- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02751671
Échographie au point de service pour la collecte d'urine Clean-Catch chez les jeunes enfants
Les techniques de prélèvement d'urine stimulées Clean-Catch sont-elles plus efficaces lorsqu'elles sont associées à une échographie antérieure au point de service d'urgence chez les patients pédiatriques ?
Arrière-plan:
Les chercheurs ont récemment évalué une nouvelle technique de stimulation de la vessie pour obtenir une urine propre chez les nourrissons âgés de moins de six mois. Dans cette étude, le taux de réussite rapporté était de 52 %. La mesure du diamètre transversal de la vessie avant la procédure avec une échographie d'urgence au point de service (ePOCUS) pourrait probablement augmenter les taux de réussite de cette technique, comme cela a été décrit pour les scintigraphies de la vessie avant d'effectuer un cathétérisme urétral.
Objectif:
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'échographie d'urgence au point de service pour mesurer le volume de la vessie améliore le succès de la collecte d'urine propre chez les patients de moins de 6 mois par rapport aux enfants subissant cette technique sans échographie préalable.
Méthodes :
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé réalisé dans un service d'urgence pédiatrique tertiaire. Les participants comprendront tous les nourrissons de moins de 6 mois qui ont besoin d'une culture urinaire et/ou d'une analyse demandée par le médecin traitant. L'intervention consistera en l'utilisation de l'échographie d'urgence au point de service par un assistant de recherche qualifié. Le résultat principal sera le taux de réussite de la procédure. Les objectifs secondaires seront d'évaluer le temps de collecte des échantillons d'urine et de déterminer quel diamètre transversal de la vessie est en corrélation avec un taux de réussite supérieur à 90 % pour la procédure. Les variables indépendantes seront le sexe et l'âge. Dans les deux groupes, des infirmières de recherche formées prélèveront des échantillons d'urine propres à l'aide de techniques de stimulation de la vessie. Le taux de réussite de la procédure CCU dans les deux groupes sera calculé. Le temps nécessaire pour recueillir les échantillons d'urine sera analysé. Dans le groupe 1, les investigateurs détermineront le diamètre transversal de la vessie correspondant à un taux de réussite de la procédure > 80 %. On estime que, dans le pire des cas, l'évaluation de 200 participants fournira un intervalle de confiance à 95 % inférieur à 10 % pour les proportions. De plus, 20 participants avec un échantillon CCU réussi permettraient d'évaluer 2 facteurs de risque à l'aide d'une analyse univariée et multivariée.
Résultats attendus:
Cette étude démontrera que l'utilisation de l'échographie d'urgence au point de service augmente les taux de réussite des manœuvres de capture propre stimulées et peut éviter les cathétérismes urétraux invasifs chez les jeunes enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de moins de 6 mois
- Échantillon d'urine commandé par le médecin traitant
- Présence d'un assistant de recherche
Critère d'exclusion:
- Toute condition médicale où l'obtention d'un échantillon d'urine à mi-chemin est impossible (par ex. urostomie, anurie pendant 24h)
- Toute maladie grave ou tout nourrisson instable (par ex. état septique)
- Toute situation médicale où le nourrisson ne peut pas être nourri (par exemple, commande NPO, GCS <15)
- Incapacité d'obtenir le consentement éclairé des parents (barrière de la langue, absence, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: POCUS avant l'échantillonnage des captures propres
L'intervention d'intérêt sera l'utilisation d'une échographie d'urgence au point de service effectuée par un assistant de recherche pour évaluer la plénitude de la vessie avant la manœuvre de stimulation de capture propre.
Plus précisément, après la randomisation, les enfants du groupe expérimental auront ePOCUS pour mesurer le diamètre transversal de la vessie.
Si le diamètre transversal de la vessie est > 2 cm, la procédure CCU sera démarrée sans période d'alimentation préalable.
Si le diamètre est < 2 cm, le CCU sera reporté d'une période d'alimentation de 20 minutes et un nouvel ePOCUS sera effectué.
Après le deuxième ePOCUS, la CCU sera effectuée si le diamètre transversal de la vessie atteint > 2 cm.
Si ce n'est pas le cas, l'enfant aura une autre période d'alimentation de 20 minutes et un troisième ePOCUS avant de se rendre à l'USC, quel que soit le diamètre de la vessie.
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L'utilisation de l'échographie au point de service avant la procédure d'échantillonnage d'urine
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Expérimental: Échantillonnage standard des captures propres
Les patients affectés à ce groupe bénéficieront d'une période d'alimentation de 20 minutes, soit en étant allaités, soit en recevant un lait maternisé adapté à l'âge et au poids du nourrisson.
Si possible, les parties génitales du nourrisson seront nettoyées avec de l'eau tiède et du savon et séchées avec de la gaze stérile avant la tétée.
Les parents laisseront la couche ouverte et seront prêts à recueillir l'urine si l'enfant urine pendant la période d'alimentation.
Après l'alimentation, la procédure de capture propre stimulée sera effectuée sans échographie préalable
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Procédure de prélèvement d'urine sans échographie préalable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Manœuvre de rattrapage réussie
Délai: 5 minutes
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Le taux de réussite de la collecte d'échantillons d'urine de capture propre.
Le succès est défini par le prélèvement d'un échantillon d'urine d'au moins 2 ml, obtenu dans les 300 secondes suivant les manœuvres de stimulation de la vessie ou obtenu lors de la désinfection avant la manœuvre.
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5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de collecte
Délai: 1 heure
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Temps de prélèvement de l'échantillon d'urine de la randomisation au prélèvement de l'échantillon
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1 heure
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délai de procédure
Délai: 1 heure
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Temps de collecte de l'échantillon d'urine depuis le début de la stimulation jusqu'à la collecte de l'échantillon
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1 heure
|
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Temps d'infirmière
Délai: 2 heures
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Temps que les infirmières doivent passer avec les patients
|
2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- POCUS CCU
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