- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02751671
Ultrasonido en el punto de atención para la recolección de orina Clean-Catch en niños pequeños
¿Son más exitosas las técnicas de recolección de orina de captura limpia estimulada cuando se combinan con ultrasonido de emergencia previo en el punto de atención en pacientes pediátricos?
Fondo:
Los investigadores evaluaron recientemente una nueva técnica de estimulación de la vejiga para obtener orina limpia en bebés menores de seis meses. En este estudio, la tasa de éxito reportada fue del 52%. Medir el diámetro transversal de la vejiga antes del procedimiento con ecografía en el punto de atención de emergencia (ePOCUS) probablemente podría aumentar las tasas de éxito de esta técnica, ya que se ha descrito para las exploraciones de la vejiga antes de realizar el cateterismo uretral.
Objetivo:
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de ultrasonido en el punto de atención de emergencia para medir el volumen de la vejiga mejora el éxito de la recolección de orina limpia en pacientes menores de 6 meses de edad en comparación con los niños sometidos a esta técnica sin un ultrasonido previo.
Métodos:
Este será un ensayo controlado aleatorizado realizado en un servicio de urgencias pediátrico terciario. Los participantes incluirán a todos los bebés menores de 6 meses de edad que necesiten un cultivo y/o análisis de orina solicitado por el médico tratante. La intervención consistirá en el uso de ultrasonido en el punto de atención de emergencia por parte de un asistente de investigación capacitado. El resultado primario será la tasa de éxito del procedimiento. Los objetivos secundarios serán evaluar el tiempo para recolectar muestras de orina y determinar qué diámetro transversal de la vejiga se correlaciona con una tasa de éxito superior al 90% para el procedimiento. Las variables independientes serán el sexo y la edad. En ambos grupos, enfermeras de investigación capacitadas recolectarán muestras de orina de captura limpia utilizando técnicas de estimulación de la vejiga. Se calculará la tasa de éxito del procedimiento CCU en ambos grupos. Se analizará el tiempo necesario para la recogida de muestras de orina. En el grupo 1, los investigadores determinarán el diámetro transversal de la vejiga correspondiente a una tasa de éxito del procedimiento de > 80%. Se estima que, en el peor de los casos, la evaluación de 200 participantes proporcionará un intervalo de confianza del 95 % inferior al 10 % para las proporciones. Además, 20 participantes con una muestra exitosa de CCU permitiría evaluar 2 factores de riesgo mediante análisis univariante y multivariante.
Resultados previstos:
Este estudio demostrará que el uso de ultrasonido en el punto de atención de emergencia aumenta las tasas de éxito de las maniobras de captura limpia estimuladas y puede evitar los cateterismos uretrales invasivos en niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños menores de 6 meses
- Muestra de orina ordenada por el médico tratante
- Presencia de un asistente de investigación.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica en la que sea imposible obtener una muestra de orina del chorro medio (p. urostomía, anuria por 24h)
- Cualquier enfermedad grave o bebé inestable (p. septicemia)
- Cualquier situación médica en la que no se pueda alimentar al bebé (por ejemplo, orden NPO, GCS <15)
- Incapacidad para obtener el consentimiento informado de los padres (barrera del idioma, ausencia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: POCUS antes del muestreo de captura limpia
La intervención de interés será el uso de ultrasonido en el punto de atención de emergencia realizado por un asistente de investigación para evaluar la plenitud de la vejiga antes de la maniobra de estimulación de captura limpia.
Más específicamente, después de la aleatorización, los niños del grupo experimental tendrán ePOCUS para medir el diámetro transversal de la vejiga.
Si el diámetro transversal de la vejiga es > 2 cm, el procedimiento de UCC se iniciará sin un período de alimentación previo.
Si el diámetro es < 2 cm, la CCU se pospondrá por un período de alimentación de 20 minutos y se realizará un nuevo ePOCUS.
Después del segundo ePOCUS, se realizará la UCC si el diámetro transversal de la vejiga alcanza > 2 cm.
De lo contrario, el niño tendrá otro período de alimentación de 20 minutos y un tercer ePOCUS antes de pasar a la UCC, independientemente del diámetro de la vejiga.
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El uso de ultrasonido en el punto de atención antes del procedimiento de muestra de orina
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Experimental: Muestreo estándar de captura limpia
Los pacientes asignados a este brazo tendrán un período de alimentación de 20 minutos, ya sea siendo amamantados o recibiendo fórmula adecuada para la edad y el peso del bebé.
Si es posible, las áreas genitales del bebé se limpiarán con agua tibia y jabón y se secarán con una gasa esterilizada antes de alimentarlo.
Los padres dejarán abierto el pañal y estarán listos para recoger la orina si el niño orina durante el período de alimentación.
Después de la alimentación, el procedimiento de captura limpia estimulada se realizará sin ultrasonido previo.
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Procedimiento de toma de muestras de orina sin ecografía previa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maniobra exitosa de captura limpia
Periodo de tiempo: 5 minutos
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La tasa de recolección exitosa de muestras de orina de captura limpia.
El éxito se define por la recolección de una muestra de orina de al menos 2 ml, obtenida dentro de los 300 segundos posteriores a las maniobras de estimulación vesical u obtenida durante la desinfección previa a la maniobra.
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5 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retraso para la recogida
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo para recolectar la muestra de orina desde la aleatorización hasta la recolección de la muestra
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1 hora
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demora para el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora
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Tiempo para recolectar la muestra de orina desde el comienzo de la estimulación hasta la recolección de la muestra
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1 hora
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Tiempo de enfermera
Periodo de tiempo: 2 horas
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Tiempo que las enfermeras tienen que dedicar a los pacientes
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2 horas
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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