus tutkimukseen 200952.
Tämä laajennustutkimus tarjoaa laajennettuja turvallisuus-, siedettävyys- ja immunogeenisyystietoja nestemäiselle albiglutidilääkevalmisteelle.
Tämä jatkotutkimus käsittää kaksi tutkimusjaksoa: hoito (26 viikkoa) ja hoidon jälkeinen seuranta (8 viikkoa).
Tähän jatkotutkimukseen voi osallistua enintään 300 koehenkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- GSK Investigational Site
-
Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
- GSK Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95831
- GSK Investigational Site
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- GSK Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- GSK Investigational Site
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80128
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- GSK Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- GSK Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33156
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32825
- GSK Investigational Site
-
-
Georgia
-
Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Columbia, North Carolina, Yhdysvallat, 28150
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43201
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29204
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- GSK Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
- GSK Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- GSK Investigational Site
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 782154
- GSK Investigational Site
-
Shavano Prk, Texas, Yhdysvallat, 78231
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat suorittaneet 26 viikon tutkimusvaiheen 200952
- Mies vai nainen
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava täyttää yhden tai useamman vetäytymisen lopettamisen kriteeristä käynnillä 1 (viikko 26)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Albiglutidi käsi
Koehenkilöt saavat 50 milligrammaa (mg) nestemäistä albiglutidilääkevalmistetta kerran viikossa automaattisen injektorin kautta 26 viikon ajan.
|
Nestemäinen albiglutidilääkevalmiste toimitetaan kiinteäannoksisena, kertakäyttöisenä autoinjektorina, joka sisältää nestemäistä albiglutidilääkevalmistetta (50 mg).
Koehenkilöt saavat 50 mg albiglutidia ihonalaisena injektiona vatsaan, reiteen tai olkavarren alueelle autoinjektorin kautta.
Albiglutidi on glukagonin kaltainen peptidi-1-agonisti (GLP-1-agonisti).
Auto-injektori antaa nestemäisen albiglutidilääketuotteen 1,0 ml:n injektiotilavuudessa 50 mg:n annokselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujan tai kliinisen tutkimuksen osanottajan aikana, jolle on annettu lääkevalmistetta riippumatta siitä, katsotaanko se lääkkeeksi vai ei.
Näitä ovat kaikki sivuvaikutukset, vammat, toksisuus, herkkyysreaktiot, laboratorioarvojen poikkeavuudet tai huononeminen, samanaikainen sairaus tai äkillinen kuolema.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, raportoidaan haittavaikutuksina.
SAE on mikä tahansa AE, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai pidentää nykyistä sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään työkyvyttömyyteen tai häiritsee olennaisesti normaaleja elämäntoimintoja tai aiheuttaa synnynnäisen poikkeaman tai synnynnäisen epämuodostuman tai liittyy maksavaurioon tai maksan vajaatoimintaan.
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka ilmoittivat AE- tai SAE-oireista tämän laajennustutkimuksen aikana tai joilla oli käynnissä oleva AE tai SAE tutkimuksesta 200952, on esitetty.
|
Viikolle 34 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Suunnitelmissa oli tehdä täydellinen fyysinen tutkimus, vähintään ihon (mukaan lukien pistoskohta), pään, silmien, korvien, nenän, kurkun, kilpirauhasen, hengityselinten sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan (maksa ja perna), imusolmukkeiden arviointi. , keskushermostoa ja raajoja suunniteltiin.
Suunniteltiin ihon (mukaan lukien pistoskohta), hengityselinten, sydän- ja verisuonijärjestelmän, vatsan (maksa, perna) ja keskushermoston arviointi; sitä ei kuitenkaan suoritettu tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen vuoksi.
|
Viikolle 34 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on potentiaalisen kliinisen hematologiset arvot (PCI)
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Osallistujilta kerättiin verinäytteitä hematologisten parametrien arvioimiseksi.
Seuraavat hematologiset parametrit mitattiin: verihiutaleiden määrä, punasolujen (RBC) määrä, hemoglobiini, hematokriitti, keskimääräinen verisolujen tilavuus (MCV), keskimääräinen verisolujen hemoglobiini (MCH), valkosolujen (WBC) määrä, neutrofiilit, lymfosyytit, monosyytit, eosinofiilit ja basofiilit määrättyinä ajankohtina (viikko 0, 4, 10, 22, 26 ja viikko 34).
On raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hematologiset parametrit ja PCI-arvot.
|
Viikolle 34 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n kliinisen kemian parametrit
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Seuraavat kliinisen kemian parametrit mitattiin: veren urea typpi (BUN), kreatiniini, kalsium, bikarbonaatti, kalium, natrium, kloridi, virtsahappo, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi, gammaglutamyylitransferaasi (GGT), kokonais- ja suora bilirubiini, kokonaisproteiini ja albumiini määrättyinä ajankohtina (viikko 0, 4, 10, 22, 26 ja viikko 34).
On raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisen kemian parametrit ja PCI-arvot.
|
Viikolle 34 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä virtsan poikkeavuuksia mittatikkumenetelmällä
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
|
Virtsanäytteet kerättiin varhain aamulla osallistujilta määrättyinä ajankohtina (viikot 26-52).
Seuraavat virtsan analyysiparametrit mitattiin: ominaispaino, vedyn teho (pH), glukoosi, proteiini, veri ja ketonit mittatikulla; mikroskooppinen tutkimus (jos veri tai proteiini oli epänormaalia).
Sellaisten osallistujien määrä, joilla ei ollut kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia virtsan mittatikun tuloksissa.
|
Jopa 26 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla on PCI:n pulssitaajuus
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Pulssitaajuus mitattiin EKG-näytteenoton päätyttyä määrättyinä ajankohtina (viikko 0, 4, 10, 22, 26 ja viikko 34).
Osallistujia pyydettiin olemaan joko puolimakaavassa tai istuma-asennossa.
Verenoton aikana vitaalit suoritettiin ennen verenottoa.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on PCI-sykearvot, on raportoitu.
|
Viikolle 34 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on PCI:n systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitattiin EKG-näytteenoton jälkeen määrättyinä ajankohtina (viikko 0, 4, 10, 22, 26 ja viikko 34).
Osallistujia pyydettiin olemaan joko puolimakaavassa tai istuma-asennossa.
Verenoton aikana vitaalit suoritettiin ennen verenottoa.
On raportoitu niiden osallistujien lukumäärä, joilla on systolinen ja diastolinen verenpainearvo PCI.
|
Viikolle 34 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä 12-kytkentäisen EKG:n osalta
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Yksi 12-kytkentäinen EKG suoritettiin määritettyinä ajankohtina (viikot 0, 26 ja 34) tutkimuksen aikana, jolloin osallistujaa käskettiin olemaan puolimakaavassa asennossa 10-15 minuuttia ennen EKG:n ottamista.
EKG-laite, joka laskee automaattisesti sykkeen ja mittaa, kuten PR-, QRS-, QT- ja korjatut QT-välit.
Sellaisten osallistujien lukumäärää, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä EKG-tuloksissa, on raportoitu.
|
Viikolle 34 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia tuloksia anti-albiglutidivasta-aineiden tuotannosta ajan mittaan
Aikaikkuna: Viikolle 34 asti
|
Anti-albiglutidi-vasta-aineet suunniteltiin arvioitavaksi validoidulla entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä, jossa käytettiin porrastettua testausmenetelmää.
Se oli kerättävä määrättyinä ajankohtina viikolla 0, viikolla 4, viikolla 10, viikolla 26 ja viikolla 34 (seuranta).
Vahvistetut positiiviset näytteet piti titrata anti-albiglutidivasta-aineiden tiitterin saamiseksi.
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli positiivinen tulos anti-albiglutidivasta-ainetuotannosta, oli ilmoitettava.
Ennenaikaisen lopettamisen vuoksi analysoitiin kuitenkin vain rajoitettu määrä keskeisiä turvallisuustietoja.
Tämä tutkimus 204682 suunniteltiin päätutkimuksen 200952 jatkoksi ja sen piti päättyä hyvissä ajoin päätutkimuksen jälkeen.
Jatkotutkimus 204682 kuitenkin lopetettiin ennen kuin päätutkimus 200952, joka on kaksoissokkotutkimus, saatiin päätökseen.
Päätutkimuksen 200952 eheyden säilyttämiseksi anti-albiglutidivasta-aineen tuloksia ei saatu valmiiksi lopettamisen jälkeen.
|
Viikolle 34 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 204682
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .