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小児におけるクリーンキャッチ尿収集のためのポイントオブケア超音波検査

2017年8月1日 更新者:Jocelyn Gravel、St. Justine's Hospital

小児患者における以前の緊急ポイントオブケア超音波と組み合わせた場合、刺激されたクリーンキャッチ尿収集技術はより成功しますか?

バックグラウンド:

研究者らは最近、生後 6 か月未満の乳児できれいな尿を採取するための新しい膀胱刺激法を評価しました。 この研究では、報告された成功率は 52% でした。 緊急ポイントオブケア超音波 (ePOCUS) を使用して手順の前に膀胱横断直径を測定すると、尿道カテーテル法を実行する前の膀胱スキャンについて説明されているため、この手法の成功率が高くなる可能性があります。

目的:

この研究の目的は、緊急ポイントオブケア超音波を使用して膀胱容量を測定することで、生後 6 か月未満の患者のクリーン キャッチ尿収集の成功が、事前に超音波を使用せずにこの技術を受けた子供と比較して改善されるかどうかを評価することです。

方法:

これは、三次小児救急部門で実施されるランダム化比較試験になります。 参加者には、主治医から要求された尿培養および/または分析が必要な生後6か月未満のすべての乳児が含まれます。 介入は、訓練を受けた研究助手による緊急ポイントオブケア超音波の使用で構成されます。 主な結果は、手順の成功率になります。 副次的な目的は、尿サンプルを収集する時間を評価し、どの横膀胱直径が手順の 90% 以上の成功率と相関するかを判断することです。 独立変数は性別と年齢になります。 両方のグループで、訓練を受けた研究看護師が膀胱刺激技術を使用してクリーン キャッチ尿サンプルを収集します。 両方のグループの CCU 手順の成功率が計算されます。 尿サンプルを収集するのに必要な時間が分析されます。 グループ 1 では、研究者は、手順の成功率が 80% を超える横膀胱径を決定します。 最悪のシナリオでは、200 人の参加者の評価で得られる 95% の信頼区間は、比率の 10% よりも小さくなると推定されています。 さらに、成功した CCU サンプルを持つ 20 人の参加者は、単変量および多変量解析を使用して 2 つの危険因子を評価することができます。

予想された結果:

この研究は、緊急ポイントオブケア超音波の使用が、刺激されたクリーンキャッチ操作の成功率を高め、幼い子供の侵襲的な尿道カテーテル法を回避できることを実証します.

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6ヶ月未満のお子様
  • 担当医師が注文した尿サンプル
  • リサーチアシスタントの存在

除外基準:

  • 途中の尿サンプルを採取できない病状(例: ウロストミー、無尿 24 時間)
  • 深刻な病気や不安定な乳児 (例: 敗血症)
  • 乳児に栄養を与えることができない医療状況 (例: NPO 命令、GCS < 15)
  • 保護者のインフォームドコンセントが得られない(言葉の壁、欠席など)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:クリーンキャッチサンプリング前のPOCUS
関心のある介入は、クリーンキャッチ刺激操作の前に膀胱の充満を評価するために研究助手によって実行される緊急のポイントオブケア超音波の使用になります。 より具体的には、無作為化の後、実験グループの子供は ePOCUS を使用して横膀胱の直径を測定します。 横膀胱の直径が 2 cm を超える場合、CCU 手順は事前の授乳期間なしで開始されます。 直径が 2 cm 未満の場合、CCU は 20 分間の給餌期間延期され、新しい ePOCUS が行われます。 2 回目の ePOCUS の後、横断膀胱の直径が 2cm を超える場合、CCU が行われます。 そうでない場合、子供は膀胱の直径に関係なく、CCU に進む前にさらに 20 分間の授乳期間と 3 回目の ePOCUS を受けることになります。
尿サンプル手順前のポイントオブケア超音波の使用
実験的:標準的なクリーン キャッチ サンプリング
このアームに割り当てられた患者は、母乳で育てるか、乳児の年齢と体重に適した粉ミルクを摂取するかのいずれかで、20 分間の授乳期間があります。 可能であれば、乳児の生殖器部分をぬるま湯と石鹸で洗浄し、授乳前に滅菌ガーゼで乾かします。 授乳期間中に子供が排尿した場合、両親はおむつを開けて尿を集める準備をします。 摂食後、事前の超音波なしで刺激されたクリーンキャッチ手順が実行されます
事前の超音波を使用しない採尿手順

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功したクリーンキャッチ操作
時間枠:5分
クリーンキャッチ尿サンプル採取の成功率。 成功は、膀胱刺激操作の 300 秒以内に得られた、または操作前の消毒中に得られた、少なくとも 2 mL の尿サンプルの収集によって定義されます。
5分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収集の遅延
時間枠:1時間
無作為化からサンプル収集までの尿サンプルの収集時間
1時間
手続きの遅れ
時間枠:1時間
刺激の開始からサンプル収集までの尿サンプルを収集する時間
1時間
ナースタイム
時間枠:2時間
看護師が患者と過ごす時間
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年8月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年4月21日

最初の投稿 (見積もり)

2016年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月1日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • POCUS CCU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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