Point-of-care ultralyd til ren opsamling af urin hos små børn
Er stimulerede, rensende urinopsamlingsteknikker mere vellykkede, når de kombineres med tidligere akut-point-of-care-ultralyd hos pædiatriske patienter?
Baggrund:
Efterforskerne evaluerede for nylig en ny blærestimuleringsteknik til at opnå ren opsamlet urin hos spædbørn under seks måneder. I denne undersøgelse var den rapporterede succesrate på 52 %. Måling af den tværgående blærediameter før proceduren med akut point-of-care ultralyd (ePOCUS) kan sandsynligvis øge succesraterne for denne teknik, da den er blevet beskrevet for blærescanninger før udførelse af urethral kateterisation.
Objektiv:
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om brugen af akut-point-of-care-ultralyd til at måle blærevolumen forbedrer ren-fangst urinopsamlingssucces hos patienter under 6 måneders alderen sammenlignet med børn, der gennemgår denne teknik uden forudgående ultralyd.
Metoder:
Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg udført på en tertiær pædiatrisk akutmodtagelse. Deltagerne vil inkludere alle spædbørn yngre end 6 måneder, som har brug for en urindyrkning og/eller analyse anmodet af den behandlende læge. Interventionen vil bestå af brug af akut point-of-care ultralyd af en uddannet forskningsassistent. Det primære resultat vil være graden af succes for proceduren. Sekundære mål vil være at evaluere tiden til at indsamle urinprøver og at bestemme, hvilken tværgående blærediameter, der korrelerer med mere end 90 % succesrate for proceduren. Uafhængige variabler vil være køn og alder. I begge grupper vil uddannede forskningssygeplejersker indsamle clean-catch urinprøver ved hjælp af blærestimuleringsteknikker. Succesraten for CCU-proceduren i begge grupper vil blive beregnet. Den tid, det tager at indsamle urinprøver, vil blive analyseret. I gruppe 1 vil efterforskerne bestemme den tværgående blærediameter svarende til en succesrate for proceduren på > 80 %. Det anslås, at evalueringen af 200 deltagere i det værste tilfælde vil give et 95 % konfidensinterval mindre end 10 % for proportioner. Derudover ville 20 deltagere med en vellykket CCU-prøve give mulighed for at evaluere 2 risikofaktorer ved hjælp af univariat og multivariat analyse.
Forventede resultater:
Denne undersøgelse vil demonstrere, at brug af akut-point-of-care-ultralyd øger succesraterne for stimulerede clean-catch-manøvrer og kan undgå invasive urethrale kateteriseringer hos små børn.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn under 6 måneder
- Urinprøve bestilt af den behandlende læge
- Tilstedeværelse af en forskningsassistent
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk tilstand, hvor det er umuligt at få en midstream urinprøve (f. urostomi, anuri i 24 timer)
- Enhver alvorlig sygdom eller ustabilt spædbarn (f. sepsis)
- Enhver medicinsk situation, hvor spædbarnet ikke kan fodres (f.eks. NPO-ordre, GCS <15)
- Manglende evne til at indhente forældrenes informerede samtykke (sprogbarriere, fravær osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: POCUS før ren fangst prøveudtagning
Interventionen af interesse vil være brugen af akut-point-of-care-ultralyd udført af en forskningsassistent for at evaluere blærens fylde før clean-catch-stimuleringsmanøvre.
Mere specifikt vil børn i forsøgsgruppen efter randomisering have ePOCUS til at måle den tværgående blærediameter.
Hvis den tværgående blærediameter er > 2 cm, vil CCU-proceduren blive startet uden forudgående fodringsperiode.
Hvis diameteren er < 2 cm, vil CCU'en blive udskudt i en 20 minutters fodringsperiode, og en ny ePOCUS vil blive udført.
Efter den anden ePOCUS vil CCU'en blive udført, hvis den tværgående blærediameter når > 2 cm.
Hvis ikke, vil barnet have yderligere 20 minutters fodringsperiode og en tredje ePOCUS, før det går videre til CCU, uanset blærediameteren.
|
Brugen af Point-of-care ultralyd før urinprøveproceduren
|
|
Eksperimentel: Standard prøveudtagning af ren fangst
Patienter, der er tildelt denne arm, vil have en 20 minutters fodringsperiode, enten ved at blive ammet eller forsynet med modermælkserstatning, der passer til spædbarnets alder og vægt.
Hvis det er muligt, vil spædbarnets kønsdele blive renset med varmt vand og sæbe og tørret med steril gaze før fodring.
Forældrene vil lade bleen åbne og vil være klar til at opsamle urin, hvis barnet tømmer sig i fødeperioden.
Efter fodring udføres den stimulerede clean-catch procedure uden forudgående ultralyd
|
Urinprøvetagning uden forudgående ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesfuld renfangsmanøvre
Tidsramme: 5 minutter
|
Satsen for vellykket ren-fangst urinprøvetagning.
Succes er defineret ved indsamling af en urinprøve på mindst 2 ml, opnået inden for 300 sekunder efter blærestimuleringsmanøvrer eller opnået under desinficering før manøvren.
|
5 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinket afhentning
Tidsramme: 1 time
|
Tid til at indsamle urinprøve fra randomisering til prøvetagning
|
1 time
|
|
forsinkelse af proceduren
Tidsramme: 1 time
|
Tid til at indsamle urinprøve fra begyndelsen af stimulation til prøvetagning
|
1 time
|
|
Sygeplejerske tid
Tidsramme: 2 timer
|
Tid, som sygeplejersker skal bruge sammen med patienterne
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- POCUS CCU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .