Estensione allo studio 200952 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica a lungo termine del prodotto farmaceutico liquido Albiglutide nei soggetti affetti da diabete mellito di tipo 2
11 luglio 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Un'estensione in aperto dello studio 200952 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica a lungo termine del prodotto farmaceutico liquido Albiglutide in soggetti con diabete mellito di tipo 2
Albiglutide è stato sviluppato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2 (T2DM) in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico, in monoterapia o in combinazione con le terapie esistenti ed è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. , l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altre agenzie di regolamentazione.
Questo è uno studio di 26 settimane, in aperto, a gruppo singolo, multicentrico, di estensione allo Studio 200952.
Questo studio di estensione fornirà dati estesi su sicurezza, tollerabilità e immunogenicità per il prodotto farmaceutico liquido albiglutide.
Questo studio di estensione comprenderà 2 periodi di studio: trattamento (26 settimane) e follow-up post-trattamento (8 settimane).
Un massimo di 300 soggetti potranno partecipare a questo studio di estensione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- GSK Investigational Site
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- GSK Investigational Site
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Lomita, California, Stati Uniti, 90717
- GSK Investigational Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95831
- GSK Investigational Site
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Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- GSK Investigational Site
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Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- GSK Investigational Site
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West Hills, California, Stati Uniti, 91307
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80128
- GSK Investigational Site
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
- GSK Investigational Site
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- GSK Investigational Site
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Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33156
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32825
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30094
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Columbia, North Carolina, Stati Uniti, 28150
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43201
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- GSK Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
- GSK Investigational Site
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Schertz, Texas, Stati Uniti, 782154
- GSK Investigational Site
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Shavano Prk, Texas, Stati Uniti, 78231
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che hanno completato la fase di trattamento di 26 settimane dello studio 200952
- Maschio o femmina
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto soddisfa uno o più dei criteri di interruzione dell'astinenza alla visita 1 (settimana 26)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Braccio Albiglutide
I soggetti riceveranno 50 milligrammi (mg) di prodotto farmaceutico liquido albiglutide una volta alla settimana tramite autoiniettore per 26 settimane.
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Il prodotto farmaceutico liquido Albiglutide viene fornito come autoiniettore monouso a dose fissa contenente il prodotto farmaceutico liquido albiglutide (50 mg).
I soggetti riceveranno albiglutide 50 mg tramite iniezione sottocutanea nell'addome, nella coscia o nella regione del braccio tramite autoiniettore.
Albiglutide è un agonista del peptide-1 simile al glucagone (agonista del GLP-1).
L'autoiniettore eroga il prodotto farmaceutico liquido albiglutide in un volume di iniezione di 1,0 ml per la dose da 50 mg.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco.
Ciò includerebbe qualsiasi effetto collaterale, lesione, tossicità, reazione di sensibilità, anomalia o peggioramento di un valore di laboratorio, malattia concomitante o morte improvvisa.
Le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio verranno riportate come eventi avversi.
SAE è qualsiasi evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o prolunga una degenza ospedaliera in corso, provoca un'incapacità continua o significativa o interferisce sostanzialmente con le normali funzioni vitali, o causa un'anomalia congenita o un difetto alla nascita, o è associato a danno epatico o compromissione della funzionalità epatica.
È stato presentato il numero di partecipanti che hanno riportato qualsiasi EA o SAE durante questo studio di estensione o che avevano EA o SAE in corso dallo studio 200952.
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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È stato pianificato un esame fisico completo da eseguire, come minimo, per valutare la pelle (compreso il sito di iniezione), la testa, gli occhi, le orecchie, il naso, la gola, la tiroide, il sistema respiratorio, il sistema cardiovascolare, l'addome (fegato e milza), i linfonodi , sistema nervoso centrale ed estremità è stato pianificato.
È stata pianificata la valutazione della pelle (compreso il sito di iniezione), del sistema respiratorio, del sistema cardiovascolare, dell'addome (fegato, milza) e del sistema nervoso centrale; tuttavia, non è stato eseguito a causa della conclusione anticipata dello studio.
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con valori ematologici di potenziale importanza clinica (PCI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti per valutare i parametri ematologici.
Sono stati misurati i seguenti parametri ematologici: conta piastrinica, conta dei globuli rossi (RBC), emoglobina, ematocrito, volume corpuscolare medio (MCV), emoglobina corpuscolare media (MCH), conta dei globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, monociti, eosinofili e basofili, nei punti temporali specificati (settimana 0, 4, 10, 22, 26 e settimana 34).
È stato riportato il numero di partecipanti con parametri ematologici con valori PCI.
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con parametri di chimica clinica di PCI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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Sono stati misurati i seguenti parametri di chimica clinica: azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, calcio, bicarbonato, potassio, sodio, cloruro, acido urico, aspartato amino transferasi (AST), alanina amino transferasi (ALT), fosfatasi alcalina, gamma glutamil transferasi (GGT), bilirubina totale e diretta, proteine totali e albumina ai punti temporali specificati (settimana 0, 4, 10, 22, 26 e settimana 34).
È stato riportato il numero di partecipanti con parametri di chimica clinica con valori PCI.
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con anomalie dell'analisi delle urine clinicamente significative secondo il metodo del dipstick
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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I campioni di urina sono stati raccolti la mattina presto dai partecipanti in orari specifici (settimane da 26 a 52).
Sono stati misurati i seguenti parametri di analisi delle urine: peso specifico, potere di idrogeno (pH), glucosio, proteine, sangue e chetoni mediante dipstick; esame microscopico (se sangue o proteine erano anormali).
È stato riportato il numero di partecipanti senza anomalie clinicamente significative nei risultati del dipstick dell'analisi delle urine.
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Fino a 26 settimane
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Numero di partecipanti con valori di frequenza cardiaca di PCI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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La frequenza del polso è stata misurata dopo il completamento del campionamento dell'elettrocardiogramma (ECG) in punti temporali specificati (settimana 0, 4, 10, 22, 26 e settimana 34).
Ai partecipanti è stato chiesto di essere in posizione semi-sdraiata o seduta.
Durante i prelievi di sangue sono stati eseguiti i segni vitali prima della raccolta del sangue.
È stato riportato il numero di partecipanti con valori di frequenza cardiaca di PCI.
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con pressione arteriosa sistolica e diastolica di PCI
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica sono state misurate dopo il completamento del campionamento ECG in punti temporali specificati (settimana 0, 4, 10, 22, 26 e settimana 34).
Ai partecipanti è stato chiesto di essere in posizione semi-sdraiata o seduta.
Durante i prelievi di sangue sono stati eseguiti i segni vitali prima della raccolta del sangue.
È stato riportato il numero di partecipanti con valori di pressione arteriosa sistolica e diastolica di PCI.
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi per l'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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Durante lo studio è stato eseguito un singolo ECG a 12 derivazioni nei punti temporali specificati (settimane 0, 26 e 34) in cui al partecipante è stato chiesto di rimanere in posizione semi-sdraiata per 10-15 minuti prima di ottenere l'ECG.
Una macchina ECG che calcola automaticamente la frequenza cardiaca e misura come PR, QRS, QT e intervalli QT corretti.
È stato riportato il numero di partecipanti con risultati clinicamente significativi nei risultati dell'ECG.
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Fino alla settimana 34
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Numero di partecipanti con risultati positivi della produzione di anticorpi anti-albiglutide nel tempo
Lasso di tempo: Fino alla settimana 34
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Gli anticorpi anti-albiglutide dovevano essere valutati utilizzando un test di immunoassorbimento enzimatico convalidato, che utilizzava un approccio di test a più livelli.
Doveva essere raccolto in punti temporali specificati alla settimana 0, settimana 4, settimana 10, settimana 26 e settimana 34 (follow-up).
I campioni confermati positivi dovevano essere titolati per ottenere il titolo di anticorpi anti-albiglutide.
Doveva essere segnalato il numero di partecipanti con risultati positivi alla produzione di anticorpi anti-albiglutide.
Tuttavia, a causa dell'interruzione anticipata, è stato analizzato solo un numero limitato di dati chiave sulla sicurezza.
Questo studio 204682 è stato pianificato come un'estensione dello studio principale 200952 e doveva concludersi ben dopo lo studio principale.
Tuttavia, lo studio di estensione 204682 è stato interrotto prima del completamento dello studio principale 200952, che è uno studio in doppio cieco.
Per preservare l'integrità dello studio principale 200952, i risultati dell'anticorpo anti-albiglutide non sono stati completati dopo la conclusione.
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Fino alla settimana 34
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
7 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 marzo 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
26 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 204682
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