Ультразвуковое исследование для сбора чистой мочи у детей младшего возраста по месту оказания медицинской помощи
Являются ли методы стимулированного сбора чистой мочи более успешными в сочетании с предшествующим неотложным ультразвуковым исследованием у педиатрических пациентов?
Фон:
Исследователи недавно оценили новый метод стимуляции мочевого пузыря для получения чистой мочи у младенцев в возрасте до шести месяцев. В этом исследовании сообщаемый уровень успеха составил 52%. Измерение поперечного диаметра мочевого пузыря перед процедурой с помощью неотложного ультразвукового исследования (ePOCUS), вероятно, может повысить вероятность успеха этой методики, поскольку она была описана для сканирования мочевого пузыря перед выполнением катетеризации уретры.
Цель:
Целью данного исследования является оценка того, улучшает ли использование УЗИ в месте оказания неотложной помощи для измерения объема мочевого пузыря успех сбора чистой мочи у пациентов в возрасте до 6 месяцев по сравнению с детьми, подвергающимися этой методике без предварительного УЗИ.
Методы:
Это будет рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в педиатрическом отделении неотложной помощи третичного уровня. В число участников будут включены все младенцы в возрасте до 6 месяцев, которым требуется посев мочи и/или анализ по запросу лечащего врача. Вмешательство будет состоять из использования неотложной помощи обученным научным сотрудником УЗИ. Первичным результатом будет скорость успеха процедуры. Вторичные цели будут заключаться в том, чтобы оценить время для сбора образцов мочи и определить, какой поперечный диаметр мочевого пузыря коррелирует с более чем 90% вероятностью успеха процедуры. Независимыми переменными будут пол и возраст. В обеих группах обученные медсестры-исследователи будут собирать образцы чистой мочи, используя методы стимуляции мочевого пузыря. Будет рассчитана вероятность успеха процедуры CCU в обеих группах. Будет проанализировано время, необходимое для сбора образцов мочи. В группе 1 исследователи определят поперечный диаметр мочевого пузыря, соответствующий частоте успеха процедуры > 80%. Подсчитано, что в наихудшем сценарии оценка 200 участников обеспечит 95% доверительный интервал, меньший 10% для пропорций. Кроме того, 20 участников с успешной выборкой CCU позволят оценить 2 фактора риска с использованием одномерного и многомерного анализа.
Ожидаемые результаты:
Это исследование продемонстрирует, что использование ультразвука в неотложной помощи увеличивает вероятность успеха стимулированных маневров с чистой уловкой и может избежать инвазивной катетеризации уретры у маленьких детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте до 6 месяцев
- Образец мочи назначает лечащий врач
- Наличие научного сотрудника
Критерий исключения:
- Любое заболевание, при котором невозможно получить образец средней порции мочи (например, уростома, анурия в течение 24 часов)
- Любое серьезное заболевание или нестабильный младенец (например, сепсис)
- Любая медицинская ситуация, при которой младенца нельзя кормить (например, приказ NPO, GCS<15)
- Невозможность получить информированное согласие родителей (языковой барьер, отсутствие и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: POCUS перед отбором чистого улова
Вмешательство, представляющее интерес, будет заключаться в использовании экстренного ультразвукового исследования, проводимого ассистентом-исследователем для оценки наполненности мочевого пузыря перед маневром стимуляции с чистым захватом.
В частности, после рандомизации у детей в экспериментальной группе будет проводиться ePOCUS для измерения поперечного диаметра мочевого пузыря.
Если поперечный диаметр мочевого пузыря > 2 см, процедура CCU будет начата без предварительного периода кормления.
Если диаметр < 2 см, CCU будет отложен на 20-минутный период кормления и будет проведен новый ePOCUS.
После второго ePOCUS будет выполнена CCU, если поперечный диаметр мочевого пузыря достигнет > 2 см.
В противном случае у ребенка будет еще 20-минутный период кормления и третий ePOCUS перед переходом в отделение интенсивной терапии, независимо от диаметра мочевого пузыря.
|
Использование УЗИ перед процедурой взятия мочи
|
|
Экспериментальный: Стандартный отбор проб чистого улова
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут иметь 20-минутный период кормления либо на грудном вскармливании, либо на питательной смеси, соответствующей возрасту и весу младенца.
По возможности перед кормлением половые органы младенца моются теплой водой с мылом и вытираются стерильной марлей.
Родители позволят открыть подгузник и будут готовы собрать мочу, если ребенок опорожняется во время кормления.
После кормления будет проведена стимулированная процедура чистого отлова без предварительного УЗИ.
|
Процедура забора мочи без предварительного УЗИ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешный маневр с чистым захватом
Временное ограничение: 5 минут
|
Частота успешного сбора образцов чистой мочи.
Успех определяется сбором образца мочи объемом не менее 2 мл, полученного в течение 300 секунд после маневров стимуляции мочевого пузыря или полученного во время дезинфекции перед маневром.
|
5 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка сбора
Временное ограничение: 1 час
|
Время сбора образца мочи от рандомизации до сбора образца
|
1 час
|
|
задержка на процедуру
Временное ограничение: 1 час
|
Время сбора мочи от начала стимуляции до сбора образца
|
1 час
|
|
Время медсестры
Временное ограничение: 2 часа
|
Время, которое медсестры должны проводить с пациентами
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- POCUS CCU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .