- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02751671
Ultrassom no local de atendimento para coleta limpa de urina em crianças pequenas
As técnicas de coleta de urina limpa e estimulada são mais bem-sucedidas quando combinadas com ultrassom no local de atendimento de emergência em pacientes pediátricos?
Fundo:
Os pesquisadores avaliaram recentemente uma nova técnica de estimulação da bexiga para obter urina limpa em bebês com menos de seis meses. Neste estudo, a taxa de sucesso relatada foi de 52%. Medir o diâmetro transversal da bexiga antes do procedimento com ultrassom no local de atendimento de emergência (ePOCUS) provavelmente poderia aumentar as taxas de sucesso para esta técnica, pois foi descrito para varreduras da bexiga antes da realização do cateterismo uretral.
Objetivo:
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de ultrassom no local de atendimento de emergência para medir o volume da bexiga melhora o sucesso da coleta de urina limpa em pacientes com menos de 6 meses de idade em comparação com crianças submetidas a essa técnica sem ultrassom prévio.
Métodos:
Este será um estudo controlado randomizado realizado em um departamento de emergência pediátrica terciário. Os participantes incluirão todas as crianças com menos de 6 meses de idade que necessitem de uma cultura e/ou análise urinária solicitada pelo médico assistente. A intervenção consistirá no uso de ultrassom no local de atendimento de emergência por um assistente de pesquisa treinado. O resultado primário será a taxa de sucesso do procedimento. Os objetivos secundários serão avaliar o tempo para coletar amostras de urina e determinar qual diâmetro transversal da bexiga se correlaciona com mais de 90% de sucesso no procedimento. As variáveis independentes serão sexo e idade. Em ambos os grupos, enfermeiras de pesquisa treinadas coletarão amostras de urina limpas usando técnicas de estimulação da bexiga. A taxa de sucesso do procedimento CCU em ambos os grupos será calculada. O tempo necessário para coletar amostras de urina será analisado. No grupo 1, os investigadores determinarão o diâmetro transversal da bexiga correspondente a uma taxa de sucesso do procedimento > 80%. Estima-se que, no pior cenário, a avaliação de 200 participantes forneça um intervalo de confiança de 95% menor que 10% para proporções. Além disso, 20 participantes com uma amostra bem-sucedida de CCU permitiriam avaliar 2 fatores de risco usando análise univariada e multivariada.
Resultados esperados:
Este estudo demonstrará que o uso de ultrassom no local de atendimento de emergência aumenta as taxas de sucesso de manobras de captação limpa estimuladas e pode evitar cateterismos uretrais invasivos em crianças pequenas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com menos de 6 meses
- Amostra de urina solicitada pelo médico assistente
- Presença de um assistente de pesquisa
Critério de exclusão:
- Qualquer condição médica em que seja impossível obter uma amostra de urina de jato médio (por exemplo, urostomia, anúria por 24h)
- Qualquer doença grave ou criança instável (p. sepse)
- Qualquer situação médica em que a criança não pode ser alimentada (por exemplo, ordem NPO, GCS <15)
- Incapacidade de obter o consentimento informado dos pais (barreira do idioma, ausência, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: POCUS antes da amostragem de captura limpa
A intervenção de interesse será o uso de ultrassom no local de atendimento de emergência realizado por um assistente de pesquisa para avaliar a plenitude vesical antes da manobra de estimulação clean-catch.
Mais especificamente, após a randomização, as crianças do grupo experimental terão ePOCUS para medir o diâmetro transversal da bexiga.
Se o diâmetro transversal da bexiga for > 2 cm, o procedimento de CCU será iniciado sem um período de alimentação prévio.
Se o diâmetro for < 2 cm, a CCU será adiada por um período de alimentação de 20 minutos e um novo ePOCUS será feito.
Após o segundo ePOCUS, o CCU será feito se o diâmetro transversal da bexiga atingir > 2cm.
Caso contrário, a criança terá outro período de alimentação de 20 minutos e um terceiro ePOCUS antes de prosseguir para a CCU, independentemente do diâmetro da bexiga.
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O uso de ultrassom no local de atendimento antes do procedimento de coleta de urina
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Experimental: Amostragem de captura limpa padrão
Os pacientes alocados para este braço terão um período de alimentação de 20 minutos, sendo amamentados ou alimentados com fórmula apropriada para a idade e peso da criança.
Se possível, as áreas genitais do bebê serão limpas com água morna e sabão e secas com gaze estéril antes da alimentação.
Os pais deixarão a fralda aberta e estarão prontos para coletar a urina se a criança urinar durante o período de alimentação.
Após a alimentação, será realizado o procedimento de pega limpa estimulada sem ultrassom prévio
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Procedimento de amostragem de urina sem ultrassom prévio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Manobra de captura limpa bem-sucedida
Prazo: 5 minutos
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A taxa de coleta bem-sucedida de amostras de urina limpas.
O sucesso é definido pela coleta de uma amostra de urina de pelo menos 2 mL, obtida em 300 segundos das manobras de estimulação da bexiga ou obtida durante a desinfecção antes da manobra.
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5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Demora para cobrança
Prazo: 1 hora
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Tempo para coletar a amostra de urina desde a randomização até a coleta da amostra
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1 hora
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demora para procedimento
Prazo: 1 hora
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Tempo para coletar amostra de urina desde o início da estimulação até a coleta da amostra
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1 hora
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Hora da enfermeira
Prazo: 2 horas
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Tempo que os enfermeiros têm para passar com os pacientes
|
2 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- POCUS CCU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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