- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02751671
Point-of-care ultraljud för ren uppsamling av urin hos små barn
Är stimulerade renuppsamlande urininsamlingstekniker mer framgångsrika när de kombineras med tidigare akut ultraljud hos pediatriska patienter?
Bakgrund:
Utredarna utvärderade nyligen en ny blåsstimuleringsteknik för att få ren uppfångad urin hos spädbarn under sex månader. I denna studie var den rapporterade framgångsfrekvensen 52 %. Att mäta den transversella blåsdiametern före proceduren med akut ultraljudspunkt (ePOCUS) kan sannolikt öka framgångsfrekvensen för denna teknik eftersom den har beskrivits för blåsskanning innan man utför urinrörskateterisering.
Mål:
Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av akut ultraljud för att mäta blåsvolymen förbättrar framgången för ren uppfångande urininsamling hos patienter under 6 månaders ålder jämfört med barn som genomgår denna teknik utan föregående ultraljud.
Metoder:
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad prövning som utförs på en tertiär pediatrisk akutmottagning. Deltagarna kommer att inkludera alla spädbarn yngre än 6 månader som behöver en urinodling och/eller analys som begärs av den behandlande läkaren. Interventionen kommer att bestå av användning av akut ultraljud på vårdplatsen av en utbildad forskningsassistent. Det primära resultatet kommer att vara graden av framgång för proceduren. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera tiden för att samla in urinprover och att bestämma vilken tvärgående blåsdiameter som korrelerar med mer än 90 % framgång för proceduren. Oberoende variabler kommer att vara kön och ålder. I båda grupperna kommer utbildade forskningssköterskor att samla in renfångade urinprover med hjälp av blåsstimuleringstekniker. Framgångsfrekvensen för CCU-proceduren i båda grupperna kommer att beräknas. Den tid som krävs för att samla in urinprover kommer att analyseras. I grupp 1 kommer utredarna att bestämma den tvärgående blåsdiametern motsvarande en framgångsgrad för proceduren på > 80 %. Det uppskattas att i värsta fall kommer utvärderingen av 200 deltagare att ge ett 95 % konfidensintervall som är mindre än 10 % för proportioner. Dessutom skulle 20 deltagare med ett framgångsrikt CCU-prov göra det möjligt att utvärdera 2 riskfaktorer med hjälp av univariat och multivariat analys.
Förväntade resultat:
Den här studien kommer att visa att användning av akut ultraljud på vårdplatsen ökar framgångsfrekvensen för stimulerade renfångsmanövrar och kan undvika invasiva urinrörskateteriseringar hos små barn.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn under 6 månader
- Urinprov beställt av behandlande läkare
- Närvaro av en forskningsassistent
Exklusions kriterier:
- Alla medicinska tillstånd där det är omöjligt att ta ett urinprov i mitten (t.ex. urostomi, anuri i 24 timmar)
- Alla allvarliga sjukdomar eller instabila spädbarn (t.ex. sepsis)
- Varje medicinsk situation där barnet inte kan matas (t.ex. NPO-order, GCS <15)
- Oförmåga att få föräldrarnas informerade samtycke (språkbarriär, frånvaro, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: POCUS före ren fångstprovtagning
Interventionen av intresse kommer att vara användningen av akut ultraljud på vårdplatsen som utförs av en forskningsassistent för att utvärdera blåsfylldheten innan en stimuleringsmanöver med ren fångst.
Närmare bestämt, efter randomisering kommer barn i experimentgruppen att ha ePOCUS för att mäta den tvärgående blåsdiametern.
Om den tvärgående blåsans diameter är > 2 cm, kommer CCU-proceduren att startas utan föregående matningsperiod.
Om diametern är < 2 cm, kommer CCU att skjutas upp i en 20 minuters matningsperiod och en ny ePOCUS kommer att göras.
Efter den andra ePOCUS kommer CCU att göras om den tvärgående blåsdiametern når > 2 cm.
Om inte, kommer barnet att ha ytterligare 20 minuters matningsperiod och en tredje ePOCUS innan det går vidare till CCU, oavsett blåsdiametern.
|
Användning av Point-of-care ultraljud före urinprovsförfarande
|
Experimentell: Standardprovtagning av ren fångst
Patienter som tilldelats denna arm kommer att ha en 20 minuters matningsperiod, antingen ammas eller förses med formelintag som passar barnets ålder och vikt.
Om möjligt kommer spädbarnets genitalområden att rengöras med varmt vatten och tvål och torkas med steril gasväv före matningen.
Föräldrarna kommer att låta blöjan öppnas och kommer att vara redo att samla urin om barnet töms under matningsperioden.
Efter utfodringen kommer den stimulerade renfångstproceduren att utföras utan föregående ultraljud
|
Urinprovstagning utan föregående ultraljud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgångsrik renfångsmanöver
Tidsram: 5 minuter
|
Hastigheten för framgångsrik renfångst urinprovtagning.
Framgång definieras av insamlingen av ett urinprov på minst 2 ml, erhållet inom 300 sekunder efter blåsstimuleringsmanövrar eller erhållits under desinficering före manövern.
|
5 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försening för hämtning
Tidsram: 1 timme
|
Dags att ta urinprov från randomisering till provtagning
|
1 timme
|
försening av förfarandet
Tidsram: 1 timme
|
Dags att ta urinprov från början av stimulering till provtagning
|
1 timme
|
Sjukskötersketid
Tidsram: 2 timmar
|
Tid som sjuksköterskor måste spendera med patienterna
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- POCUS CCU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på POCUS
-
Youngstown State UniversityRekryteringPatellofemoral sjukdomFörenta staterna
-
Randa Ahmed SarhanHar inte rekryterat ännuDyspné | Kronisk njursvikt
-
Sheba Medical CenterRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Valvulär hjärtsjukdomIsrael
-
Alexandria UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Grand Hôpital de Charleroi; Université de Liège; Clinique Saint-Jean, Bruxelles och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
FlevoziekenhuisRekrytering
-
University of MinnesotaAvslutadCoronavirus-infektion | Covid-19 | COVID | SARS-CoV-2Förenta staterna
-
Eckehart SCHÖLLBasel Academy for Quality and Research in Medicine; Prof. Dr. Werner... och andra samarbetspartnersRekryteringArmbågsfraktur | Armbågs stukning | Distal humerusfraktur | Radiell huvudfraktur | Coronoid processfrakturSchweiz
-
Michelle GrinmanInstitute of Health Economics, Canada; PRESUNA; Alberta Boehringer Ingelheim...RekryteringLunginflammation | KOL | CHFKanada
-
Chinese University of Hong KongGormin Tan gtanAnmälan via inbjudan