- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02751671
Point-of-care ultralyd for ren fangst urininnsamling hos små barn
Er stimulerte rene urininnsamlingsteknikker mer vellykkede når de kombineres med tidligere akutt-punkt-of-care ultralyd hos pediatriske pasienter?
Bakgrunn:
Etterforskerne evaluerte nylig en ny blærestimuleringsteknikk for å få ren urin hos spedbarn under seks måneder. I denne studien var den rapporterte suksessraten på 52 %. Måling av den tverrgående blærediameteren før prosedyren med akuttpunkt-of-care ultralyd (ePOCUS) kan sannsynligvis øke suksessraten for denne teknikken ettersom den er beskrevet for blæreskanning før utføring av urinrørskateterisering.
Objektiv:
Målet med denne studien er å evaluere om bruk av akutt-punkt-of-care-ultralyd for å måle blærevolum forbedrer ren-fangst urininnsamling hos pasienter under 6 måneder sammenlignet med barn som gjennomgår denne teknikken uten tidligere ultralyd.
Metoder:
Dette vil være en randomisert kontrollert studie utført på en tertiær pediatrisk akuttmottak. Deltakerne vil inkludere alle spedbarn yngre enn 6 måneder som trenger en urindyrking og/eller analyse forespurt av den behandlende legen. Intervensjonen vil bestå av bruk av akutt-punkt-of-care ultralyd av en utdannet forskningsassistent. Det primære resultatet vil være graden av suksess for prosedyren. Sekundære mål vil være å evaluere tiden for å samle urinprøver og å bestemme hvilken tverrgående blærediameter som korrelerer med mer enn 90 % suksessrate for prosedyren. Uavhengige variabler vil være kjønn og alder. I begge gruppene vil utdannede forskningssykepleiere samle inn renfangede urinprøver ved hjelp av blærestimuleringsteknikker. Suksessraten for CCU-prosedyren i begge grupper vil bli beregnet. Tiden det tar å samle urinprøver vil bli analysert. I gruppe 1 vil etterforskerne bestemme den transversale blærediameteren tilsvarende en suksessrate for prosedyren på > 80 %. Det anslås at i det verste tilfellet vil evalueringen av 200 deltakere gi et 95 % konfidensintervall mindre enn 10 % for proporsjoner. I tillegg vil 20 deltakere med en vellykket CCU-prøve tillate å evaluere 2 risikofaktorer ved å bruke univariat og multivariat analyse.
Forventede resultater:
Denne studien vil demonstrere at bruk av akutt-punkt-of-care ultralyd øker suksessraten for stimulerte clean-catch manøvrer og kan unngå invasive urethral kateteriseringer hos små barn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn under 6 måneder
- Urinprøve bestilt av behandlende lege
- Tilstedeværelse av en forskningsassistent
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk tilstand der det er umulig å få en midtstrøms urinprøve (f. urostomi, anuri i 24 timer)
- Enhver alvorlig sykdom eller ustabil spedbarn (f.eks. sepsis)
- Enhver medisinsk situasjon der spedbarnet ikke kan mates (f.eks. NPO-ordre, GCS <15)
- Manglende evne til å innhente informert samtykke fra foreldre (språkbarriere, fravær osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: POCUS før prøvetaking av ren fangst
Intervensjonen av interesse vil være bruk av akutt-punkt-of-care ultralyd utført av en forskningsassistent for å evaluere blærefylden før clean-catch stimuleringsmanøver.
Mer spesifikt, etter randomisering, vil barn i forsøksgruppen ha ePOCUS for å måle den tverrgående blærediameteren.
Hvis den tverrgående blærediameteren er > 2 cm, vil CCU-prosedyren startes uten forutgående fôringsperiode.
Hvis diameteren er < 2 cm, vil CCU bli utsatt i en 20 minutters fôringsperiode og en ny ePOCUS vil bli utført.
Etter den andre ePOCUS vil CCU utføres hvis den tverrgående blærediameteren når > 2 cm.
Hvis ikke, vil barnet ha ytterligere 20 minutters matingsperiode og en tredje ePOCUS før det går videre til CCU, uavhengig av blærediameteren.
|
Bruk av Point-of-care ultralyd før urinprøveprosedyre
|
|
Eksperimentell: Standard prøvetaking av ren fangst
Pasienter som er tildelt denne armen vil ha en 20-minutters fôringsperiode, enten de blir ammet eller forsynt med formelinntak tilpasset spedbarnets alder og vekt.
Hvis mulig, vil kjønnsområdene til spedbarnet rengjøres med varmt vann og såpe og tørkes med sterilt gasbind før fôring.
Foreldrene vil la bleien åpne seg og vil være klare til å samle urin dersom barnet tømmer seg i matingsperioden.
Etter fôringen vil den stimulerte renfangsprosedyren utføres uten forutgående ultralyd
|
Urinprøvetaking uten forutgående ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket clean-catch manøver
Tidsramme: 5 minutter
|
Frekvensen for vellykket ren-fangst urinprøvesamling.
Suksess er definert ved innsamling av en urinprøve på minst 2 mL, oppnådd innen 300 sekunder etter blærestimuleringsmanøvrer eller oppnådd under desinfisering før manøveren.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse for innsamling
Tidsramme: 1 time
|
Tid for å samle urinprøve fra randomisering til prøvetaking
|
1 time
|
|
forsinkelse for prosedyren
Tidsramme: 1 time
|
Tid for å samle urinprøve fra begynnelsen av stimulering til prøvetaking
|
1 time
|
|
Sykepleier tid
Tidsramme: 2 timer
|
Tid som sykepleiere må bruke sammen med pasientene
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- POCUS CCU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .