Ecografia point-of-care per la raccolta di urina pulita nei bambini piccoli
Le tecniche di raccolta delle urine stimolate con cattura pulita sono più efficaci se combinate con l'ecografia del punto di cura in caso di emergenza precedente nei pazienti pediatrici?
Sfondo:
I ricercatori hanno recentemente valutato una nuova tecnica di stimolazione della vescica per ottenere urina pulita nei bambini di età inferiore ai sei mesi. In questo studio, il tasso di successo riportato è stato del 52%. La misurazione del diametro trasversale della vescica prima della procedura con l'ecografia di emergenza del punto di cura (ePOCUS) potrebbe probabilmente aumentare le percentuali di successo per questa tecnica come è stato descritto per le scansioni della vescica prima di eseguire il cateterismo uretrale.
Obbiettivo:
Lo scopo di questo studio è valutare se l'utilizzo di ultrasuoni point-of-care di emergenza per misurare il volume della vescica migliora il successo della raccolta delle urine clean-catch in pazienti di età inferiore a 6 mesi rispetto ai bambini sottoposti a questa tecnica senza una precedente ecografia.
Metodi:
Questo sarà uno studio controllato randomizzato eseguito in un pronto soccorso pediatrico terziario. I partecipanti includeranno tutti i bambini di età inferiore ai 6 mesi che necessitano di una coltura urinaria e/o analisi richiesta dal medico curante. L'intervento consisterà nell'uso di ecografi di emergenza per il punto di cura da parte di un assistente di ricerca qualificato. L'esito primario sarà il tasso di successo della procedura. Obiettivi secondari saranno valutare il tempo necessario per raccogliere campioni di urina e determinare quale diametro trasversale della vescica è correlato a una percentuale di successo superiore al 90% per la procedura. Le variabili indipendenti saranno il sesso e l'età. In entrambi i gruppi, infermieri di ricerca addestrati raccoglieranno campioni di urina puliti utilizzando tecniche di stimolazione della vescica. Verrà calcolato il tasso di successo della procedura CCU in entrambi i gruppi. Verrà analizzato il tempo necessario per raccogliere i campioni di urina. Nel gruppo 1, gli investigatori determineranno il diametro trasversale della vescica corrispondente a un tasso di successo per la procedura > 80%. Si stima che, nello scenario peggiore, la valutazione di 200 partecipanti fornirà un intervallo di confidenza del 95% inferiore al 10% per le proporzioni. Inoltre, 20 partecipanti con un campione CCU di successo consentirebbero di valutare 2 fattori di rischio utilizzando l'analisi univariata e multivariata.
Risultati aspettati:
Questo studio dimostrerà che l'uso di ultrasuoni point-of-care di emergenza aumenta i tassi di successo delle manovre di cattura pulite stimolate e può evitare cateterizzazioni uretrali invasive nei bambini piccoli.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età inferiore a 6 mesi
- Campione di urina ordinato dal medico curante
- Presenza di un assistente alla ricerca
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica in cui è impossibile ottenere un campione di urina midstream (ad es. urostomia, anuria per 24 ore)
- Qualsiasi malattia grave o bambino instabile (ad es. sepsi)
- Qualsiasi situazione medica in cui il bambino non può essere nutrito (ad es. Ordine NPO, GCS<15)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato dei genitori (barriera linguistica, assenza, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: POCUS prima del campionamento pulito delle catture
L'intervento di interesse sarà l'uso di ultrasuoni point-of-care di emergenza eseguiti da un assistente di ricerca per valutare la pienezza della vescica prima della manovra di stimolazione clean-catch.
Più specificamente, dopo la randomizzazione, i bambini nel gruppo sperimentale avranno ePOCUS per misurare il diametro trasversale della vescica.
Se il diametro trasversale della vescica è > 2 cm, la procedura CCU verrà avviata senza un precedente periodo di alimentazione.
Se il diametro è < 2 cm, la terapia intensiva verrà posticipata per un periodo di alimentazione di 20 minuti e verrà eseguito un nuovo ePOCUS.
Dopo il secondo ePOCUS, la terapia intensiva verrà eseguita se il diametro della vescica trasversale raggiunge > 2 cm.
In caso contrario, il bambino avrà un altro periodo di alimentazione di 20 minuti e un terzo ePOCUS prima di procedere alla terapia intensiva, indipendentemente dal diametro della vescica.
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L'uso dell'ecografia Point-of-care prima della procedura del campione di urina
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Sperimentale: Campionamento standard delle catture pulite
I pazienti assegnati a questo braccio avranno un periodo di alimentazione di 20 minuti o allattati al seno o forniti con l'assunzione di formula adeguata all'età e al peso del bambino.
Se possibile, le aree genitali del neonato saranno pulite con acqua calda e sapone e asciugate con garze sterili prima della poppata.
I genitori lasceranno aperto il pannolino e saranno pronti a raccogliere l'urina se il bambino svuota durante il periodo della poppata.
Dopo l'alimentazione, verrà eseguita la procedura di cattura pulita stimolata senza previa ecografia
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Procedura di prelievo delle urine senza previa ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Manovra di cattura pulita riuscita
Lasso di tempo: 5 minuti
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Il tasso di successo nella raccolta di campioni di urina clean-catch.
Il successo è definito dalla raccolta di un campione di urina di almeno 2 ml, ottenuto entro 300 secondi dalle manovre di stimolazione della vescica o ottenuto durante la disinfezione prima della manovra.
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5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ritardo per il ritiro
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo per raccogliere il campione di urina dalla randomizzazione alla raccolta del campione
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1 ora
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ritardo per la procedura
Lasso di tempo: 1 ora
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Tempo per raccogliere il campione di urina dall'inizio della stimolazione alla raccolta del campione
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1 ora
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Tempo di infermiere
Lasso di tempo: 2 ore
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Tempo che gli infermieri devono trascorrere con i pazienti
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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- POCUS CCU
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