Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-care ultralyd for ren fangst urininnsamling hos små barn

1. august 2017 oppdatert av: Jocelyn Gravel, St. Justine's Hospital

Er stimulerte rene urininnsamlingsteknikker mer vellykkede når de kombineres med tidligere akutt-punkt-of-care ultralyd hos pediatriske pasienter?

Bakgrunn:

Etterforskerne evaluerte nylig en ny blærestimuleringsteknikk for å få ren urin hos spedbarn under seks måneder. I denne studien var den rapporterte suksessraten på 52 %. Måling av den tverrgående blærediameteren før prosedyren med akuttpunkt-of-care ultralyd (ePOCUS) kan sannsynligvis øke suksessraten for denne teknikken ettersom den er beskrevet for blæreskanning før utføring av urinrørskateterisering.

Objektiv:

Målet med denne studien er å evaluere om bruk av akutt-punkt-of-care-ultralyd for å måle blærevolum forbedrer ren-fangst urininnsamling hos pasienter under 6 måneder sammenlignet med barn som gjennomgår denne teknikken uten tidligere ultralyd.

Metoder:

Dette vil være en randomisert kontrollert studie utført på en tertiær pediatrisk akuttmottak. Deltakerne vil inkludere alle spedbarn yngre enn 6 måneder som trenger en urindyrking og/eller analyse forespurt av den behandlende legen. Intervensjonen vil bestå av bruk av akutt-punkt-of-care ultralyd av en utdannet forskningsassistent. Det primære resultatet vil være graden av suksess for prosedyren. Sekundære mål vil være å evaluere tiden for å samle urinprøver og å bestemme hvilken tverrgående blærediameter som korrelerer med mer enn 90 % suksessrate for prosedyren. Uavhengige variabler vil være kjønn og alder. I begge gruppene vil utdannede forskningssykepleiere samle inn renfangede urinprøver ved hjelp av blærestimuleringsteknikker. Suksessraten for CCU-prosedyren i begge grupper vil bli beregnet. Tiden det tar å samle urinprøver vil bli analysert. I gruppe 1 vil etterforskerne bestemme den transversale blærediameteren tilsvarende en suksessrate for prosedyren på > 80 %. Det anslås at i det verste tilfellet vil evalueringen av 200 deltakere gi et 95 % konfidensintervall mindre enn 10 % for proporsjoner. I tillegg vil 20 deltakere med en vellykket CCU-prøve tillate å evaluere 2 risikofaktorer ved å bruke univariat og multivariat analyse.

Forventede resultater:

Denne studien vil demonstrere at bruk av akutt-punkt-of-care ultralyd øker suksessraten for stimulerte clean-catch manøvrer og kan unngå invasive urethral kateteriseringer hos små barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • CHU Sainte-Justine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 6 måneder
  • Urinprøve bestilt av behandlende lege
  • Tilstedeværelse av en forskningsassistent

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand der det er umulig å få en midtstrøms urinprøve (f. urostomi, anuri i 24 timer)
  • Enhver alvorlig sykdom eller ustabil spedbarn (f.eks. sepsis)
  • Enhver medisinsk situasjon der spedbarnet ikke kan mates (f.eks. NPO-ordre, GCS <15)
  • Manglende evne til å innhente informert samtykke fra foreldre (språkbarriere, fravær osv.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: POCUS før prøvetaking av ren fangst
Intervensjonen av interesse vil være bruk av akutt-punkt-of-care ultralyd utført av en forskningsassistent for å evaluere blærefylden før clean-catch stimuleringsmanøver. Mer spesifikt, etter randomisering, vil barn i forsøksgruppen ha ePOCUS for å måle den tverrgående blærediameteren. Hvis den tverrgående blærediameteren er > 2 cm, vil CCU-prosedyren startes uten forutgående fôringsperiode. Hvis diameteren er < 2 cm, vil CCU bli utsatt i en 20 minutters fôringsperiode og en ny ePOCUS vil bli utført. Etter den andre ePOCUS vil CCU utføres hvis den tverrgående blærediameteren når > 2 cm. Hvis ikke, vil barnet ha ytterligere 20 minutters matingsperiode og en tredje ePOCUS før det går videre til CCU, uavhengig av blærediameteren.
Bruk av Point-of-care ultralyd før urinprøveprosedyre
Eksperimentell: Standard prøvetaking av ren fangst
Pasienter som er tildelt denne armen vil ha en 20-minutters fôringsperiode, enten de blir ammet eller forsynt med formelinntak tilpasset spedbarnets alder og vekt. Hvis mulig, vil kjønnsområdene til spedbarnet rengjøres med varmt vann og såpe og tørkes med sterilt gasbind før fôring. Foreldrene vil la bleien åpne seg og vil være klare til å samle urin dersom barnet tømmer seg i matingsperioden. Etter fôringen vil den stimulerte renfangsprosedyren utføres uten forutgående ultralyd
Urinprøvetaking uten forutgående ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket clean-catch manøver
Tidsramme: 5 minutter
Frekvensen for vellykket ren-fangst urinprøvesamling. Suksess er definert ved innsamling av en urinprøve på minst 2 mL, oppnådd innen 300 sekunder etter blærestimuleringsmanøvrer eller oppnådd under desinfisering før manøveren.
5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinkelse for innsamling
Tidsramme: 1 time
Tid for å samle urinprøve fra randomisering til prøvetaking
1 time
forsinkelse for prosedyren
Tidsramme: 1 time
Tid for å samle urinprøve fra begynnelsen av stimulering til prøvetaking
1 time
Sykepleier tid
Tidsramme: 2 timer
Tid som sykepleiere må bruke sammen med pasientene
2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

26. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • POCUS CCU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere