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Échographie au point de service pour la collecte d'urine Clean-Catch chez les jeunes enfants

1 août 2017 mis à jour par: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Les techniques de prélèvement d'urine stimulées Clean-Catch sont-elles plus efficaces lorsqu'elles sont associées à une échographie antérieure au point de service d'urgence chez les patients pédiatriques ?

Arrière-plan:

Les chercheurs ont récemment évalué une nouvelle technique de stimulation de la vessie pour obtenir une urine propre chez les nourrissons âgés de moins de six mois. Dans cette étude, le taux de réussite rapporté était de 52 %. La mesure du diamètre transversal de la vessie avant la procédure avec une échographie d'urgence au point de service (ePOCUS) pourrait probablement augmenter les taux de réussite de cette technique, comme cela a été décrit pour les scintigraphies de la vessie avant d'effectuer un cathétérisme urétral.

Objectif:

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'échographie d'urgence au point de service pour mesurer le volume de la vessie améliore le succès de la collecte d'urine propre chez les patients de moins de 6 mois par rapport aux enfants subissant cette technique sans échographie préalable.

Méthodes :

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé réalisé dans un service d'urgence pédiatrique tertiaire. Les participants comprendront tous les nourrissons de moins de 6 mois qui ont besoin d'une culture urinaire et/ou d'une analyse demandée par le médecin traitant. L'intervention consistera en l'utilisation de l'échographie d'urgence au point de service par un assistant de recherche qualifié. Le résultat principal sera le taux de réussite de la procédure. Les objectifs secondaires seront d'évaluer le temps de collecte des échantillons d'urine et de déterminer quel diamètre transversal de la vessie est en corrélation avec un taux de réussite supérieur à 90 % pour la procédure. Les variables indépendantes seront le sexe et l'âge. Dans les deux groupes, des infirmières de recherche formées prélèveront des échantillons d'urine propres à l'aide de techniques de stimulation de la vessie. Le taux de réussite de la procédure CCU dans les deux groupes sera calculé. Le temps nécessaire pour recueillir les échantillons d'urine sera analysé. Dans le groupe 1, les investigateurs détermineront le diamètre transversal de la vessie correspondant à un taux de réussite de la procédure > 80 %. On estime que, dans le pire des cas, l'évaluation de 200 participants fournira un intervalle de confiance à 95 % inférieur à 10 % pour les proportions. De plus, 20 participants avec un échantillon CCU réussi permettraient d'évaluer 2 facteurs de risque à l'aide d'une analyse univariée et multivariée.

Résultats attendus:

Cette étude démontrera que l'utilisation de l'échographie d'urgence au point de service augmente les taux de réussite des manœuvres de capture propre stimulées et peut éviter les cathétérismes urétraux invasifs chez les jeunes enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de moins de 6 mois
  • Échantillon d'urine commandé par le médecin traitant
  • Présence d'un assistant de recherche

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale où l'obtention d'un échantillon d'urine à mi-chemin est impossible (par ex. urostomie, anurie pendant 24h)
  • Toute maladie grave ou tout nourrisson instable (par ex. état septique)
  • Toute situation médicale où le nourrisson ne peut pas être nourri (par exemple, commande NPO, GCS <15)
  • Incapacité d'obtenir le consentement éclairé des parents (barrière de la langue, absence, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: POCUS avant l'échantillonnage des captures propres
L'intervention d'intérêt sera l'utilisation d'une échographie d'urgence au point de service effectuée par un assistant de recherche pour évaluer la plénitude de la vessie avant la manœuvre de stimulation de capture propre. Plus précisément, après la randomisation, les enfants du groupe expérimental auront ePOCUS pour mesurer le diamètre transversal de la vessie. Si le diamètre transversal de la vessie est > 2 cm, la procédure CCU sera démarrée sans période d'alimentation préalable. Si le diamètre est < 2 cm, le CCU sera reporté d'une période d'alimentation de 20 minutes et un nouvel ePOCUS sera effectué. Après le deuxième ePOCUS, la CCU sera effectuée si le diamètre transversal de la vessie atteint > 2 cm. Si ce n'est pas le cas, l'enfant aura une autre période d'alimentation de 20 minutes et un troisième ePOCUS avant de se rendre à l'USC, quel que soit le diamètre de la vessie.
L'utilisation de l'échographie au point de service avant la procédure d'échantillonnage d'urine
Expérimental: Échantillonnage standard des captures propres
Les patients affectés à ce groupe bénéficieront d'une période d'alimentation de 20 minutes, soit en étant allaités, soit en recevant un lait maternisé adapté à l'âge et au poids du nourrisson. Si possible, les parties génitales du nourrisson seront nettoyées avec de l'eau tiède et du savon et séchées avec de la gaze stérile avant la tétée. Les parents laisseront la couche ouverte et seront prêts à recueillir l'urine si l'enfant urine pendant la période d'alimentation. Après l'alimentation, la procédure de capture propre stimulée sera effectuée sans échographie préalable
Procédure de prélèvement d'urine sans échographie préalable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Manœuvre de rattrapage réussie
Délai: 5 minutes
Le taux de réussite de la collecte d'échantillons d'urine de capture propre. Le succès est défini par le prélèvement d'un échantillon d'urine d'au moins 2 ml, obtenu dans les 300 secondes suivant les manœuvres de stimulation de la vessie ou obtenu lors de la désinfection avant la manœuvre.
5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de collecte
Délai: 1 heure
Temps de prélèvement de l'échantillon d'urine de la randomisation au prélèvement de l'échantillon
1 heure
délai de procédure
Délai: 1 heure
Temps de collecte de l'échantillon d'urine depuis le début de la stimulation jusqu'à la collecte de l'échantillon
1 heure
Temps d'infirmière
Délai: 2 heures
Temps que les infirmières doivent passer avec les patients
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2016

Première publication (Estimation)

26 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • POCUS CCU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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