Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Point-of-care ultraljud för ren uppsamling av urin hos små barn

1 augusti 2017 uppdaterad av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Är stimulerade renuppsamlande urininsamlingstekniker mer framgångsrika när de kombineras med tidigare akut ultraljud hos pediatriska patienter?

Bakgrund:

Utredarna utvärderade nyligen en ny blåsstimuleringsteknik för att få ren uppfångad urin hos spädbarn under sex månader. I denna studie var den rapporterade framgångsfrekvensen 52 %. Att mäta den transversella blåsdiametern före proceduren med akut ultraljudspunkt (ePOCUS) kan sannolikt öka framgångsfrekvensen för denna teknik eftersom den har beskrivits för blåsskanning innan man utför urinrörskateterisering.

Mål:

Syftet med denna studie är att utvärdera om användning av akut ultraljud för att mäta blåsvolymen förbättrar framgången för ren uppfångande urininsamling hos patienter under 6 månaders ålder jämfört med barn som genomgår denna teknik utan föregående ultraljud.

Metoder:

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad prövning som utförs på en tertiär pediatrisk akutmottagning. Deltagarna kommer att inkludera alla spädbarn yngre än 6 månader som behöver en urinodling och/eller analys som begärs av den behandlande läkaren. Interventionen kommer att bestå av användning av akut ultraljud på vårdplatsen av en utbildad forskningsassistent. Det primära resultatet kommer att vara graden av framgång för proceduren. Sekundära mål kommer att vara att utvärdera tiden för att samla in urinprover och att bestämma vilken tvärgående blåsdiameter som korrelerar med mer än 90 % framgång för proceduren. Oberoende variabler kommer att vara kön och ålder. I båda grupperna kommer utbildade forskningssköterskor att samla in renfångade urinprover med hjälp av blåsstimuleringstekniker. Framgångsfrekvensen för CCU-proceduren i båda grupperna kommer att beräknas. Den tid som krävs för att samla in urinprover kommer att analyseras. I grupp 1 kommer utredarna att bestämma den tvärgående blåsdiametern motsvarande en framgångsgrad för proceduren på > 80 %. Det uppskattas att i värsta fall kommer utvärderingen av 200 deltagare att ge ett 95 % konfidensintervall som är mindre än 10 % för proportioner. Dessutom skulle 20 deltagare med ett framgångsrikt CCU-prov göra det möjligt att utvärdera 2 riskfaktorer med hjälp av univariat och multivariat analys.

Förväntade resultat:

Den här studien kommer att visa att användning av akut ultraljud på vårdplatsen ökar framgångsfrekvensen för stimulerade renfångsmanövrar och kan undvika invasiva urinrörskateteriseringar hos små barn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

201

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn under 6 månader
  • Urinprov beställt av behandlande läkare
  • Närvaro av en forskningsassistent

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd där det är omöjligt att ta ett urinprov i mitten (t.ex. urostomi, anuri i 24 timmar)
  • Alla allvarliga sjukdomar eller instabila spädbarn (t.ex. sepsis)
  • Varje medicinsk situation där barnet inte kan matas (t.ex. NPO-order, GCS <15)
  • Oförmåga att få föräldrarnas informerade samtycke (språkbarriär, frånvaro, etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: POCUS före ren fångstprovtagning
Interventionen av intresse kommer att vara användningen av akut ultraljud på vårdplatsen som utförs av en forskningsassistent för att utvärdera blåsfylldheten innan en stimuleringsmanöver med ren fångst. Närmare bestämt, efter randomisering kommer barn i experimentgruppen att ha ePOCUS för att mäta den tvärgående blåsdiametern. Om den tvärgående blåsans diameter är > 2 cm, kommer CCU-proceduren att startas utan föregående matningsperiod. Om diametern är < 2 cm, kommer CCU att skjutas upp i en 20 minuters matningsperiod och en ny ePOCUS kommer att göras. Efter den andra ePOCUS kommer CCU att göras om den tvärgående blåsdiametern når > 2 cm. Om inte, kommer barnet att ha ytterligare 20 minuters matningsperiod och en tredje ePOCUS innan det går vidare till CCU, oavsett blåsdiametern.
Användning av Point-of-care ultraljud före urinprovsförfarande
Experimentell: Standardprovtagning av ren fångst
Patienter som tilldelats denna arm kommer att ha en 20 minuters matningsperiod, antingen ammas eller förses med formelintag som passar barnets ålder och vikt. Om möjligt kommer spädbarnets genitalområden att rengöras med varmt vatten och tvål och torkas med steril gasväv före matningen. Föräldrarna kommer att låta blöjan öppnas och kommer att vara redo att samla urin om barnet töms under matningsperioden. Efter utfodringen kommer den stimulerade renfångstproceduren att utföras utan föregående ultraljud
Urinprovstagning utan föregående ultraljud

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik renfångsmanöver
Tidsram: 5 minuter
Hastigheten för framgångsrik renfångst urinprovtagning. Framgång definieras av insamlingen av ett urinprov på minst 2 ml, erhållet inom 300 sekunder efter blåsstimuleringsmanövrar eller erhållits under desinficering före manövern.
5 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försening för hämtning
Tidsram: 1 timme
Dags att ta urinprov från randomisering till provtagning
1 timme
försening av förfarandet
Tidsram: 1 timme
Dags att ta urinprov från början av stimulering till provtagning
1 timme
Sjukskötersketid
Tidsram: 2 timmar
Tid som sjuksköterskor måste spendera med patienterna
2 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2016

Första postat (Uppskatta)

26 april 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • POCUS CCU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på POCUS

3
Prenumerera