- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02751671
Point-of-care echografie voor Clean-Catch-urineverzameling bij jonge kinderen
Zijn gestimuleerde Clean-Catch-urineverzameltechnieken succesvoller in combinatie met eerdere echografie op het zorgpunt bij pediatrische patiënten?
Achtergrond:
De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe blaasstimulatietechniek geëvalueerd om schone urine te verkrijgen bij baby's jonger dan zes maanden. In deze studie was het gerapporteerde slagingspercentage 52%. Het meten van de transversale blaasdiameter voorafgaand aan de procedure met Emergency Point-of-Care Ultrasound (ePOCUS) kan waarschijnlijk de slagingspercentages voor deze techniek verhogen, aangezien deze is beschreven voor blaasscans voorafgaand aan het uitvoeren van urethrale katheterisatie.
Objectief:
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van point-of-care echografie voor het meten van het blaasvolume het succes van het verzamelen van schone urine bij patiënten jonger dan 6 maanden verbetert in vergelijking met kinderen die deze techniek ondergaan zonder voorafgaande echografie.
methoden:
Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd op een tertiaire pediatrische afdeling spoedeisende hulp. Tot de deelnemers behoren alle baby's jonger dan 6 maanden die een urinecultuur en/of -analyse nodig hebben op verzoek van de behandelend arts. De interventie zal bestaan uit het gebruik van emergency point-of-care echografie door een getrainde onderzoeksassistent. Het primaire resultaat is het succespercentage van de procedure. Secundaire doelstellingen zullen zijn om de tijd te evalueren om urinemonsters te verzamelen en om te bepalen welke transversale blaasdiameter correleert met een slagingspercentage van meer dan 90% voor de procedure. Onafhankelijke variabelen zijn geslacht en leeftijd. In beide groepen zullen getrainde onderzoeksverpleegkundigen schone urinemonsters verzamelen met behulp van blaasstimulatietechnieken. Het slagingspercentage van de CCU-procedure in beide groepen wordt berekend. De tijd die nodig is om urinemonsters te verzamelen, wordt geanalyseerd. In groep 1 bepalen de onderzoekers de diameter van de transversale blaas die overeenkomt met een slagingspercentage van de procedure van > 80%. Geschat wordt dat, in het slechtste geval, de evaluatie van 200 deelnemers een betrouwbaarheidsinterval van 95% oplevert dat kleiner is dan 10% voor verhoudingen. Bovendien zouden 20 deelnemers met een succesvolle CCU-steekproef het mogelijk maken om 2 risicofactoren te evalueren met behulp van univariate en multivariate analyse.
Verwachte resultaten:
Deze studie zal aantonen dat het gebruik van point-of-care-echografie in noodgevallen de slagingspercentages van gestimuleerde clean-catch-manoeuvres verhoogt en invasieve urethrale katheterisaties bij jonge kinderen kan voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen jonger dan 6 maanden
- Urinemonster aangevraagd door de behandelend arts
- Aanwezigheid van een onderzoeksassistent
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische aandoening waarbij het verkrijgen van een midstream-urinemonster onmogelijk is (bijv. urinestoma, anurie gedurende 24 uur)
- Elke ernstige ziekte of onstabiele baby (bijv. bloedvergiftiging)
- Elke medische situatie waarin de baby niet kan worden gevoed (bijv. NPO-order, GCS<15)
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de ouders te verkrijgen (taalbarrière, afwezigheid, enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: POCUS vóór schone vangstbemonstering
De interventie die van belang is, is het gebruik van echografie op het zorgpunt in noodgevallen, uitgevoerd door een onderzoeksassistent om de volheid van de blaas te evalueren voordat de stimulatiemanoeuvre wordt uitgevoerd.
Meer specifiek zullen kinderen in de experimentele groep na randomisatie ePOCUS hebben om de diameter van de transversale blaas te meten.
Als de dwarsblaasdiameter > 2 cm is, wordt de CCU-procedure gestart zonder voorafgaande voedingsperiode.
Als de diameter < 2 cm is, wordt de CCU uitgesteld voor een voedingsperiode van 20 minuten en wordt een nieuwe ePOCUS gedaan.
Na de tweede ePOCUS wordt de CCU gedaan als de diameter van de transversale blaas > 2 cm bereikt.
Als dit niet het geval is, krijgt het kind nog eens 20 minuten voeding en een derde ePOCUS voordat het naar de CCU gaat, ongeacht de blaasdiameter.
|
Het gebruik van Point-of-care echografie voorafgaand aan de urinemonsterprocedure
|
|
Experimenteel: Standaard bemonstering van schone vangsten
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een voedingsperiode van 20 minuten, hetzij met borstvoeding, hetzij met formule-inname die geschikt is voor de leeftijd en het gewicht van de baby.
Indien mogelijk worden de geslachtsdelen van de baby voorafgaand aan de voeding schoongemaakt met warm water en zeep en gedroogd met steriel gaas.
De ouders laten de luier open en staan klaar om urine op te vangen als het kind plast tijdens de voedingsperiode.
Na het voeren wordt de gestimuleerde clean-catch-procedure uitgevoerd zonder voorafgaande echografie
|
Urineafnameprocedure zonder voorafgaande echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle clean-catch manoeuvre
Tijdsspanne: 5 minuten
|
De snelheid van succesvolle verzameling van urinemonsters met schone vangst.
Succes wordt bepaald door het verzamelen van een urinemonster van ten minste 2 ml, verkregen binnen 300 seconden na blaasstimulatiemanoeuvres of verkregen tijdens het desinfecteren voorafgaand aan de manoeuvre.
|
5 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging voor verzameling
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd om urinemonster te verzamelen van randomisatie tot monsterverzameling
|
1 uur
|
|
vertraging voor procedure
Tijdsspanne: 1 uur
|
Tijd voor het verzamelen van urinemonsters vanaf het begin van de stimulatie tot het verzamelen van monsters
|
1 uur
|
|
Verpleegkundige tijd
Tijdsspanne: Twee uur
|
Tijd die verpleegkundigen met de patiënten moeten doorbrengen
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- POCUS CCU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .