Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A 200952. számú vizsgálat kiterjesztése az albiglutid folyékony gyógyszerkészítmény hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2019. július 11. frissítette: GlaxoSmithKline

A 200952. számú tanulmány nyílt kiterjesztése az albiglutid folyékony gyógyszerkészítmény hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinámiájának értékelésére 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Az Albiglutidot a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM) kezelésére fejlesztették ki diéta és testmozgás kiegészítéseként, monoterápiaként vagy meglévő terápiákkal kombinálva, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta. , az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) és más szabályozó ügynökségek. Ez egy 26 hetes, nyílt, egycsoportos, többközpontú, kiterjesztett tanulmány a 200952-es tanulmányhoz. Ez a kiterjesztett vizsgálat kiterjesztett biztonsági, tolerálhatósági és immunogenitási adatokat fog nyújtani az albiglutid folyékony gyógyszerkészítményre vonatkozóan. Ez a kiterjesztett vizsgálat 2 vizsgálati időszakból áll: kezelés (26 hét) és kezelés utáni követés (8 hét). Ebben a kiterjesztett vizsgálatban legfeljebb 300 alany vehet részt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90717
        • GSK Investigational Site
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95831
        • GSK Investigational Site
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • GSK Investigational Site
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • GSK Investigational Site
      • West Hills, California, Egyesült Államok, 91307
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok, 80128
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34201
        • GSK Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33156
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32825
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Egyesült Államok, 30094
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47714
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Egyesült Államok, 49009
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Columbia, North Carolina, Egyesült Államok, 28150
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43201
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29204
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • GSK Investigational Site
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 782154
        • GSK Investigational Site
      • Shavano Prk, Texas, Egyesült Államok, 78231
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik befejezték a 200952-es vizsgálat 26 hetes kezelési fázisát
  • Férfi vagy nő
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany az 1. látogatáskor (26. hét) megfelel egy vagy több elvonási leállítási kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Albiglutid kar
Az alanyok 50 milligramm (mg) folyékony albiglutid gyógyszerkészítményt kapnak hetente egyszer autoinjektoron keresztül 26 héten keresztül.
Drog: Albiglutid
Az albiglutid folyékony gyógyszerkészítményt fix dózisú, eldobható autoinjektorként szállítjuk, amely albiglutid folyékony gyógyszerkészítményt (50 mg) tartalmaz. Az alanyok 50 mg albiglutidot kapnak szubkután injekcióban a hasba, a combba vagy a felkarba, autoinjektoron keresztül. Az albiglutid egy glukagonszerű peptid-1 agonista (GLP-1 agonista).
Eszköz: Automatikus befecskendező
Az autoinjektor az albiglutid folyékony gyógyszerkészítményt 1,0 ml injekciós térfogatban juttatja be az 50 mg-os dózishoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár a 34. hétig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, aki gyógyszert adott be, függetlenül attól, hogy az gyógyszerrel kapcsolatosnak minősül-e vagy sem. Ez magában foglalhat bármilyen mellékhatást, sérülést, toxicitást, érzékenységi reakciót, a laboratóriumi értékek rendellenes vagy rosszabbodását, egyidejű betegséget vagy hirtelen halált. A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotokat mellékhatásként jelentik. A SAE minden olyan nemkívánatos betegség, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbítja a jelenlegi kórházi tartózkodást, folyamatos vagy jelentős munkaképtelenséget okoz, vagy jelentősen megzavarja a normális életfunkciókat, vagy veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet okoz, vagy májkárosodással vagy károsodott májműködéssel kapcsolatos. Bemutatták azoknak a résztvevőknek a számát, akik e kiterjesztett vizsgálat során bármilyen mellékhatást vagy SAE-t jelentettek, vagy akiknél a 200952-es vizsgálat során folyamatban lévő AE vagy SAE volt.
Akár a 34. hétig
Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 34. hétig
Teljes fizikális vizsgálatot terveztek, legalább a bőr (beleértve az injekció beadásának helyét), a fej, a szemek, a fülek, az orr, a torok, a pajzsmirigy, a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a has (máj és a lép), a nyirokcsomók felmérését. , központi idegrendszert és végtagokat terveztek. Tervezték a bőr (beleértve az injekció beadásának helyét), a légzőrendszer, a szív- és érrendszer, a has (máj, lép) és a központi idegrendszer értékelését; azonban a vizsgálat korai befejezése miatt nem történt meg.
Akár a 34. hétig
A potenciális klinikai jelentőségű hematológiai értékekkel (PCI) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 34. hétig
A résztvevőktől vérmintákat vettek a hematológiai paraméterek értékeléséhez. A következő hematológiai paramétereket mértük: thrombocytaszám, vörösvérsejt (RBC) szám, hemoglobin, hematokrit, átlagos testtérfogat (MCV), átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH), fehérvérsejtszám (WBC), neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek és bazofilek, a meghatározott időpontokban (0., 4., 10., 22., 26. és 34. hét). A PCI-értékekkel rendelkező hematológiai paraméterekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Akár a 34. hétig
A PCI klinikai kémiai paramétereivel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 34. hétig
A következő klinikai kémiai paramétereket mérték: vér karbamid-nitrogén (BUN), kreatinin, kalcium, bikarbonát, kálium, nátrium, klorid, húgysav, aszpartát-amino-transzferáz (AST), alanin-amino-transzferáz (ALT), alkalikus foszfatáz, gamma-glutamil-transzferáz (GGT), teljes és közvetlen bilirubin, összfehérje és albumin a meghatározott időpontokban (0., 4., 10., 22., 26. hét és 34. hét). Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknek klinikai kémiai paraméterei PCI-értékkel rendelkeznek.
Akár a 34. hétig
Klinikailag szignifikáns vizeletvizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma mérőpálca-módszer szerint
Időkeret: Akár 26 hétig
A vizeletmintákat kora reggel vettük a résztvevőktől meghatározott időpontokban (26-52. hét). A következő vizeletvizsgálati paramétereket mértük: fajsúly, hidrogén ereje (pH), glükóz, fehérje, vér és ketonok mérőpálcával; mikroszkópos vizsgálat (ha a vér vagy fehérje kóros volt). Azon résztvevők számát jelentették, akiknél nem volt klinikailag jelentős eltérés a vizeletmérő pálca eredményeiben.
Akár 26 hétig
A PCI pulzusszám értékekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 34. hétig
A pulzusszámot az elektrokardiogram (EKG) mintavételének befejezése után mértük meghatározott időpontokban (0., 4., 10., 22., 26. hét és 34. hét). A résztvevőket arra kérték, hogy félig fekvő vagy ülő helyzetben legyenek. A vérvétel során a vitalokat a vérvétel előtt végezték el. A PCI pulzusszám értékkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Akár a 34. hétig
A PCI szisztolés és diasztolés vérnyomású résztvevőinek száma
Időkeret: Akár a 34. hétig
A szisztolés és diasztolés vérnyomást az EKG-mintavétel befejezése után mértük meghatározott időpontokban (0., 4., 10., 22., 26. és 34. hét). A résztvevőket arra kérték, hogy félig fekvő vagy ülő helyzetben legyenek. A vérvétel során a vitalokat a vérvétel előtt végezték el. A PCI szisztolés és diasztolés vérnyomásértékekkel rendelkező résztvevők számát jelentették.
Akár a 34. hétig
A 12 elvezetéses EKG klinikailag jelentős leletével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár a 34. hétig
A vizsgálat során a meghatározott időpontokban (0., 26. és 34. hét) egyetlen 12 elvezetéses EKG-t végeztek, ahol a résztvevőt arra utasították, hogy az EKG felvétele előtt 10-15 percig félig fekvő helyzetben legyen. Egy EKG-készülék, amely automatikusan kiszámítja a pulzusszámot, és olyan méréseket végez, mint a PR, QRS, QT, és korrigálja a QT-intervallumokat. Beszámoltak azon résztvevők számáról, akiknél klinikailag szignifikáns EKG-eredményeket találtak.
Akár a 34. hétig
Azon résztvevők száma, akiknél az anti-albiglutid antitest-termelés idővel pozitív volt
Időkeret: Akár a 34. hétig
Az anti-albiglutid antitesteket validált enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal tervezték értékelni, amely többszintű tesztelési megközelítést alkalmaz. Meghatározott időpontokban kellett begyűjteni a 0., 4., 10., 26. és 34. héten (utókövetés). A megerősített pozitív mintákat titrálni kellett, hogy megkapjuk az anti-albiglutid antitestek titerét. Be kellett jelenteni azoknak a résztvevőknek a számát, akiknél pozitív eredmény született az anti-albiglutid antitestek termelésében. A korai felmondás miatt azonban csak korlátozott számú kulcsfontosságú biztonsági adatot elemeztek. Ezt a 204682 számú vizsgálatot a 200952 fő vizsgálat kiterjesztéseként tervezték, és jóval a fő vizsgálat után kellett volna befejeződnie. A 204682 kiterjesztett vizsgálatot azonban a 200952 fő vizsgálat befejezése előtt befejezték, amely kettős vak vizsgálat. A 200952 fő vizsgálat integritásának megőrzése érdekében az anti-albiglutid antitest eredményeit a befejezést követően nem fejezték be.
Akár a 34. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 7.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. március 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 21.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 204682

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel