Ultrasonografia przyłóżkowa do pobierania moczu metodą Clean-Catch u małych dzieci
Czy stymulowane techniki pobierania czystego moczu są bardziej skuteczne w połączeniu z wcześniejszymi badaniami ultrasonograficznymi w punkcie opieki u pacjentów pediatrycznych?
Tło:
Badacze niedawno ocenili nową technikę stymulacji pęcherza moczowego w celu uzyskania czystego moczu u niemowląt w wieku poniżej sześciu miesięcy. W tym badaniu zgłoszony wskaźnik sukcesu wyniósł 52%. Pomiar średnicy poprzecznej pęcherza moczowego przed zabiegiem za pomocą ultrasonografii stosowanej w nagłych wypadkach (ePOCUS) mógłby prawdopodobnie zwiększyć wskaźniki powodzenia tej techniki, jak opisano w przypadku skanów pęcherza moczowego przed wykonaniem cewnikowania cewki moczowej.
Cel:
Celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie ultrasonografii przyłóżkowej do pomiaru objętości pęcherza poprawia skuteczność pobrania czystego moczu u pacjentów w wieku poniżej 6 miesięcy w porównaniu z dziećmi poddawanymi tej technice bez wcześniejszego badania ultrasonograficznego.
Metody:
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzone na pediatrycznym oddziale ratunkowym trzeciego stopnia. Uczestnikami będą wszystkie niemowlęta w wieku poniżej 6 miesięcy, które wymagają posiewu moczu i/lub analizy zleconej przez lekarza prowadzącego. Interwencja będzie polegać na zastosowaniu ultrasonografii w punkcie opieki przez przeszkolonego asystenta badawczego. Podstawowym wynikiem będzie wskaźnik powodzenia procedury. Drugorzędnymi celami będzie ocena czasu potrzebnego do pobrania próbek moczu i określenie, która poprzeczna średnica pęcherza koreluje z ponad 90% skutecznością procedury. Zmiennymi niezależnymi będą płeć i wiek. W obu grupach wyszkolone pielęgniarki badawcze będą pobierać próbki moczu z czystego połowu przy użyciu technik stymulacji pęcherza. Obliczony zostanie wskaźnik powodzenia procedury CCU w obu grupach. Przeanalizowany zostanie czas potrzebny na pobranie próbek moczu. W grupie 1 badacze określą poprzeczną średnicę pęcherza odpowiadającą wskaźnikowi powodzenia zabiegu > 80%. Szacuje się, że w najgorszym przypadku ocena 200 uczestników zapewni 95% przedział ufności mniejszy niż 10% dla proporcji. Ponadto 20 uczestników z udaną próbą CCU pozwoliłoby ocenić 2 czynniki ryzyka za pomocą analizy jednowymiarowej i wielowymiarowej.
Oczekiwane rezultaty:
Badanie to wykaże, że zastosowanie ultrasonografii w nagłych wypadkach zwiększa wskaźniki powodzenia stymulowanych manewrów czystego złapania i może uniknąć inwazyjnego cewnikowania cewki moczowej u małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy
- Próbka moczu zlecona przez lekarza prowadzącego
- Obecność asystenta naukowego
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan chorobowy, w którym uzyskanie próbki moczu ze środkowego strumienia jest niemożliwe (np. urostomia, bezmocz przez 24h)
- Każda poważna choroba lub niestabilne niemowlę (np. posocznica)
- Każda sytuacja medyczna, w której nie można nakarmić niemowlęcia (np. polecenie NPO, GCS <15)
- Niemożność uzyskania świadomej zgody rodziców (bariera językowa, nieobecność itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POCUS przed pobieraniem próbek czystego połowu
Interwencją, która nas interesuje, będzie zastosowanie ultrasonografii w nagłych wypadkach, wykonywanej przez asystenta badawczego, w celu oceny pełności pęcherza przed manewrem stymulacji czystego połowu.
Mówiąc dokładniej, po randomizacji dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymają ePOCUS do pomiaru poprzecznej średnicy pęcherza moczowego.
Jeśli poprzeczna średnica pęcherza jest > 2 cm, procedura CCU zostanie rozpoczęta bez wcześniejszego okresu karmienia.
Jeśli średnica wynosi < 2 cm, CCU zostanie przełożone na 20-minutowy okres karmienia i zostanie wykonany nowy ePOCUS.
Po drugim ePOCUSie CCU zostanie wykonane, jeśli poprzeczna średnica pęcherza osiągnie > 2 cm.
Jeśli nie, dziecko będzie miało jeszcze 20-minutowy okres karmienia i trzeci ePOCUS przed przejściem do CCU, niezależnie od średnicy pęcherza.
|
Zastosowanie USG Point-of-care przed badaniem próbki moczu
|
|
Eksperymentalny: Standardowe pobieranie próbek czystego połowu
Pacjenci przydzieleni do tej grupy będą mieli 20-minutowy okres karmienia piersią lub mlekiem modyfikowanym dostosowanym do wieku i wagi niemowlęcia.
Jeśli to możliwe, okolice narządów płciowych niemowlęcia zostaną przed karmieniem umyte ciepłą wodą z mydłem i osuszone sterylną gazą.
Rodzice otworzą pieluchę i będą gotowi do pobrania moczu, jeśli dziecko odda mocz w okresie karmienia.
Po karmieniu zostanie wykonana stymulowana procedura czystego połowu bez uprzedniego badania ultrasonograficznego
|
Procedura pobierania moczu bez uprzedniego USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udany manewr czystego połowu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Szybkość udanego pobrania próbki moczu do czystego połowu.
O sukcesie decyduje pobranie próbki moczu o objętości co najmniej 2 ml, pobranej w ciągu 300 sekund od manewrów stymulacji pęcherza moczowego lub uzyskanej podczas dezynfekcji przed wykonaniem manewru.
|
5 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnienie odbioru
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas na pobranie próbki moczu od randomizacji do pobrania próbki
|
1 godzina
|
|
opóźnienie w postępowaniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Czas pobrania próbki moczu od początku stymulacji do pobrania próbki
|
1 godzina
|
|
Czas pielęgniarki
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Czas, który pielęgniarki muszą spędzić z pacjentami
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- POCUS CCU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .