Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Point-of-care echografie voor Clean-Catch-urineverzameling bij jonge kinderen

1 augustus 2017 bijgewerkt door: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Zijn gestimuleerde Clean-Catch-urineverzameltechnieken succesvoller in combinatie met eerdere echografie op het zorgpunt bij pediatrische patiënten?

Achtergrond:

De onderzoekers hebben onlangs een nieuwe blaasstimulatietechniek geëvalueerd om schone urine te verkrijgen bij baby's jonger dan zes maanden. In deze studie was het gerapporteerde slagingspercentage 52%. Het meten van de transversale blaasdiameter voorafgaand aan de procedure met Emergency Point-of-Care Ultrasound (ePOCUS) kan waarschijnlijk de slagingspercentages voor deze techniek verhogen, aangezien deze is beschreven voor blaasscans voorafgaand aan het uitvoeren van urethrale katheterisatie.

Objectief:

Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van point-of-care echografie voor het meten van het blaasvolume het succes van het verzamelen van schone urine bij patiënten jonger dan 6 maanden verbetert in vergelijking met kinderen die deze techniek ondergaan zonder voorafgaande echografie.

methoden:

Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die wordt uitgevoerd op een tertiaire pediatrische afdeling spoedeisende hulp. Tot de deelnemers behoren alle baby's jonger dan 6 maanden die een urinecultuur en/of -analyse nodig hebben op verzoek van de behandelend arts. De interventie zal bestaan ​​uit het gebruik van emergency point-of-care echografie door een getrainde onderzoeksassistent. Het primaire resultaat is het succespercentage van de procedure. Secundaire doelstellingen zullen zijn om de tijd te evalueren om urinemonsters te verzamelen en om te bepalen welke transversale blaasdiameter correleert met een slagingspercentage van meer dan 90% voor de procedure. Onafhankelijke variabelen zijn geslacht en leeftijd. In beide groepen zullen getrainde onderzoeksverpleegkundigen schone urinemonsters verzamelen met behulp van blaasstimulatietechnieken. Het slagingspercentage van de CCU-procedure in beide groepen wordt berekend. De tijd die nodig is om urinemonsters te verzamelen, wordt geanalyseerd. In groep 1 bepalen de onderzoekers de diameter van de transversale blaas die overeenkomt met een slagingspercentage van de procedure van > 80%. Geschat wordt dat, in het slechtste geval, de evaluatie van 200 deelnemers een betrouwbaarheidsinterval van 95% oplevert dat kleiner is dan 10% voor verhoudingen. Bovendien zouden 20 deelnemers met een succesvolle CCU-steekproef het mogelijk maken om 2 risicofactoren te evalueren met behulp van univariate en multivariate analyse.

Verwachte resultaten:

Deze studie zal aantonen dat het gebruik van point-of-care-echografie in noodgevallen de slagingspercentages van gestimuleerde clean-catch-manoeuvres verhoogt en invasieve urethrale katheterisaties bij jonge kinderen kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen jonger dan 6 maanden
  • Urinemonster aangevraagd door de behandelend arts
  • Aanwezigheid van een onderzoeksassistent

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening waarbij het verkrijgen van een midstream-urinemonster onmogelijk is (bijv. urinestoma, anurie gedurende 24 uur)
  • Elke ernstige ziekte of onstabiele baby (bijv. bloedvergiftiging)
  • Elke medische situatie waarin de baby niet kan worden gevoed (bijv. NPO-order, GCS<15)
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming van de ouders te verkrijgen (taalbarrière, afwezigheid, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: POCUS vóór schone vangstbemonstering
De interventie die van belang is, is het gebruik van echografie op het zorgpunt in noodgevallen, uitgevoerd door een onderzoeksassistent om de volheid van de blaas te evalueren voordat de stimulatiemanoeuvre wordt uitgevoerd. Meer specifiek zullen kinderen in de experimentele groep na randomisatie ePOCUS hebben om de diameter van de transversale blaas te meten. Als de dwarsblaasdiameter > 2 cm is, wordt de CCU-procedure gestart zonder voorafgaande voedingsperiode. Als de diameter < 2 cm is, wordt de CCU uitgesteld voor een voedingsperiode van 20 minuten en wordt een nieuwe ePOCUS gedaan. Na de tweede ePOCUS wordt de CCU gedaan als de diameter van de transversale blaas > 2 cm bereikt. Als dit niet het geval is, krijgt het kind nog eens 20 minuten voeding en een derde ePOCUS voordat het naar de CCU gaat, ongeacht de blaasdiameter.
Het gebruik van Point-of-care echografie voorafgaand aan de urinemonsterprocedure
Experimenteel: Standaard bemonstering van schone vangsten
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen een voedingsperiode van 20 minuten, hetzij met borstvoeding, hetzij met formule-inname die geschikt is voor de leeftijd en het gewicht van de baby. Indien mogelijk worden de geslachtsdelen van de baby voorafgaand aan de voeding schoongemaakt met warm water en zeep en gedroogd met steriel gaas. De ouders laten de luier open en staan ​​klaar om urine op te vangen als het kind plast tijdens de voedingsperiode. Na het voeren wordt de gestimuleerde clean-catch-procedure uitgevoerd zonder voorafgaande echografie
Urineafnameprocedure zonder voorafgaande echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle clean-catch manoeuvre
Tijdsspanne: 5 minuten
De snelheid van succesvolle verzameling van urinemonsters met schone vangst. Succes wordt bepaald door het verzamelen van een urinemonster van ten minste 2 ml, verkregen binnen 300 seconden na blaasstimulatiemanoeuvres of verkregen tijdens het desinfecteren voorafgaand aan de manoeuvre.
5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging voor verzameling
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd om urinemonster te verzamelen van randomisatie tot monsterverzameling
1 uur
vertraging voor procedure
Tijdsspanne: 1 uur
Tijd voor het verzamelen van urinemonsters vanaf het begin van de stimulatie tot het verzamelen van monsters
1 uur
Verpleegkundige tijd
Tijdsspanne: Twee uur
Tijd die verpleegkundigen met de patiënten moeten doorbrengen
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

26 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • POCUS CCU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren