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Ultrassom no local de atendimento para coleta limpa de urina em crianças pequenas

1 de agosto de 2017 atualizado por: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

As técnicas de coleta de urina limpa e estimulada são mais bem-sucedidas quando combinadas com ultrassom no local de atendimento de emergência em pacientes pediátricos?

Fundo:

Os pesquisadores avaliaram recentemente uma nova técnica de estimulação da bexiga para obter urina limpa em bebês com menos de seis meses. Neste estudo, a taxa de sucesso relatada foi de 52%. Medir o diâmetro transversal da bexiga antes do procedimento com ultrassom no local de atendimento de emergência (ePOCUS) provavelmente poderia aumentar as taxas de sucesso para esta técnica, pois foi descrito para varreduras da bexiga antes da realização do cateterismo uretral.

Objetivo:

O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de ultrassom no local de atendimento de emergência para medir o volume da bexiga melhora o sucesso da coleta de urina limpa em pacientes com menos de 6 meses de idade em comparação com crianças submetidas a essa técnica sem ultrassom prévio.

Métodos:

Este será um estudo controlado randomizado realizado em um departamento de emergência pediátrica terciário. Os participantes incluirão todas as crianças com menos de 6 meses de idade que necessitem de uma cultura e/ou análise urinária solicitada pelo médico assistente. A intervenção consistirá no uso de ultrassom no local de atendimento de emergência por um assistente de pesquisa treinado. O resultado primário será a taxa de sucesso do procedimento. Os objetivos secundários serão avaliar o tempo para coletar amostras de urina e determinar qual diâmetro transversal da bexiga se correlaciona com mais de 90% de sucesso no procedimento. As variáveis ​​independentes serão sexo e idade. Em ambos os grupos, enfermeiras de pesquisa treinadas coletarão amostras de urina limpas usando técnicas de estimulação da bexiga. A taxa de sucesso do procedimento CCU em ambos os grupos será calculada. O tempo necessário para coletar amostras de urina será analisado. No grupo 1, os investigadores determinarão o diâmetro transversal da bexiga correspondente a uma taxa de sucesso do procedimento > 80%. Estima-se que, no pior cenário, a avaliação de 200 participantes forneça um intervalo de confiança de 95% menor que 10% para proporções. Além disso, 20 participantes com uma amostra bem-sucedida de CCU permitiriam avaliar 2 fatores de risco usando análise univariada e multivariada.

Resultados esperados:

Este estudo demonstrará que o uso de ultrassom no local de atendimento de emergência aumenta as taxas de sucesso de manobras de captação limpa estimuladas e pode evitar cateterismos uretrais invasivos em crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com menos de 6 meses
  • Amostra de urina solicitada pelo médico assistente
  • Presença de um assistente de pesquisa

Critério de exclusão:

  • Qualquer condição médica em que seja impossível obter uma amostra de urina de jato médio (por exemplo, urostomia, anúria por 24h)
  • Qualquer doença grave ou criança instável (p. sepse)
  • Qualquer situação médica em que a criança não pode ser alimentada (por exemplo, ordem NPO, GCS <15)
  • Incapacidade de obter o consentimento informado dos pais (barreira do idioma, ausência, etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: POCUS antes da amostragem de captura limpa
A intervenção de interesse será o uso de ultrassom no local de atendimento de emergência realizado por um assistente de pesquisa para avaliar a plenitude vesical antes da manobra de estimulação clean-catch. Mais especificamente, após a randomização, as crianças do grupo experimental terão ePOCUS para medir o diâmetro transversal da bexiga. Se o diâmetro transversal da bexiga for > 2 cm, o procedimento de CCU será iniciado sem um período de alimentação prévio. Se o diâmetro for < 2 cm, a CCU será adiada por um período de alimentação de 20 minutos e um novo ePOCUS será feito. Após o segundo ePOCUS, o CCU será feito se o diâmetro transversal da bexiga atingir > 2cm. Caso contrário, a criança terá outro período de alimentação de 20 minutos e um terceiro ePOCUS antes de prosseguir para a CCU, independentemente do diâmetro da bexiga.
O uso de ultrassom no local de atendimento antes do procedimento de coleta de urina
Experimental: Amostragem de captura limpa padrão
Os pacientes alocados para este braço terão um período de alimentação de 20 minutos, sendo amamentados ou alimentados com fórmula apropriada para a idade e peso da criança. Se possível, as áreas genitais do bebê serão limpas com água morna e sabão e secas com gaze estéril antes da alimentação. Os pais deixarão a fralda aberta e estarão prontos para coletar a urina se a criança urinar durante o período de alimentação. Após a alimentação, será realizado o procedimento de pega limpa estimulada sem ultrassom prévio
Procedimento de amostragem de urina sem ultrassom prévio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manobra de captura limpa bem-sucedida
Prazo: 5 minutos
A taxa de coleta bem-sucedida de amostras de urina limpas. O sucesso é definido pela coleta de uma amostra de urina de pelo menos 2 mL, obtida em 300 segundos das manobras de estimulação da bexiga ou obtida durante a desinfecção antes da manobra.
5 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demora para cobrança
Prazo: 1 hora
Tempo para coletar a amostra de urina desde a randomização até a coleta da amostra
1 hora
demora para procedimento
Prazo: 1 hora
Tempo para coletar amostra de urina desde o início da estimulação até a coleta da amostra
1 hora
Hora da enfermeira
Prazo: 2 horas
Tempo que os enfermeiros têm para passar com os pacientes
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

26 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • POCUS CCU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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